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BESTER COMPLEX 30 CAPSULAS








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: VITAMINA B12A
Codigo Nacional: 650440
Codigo Registro: 49131
Nombre de presentacion: BESTER COMPLEX 30 CAPSULAS
Laboratorio: LABORATORIOS S.A.L.V.A.T., S.A.
Fecha de autorizacion: 1970-11-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1995-02-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BESTER COMPLEX

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cápsula Tiamina hidrocloruro.......... 100.0 mg Piridoxina hidrocloruro ...... 150.0 mg Hidroxocobalamina acetato .... 1.5 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas Profilaxis y tratamiento de estados de deficiencia de vitaminas B1, B6 y B12 que pueden causar neuropatía b) Posología y forma de administración Vía oral. Adultos: 1 ó 2 cápsulas al día, salvo mejor criterio médico. c) Contraindicaciones Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento. No debe administrarse a pacientes con enfermedad de Leber (atrofia del nervio óptico hereditaria). Niños menores de 12 años. d) Advertencias y precauciones especiales de empleo La administración continuada de grandes dosis de piridoxina se ha asociado con efectos adversos de tipo neurológico, tales como naúseas, dolor de cabeza, parestesias, somnolencia e incremento de los niveles séricos de SGOT. La vitamina B12, si es posible, no debe administrarse a pacientes sin previa confirmación del diagnóstico. No debe ser utilizada para tratar la anemia megaloblástica del embarazo. La administración de dosis mayores de 10 µg diarios puede producir una respuesta. Su uso indiscriminado puede enmascarar el diagnóstico preciso. e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción La administración de piridoxina hidrocloruro acelera el metabolismo periférico de la L-dopa. La administración concomitante de carbidopa con levodopa previene este mecanismo. No debe administrarse piridoxina hidrocloruro en dosis mayores de 5 mg/día en pacientes que reciban levodopa sola. La absorción de acetato de hidroxocobalamina puede disminuir con la presencia de antibióticos aminoglicósidos, biguanidas, cloranfenicol , preparaciones de potasio, ácido aminosalicílico y sus sales, colestiramina, cimetidina, colchicina, metildopa, anticonvulsionantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), irradiación de cobalto del intestino delgado y por el consumo excesivo de alcohol. Tratamientos concomitantes con isoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina y esteroides anovulatorios pueden requerir más dosis de vitamina B6. Muchas de estas interacciones no son probablemente de significación clínica, pero deben tenerse en cuenta cuando se realizan estudios de concentraciones sanguíneas. f) Embarazo y lactancia No se han descrito problemas relacionados con la ingesta de las cantidades necesarias diarias normales, pero debe evaluarse el beneficio terapéutico frente al riesgo potencial, antes de administrar BESTER COMPLEX durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. La exposición a grandes dosis de piridoxina en el embarazo puede dar lugar al síndrome de dependencia de piridoxina en el neonato. g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito. h) Reacciones adversas En pacientes especialmente sensibles pueden presentarse reacciones cutáneas de hipersensibilidad, que ceden con la suspensión del preparado. En algunos casos de sobredosis de piridoxina hidrocloruro se ha observado neuropatía sensitiva, aunque solamente en pacientes que consumen más de 500 mg al día, durante largos periodos de tiempo. i) Sobredosificación La administración repetida de hidrocloruro de tiamina y, en menor escala, cianocobalamina puede provocar, en raras ocasiones, la aparición de shock anafiláctico, que se combatirá con oxigenoterapia y la administración de adrenalina o noradrenalina (en casos graves) o glucocorticoides inyectables, antihistamínicos, etc. En general, en los posibles casos de intoxicación, se nota un alivio a las 72 horas de interrupción del tratamiento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas Tiamina o vitamina B1 como Tiamina hidrocloruro está disponible como parte de preparados de combinaciones de productos preparados sintéticamente. En humanos se requiere un aporte exógeno de tiamina para el metabolismo de los carbohidratos. Se combina con el trifosfato de adenosina (ATP) y se transforma en el organismo en su coenzima, el pirofosfato de tiamina. Participa en la descarboxilación oxidativa del ácido pirúvico. La deficiencia de tiamina puede afectar al sistema nervioso periférico, tracto gastrointestinal y sistema cardiovascular y causa polineuritis con defectos motores y sensitivos. Piridoxina es uno de los 3 compuestos similares que pueden ser considerados como vitamina B6; los otros dos son piridoxal y piridoxamina. En los humanos se requiere un aporte exógeno de vitamina B6 para el metabolismo de los aminoácidos; esta vitamina está también implicada en el metabolismo de lípidos y carbohidratos. La piridoxina, piridoxal y piridoxamina se convierten en la forma activa de la vitamina que actúa en una amplia variedad de reacciones del metabolismo intermedio. La forma activa de la vitamina está implicada en la transaminación de los aminoácidos y en la conversión de triptófano a niacina. Además la piridoxina parece ser esencial en la síntesis del ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el SNC. Hidroxocobalamina es una forma sintética de la vitamina B12 junto con cianocobalamina. El aporte exógeno de vitamina B12, se requiere para la síntesis de nucleoproteínas y mielina, la reproducción celular, y el crecimiento normal y mantenimiento de la eritropoyesis normal. Las células caracterizadas por una rápida división (células epiteliales, células mieloides) son las que precisan una mayor cantidad de esta vitamina. La vitamina B12 puede convertirse en coenzima B12 en los tejidos, y como tal es esencial en la conversión de metilmalonato a succinato y en la síntesis de metionina a partir de homocisteína, una reacción que también requiere folato. En ausencia de coenzima B12, el tetrahidrofolato no puede regenerarse a partir de la forma de almacenamiento inactiva, 5-metil tetrahidrofolato, y se produce una deficiencia funcional de folato. Esta vitamina también está implicada en el mantenimiento de grupos sulfidrilos en la forma reducida requerida para muchos sistemas enzimáticos activados por estos grupos. b) Propiedades farmacocinéticas Piridoxina: Se absorbe completamente por el tracto gastrointestinal después de administración oral. Se almacena preferentemente en el hígado y, en menor cantidad en el músculo y cerebro. La cantidad total almacenada en el cuerpo se estima en 16 - 27 mg. El piridoxal y el fosfato de piridoxal, principales formas de la vitamina en sangre, se unen ampliamente a proteínas plasmáticas. El piridoxal atraviesa la placenta y la concentración plasmática en el feto es 5 veces mayor que la concentración plasmática maternal. La concentración de vitamina en la

