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BOOSTRIX Vial , 10 viales








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: TOXOIDE TETANICO
Codigo Nacional: 628255
Codigo Registro: 63993
Nombre de presentacion: BOOSTRIX Vial , 10 viales
Laboratorio: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Fecha de autorizacion: 2001-06-18
Estado: Suspendido
Fecha de estado: 2008-04-30

Prospecto

Toda la información del medicamento

ANEXO 1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Boostrix - Suspensión inyectable. Vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular (adsorbida).

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Toxoide diftérico > 2 UI (2,5 Lf) Toxoide tetánico > 20 UI (5 Lf) Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertúsico 8 microgramos Hemaglutinina filamentosa 8 microgramos Pertactina 2,5 microgramos

Total: 0,3 miligramos Al3+ adsorbidos en hidróxido de aluminio y fosfato de aluminio

Lista de excipientes en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.

Boostrix está indicada para la vacunación de recuerdo frente a difteria, tétanos y tos ferina a partir de 4 años de edad (ver apartado 4.2).

Boostrix no está indicada para la inmunización primaria.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Se recomienda una única dosis de 0,5 ml de la vacuna.

Boostrix puede administrarse a partir de 4 años de edad. Boostrix debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales y/o las prácticas médicas locales en relación al uso de vacunas que proporcionan una dosis baja de toxoide diftérico (adulto) mas toxoide tetánico en combinación con antigenos de B. pertussis. No debe vacunarse con Boostrix a aquellos individuos con una historia incompleta o sin historia de serie primaria de vacunación con los toxoides diftérico y tetánico. Boostrix no está contraindicada en sujetos con una historia incompleta o sin historia de vacunación previa frente a tos ferina. Sin embargo, solo se inducirá una respuesta de recuerdo en sujetos que hayan sido previamente inmunizados mediante vacunación o infección natural. Boostrix puede utilizarse en el manejo de heridas potencialmente tetanígenas en personas que han recibido previamente una serie primaria de vacunación con vacuna con toxoide tetánico. Debe administrarse de forma concomitante immunoglobulina antitetánica, de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

No existen datos sobre la duración de la protección frente a tos ferina tras la vacunación con Boostrix.

La vacunación repetida frente a difteria y tétanos debe realizarse en los intervalos establecidos en las recomendaciones oficiales (generalmente 10 años).

Forma de administración

Boostrix se debe inyectar por vía intramuscular profunda.

4.3. Contraindicaciones

Boostrix no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna (ver 6.1.), ni que hayan presentado hipersensibilidad después de la administración previa de vacuna antidiftérica, antitetánica o antitosferina.

Boostrix está contraindicada si la persona ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitosferina. En estas circunstancias debe utilizarse una vacuna combinada frente a difteria- tétanos tipo adulto.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Boostrix en personas que padecen enfermedades febriles agudas. La presencia de una infección leve no es una contraindicación.

Boostrix no debe administrarse a individuos que hayan padecido trombocitopenia pasajera o complicaciones neurológicas tras una inmunización previa frente a difteria y/o tétanos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia médica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos) y por una exploración clínica.

Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con la administración de una vacuna con componente antitosferina, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitosferina: Temperatura 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable. Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación. Llanto inconsolable, persistente de 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación. Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación. Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los potenciales beneficios superen los posibles riesgos.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Boostrix debe administrarse con precaución en individuos con trombocitopenia (ver también 4.3) o algún trastorno hemorrágico ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular en estos individuos. Debe ejercerse una presión firme en el lugar de inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos.

Boostrix no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.

La existencia de una historia familiar de convulsiones y acontecimientos adversos tras la vacunación con DTP, no constituyen contraindicaciones.

La infección por el VIH no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se ha estudiado el uso concomitante de Boostrix con otras vacunas inactivadas o con inmunoglobulina. No es probable que la administración conjunta provoque interferencias con las respuestas inmunes. Cuando se considere necesario, Boostrix puede administrarse simultáneamente con otras vacunas o inmunoglobulina en sitios diferentes de inyección.

Como con otras vacunas, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en aquellos con inmunodeficiencia, puede no alcanzarse una respuesta adecuada.

4.6. Embarazo y lactancia.

No se dispone de datos adecuados en humanos del uso de Boostrix durante el embarazo y no se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales. Como con otras vacunas inactivadas, no se espera que la vacunación con Boostrix dañe al feto. Sin embargo, la vacuna debe utilizarse durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario, y los beneficios potenciales superen los posibles riesgos para el feto.

No hay datos disponibles sobreel uso de Boostrix en mujeres durante el periodo de lactancia. Boostrix debería ser admisnistrado a mujeres en periodo de lactancia sólo cuando sea claramente necesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que la vacuna tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas.

Un total de 1.468 vacunados han recibido una dosis de Boostrix en los ensayos clínicos realizados.

Las reacciones adversas que ocurrieron más frecuentemente tras la administración de la vacuna fueron reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento e hinchazón) comunicadas en un 50-85% de los sujetos en cada ensayo. Estos normalmente aparecín dentro de las 48 horas después de la vacunación. Todas resolvieron sin secuelas.

Se han comunicado de forma infrecuente colapso o estado similar al "shock" (episodio de hipotonía-hiporespuesta) y convulsiones tras la inmunización de niños con productos que contienen uno o más de los componentes antigénicos de Boostrix.

Las reacciones adversas con al menos una relación causal con la vacunación se listan a continuación.

