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BEMASIVE 150/20 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula, 21 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: ETINILESTRADIOL
Codigo Nacional: 862391
Codigo Registro: 65062
Nombre de presentacion: BEMASIVE 150/20 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula, 21 comprimidos
Laboratorio: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Fecha de autorizacion: 2002-11-11
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2002-11-11

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bemasive 150/20 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene 150 microgramos de desogestrel y 20 microgramos de etinilestradiol.

Para excipientes ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos. Comprimidos de color amarillo pálido, redondos, biconvexos con "RG" grabado sobre una cara y "P9" sobre la otra.

4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción oral.

4.2 Posología y forma de administración

4.2.1 Cómo tomar Bemasive 150/20 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula Los comprimidos deben tomarse en el orden establecido en el envase, cada día, aproximadamente a la misma hora del día. Se toma un comprimido diario durante 21 días consecutivos. El siguiente envase se comenzará después de un intervalo de 7 días sin tratamiento; durante este intervalo de descanso puede producirse hemorragia por deprivación. La hemorragia se inicia normalmente sobre el 2º ó 3er día después de la toma del último comprimido y podría no cesar antes de empezar a tomar el siguiente envase.

4.2.2 Cómo iniciar la toma de Bemasive 150/20 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula Sin toma precedente de anticonceptivos hormonales (durante el último mes) La toma de comprimidos debe iniciarse el primer día del ciclo menstrual normal (es decir, el primer día en que la mujer presente sangrado menstrual). La toma de comprimidos puede iniciarse también los días 2-5, pero durante el primer ciclo es recomendable el uso simultáneo de un método barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

Cambio de otro anticonceptivo oral La mujer debe empezar a tomar Bemasive el día después del intervalo de descanso normal o después de los comprimidos placebo de su anterior anticonceptivo oral.

Cambio de productos progestagénicos (minipíldoras, inyectables, implantes) La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante el día de su retirada, si se trata de un inyectable cuando se tenga que administrar la siguiente inyección)

Tras aborto en el 1er trimestre La toma de comprimidos debe empezar inmediatamente. En este caso no son necesarias medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o de aborto en el 2º trimestre Para mujeres en período de lactancia ­ ver apartado 4.6. Debe recomendarse a la mujer empezar a tomar el anticonceptivo oral sobre los días 21-28 después del parto o del aborto en el 2º trimestre. Si ha empezado a tomar el anticonceptivo oral más tarde, se le debe aconsejar el empleo simultáneo de un método barrera durante los 7 primeros días de la toma del comprimido. En caso de que la mujer haya tenido ya relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo antes de que empiece a tomar los comprimidos, o debe esperar hasta su primera menstruación.

4.2.3 Olvido de la toma de comprimidos Si se ha olvidado la toma del comprimido durante menos de 12 horas, no se reduce la protección anticonceptiva. La mujer debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde y los restantes comprimidos se tomarán de la forma habitual.

Si se ha olvidado la toma del comprimido durante más de 12 horas puede reducirse la protección anticonceptiva. En caso de olvido de la toma de comprimidos deben considerarse las dos reglas básicas siguientes:

1. La toma continuada de comprimidos no debe interrumpirse por un período mayor de 7 días. 2. Son necesarios 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos para alcanzar una supresión suficiente del eje hipotálamo-pituitaria-ovario.

En consecuencia, debe hacerse la siguiente recomendación para la práctica diaria:

Semana 1 La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si ello significa que tiene que tomar 2 comprimidos a la vez. Luego, continuará tomando los comprimidos en el momento del día acostumbrado. Durante los 7 días siguientes debe emplear simultáneamente un método barrera, ej. un preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días precedentes, debe considerarse la posibilidad de embarazo. El riesgo de embarazo aumenta cuantos más comprimidos hayan sido olvidados y con la proximidad al período regular de descanso del tratamiento.

Semana 2 La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si ello significa que debe tomar 2 comprimidos a la vez. A continuación, seguirá tomando los comprimidos en el momento del día acostumbrado. Si los comprimidos se han tomado correctamente durante los 7 días anteriores al olvido de la toma del comprimido, no es necesario tomar más medidas anticonceptivas. Sin embargo, si éste no es el caso, o si se ha olvidado tomar más de 1 comprimido, debe recomendarse a la mujer el empleo de otro método anticonceptivo durante 7 días.

