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BENYLIN ANTITUSIVO 10MG 120ML JARABE








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: DEXTROMETORFANO
Codigo Nacional: 998161
Codigo Registro: 58910
Nombre de presentacion: BENYLIN ANTITUSIVO 10MG 120ML JARABE
Laboratorio: PFIZER CONSUMER HEALTHCARE, S.COM. P.A.
Fecha de autorizacion: 1990-09-01
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2004-01-30

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

INISTON® Antitusivo. (Nueva fórmula)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 5 ml:

Dextrometorfano (D.O.E.) hidrobromuro...........7,5 mg Ver excipientes 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos, como la tos seca (tos irritativa, tos nerviosa).

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml (15 mg de dextrometorfano hidrobromuro) cada 4-6 horas. Máximo 60 ml /día (90 mg de dextrometorfano hidrobromuro).

En enfermos hepáticos la dosis debe reducirse a la mitad no sobrepasando en ningún caso las 4 dosis diarias.

Lavar el vasito dosificador después de cada utilización.

4.3. Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad al dextrometorfano o a cualquiera de los - componentes del preparado. Tos asmática. - Tos productiva - Insuficiencia respiratoria - Tratamiento con IMAO (ver apartado interacciones) -

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Iniston ® Antitusivo, - Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas ya que puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano. - Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica. - No administrar a niños menores de 12 años por su contenido en etanol. - No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, asma o enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias. - No exceder la dosis recomendada.

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene 2,38 g de glucosa por 5 ml lo que debe de ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos. Este medicamento por contener glicerol (E-422) como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Este medicamento contiene 1,625 g de sacarosa por 5 ml lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos. Este medicamento contiene 325 mg de sorbitol (E-420) como excipiente por 5 ml . Puede causar molestias de estomago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa. Este medicamento contiene un 6% de etanol en volumen final. Cada 5 ml contienen 237,5 mg de etanol lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de con otros medicamentos.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe administrar con los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni con furazolina, ni procarbazina, ya que pueden producir severas reacciones tóxicas caracterizadas por excitación, hipertensión e hiperpirexia.

La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos.

4.6. Embarazo y lactancia

No hay datos evidentes en la literatura de riesgo debido al dextrometorfano, pero como todos los medicamentos, su uso no está recomendado durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones adversas

Raramente puede aparecer somnolencia, molestias gastrointestinales, náuseas, vértigo o confusión mental.

El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos secundarios. No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

4.9. Sobredosificación

Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad.

La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de sopor o alteraciones en la forma de andar. Esto efectos desaparecen mediante la inducción al vómito y el lavado gástrico.

En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.

En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El dextrometorfano hidrobromuro es un supresor de la tos de acción central. No tiene propiedades analgésicas, posee una ligera acción sedante y carece de efecto narcótico.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El dextrometorfano hidrobromuro es absorbido en el tracto gastrointestinal usualmente antes de 30 minutos durando su acción hasta 6 horas. Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina y las heces como metabolitos desmetilados incluido el dextrorfano.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

No se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad con dextrometorfano en animales.

A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, el riñón y los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Glucosa, Sacarosa, Sorbitol (E-420), Etanol 6% v/v final, Glicerol (E-422), Sacarina sódica, Ácido cítrico monohidrato, Benzoato sódico (E-211), Caramelo T12, Saborizante de melocotón, L-Mentol, Carbómero, Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No existen incompatibilidades conocidas.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frascos vidrio de 120 ml y 200 ml de jarabe con tapón de aluminio Se incluye vasito dosificador.

6.6. Instrucciones de uso/ manipulación

No son necesarias instrucciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE, S.L.U. Pº de las Doce Estrellas, 5-7 28042 - MADRID

8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Numero de registro: 58.910

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre 1990 / Septiembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2002




Otras presentaciones de este medicamento:

BENYLIN ANTITUSIVO 10MG 200ML JARABE



Prospectos de medicamentos.