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BIAFOLI 5 mg comprimidos, 60 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: FOLICO ACIDO
Codigo Nacional: 659323
Codigo Registro: 68965
Nombre de presentacion: BIAFOLI 5 mg comprimidos, 60 comprimidos
Laboratorio: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2007-06-18
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2007-06-18

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BIALFOLI 5 mg, comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene ácido fólico, 5 mg. Excipiente(s): lactosa Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido. Comprimidos de color amarillo, circulares y biconvexos, con "Bial" grabado en una cara y "F|O" en la otra. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

BIALFOLI está indicado en el tratamiento y prevención de deficiencia de ácido fólico especialmente durante la gestación, lactancia y periodos de crecimiento rápidos.

El tratamiento con ácido fólico también está indicado en la prevención de malformaciones del tubo neural (espina bífida, meningocele, anencefalia), especialmente en mujeres con antecedentes de hijo o feto con estas deficiencias.

Dado que la administración prolongada de barbitúricos, anticonvulsivantes, antimaláricos, laxantes, anovulatorios y algunos quimioterápicos puede causar deficiencia yatrogénica en ácido fólico, se recomienda la administración de BIALFOLI en estas situaciones.

4.2. Posología y forma de administración

La posología y la duración del tratamiento deben ser establecidas por el médico. Adultos: ½ a 1 comprimido, una o dos veces al día, de acuerdo con la situación clínica a tratar. En la prevención de malformaciones del tubo neural: ½ comprimido al día, un mes antes de la concepción y durante el primer trimestre de gestación. Niños: mitad de la dosis de adultos. Ingerir los comprimidos con un poco de agua, después o en el intervalo entre comidas.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ácido fólico o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El ácido fólico no debe administrarse en caso de anemia cuya etiología sea desconocida, dado el riesgo de enmascaramiento de un cuadro de anemia perniciosa. BIALFOLI contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

CLORANFENICOL: La administración simultánea de ácido fólico y cloranfenicol en pacientes con carencia de folatos, puede antagonizar la respuesta hematopoyética al ácido fólico. FENITOÍNA: En los pacientes epilépticos, tratados con fenitoína, la terapia con medicamentos conteniendo ácido fólico puede aumentar el metabolismo de la fenitoína, disminuir sus concentraciones séricas y aumentar la frecuencia de las crisis convulsivas.

4.6. Embarazo y lactancia

El ácido fólico puede utilizarse con seguridad durante el embarazo y la lactancia. La deficiencia de ácido fólico aparece en estas situaciones, recomendándose BIALFOLI como forma de prevención.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de BIALFOLI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8. Reacciones adversas

Muy frecuentes (>1/10). Frecuentes (>1/100, < 1/10). Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raros (>1/10.000, <1/1.000) Muy raros (<1/10.000 incluyendo los casos aislados).

Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Fenómenos de hipersensibilidad, como eritema, fiebre, prurito y broncospasmo.

4.9. Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. Cuando se administran dosis elevadas, el ácido folico es eliminado en la orina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: B03BB01- Ácido fólico

El ácido fólico es una importante coenzima para el metabolismo celular. Después de la absorción por el tracto digestivo, el ácido fólico es reducido rápidamente, dando lugar a formas activas que participan en numerosas reacciones metabólicas esenciales para la vida, tales como la síntesis de purinas, síntesis de nucleótidos pirimidínicos e interconversión de aminoácidos (serina en glicina, histidina en ácido glutámico, homocisteína en metionina).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Por vía oral, el ácido fólico es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal, principalmente en la parte proximal del intestino delgado. Los poliglutamatos, formas naturales de folatos, son enzimáticamente hidrolizados en el tracto gastrointestinal en formas monoglutámicas de ácido fólico, antes de su absorción. La mucosa del duodeno y la parte alta del yeyuno son ricas en dihidrofolato-reductasa, capaz de realizar la metilación de los folatos reducidos que son absorbidos. Tras la administración oral, el pico de actividad de folatos en sangrese alcanza entre 30 y 60 minutos. La concentración plasmática normal de folatos varía de 0,005-0,015 microgramos/ml. En general, concentraciones plasmáticas inferiores a 0,005 microgramos/ml indican deficiencia de folatos y concentraciones inferiores a 0,002 microgramos/ml conducen a anemia megaloblástica. El ácido tetrahidrofólico y sus derivados son distribuidos en todos los tejidos corporales; el hígado contiene cerca de la mitad del total de las reservas de folatos. Los folatos son concentrados activamente en el LCR, con concentraciones normales de aproximadamente 0,016-0,021 microgramos/ml. El ácido fólico es una vitamina hidrosoluble del complejo B y siendo la vía renal su vía de eliminación no se produce acumulación en el cuerpo. Después de administración oral de una dosis única de 0,1 a 0,2 mg de ácido fólico en adultos sanos, apenas una pequeñísima cantidad de ácido fólico aparece en orina. Cuando se supera la reabsorción tubular renal máxima, después de administraciones orales superiores a las necesidades diárias, el folato es excretado intacto en la orina. Cerca de 0,05 mg de las reservas normales de folatos son eliminadas diariamente por excreción fecal y urinaria.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ludipress® [lactosa monohidrato, povidona (Kollidon® K30), crospovidona (Kollidon® CL)] y estearato de magnesio.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/Aluminio conteniendo 10 comprimidos. Cada envase contiene 2, 5 o 6 blisters.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BIAL Industrial Farmacéutica, S.A. ­ Alameda Urquijo, 27 ­ 48008 Bilbao

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Junio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO




Otras presentaciones de este medicamento:

BIAFOLI 5 mg comprimidos, 20 comprimidos

BIAFOLI 5 mg comprimidos, 50 comprimidos



Prospectos de medicamentos.