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BETOPTIC 2,5MG/ML 30 ENV MONODOSIS








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: BETAXOLOL
Codigo Nacional: 767624
Codigo Registro: 62541
Nombre de presentacion: BETOPTIC 2,5MG/ML 30 ENV MONODOSIS
Laboratorio: ALCON CUSI, S.A.
Fecha de autorizacion: 1999-10-01
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2004-10-18

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis contiene como principio activo betaxolol clorhidrato 0,28% (equivalente a 0,25% de betaxolol base), y excipientes c.s.p 1 ml.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en suspensión sin conservante. Vía oftálmica.

4. DATOS CLÍNICOS:

a) Indicaciones terapéuticas

BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis disminuye la presión intraocular (PIO) y está indicado en pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto y en la hipertensión ocular. Se puede utilizar solo o en combinación con otros fármacos que disminuyen la PIO.

b) Posología y forma de administración

La dosis habitual es de una gota de BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis en el ojo(s) afectado(s) dos veces al día. Puede que en algunos pacientes la disminución de la PIO requiera algunas semanas hasta conseguir una respuesta estable.

Terapia de sustitución (monoterapia): Cuando se quiere sustituir un agente antiglaucomatoso por BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis , el primer día se debe continuar con el tratamiento anterior y además instilar una gota de BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis en el ojo dos veces al día. Al día siguiente suprimir el agente antiglaucomatoso utilizado previamente, y continuar sólo con BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis , con la dosis habitual.

Terapia de sustitución (terapia múltiple): Cuando el paciente esté siendo tratado con varios agentes antiglaucomatosos simultáneamente, se deberá individualizar la dosificación. Ajustar un fármaco cada vez, a intervalos de no menos de una semana.

Para conseguir una mayor hipotensión, puede asociarse a este tratamiento una terapia concomitante con otros mióticos, con epinefrina y/o con inhibidores de la anhidrasa carbónica.

c) Contraindicaciones

Hipersensibilidad a algún componente del producto. BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis está contraindicado en pacientes con bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular mayor de 2º o 3er grado, shock cardiogénico o enfermos con insuficiencia cardíaca manifiesta o grave.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Deberá controlarse periódicamente la presión intraocular, principal-mente al inicio del tratamiento.

Se ha comprobado, a través de estudios clínicos, que el betaxolol oftálmico presenta efectos mínimos sobre el ritmo cardíaco y la presión sanguínea. Se recomienda precaución especial en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o bloqueo cardíaco. El tratamiento con BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis deberá interrumpirse al primer signo de insuficiencia cardíaca.

Diabetes Mellitus: Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos deben ser administrados con precaución en pacientes con hipoglucemia espontánea o en pacientes diabéticos (especialmente en aquellos con diabetes lábil) que estén recibiendo insulina o hipoglucemiantes orales. Los agentes bloqueantes de receptores beta-adrenérgicos pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.

Tirotoxicosis: Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos pueden enmascarar determinados signos clínicos (ej: taquicardia) del hipertiroidismo. Los pacientes con sospecha de desarrollo de tirotoxicosis deben ser controlados cuidadosamente pues una retirada brusca del agente bloqueante beta-adrenérgico puede precipitar una crisis tiroidea.

Cirugía general: Debe considerarse una retirada gradual de agentes bloqueantes beta-adrenérgicos antes de la anestesia general, debido a que los beta-bloqueantes reducen la capacidad de respuesta del corazón a los estímulos reflejos simpáticos mediados por receptores beta-adrenérgicos.

Pulmonar: Utilizar con precaución en pacientes cuya capacidad pulmonar está muy disminuida, debido a que se han producido crisis asmáticas y distress pulmonar durante el tratamiento con betaxolol oftálmico, y aunque no se ha podido determinar que fueran causados por el betaxolol, la posibilidad de efectos adversos pulmonares en pacientes hipersensibles no puede ser descartado.

