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BOOSTRIX POLIO suspensión inyectable , 1 vial de 0,5 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: VIRUS POLIO TIPO III
Codigo Nacional: 650434
Codigo Registro: 66463
Nombre de presentacion: BOOSTRIX POLIO suspensión inyectable , 1 vial de 0,5 ml
Laboratorio: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Fecha de autorizacion: 2004-11-18
Estado: Suspendido
Fecha de estado: 2008-04-30

Prospecto

Toda la información del medicamento

ANEXO 1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Boostrix Polio - Suspensión inyectable. Vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antipoliomielitis (inactivada) (adsorbida)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Toxoide diftérico no menos de 2 Unidades Internacionales (2,5 Lf) Toxoide tetánico no menos de 20 Unidades Internacionales (5 Lf) Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertúsico 8 microgramos Hemaglutinina filamentosa 8 microgramos Pertactina 2,5 microgramos Virus de polio inactivados tipo 1 (cepa Mahoney) 40 unidades de antígeno D tipo 2 (cepa MEF-1) 8 unidades de antígeno D tipo 3 (cepa Saukett) 32 unidades de antígeno D

adsorbidos en hidróxido de aluminio, hidratado y fosfato de aluminio

Para excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable. Boostrix Polio es una suspensión blanca turbia.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.

Boostrix Polio está indicada para la vacunación de recuerdo frente a difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis a partir de 4 años de edad (ver apartado 4.2).

Boostrix Polio no está indicada para la inmunización primaria. . La administración de Boostrix Polio debe estar basada en recomendaciones oficiales.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

MINISTERIO Se recomienda una única dosis de 0,5 ml de la vacuna.

Boostrix Polio puede administrarse a partir de 4 años de edad. Boostrix Polio contiene una dosis baja de toxoide diftérico (adulto), toxoide tetánico y antigenos de B. Pertussis en combinación con antigenos de polio. Por tanto, Boostrix Polio debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales y/o las prácticas médicas locales

No debe vacunarse con Boostrix Polio a aquellos individuos con una historia incompleta o sin historia de serie primaria de vacunación con los toxoides diftérico y tetánico. Boostrix Polio no está contraindicada en sujetos con una historia incompleta o sin historia de vacunación previa frente a tos ferina o polio. Sin embargo, solo se inducirá una respuesta de recuerdo en sujetos que hayan sido previamente inmunizados mediante vacunación o infección natural.

Boostrix Polio puede utilizarse en el manejo de heridas potencialmente tetanígenas en personas que han recibido previamente una serie primaria de vacunación con vacuna con toxoide tetánico y para quienes está indicada una dosis de recuerdo frente a difteria, tos ferina y polio . Debe administrarse de forma concomitante immunoglobulina antitetánica, de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

No hay datos sobre la duración de la protección frente a tos ferina después de la vacunación con Boostrix Polio.

La vacunación repetida frente a difteria, tétanos y poliomielitis debe realizarse en los intervalos establecidos en las recomendaciones oficiales.

Forma de administración

Boostrix Polio se debe inyectar por vía intramuscular profunda preferiblemente en la región deltoidea. (ver también sección 4.4)

4.3. Contraindicaciones

Boostrix Polio no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna (ver 6.1.), ni que hayan presentado hipersensibilidad después de la administración previa de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina o antipoliomielítica.

Boostrix Polio contiene trazas de neomicina, polimixina y polisorbato 80. La vacuna no debería utilizarse en sujetos con hipersensibilidad conocida a estas sustancias.

Boostrix Polio está contraindicada si la persona ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitosferina.

Boostrix Polio no debe ser administrada a sujetos que hayan experimentado trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas (para convulsiones o episodios de hipotónia- hiporrespuesta, ver sección 4.4) tras una inmunización previa frente a difteria y/o tétanos.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Boostrix Polio en personas que padecen enfermedades febriles agudas. La presencia de una infección leve no es una contraindicación. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia médica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos.

Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con la administración de una vacuna con componente antitosferina en la infancia, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitosferina: Temperatura 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable. Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación. Llanto inconsolable, persistente de 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación. Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación. Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los potenciales beneficios superen los posibles riesgos.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Boostrix Polio debe administrarse con precaución en individuos con trombocitopenia o algún trastorno hemorrágico ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular en estos individuos. Debe ejercerse una presión firme en el lugar de inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos.

