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BORALINE, 1 frasco de 10 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: NEOOXEDRINA
Codigo Nacional: 719955
Codigo Registro: 26149
Nombre de presentacion: BORALINE, 1 frasco de 10 ml
Laboratorio: MCNEIL IBERICA, S.L.U.
Fecha de autorizacion: 1956-06-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1956-06-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: BORALINE®

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Composición por 100 ml: Fenilefrina (D.C.I.) HCl, 0,125 g

3. FORMA FARMACÉUTICA: Solución en gotas oftálmicas.

4. DATOS CLÍNICOS: a) Indicaciones terapéuticas: Alivio sintomático de la irritación ocular leve (picor y enrojecimiento) producida por fatiga ocular, catarro estacional, fiebre del heno y agentes externos como: sol, viento, polvo, humos, lentillas, cloro de piscinas. b) Posología y forma de administración: Aplicar 1 a 2 gotas, hasta un máximo de 4 veces al día. Forma de administración: Después de lavarse las manos, tirar suavemente del párpado del ojo hacia abajo e instilar de 1 a 2 gotas en el saco conjuntival. Se recomienda que la administración del colirio se realice con pulcritud, evitando cualquier contacto con el gotero. c) Contraindicaciones: Raramente se ha observado un efecto midriático transitorio; por ello, BORALINE® no debe administrarse en pacientes glaucomatosos de ángulo estrecho. BORALINE® no debe administrarse en niños menores de 3 años ni en pacientes con hipersensibilidad (alergia) conocida a cualquiera de los componentes del producto. d) Advertencias y precauciones especiales de empleo: Si la irritación ocular persiste más de 72 horas, empeora o aparece dolor ocular, dolor de cabeza, visión borrosa, cambios de la visión o sensibilidad a la luz, podría ser indicativo de una enfermedad ocular más seria por lo que deberá evaluarse la situación clínica. No aplicar el producto con las lentes de contacto puestas. BORALINE® debe utilizarse con precaución en personas que presenten cambios arteroscleróticos severos y en aquellos que padezcan hipertensión severa. Utilizar con precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares, hipertiroidismo y en los ancianos. Discontinuar el uso de BORALINE® si aparecen signos de sensibilidad. Se informa a los deportistas que este medicamento contiene fenilefrina que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo. e) Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción: Los antidepresivos (tricíclicos e IMAO) y la guanetidina pueden potenciar su acción. Se ha informado de la aparición de reacciones de hipertensión en pacientes que estaban recibiendo reserpina o guanetidina. f) Embarazo y lactancia: BORALINE® no se ha estudiado en mujeres embarazadas o en período de lactancia por lo que se considerará la relación riesgo-beneficio en estos casos. g) Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: No se disponen de datos relevantes. h) Reacciones adversas: Se han registrado casos raros de midriasis. Puede producir irritación o escozor de carácter local o congestión de rebote por su utilización prolongada. i) Sobredosificación:

Por sobredosis o en caso de ingestión accidental del contenido del envase, puede aparecer hipertensión, dolor de cabeza, taquicardia, ansiedad y nauseas. El tratamiento será sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas: BORALINE®, una solución bufer isotónica, presenta una acción vasoconstrictora debida a la fenilefrina clorhidrato, amina simpaticomimética, que actúa fundamentalmente sobre los receptores alfa-adrenérgicos. b) Propiedades farmacocinéticas: El preparado actúa a nivel local pero concentraciones más elevadas pueden producir efectos sistémicos. c) Datos preclínicos sobre seguridad: En las condiciones de empleo descritas se considera seguro.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Lista de excipientes: Ácido bórico (E284), borato sódico (E285), edetato sódico, solución de cloruro de benzalconio al 50% y agua purificada. b) Incompatibilidades: No se disponen de datos relevantes. c) Período de validez: 2 años. Una vez abierto el envase, 30 días. d) Precauciones especiales de conservación: Mantener a temperatura ambiente (15-25ºC). Es permisible su exposición hasta temperaturas de 30ºC durante un período que no exceda de 2 semanas. e) Naturaleza y contenido del envase: Frasco gotero que contiene 10 ml de solución. f) Instrucciones de uso/manipulación: Cerrar el frasco después de cada aplicación. Desechar el producto si han transcurrido más de 30 días desde que se abrió el frasco.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

McNEIL IBÉRICA S.L.U. Antigua Carretera Nacional II, Km 32,800 Alcalá de Henares (Madrid).

8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Mayo 1996




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