Las frecuencias se reportan como sigue: Muy frecuentes: 10% 1% y < 10% Frecuentes: Poco frecuentes: 0,1% y < 1% 0,01% y < 0,1% Escasas: Muy escasas: < 0,01%

- En niños a partir de los 4 años de edad (N=436)

Muy frecuentes Reacciones locales: dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de inyección Reacciones sistémicas:, irritabilidad, pérdida de apetito, fiebre (>37,5ºC), somnolencia,

Frecuentes Fiebre (39,0ºC), vómitos, diarrea, inflamación edematosa de la extremidad en que se aplicó la inyección

- En adultos y adolescentes a partir de los 10 años (N=1.032)

Muy frecuentes Reacciones locales: dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de inyección Reacciones sistémicas: dolor de cabeza, malestar y fatiga, Reacción de comienzo tardío (>48 horas tras la vacunación): dolor de cabeza

Frecuentes Mareos, fiebre >37,5ºC Reacción de comienzo tardío (>48 horas tras la vacunación): dolor, enrojecimiento, inflamación, induración en el lugar de inyección, mareos, fatiga, fiebre >37,5ºC, malestar, vómitos

Infrecuentes (>0,1% y <1%) Vómitos, fiebre >39ºC, aumento de la sudoración, hipertonía, artrosis, mialgia, prurito, linfoadenopatía.

No se ha evaluado la reactogenicidad de la revacunación con Boostrix.

Al igual que con otras vacunas, durante la experiencia postcomercialización, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides se han comunicado muy raramente.

4.9. Sobredosis.

No se ha comunicado ningún caso de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas *Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas, Código ATC J07A J52.

Un mes después de la vacunación, las respuestas inmunitarias a Boostrix fueron las siguientes:

Antígeno Respuesta Adultos y adolescentes Niños desde los 4 años Difteria % vacunados 91,6 - 100% 99,4 - 100% Tétanos % vacunados 99,8 - 100% 100% Tos ferina - Toxoide pertúsico Respuesta a la vacuna 92,1 - 100% 94,9 - 98,3% - Hemaglutinina Respuesta a la vacuna 95,0 - 99,8% 91,1 - 98,3% filamentosa - Pertactina Respuesta a la vacuna 97,9 - 100% 94,8 - 96,6%

En adultos y adolescentes, los estudios comparativos han demostrado que un mes después de la vacunación, los títulos de anticuerpos para difteria son similares a los de las vacunas dT tipo adulto con el mismo contenido antigénico que Boostrix; se observaron títulos de anticuerpos antitetánicos más bajos cuando se compararon con vacunas dT tipo adulto.

Como con otras vacunas dT tipo adulto, Boostrix induce títulos más altos de anticuerpos anti-D y anti-T en niños y en adolescentes que en adultos.

Los datos de persistencia de hasta 24 meses, han demostrado que los porcentajes de sujetos con niveles de protección (>0,1 UI/ml) para ambos anticuerpos, son similares a los obtenidos con las vacunas dT tipo adulto usadas como comparador. No se dispone actualmente, de datos sobre la protección a largo plazo frente a tétanos y difteria.

Las tasas de seroprotección despues de 3 a 3,5 años después de la vacunación con Boostrix serían las siguientes:

Antigeno Seroprotección/ Adultos y Niños desde los 4 Difteria % vacunados Tétanos % vacunados 94,8 ­ 100 % 98,4 % Tos ferina - Toxoide pertúsico % vacunados 81,6 ­ 90,6 % 58,7 % - Hemaglutinina filamentosa 100 % 100 % Pertactina 94,8 ­ 99,2 % 99,2 %

* Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos asociadas a protección frente a enfermedad ( 0,1 UI/ml por ensayo de ELISA ó 0,016 UI/ml por un ensayo de neutralización in-vitro con células Vero).

Los antígenos de B. pertussis contenidos en Boostrix, son una parte integral de la combinación antitosferina acelular de la vacuna pediátrica (Infanrix), para la que se ha demostrado su eficacia tras vacunación primaria en un estudio de eficacia en contactos en el ámbito familiar. Después de la vacunación con Boostrix, los títulos de anticuerpos para los tres componentes de B. pertussis son más elevados que los observados durante el ensayo de eficacia en contactos en el ámbito familiar. Basándose en estas comparaciones, Boostrix proporcionaría protección frente a tos ferina, sin embargo el grado y la duración de la protección proporcionado por la vacuna no se han determinado.

No se ha evaluado la inmunogenicidad de la revacunación con Boostrix.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos revelan que no existe especial peligro para los humanos, basándose en estudios convencionales de seguridad, toxicidad específica y compatibilidad de los componentes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Formaldehído 2-fenoxietanol polisorbato 80 cloruro sódico glicina agua para inyectables.

6.2. Incompatibilidades

Boostrix no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.

6.3. Periodo de validez

La fecha de caducidad se indica en la etiqueta y en el envase.

Cuando se almacena en las condiciones establecidas, el periodo de validez es de 36 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Boostrix debe conservarse entre +2ºC y +8ºC.

No congelar. Desechar la vacuna si se ha congelado.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Boostrix se presenta como una suspensión inyectable en viales (vidrio Tipo I) (0,5 ml) con tapones de goma.

Envases de 1, 10, 20, 25, 50 viales.

Pueden no estar comercializados todos los envases.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea y se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

Una vez fuera de la nevera, la vacuna es estable durante 8 horas a +21ºC.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithkline, S.A. C/ Severo Ochoa 2 28760 - TRES CANTOS Madrid Teléfono: 91 807 03 01 Fax: 91 807 03 10

8. NÚMERO(S) EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE LA COMUNIDAD

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2003




Otras presentaciones de este medicamento:

BOOSTRIX Vial , 1 vial

BOOSTRIX Vial , 50 viales



Prospectos de medicamentos.