Boostrix Polio no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.

La existencia de una historia familiar de convulsiones y acontecimientos adversos tras la vacunación con DTP, no constituyen contraindicaciones.

La infección por el VIH no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se ha estudiado específicamente la administración concomitante de Boostrix Polio con otras vacunas. De acuerdo con las prácticas las recomendaciones y prácticas de vacunación aceptadas, si se necesita administrar Boostrix Polio simultáneamente con otras vacunas o inmunoglobulinas, deben administrarse en lugares separados de inyección.

Como con otras vacunas, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en aquellos con inmunodeficiencia, puede no alcanzarse una respuesta adecuada.

4.6. Embarazo y lactancia.

No se ha evaluado el efecto de Boostrix Polio sobre el desarrollo embriofetal. No se han observado efectos teratogénicos tras la administración de vacunas que contienen toxoide diftérico o tetánico, ni virus de polio inactivado a mujeres embarazadas. No se recomienda la utilización de esta vacuna combinada durante el embarazo.

Es preferible evitar la utilización de esta vacuna en mujeres que estén dando pecho a sus hijos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que la vacuna tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas.

Más de 1500 vacunados han recibido una dosis de Boostrix Polio en los ensayos clínicos realizados.

­ 823 vacunados de edad entre 4-8 años habían recibido previamente 4 dosis de vacuna combinada de DTPa ­ 441 vacunados de edad entre 10-14 años habían recibido previamente 4 dosis de vacuna combinada de DTPw y, en algunas circunstancias, una primera dosis de recuerdo de difteria/tétanos ­ 266 vacunados de edad entre 15-93 años habían recibido previamente al menos un ciclo primario de vacuna(s)de difteria/tétanos, con una media de 16.4 años después de la última inmunización

Las reacciones adversas que ocurrieron más frecuentemente tras la administración de la vacuna fueron reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento e hinchazón) comunicadas en un 36.4 ­ 66.9% de los sujetos en general. Estas normalmente aparecían dentro de las 48 horas después de la vacunación. Todas resolvieron sin secuelas

Las reacciones adversas con al menos una relación causal con la vacunación se listan a continuación.

Las frecuencias se reportan como sigue: Muy frecuentes: 10% 1% y < 10% Frecuentes: Poco frecuentes: 0,1% y < 1% 0,01% y < 0,1% Raras: Muy raras: < 0,01%

- Para niños de 4 años de edad en adelante (N= 822) Síntomas generales y alteraciones en el lugar de la administración Muy frecuentes: dolor en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección (tales como enrojecimiento y/o inflamación), pirexia (fiebre > 37.5°C) Frecuentes: pirexia (fiebre 39.0°C), reacciones en el lugar de inyección (tales como prurito e induración), inflamación edematosa del miembro donde se ha inyectado Trastornos del metabolismo y nutrición Frecuentes: anorexia Trastornos psiquiátricos Frecuentes: irritabilidad Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: somnolencia Frecuentes: cefalea Muy raros: episodios de hipotonía-hiporespuesta *, convulsiones* Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: nauseas, vómitos Trastornos del sistema inmunitario Muy raras: reacciones alérgicas*, reacciones anafilácticas* - Para sujetos de 10 a 93 años de edad (N = 704) Síntomas generales y alteraciones en el lugar de la administración Muy frecuentes: dolor en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección (tales como enrojecimiento y/o inflamación), fatiga Frecuentes: pirexia (fiebre 37.5°C), reacciones en el lugar de inyección (tales como prurito, induración y entumecimiento con calor ) malestar Poco frecuentes: pirexia (fiebre > 39.0°C), inflamación edematosa del miembro donde se ha inyectado Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Poco frecuentes: mareos Trastornos gastrointestinales Frecuentes: síntomas gastrointestinales (tales como dolor abdominal, nauseas, vómitos) Trastornos del sistema musculoesquelético y tejido conectivo Poco frecuentes: rigidez de articulaciones, mialgia Trastornos de la piel y tejido subcutáneo Poco frecuentes: prurito Trastornos del sistema inmunitario Muy raras: reacciones alérgicas*, reacciones anafilácticas* * comunicadas durante la vigilancia post-comercialización en asociación temporal con productos que contienen uno o más de los componentes antigénicos de Boostrix Polio

No se ha evaluado la reactogenicidad de la revacunación con Boostrix Polio.