Ocular: En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el tratamiento inmediato debe ir dirigido a la reapertura del ángulo, produciendo una constricción pupilar mediante la utilización de un miótico. Debido a que el efecto del betaxolol sobre la pupila es mínimo o nulo, cuando se utilice BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis como agente hipotensor en el glaucoma de ángulo cerrado, deberá utilizarse conjuntamente con un agente miótico y no solo.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Se informará a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se debe observar a aquellos pacientes que utilicen simultáneamente agentes beta- bloqueantes orales y BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis debido a un potencial efecto aditivo sobre la PIO o sobre los efectos sistémicos que producen los betabloqueantes.

Se recomienda una estrecha vigilancia en pacientes tratados con fármacos depletores de catecolaminas, como la reserpina, debido a un posible efecto aditivo y posterior desarrollo de hipotensión y/o bradicardia.

Al ser el betaxolol un agente bloqueante adrenérgico, se recomienda precaución en aquellos pacientes que utilicen a la vez agentes psicotrópicos adrenérgicos.

f) Embarazo y lactancia

Se han realizado estudios sobre la reproducción, teratogénesis y toxicidad peri- y posnatal con clorhidrato de betaxolol administrado oralmente en ratas y conejos. Hubo evidencia de pérdidas postimplantación relacionadas con el fármaco en conejos y ratas, con niveles de dosificación superiores a 12 mg/kg y 128 mg/kg, respectivamente. Sin embargo el clorhidrato de betaxolol no fue teratógeno, y no se presentaron otros efectos adversos sobre la reproducción con niveles de dosificación subtóxicos. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados sobre embarazadas. Por lo tanto el BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis se utilizará durante el embarazo sólo si el beneficio para la madre justifica los riesgos potenciales para el feto.

No se sabe si el clorhidrato de betaxolol se excreta a través de la leche. Puesto que hay muchos fármacos que se excretan por la leche materna, se debe ser precavido a la hora de administrarlo a madres en período de lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Es muy poco probable que la capacidad para conducir y usar maquinaria siguiendo una terapia con BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis se vea afectada.

h) Reacciones adversas

Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos aplicados tópicamente pueden ser absorbidos a nivel sistémico. Con administración tópica, pueden tener lugar efectos adversos debido a la absorción sistémica del agente bloqueante beta-1 adrenérgico (ver apartado de precauciones).

Oculares: molestias oculares transitorias como picazón y quemazón, visión borrosa, trastornos corneales como tinción corneal puntiforme, queratitis superficial, sensación de cuerpo extraño, fotofobia, lagrimeo, picazón y eritema, pueden presentarse ocasionalmente.

Tampoco pueden ser excluidas reacciones alérgicas y disminución de la sensibilidad corneal y/o de la secreción lagrimal.

Sistémicos: Muy raramente se han encontrado reacciones sistémicas tras la administración tópica de betaxolol como bradicardia, disnea, asma, insomnio, dolor de cabeza y depresión.

i) Sobredosificación

No se dispone de información acerca de sobredosificación en humanos tras la aplicación ocular. La DL50 oral del fármaco oscila entre 350-920 mg/kg en ratones y 860-1050 mg/kg en ratas.

Los síntomas que se podrían esperar en una sobredosificación sistémica del agente bloqueante de receptores beta-1 adrenérgicos son hipotensión, bradicardia e insuficiencia cardíaca aguda.

Una sobredosis tópica de BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis puede ser eliminada del ojo(s) con agua templada.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas

El betaxolol, agente bloqueante cardioselectivo de receptores beta-1 adrenérgicos no tiene una actividad significativa como estabilizante de membrana (anestésico local) y carece de actividad simpaticomimética intrínseca. Cuando se administran por vía oral, los bloqueantes beta-adrenérgicos reducen el flujo cardíaco en individuos sanos y en pacientes con enfermedad cardiaca. En pacientes con un deterioro importante de la función miocárdica, los antagonistas de receptores beta-adrenérgicos pueden inhibir el efecto estimulador simpático necesario para mantener una función cardíaca adecuada.

Farmacología preclínica

La acción vasorrelajante periférica del betaxolol se ha demostrado en un estudio in vivo en el perro, mientras que sus acciones vasorrelajante y de bloqueo de los canales del calcio se han demostrado en diferentes estudios in vitro utilizando vasos no oculares y vasos oculares en modelos en rata, cobaya, conejo, caninos, porcinos y bovinos. La acción del betaxolol como agente neuroprotector se han demostrado en experimentos in vivo e in vitro en retina de conejo, cultivos corticales de rata y cultivos retinianos de pollo.

