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BOI-K Gluconato 10 granulado para solución oral, 30 sobres








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: GLUCONICO ACIDO
Codigo Nacional: 937086
Codigo Registro: 64128
Nombre de presentacion: BOI-K Gluconato 10 granulado para solución oral, 30 sobres
Laboratorio: MERCK FARMA Y QUIMICA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2001-07-27
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2006-06-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

BOI-K Gluconato 10, granulado para solución oral BOI-K Gluconato 20, granulado para solución oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de BOI-K Gluconato 10, granulado para solución oral contiene: Gluconato de potasio: 2,377 g (equivalente a 10 mEq de ión K+ y a 10 mEq de ión gluconato-) Ver relación de excipientes en el apartado 6.1.

Cada sobre de B0I-K Gluconato 20, granulado para solución oral contiene: Gluconato de potasio: 4.754 g (equivalente a 20 mEq de ión K+ y a 20 mEq de ión gluconato-) Ver relación de excipientes en el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado para solución oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento y prevención de la hipokaliemia. Puede producirse hipokaliemia en los tratamientos prolongados de ciertos medicamentos (diuréticos tiazídicos, furosemida, ácido etacrínico, algunos corticoides, anfotericina B, digital), de origen gastrointestinal (ingesta insuficiente o pérdidas aumentadas por vómitos frecuentes y/o diarreas prolongadas) y de origen renal (aldosteronismo primario o secundario, acidosis tubular renal).

4.2. Posología y forma de administración La posología depende de las necesidades individuales del paciente. Una dosis habitual para prevenir la hipokaliemia es de 20 mEq diarios de potasio (equivalente a 1 sobre de BOI-K Gluconato 20 ó 2 sobres de BOI-K Gluconato 10) y la dosis para tratar el déficit de potasio es de 40 a 100 mEq diarios de potasio, pudiéndose incrementar hasta 150 mEq diarios a criterio facultativo. Es aconsejable fraccionar la dosis diaria en 2-4 tomas al día. La vía de administración es la oral. El contenido de los sobres debe disolverse en medio vaso de agua. La solución preparada debe ingerirse inmediatamente.

4.3. Contraindicaciones Hiperkaliemia, o cualquier situación que pueda generar una hiperkaliemia como el tratamiento con diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, amilorida, triamtereno, canrenona), en la insuficiencia renal, la enfermedad de Addison no tratada, la parálisis familiar hiperkaliemica, la diabetes descompensada, la deshidratación aguda y las quemaduras graves.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes y durante el tratamiento, debe realizarse un control de los niveles plasmáticos de potasio, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca, ancianos o afectados de insuficiencia renal, para vigilar la posible aparición de hiperkaliemia.

En ancianos es particularmente importante realizar un control cuidadoso de los niveles plasmáticos de potasio.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción BOI-K Gluconato no debe asociarse con diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, amilorida, triamtereno, canrenona), por el riesgo de provocar una hiperkaliemia. Se desaconseja su asociación con inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina (benazeprilo, captropilo, cilazaprilo, enalaprilo, espiraprilo, fosinoprilo, lisinoprilo, perindoprilo, quinaprilo, ramiprilo, trandolaprilo) excepto en casos de hipokaliemia declarada.

4.6. Embarazo y lactancia No existen contraindicaciones específicas para las mujeres embarazadas, siempre que el preparado se administre a dosis que no produzcan hiperkaliemia. En mujeres en período de lactancia, debe administrarse con precaución.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han referido.

4.8. Reacciones adversas Una administración excesiva del preparado puede producir una hiperkaliemia, por lo que deben realizarse controles periódicos y vigilarse estrechamente los niveles de potasio.

Las sales de potasio administradas por vía oral pueden producir irritación de la mucosa gastrointestinal, apareciendo náuseas, vómitos, molestias abdominales y diarreas. La administración del preparado conjuntamente con las comidas, puede disminuir la aparición de posibles irritaciones de la mucosa gastrointestinal.

