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BISOLVON ANTITUSIVO 10 MG/5 ML JARABE, 1 frasco de 200 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: DEXTROMETORFANO
Codigo Nacional: 971747
Codigo Registro: 57174
Nombre de presentacion: BISOLVON ANTITUSIVO 10 MG/5 ML JARABE, 1 frasco de 200 ml
Laboratorio: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1988-06-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1988-06-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BISOLVON® ANTITUSIVO 10 mg/ 5 ml JARABE

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 5 ml de jarabe contienen:

Dextrometorfano (DOE) hidrobromuro 10 mg

Excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa).

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral.

Para una correcta dosificación, se incluye un vasito dosificador (graduado en 2,5 y 5 ml). Lavar el vaso después de cada utilización.

· Adultos y niños mayores de 12 años: 10-20 mg (5-10 ml) cada 4-6 horas. Máximo 120 mg (60 ml)/día. No sobrepasar las 6 tomas diarias.

· Niños entre 6-12 años: 5-10 mg (2,5-5 ml) cada 4-6 horas. Máximo 60 mg (30 ml)/día. No sobrepasar las 6 tomas diarias.

En enfermos hepáticos la dosis debe reducirse a la mitad no sobrepasando en ningún caso las 4 dosis diarias.

4.3 Contraindicaciones

No administrar en caso de:

· Hipersensibilidad al dextrometorfano o a cualquiera de los componentes del preparado.

· Tos asmática.

· Tos productiva.

· Insuficiencia respiratoria.

· Tratamiento con IMAO (ver apartado de Interacciones).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

· Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas ya que puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano.

· Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.

· No administrar a niños menores de 6 años ya que el vasito dosificador no permite medir correctamente dosis menores.

· No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, asma o enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.

· No exceder la dosis recomendada.

· Por contener maltitol como excipiente este medicamento puede tener un suave efecto laxante; además, los pacientes con intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe administrar con los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) incluyendo furazolidona, pargilina y procarbazina, ya que pueden producir severas reacciones tóxicas caracterizadas por excitación, hipertensión e hiperpirexia.

La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos evidentes en la literatura de riesgo debido al dextrometorfano, pero como todos los medicamentos, su uso no está recomendado durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Durante el tratamiento pueden aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.

4.8 Reacciones adversas

Raramente pueden aparecer somnolencia, molestias gastrointestinales, náuseas, vértigo o confusión mental.

El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos secundarios. No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad.

La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de sopor o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante la inducción del vómito y el lavado gástrico.

En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.

En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El hidrobromuro de dextrometorfano es un supresor de la tos de acción central. No tiene propiedades analgésicas, posee una ligera acción sedante y carece de efecto narcótico.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El hidrobromuro de dextrometorfano es absorbido en el tracto gastrointestinal, usualmente antes de 30 minutos durando su acción hasta 6 horas. Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina y las heces como metabolitos desmetilados incluido el dextrorfano.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad con dextrometorfano en animales.

A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, el riñón y los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Maltitol (E965), sacarina de sodio, propilenglicol, aroma de vainilla, aroma de albaricoque, parahidroxibenzoato de metilo (E218) y agua purificada.

6.2 Incompatibilidades No se han descrito.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de vidrio topacio de clase hidrolítica III, con tapón de plástico con cierre de garantía y vasito dosificador graduado en 1,25, 2,5 y 5 ml. Envase de 200 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

No procede.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

57.174

9. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

10 de Agosto de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO




Prospectos de medicamentos.