MINISTERIO Semana 3 Debido a la proximidad del periodo de descanso, el riesgo de que se reduzca la protección anticonceptiva es inminente. Sin embargo, este riesgo puede prevenirse ajustando la pauta posológica. De ese modo, no es necesario tomar más medidas anticonceptivas si se sigue una de las dos alternativas que se indican a continuación, asumiendo que todos los comprimidos se hayan tomado de forma correcta durante los 7 días anteriores al olvido de la toma del comprimido. Si este no es el caso, debe aconsejarse a la mujer seguir la primera de las dos alternativas y simultáneamente emplear otro método anticonceptivo durante los 7 días siguientes.

1. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde incluso si esto significa que debe tomar 2 comprimidos a la vez. Luego continuará tomando los comprimidos en el momento acostumbrado del día. Comenzará con el siguiente envase inmediatamente después de tomar el último comprimido del actual envase, es decir, sin descanso entre los envases. No es muy probable que la usuaria tenga la menstruación hasta que termine el segundo envase, pero puede experimentar manchado o hemorragia por disrupción los días en que esté tomando los comprimidos. 2. También puede recomendarse a la mujer interrumpir la toma de comprimidos del actual envase. En ese caso deberá dejar un período de descanso de hasta 7 días, incluyendo los días en los que ha olvidado tomar los comprimidos, y luego continuar con el siguiente envase.

En caso de que la mujer haya olvidado tomar los comprimidos y a continuación no tenga la menstruación en su primer período normal de descanso, debe considerarse la posibilidad de un embarazo.

4.2.4 Precauciones en caso de vómito o diarrea grave Si se produce vómito o diarrea grave dentro de las 3-4 horas después de la toma del comprimido, puede que éste no se haya absorbido completamente. Por lo tanto, son de aplicación las precauciones relativas al olvido de la toma de comprimidos tal como se describe en el apartado 4.2.3.. Si la mujer no desea cambiar su pauta posológica habitual, debe tomar el (los) comprimido (s) necesarios extra de otro envase.

4.2.5 Como retrasar una hemorragia por deprivación Para retrasar el periodo, la mujer debe continuar con otro envase de Bemasive sin dejar periodo de descanso. El retraso de la menstruación puede prolongarse tanto como se desee hasta el final del segundo envase. Durante el retraso de la menstruación la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado. La toma regular de Bemasive se reanudará tras el periodo normal de 7 días de descanso.

Para cambiar el periodo a otro día de la semana en el que la mujer esté acostumbrada conforme a su ciclo actual, debe aconsejarse acortar el próximo periodo de descanso durante el número deseado de días. El acortamiento del periodo de descanso aumenta el riesgo de no tener la menstruación, y podrá padecer hemorragia por disrupción y manchado mientras tome los comprimidos del siguiente envase (como cuando se retrasa el periodo)

4.3 Contraindicaciones

Los anticonceptivos orales combinados no deben utilizarse bajo ninguna de las siguientes condiciones. Si se produce por primera vez cualquiera de las siguientes condiciones mientras se toman anticonceptivos orales, su empleo debe interrumpirse inmediatamente.

MINISTERIO - Trombosis venosa o historia de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) - Trombosis arterial o historia de trombosis arterial (ej. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o síntomas prodrómicos (ej. angina de pecho y ataque isquémico transitorio) - La presencia de factor/es de riesgo graves o múltiples de la trombosis arterial: - diabetes mellitus con síntomas vasculares - hipertensión grave - dislipoproteinemia grave - Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial, tal como resistencia a APC, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico) - Presencia o historia de enfermedad hepática grave en la que los valores de la función hepática no han vuelto a los normales. - Presencia o historia de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Cáncer de mama conocido, previo o sospechado. - Certeza o sospecha de tumores malignos dependientes de esteroides sexuales. - Sangrado vaginal no diagnosticado. - Historia de migraña con síntomas neurológicos focales. - Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes de Bemasive comprimidos recubiertos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

4.4.1 Advertencias Si está presente alguno de los factores de riesgo mencionados a continuación, deben sopesarse en cada caso individual, las ventajas del empleo de los anticonceptivos orales frente a los posibles riesgos, y comentarlo con la mujer, antes de que ella decida si va a tomar el anticonceptivo oral. En caso de empeoramiento o si se produce cualquiera de estos factores de riesgo, la mujer debe consultar con su médico, que debe decidir si se debe interrumpir el uso del anticonceptivo oral.