4.9. Sobredosis Si se ha ingerido más cantidad de la debida, la hiperkaliemia se manifiesta por alteraciones típicas en el electrocardiograma, parestesias en las extremidades, debilidad muscular, confusión mental, hipotensión. En estados tardíos, puede aparecer parálisis muscular, arritmias cardíacas y paro cardíaco.

El tratamiento consiste en suspender la medicación y, cuando proceda, los diuréticos ahorradores de potasio. En pacientes con hiperkaliemia severa, se recomienda administrar bicarbonato sódico y/o dextrosa con o sin insulina. Si las concentraciones plasmáticas de potasio son > 6.5 mEq/L, administrar 40-160 mEq/5 min de bicarbonato sódico y repetir si es preciso después de 10-15 min. El tratamiento con dextrosa consiste en 300-500 ml/hora de una solución i.v. de dextrosa al 10%-25%, conteniendo 5-10 UI de insulina por 20 g de dextrosa o insulina en inyección aparte. Si no son suficientes estas medidas, puede recurrirse a las resinas de intercambio iónico, la hemodiálisis y la diálisis peritoneal.

Si se provoca un descenso demasiado rápido de la kaliemia en pacientes digitalizados, puede inducirse una intoxicación digitálica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas El ión potasio es el principal catión intracelular y es esencial para el mantenimiento del equilibrio ácido-básico, la isotonicidad y las características electodinámicas celulares. El potasio es un importante activador enzimático y participa en múltiples procesos fisiológicos esenciales, entre ellos la transmisión de los impulsos nerviosos, la contracción de la musculatura cardíaca, esquelética y lisa vascular; la secreción gástrica, el mantenimiento de la función renal normal; la síntesis de tejidos y el metabolismo de los carbohidratos.

Una depleción de potasio puede ocurrir por excesiva eliminación renal o por pérdidas gastrointestinales aumentadas.

BOI-K Gluconato es una sal de potasio que se emplea como suplemento de potasio por vía oral para restituir los niveles de potasio cuando están disminuidos o para prevenir las pérdidas de potasio.

5.2. Propiedades farmacocinéticas La absorción de BOI-K Gluconato es rápida, y tiene lugar en el tracto gastrointestinal. El potasio entra en el líquido extracelular y luego es transportado activamente al interior de la célula, dónde alcanza concentraciones hasta 40 veces superiores a las extracelulares. Aproximadamente 60-85% del potasio corporal se halla en las células musculares, y en menor cantidad en hematíes, hígado, hueso y piel. En adultos la concentración plasmática de potasio es de 3,5 a 5 mEq/L. El potasio se excreta fundamentalmente a través del riñón, y un 5-10% se elimina por el sudor y las heces. En individuos sanos se eliminan 40 a 50 mEq diarios. Los riñones tienen una baja capacidad para retener potasio, por lo que su excreción urinaria continúa incluso en situaciones de depleción del ión. Cuando existe una hiperkaliemia, los riñones responden incrementando rápidamente su eliminación, de forma que el 50% de la dosis administrada se elimina en aproximadamente 12 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Son irrelevantes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes Boi-K Gluconato 10, granulado para suspensión oral: Sorbitol. Aroma de melocotón. Sacarina de calcio hidratada.

Boi-K Gluconato 20, granulado para suspensión oral: Sorbitol. Aroma de melocotón. Sacarina de calcio hidratada.

6.2. Incompatibilidades Se desconocen

6.3. Período de validez 3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación Ninguna especial

6.5. Naturaleza y contenido del envase Sobres de complejo papel-alumino-politileno. Envases conteniendo 30 sobres: BOI-K Gluconato 10, granulado para solución oral BOI-K Gluconato 20, granulado para solución oral

6.6. Instrucciones de uso/manipulación No relevante

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERCK FARMA Y QUIMICA, S.A. Polígono Merck 08100 Mollet del Vallés Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN. 64128

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN.

Julio de 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Prospectos de medicamentos.