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BETADINE hidroalcohólico, 1 frasco de 500 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: POVIDONA
Codigo Nacional: 725606
Codigo Registro: 63831
Nombre de presentacion: BETADINE hidroalcohólico, 1 frasco de 500 ml
Laboratorio: MEDA PHARMA S.A.U
Fecha de autorizacion: 2001-04-23
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2003-01-23

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Betadine® hidroalcohólico

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

por 100 ml: Povidona (DOE) iodada ................ 5 g Etanol 96º .......... 72 ml (equivalente a etanol 70% v/v final). Excipientes ........ ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para uso cutáneo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Desinfectante de uso general para piel no herida. En el ámbito hospitalario como desinfectante de la piel no herida previo a un acto médico invasivo (instauración de catéteres intravenosos, zonas de punción).

4.2 Posología y forma de administración Uso cutáneo. Aplicación de la solución pura (sin dilución) sobre la piel a desinfectar. Aplicar una compresa estéril, con unos 5 ml del antiséptico, sobre la superficie de la piel durante 10 segundos partiendo del punto previsto para el acto médico (inyección o punción), ampliándolo mediante un movimiento circular en espiral. Dejar secar. No enjuagar. La acción antiséptica comienza a ejercerse a partir de los 30 segundos, lo cual es compatible con el tiempo de secado (alrededor de 45 segundos).

4.3 Contraindicaciones No se debe administrar a personas con hipersensibilidad al iodo o a medicamentos iodados, ni a pacientes neonatos (0 a 1 mes).

4.4 Advertencias y Precauciones especiales de empleo Evitar el contacto con los ojos, oídos. No utilizar sobre mucosas, ni sobre heridas o quemaduras. Si fuese indispensable la utilización en niños menores de 30 meses, se limitará a una aplicación breve y poco extensa, seguida de un enjuague con agua estéril. Debe evitarse el uso regular en pacientes con fallo renal, trastornos tiroideos y en pacientes que estén en tratamiento con litio. En los casos en que resulte necesaria la utilización prolongada, deberán realizarse pruebas de la función tiroidea. El producto puede manchar la piel y la ropa. Las manchas sobre la piel se eliminan simplemente con agua. Para eliminar las manchas de la ropa, lavar la prenda con agua y jabón. No calentar el producto, ni utilizarlo próximo a una fuente de calor o de llama, debido al riesgo de inflamabilidad por la presencia del alcohol. En particular, después de la preparación del campo operatorio es conveniente asegurarse de que las cantidades residuales de producto que hubieran podido escurrir se han secado por completo, principalmente a nivel de los pliegues cutáneos. Esta precaución es importante antes de utilizar un instrumento eléctrico para evitar un riesgo de quemadura.

Debido al etanol, las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de la piel.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción No aplicar concomitantemente con DERIVADOS MERCURIALES YA QUE ESTOS REACCIONAN CON EL IODO FORMANDO COMPUESTOS IRRITANTES. Se debe evitar el uso continuado en pacientes que se encuentren en terapia simultánea con litio. Interacciones con pruebas de diagnóstico: La absorción de iodo, que contiene la povidona iodada, a través de la piel intacta o dañada puede INTERFERIR EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LA FUNCIÓN TIROIDEA. PUEDEN OBTENERSE FALSOS RESULTADOS POSITIVOS EN VARIAS CLASES DE PRUEBAS PARA LA DETECCIÓN DE SANGRE OCULTA EN HECES U ORINA Otras formas de interacción: Se han observado casos de quemaduras en la superficie corporal del paciente durante la utilización de un bisturí eléctrico, debido a las cantidades residuales de etanol que han podido quedar tras la aplicación de este medicamento (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.6 Embarazo y lactancia Debe evitarse un uso continuado de povidona iodada en mujeres embarazadas o lactantes, ya que el iodo absorbido puede atravesar la barrera placentaria y puede excretarse a través de la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han descrito en uso cutáneo.