Después de la administración de vacunas que contienen toxoide de tétanos, se han comunicado muy rararamente reacciones adversas del sistema nervioso central o periférico, incluyendo parálisis ascendiente o incluso parálisis respiratoria (p.e. Síndrome de Guillain-Barré).

4.9. Sobredosis.

No se ha comunicado ningún caso de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

*Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas, Código ATC J07CA02.

Las respuestas inmunitarias de Boostrix Polio fueron evaluadas en ensayos clínicos realizados en sujetos de diferentes edades teniendo diferentes antecedentes de vacunación (ver 4.8).

Un mes después de la vacunación con Boostrix Polio, las respuestas inmunitarias fueron las siguientes:

Antígeno Respuesta Sujeto de 10-93 Sujetos de 4-8 años Difteria 83.5 ­ 100% 100% Tétanos 99.6 ­ 100% 99.9% Tos ferina · Toxoide pertúsico Respuesta a la 94.2 ­ 97.1% 97.8% · Hemaglutinina vacuna 96.9 ­ 97.2% 90.1% filamentosa · Pertactina vacuna Polio inactivada Tipo 1 99.6 ­ 100% 100% Tipo 2 99.6 ­ 100% 100% Tipo 3 99.1 ­ 100% 100%

*Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos asociados con protección frente a la enfermedad ( 0.1 UI/ml por método ELISA o 0.016 UI/ml por un ensayo de neutralización in-vitro de células Vero). **definido como 5 U EL. /ml de anticuerpos en sujetos que fueron seronegativos antes de la dosis de recuerdo en al menos un aumento de dos veces las concentraciones de anticuerpos en sujetos que fueron seropositivos antes de la administración de la dosis de recuerdo.

En ensayos clínicos, las tasas de seroprotección y de respuesta de la vacuna a todos los antígenos después de la dosis de recuerdo de Boostrix Polio fue similar a las vacunas autorizadas estudiadas como control.

Como con otras vacunas dT tipo adulto, Boostrix Polio induce títulos más altos de anticuerpos anti-D y anti-T en niños y en adolescentes que en adultos.

Los antígenos de B. pertussis contenidos en Boostrix Polio, son una parte integral de la combinación antitosferina acelular de la vacuna pediátrica (Infanrix), para la que se ha demostrado su eficacia tras vacunación primaria en un estudio de eficacia en contactos en el ámbito familiar. Después de la vacunación con Boostrix Polio, los títulos de anticuerpos para los tres componentes de B. pertussis son más elevados que los observados durante el ensayo de eficacia en contactos en el ámbito familiar. Basándose en estas comparaciones, Boostrix Polio proporcionaría protección frente a tos ferina, sin embargo el grado y la duración de la protección proporcionado por la vacuna no se han determinado.

No se ha evaluado la inmunogenicidad de la revacunación con Boostrix Polio.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos revelan que no existe especial peligro para los humanos, basándose en estudios convencionales de seguridad y toxicidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Medio 199 (como estabilizador que contiene aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otras sustancias) cloruro de sodio agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con con otros medicamentos.

6.3. Período de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera ((2°C ­ 8°C). No congelar. Desechar la vacuna si se ha congelado.

Una vez fuera de la nevera, la vacuna es estable durante 8 horas a +21ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml de suspensión en viales (vidrio Tipo I) con tapón (goma clorobutilo) en envases de 1 o 10 unidades.

Pueden no estar comercializados todos los envases.

MINISTERIO 6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea y se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

Cualquier producto no utilizado o de deshecho debe tratarse de acuerdo a los requisitos locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, SA PTM - C/ Severo Ochoa nº2 28760 Tres Cantos (Madrid)

8. NÚMERO(S) EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE LA COMUNIDAD

Nº PRM: DE/H/466/002 /Nºreg: 66.463

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

16 de diciembre de 2003 en Alemania (EMR)

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO




Prospectos de medicamentos.