Farmacología clínica

Los datos obtenidos en ensayos clínicos controlados en pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto y con hipertensión ocular indican que el tratamiento con betaxolol ofrece un beneficio a largo plazo sobre el campo visual. Además, durante el tratamiento con betaxolol no se han observado efectos negativos sobre el aporte hemático al nervio óptico. Por el contrario, el betaxolol mantiene o mejora el flujo hemático/la perfusión ocular.

MINISTERIO El betaxolol no tiene efecto significativo sobre la función pulmonar como se comprueba al medir el VEM, la capacidad vital (CV), el VEM/CV y al no producirse un bloqueo beta adrenérgico cardiovascular durante el ejercicio.

La PIO elevada es uno de los principales factores de riesgo en la pérdida de campo visual de pacientes glaucomatosos. Cuanto más alta sea la PIO mayor será la probabilidad de lesión del nervio óptico y de pérdida de campo visual. El betaxolol tiene la propiedad de reducir tanto la PIO elevada como la normal. El mecanismo de la acción hipotensora ocular se debe a la reducción de la secreción del humor acuoso, como se demuestra por fluorofotometría acuosa y tonografía.

Cuando se instila betaxolol en los ojos, tiene la acción de reducir la PIO elevada, acompañada o no de glaucoma. BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis posee una actividad hipotensora ocular equivalente a la demostrada por BETAXOLOL ALCON, Solución Oftálmica de betaxolol al 0,5%, aunque contiene la mitad de concentración de principio activo. El betaxolol oftálmico presenta un efecto mínimo o nulo sobre la constricción pupilar y un efecto mínimo sobre los parámetros pulmonares y cardiovasculares

b) Propiedades farmacocinéticas

BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis ha sido especialmente formulado para mejorar el confort ocular. La naturaleza polar del betaxolol puede producir un disconfort ocular aparente. En esta formulación, las moléculas de betaxolol están iónicamente unidas a la resina Amberlita. Tras la instilación las moléculas de betaxolol son desplazadas por iones sodio de la película lagrimal. Este desplazamiento tiene lugar durante varios minutos e intensifica el confort observado con BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis .

El comienzo de la acción del betaxolol se manifiesta a los 30 minutos de su instilación y el efecto máximo se suele observar a las dos horas de la aplicación tópica. Una dosis única proporciona una reducción de la presión intraocular durante 12 horas.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios durante el curso de la vida, llevados a cabo con betaxolol, se realizaron en ratones con dosis oral de 6, 20 ó 60 mg/kg/día y en ratas con 3, 12, ó 48 mg/kg/día; el clorhidrato de betaxolol no producía efecto cancerígeno. No se ensayaron niveles de dosis más elevados.

En ensayos in vitro e in vivo de células bacterianas y de mamíferos se comprobó que el betaxolol no era mutagénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes:

Resina Amberlita IRP-69 Carbómero Manitol Acido clorhídrico y/o hidróxido sódico Agua purificada.

b) Incompatibilidades:

No se han descrito.

c) Período de validez:

24 meses.

d) Precauciones especiales de conservación:

Conservar a temperatura ambiente.

e) Naturaleza y contenido del recipiente:

Cada embalaje de venta de BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis contiene 30 monodosis en envases de polietileno natural de baja densidad, con un volumen de llenado de 0,25 ml. Estas monodosis están distribuidas en 3 sobres de aluminio, conteniendo cada uno 2 tiras con 5 monodosis.

f) Instrucciones de uso/manipulación:

Agitar bien antes de usar.

BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis no contiene conservantes y por lo tanto no se debe utilizar más que una sola vez. Desechar el envase después del uso.

g) Nombre y domicilio del titular de la autorización:

ALCON CUSÍ, S.A. c/ Camilo Fabra, 58 08320 El Masnou - Barcelona

7. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Febrero 1999.




Prospectos de medicamentos.