4.8 Reacciones adversas Después de aplicaciones repetidas, puede aparecer sequedad de la piel debido al etanol. Aunque la povidona iodada es menos irritante que el iodo, en raras ocasiones puede producir reacciones cutáneas locales, como irritación local, prurito y quemazón. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas no descritas anteriormente debe notificarse al sistema de farmacovigilancia y, en caso necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis En los raros casos en los que se produzca irritación de la piel, lavar la zona lesionada con abundante agua y aplicar antiinflamatorios de uso tópico (incluidos los corticoides). En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de povidona iodada, puede producirse: dolor abdominal, diarrea, fiebre, náuseas, vómitos, acidosis metabólica e hipernatremia, así como una alteración de las funciones renales y tiroideas. El exceso de iodo también puede producir bocio, hipo o hipertiroidismo. En estos casos, si el paciente está consciente, deberá ingerir leche cada 15 minutos para aliviar la irritación gástrica. Además, con el fin de adsorber el iodo remanente, habrá que administrarle una solución de almidón, preparada adicionando 15 mg de almidón de maíz o 15 mg de harina sobre 500 ml de agua. Si el paciente sufre daño esofágico no podrá efectuar el lavado o la emesis. Se puede recurrir a la aplicación de otras medidas de apoyo para el mantenimiento de las funciones vitales, como la administración de oxígeno para mantener la respiración y la administración de antihistamínicos, epinefrina o corticoides para el tratamiento de la anafilaxia.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas La povidona iodada es un antiséptico de amplio espectro de actividad, que presenta la actividad microbicida del iodo, siendo activa frente a bacterias (Gram + y Gram -), micobacterias, hongos, virus, protozoos y esporas. La povidona forma un complejo con el iodo (povidona iodada). En solución, la povidona iodada establece un equilibrio de concentración entre el iodo libre y el iodo en forma de complejo. La liberación del iodo sigue la ley del equilibrio químico, por lo que el iodo en forma de complejo se va liberando a medida que el iodo libre se va utilizando para ejercer la acción antiséptica. Esta es la razón por la que la povidona iodada produce menor irritación sobre los tejidos que el iodo. La povidona iodada actúa sobre las proteínas estructurales y enzimáticas de las células microbianas, destruyéndolas por oxidación. La acción bactericida se manifiesta rápidamente (en unos segundos o minutos). La actividad antimicrobiana de la povidona iodada se ve afectada por el pH del medio, siendo óptima en condiciones ácidas. El etanol del 70% v/v final, ejerce un efecto sinérgico sobre la povidona iodada aumentando su velocidad bactericida y su velocidad de secado.

5.2 Propiedades farmacocinéticas En uso cutáneo, la absorción a través de la piel del iodo de la povidona iodada resulta mínima, siendo eliminado de forma inalterada por la orina. La absorción de iodo es mayor en aplicación vaginal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad La liberación gradual del iodo libre a partir de la povidona iodada explica la menor toxicidad de ésta frente al iodo en el uso cutáneo. En diferentes estudios de toxicidad aguda se han determinado los valores de DL50 para la povidona iodada. Por vía oral, se han encontrado valores entre 210 mg de iodo/kg en ratón y 1300 mg de iodo/kg en rata. Por vía intraperitoneal, el valor umbral interespecie (ratón, rata, perro) se encuentra próximo a 25 mg de iodo por kg.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes Glicerol, nonoxinol-9, agua purificada. 6.2 Incompatibilidades No aplicar conjuntamente con derivados mercuriales por el riesgo de que se produzcan compuestos cáusticos. Al ser el iodo un oxidante no se debe administrar conjuntamente con aquellas sustancias que presenten una incompatibilidad química. El iodo se inactiva con tiosulfato sódico, y por la acción de la luz, el calor y el pH alcalino. 6.3 Periodo de validez 3 años 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener el envase perfectamente cerrado. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Frascos de polietileno de alta densidad: Frascos de 125 ml y 500 ml. Envase Clínico (30 unidades de 500 ml). 6.6 Instrucciones de uso y manipulación Aplicar una compresa estéril, con unos 5 ml del antiséptico, sobre la superficie de la piel durante 10 segundos partiendo del punto previsto para el acto médico (inyección o punción), ampliándolo mediante un movimiento circular en espiral. Dejar secar. No enjuagar.

MINISTERIO

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MEDA Pharma, S.A.U. Avda. de Castilla, 2 (P. E. San Fernando, Edif.. Berlín 2ª planta) 28830-San Fernando de Henares (MADRID)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.831

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Abril 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2005.




Otras presentaciones de este medicamento:

BETADINE hidroalcohólico, 1 frasco de 125 ml

BETADINE hidroalcohólico, 30 frascos de 500 ml



Prospectos de medicamentos.