MINISTERIO leche es aproximadamente 240 ng/ml después de una administración maternal de 2.5 - 5 mg/día. La vida media biológica es de 15 - 20 días. En el hígado el piridoxal se oxida a ácido 4- piridóxico y se excreta por la orina. En pacientes con cirrosis, la velocidad de degradación puede aumentar. El piridoxal se elimina por hemodiálisis. Tiamina: Después de administración oral de pequeñas dosis, el hidrocloruro de tiamina es absorbido completamente; sin embargo, la absorción es un proceso activo y la cantidad total absorbida después de la administración de altas dosis se limita a aproximadamente 4 - 8 mg. La absorción intestinal de tiamina disminuye en pacientes con cirrosis o malaabsorción. La tiamina se distribuye ampliamente en todos los tejidos. La cantidad almacenada se estima en aproximadamente 30 mg, con 1 mg/día de intercambio. Aproximadamente 100 - 200 g de tiamina se distribuyen diariamente a la leche materna en una dieta normal. La tiamina se metaboliza en el hígado de los animales. Se han identificado varios metabolitos urinarios en humanos. Después de la administración de dosis fisiológicas aparece poca cantidad o ninguna de tiamina no metabolizada, sin embargo después de la administración de dosis altas, se excreta tanto tiamina no metabolizada como sus metabolitos cuando se satura la acumulación en tejidos. Hidroxocobalamina: La vitamina B12 se absorbe de manera irregular en el intestino delgado distal después de administración oral. En el estómago la vitamina libre se une al factor intrínseco (FI), que es una glicoproteína secretada por la mucosa gástrica necesaria para la absorción activa de ésta en el tracto gastrointestinal. El complejo vitamina B12-FI pasa al intestino, donde la mayor parte del complejo es retenido en receptores específicos de la pared del ileon antes que se absorban fracciones de vitamina. Para esta unión a los receptores es necesaria la presencia de calcio y un pH alto de aproximadamente 6 (5.4 - 8). El mecanismo de transporte se satura con 1.5 - 3 g de vitamina B12; sin embargo, se pueden absorber cantidades adicionales de la vitamina independientemente del FI por difusión pasiva a través de la pared intestinal. Este mecanismo de difusión pasiva sólo adquiere importancia en presencia de cantidades de vitamina B12 mucho mayores (al menos 1 mg) que el consumo dietético normal (5 - 15 g). La vitamina B12 se distribuye en el hígado y otros tejidos, incluida la placenta. Se distribuye en la leche materna en concentraciones que se corresponden a las plasmáticas. La cantidad total almacenada de vitamina B12 en un individuo sano se estima entre 1 - 11 mg, con una media de 5 mg y entre el 50 - 90 % se almacena en el hígado. La vitamina B12 es capaz de convertirse en forma de coenzima en el hígado y, probablemente, se almacena así. En individuos sanos con aporte solamente dietético de vitamina B12, se secretan en el tracto gastrointestinal diariamente, entre 3 - 8 g de vitamina, preferentemente vía bilis, de los cuales 1 g es reabsorbido; menos de 0.25 g de vitamina se excretan por orina diariamente. Aproximadamente 10 - 15 g de vitamina B12 se sintetizan diariamente por las bacterias en el intestino grueso pero se excretan por heces sin ser absorbida. c) Datos preclínicos sobre seguridad Los ensayos de toxicidad efectuados en diversas especies animales, han mostrado que los efectos tóxicos de las vitaminas del grupo B se manifiestan a dosis muy superiores a la dosis empleadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes Fosfato cálcico dibásico dihidratado, glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina, estearato magnésico, sílice coloidal, almidón de maiz. Colorantes de las cápsulas: eritrosina, indigotina, quinoleína, dióxido de titanio. b) Incompatibilidades No procede. c) Período de validez 5 años. d) Precauciones especiales de conservación Conservación en condiciones normales, dentro de su envase íntegro.

e) Naturaleza y contenido del recipiente 30 cápsulas: blister PVC/Aluminio.

f) Instrucciones de uso/manipulación No requiere. g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización Laboratorios S.A.L.V.A.T., S.A. Gall, 30-36 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona

7. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TÉCNICA

Octubre 1999.




Prospectos de medicamentos.