1. Trastornos circulatorios Estudios epidemiológicos indican una relación entre el uso de anticonceptivos orales y un incremento del riesgo de trombosis arterial y venosa y de enfermedad tromboembólica, como infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado conlleva un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) comparado con el no uso. El incremento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año sí la mujer nunca ha utilizado un anticonceptivo oral combinado. Este incremento del riesgo es menor que el riesgo de TEV asociado al embarazo que se estima en 60 casos por 100.000 embarazos. El TVE es fatal en un 1-2% de los casos.

En varios estudios epidemiológicos se ha encontrado que las mujeres que emplean anticonceptivos orales combinados con etinilestradiol, la mayoría con una dosis de 30 g, y un progestágeno tal como desogestrel tienen un incremento del riesgo de TEV comparado con aquellas que utilizan anticonceptivos orales combinados conteniendo menos de 50 g de etinilestradiol y el progestágeno levonorgestrel.

MINISTERIO Para productos conteniendo 30 g de etinilestradiol combinado con desogestrel o gestodeno, comparados con los que contienen menos de 50 g de etinilestradiol y levonorgestrel, el riesgo relativo global de TEV se ha estimado en el intervalo de 1,5 a 2,0. La incidencia de TEV para el levonorgestrel en anticonceptivos orales combinados con menos de 50 g de etinilestradiol es de aproximadamente 20 casos por 100.000 mujeres/año. Para Bemasive la incidencia es de aproximadamente 30-40 casos por 100.000 mujeres/año es decir, 10-20 casos adicionales por 100.000 mujeres/año de uso. El impacto del riesgo relativo sobre el número de casos adicionales podría ser el más grande en mujeres durante el primer año de uso de un anticonceptivo oral combinado cuando el riesgo de TEV con todos los anticonceptivos orales es más alto.

Los datos epidemiológicos para anticonceptivos orales combinados conteniendo desogestrel o gestodeno con 20 g de etinilestradiol, no sugieren un menor riesgo de TEV que los que contienen 30 g de etinilestradiol.

Toda esta información debe tenerse en cuenta cuando se prescriban estos anticonceptivos orales combinados, así como cuando se aconseja la elección de un método (s) anticonceptivo (s). La trombosis en otros vasos sanguíneos se ha descrito muy raramente en mujeres que consumen anticonceptivos orales, ej. en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas. No existe acuerdo en si la aparición de estos casos está relacionada con el uso de anticonceptivos orales.

Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden incluir: - dolor unilateral de piernas poco común y/o hinchazón - dolor intenso repentino en el pecho, irradiado o no al brazo izquierdo. - fatiga repentina - ataque repentino de tos - cualquier dolor de cabeza poco común, intenso y prolongado - pérdida repentina de visión, parcial o total. - diplopía - dificultad para hablar o afasia - vértigo - colapso con o sin convulsión focal - debilidad o entumecimiento intenso que afecta de forma repentina a un lado o a una parte del cuerpo - trastornos motores - abdomen "agudo"

El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en mujeres que consumen anticonceptivos orales combinados aumenta con: - la edad - historia familiar (tromboembolismo venoso en padres o hermanos a una edad relativamente temprana). En caso de sospecha de predisposición hereditaria, la mujer debe informar al especialista para que le aconseje, antes de decidir sobre el uso de anticonceptivos orales combinados. - inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier operación en las piernas o traumatismo mayor. En estas situaciones, es aconsejable interrumpir el tratamiento con el anticonceptivo oral (en caso de tener prevista cirugía, al menos 4 semanas antes de la intervención) y no reanudar el tratamiento hasta 2 semanas después de la movilización completa. Debe considerarse un tratamiento antitrombótico. obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). - - no existe acuerdo sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el comienzo o progresión de la trombosis venosa.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales en mujeres que consumen anticonceptivos orales combinados aumenta con: - la edad - el hábito de fumar (debe advertirse a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar anticonceptivos orales de combinación) - dislipoproteinemia - hipertensión - valvulopatía cardiaca - fibrilación auricular

La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo para una enfermedad venosa o arterial respectivamente, puede constituir también una contraindicación. También debe tenerse en cuenta la posibilidad de terapia anticoagulante. Las usuarias de anticonceptivos orales combinados deben ponerse en contacto con su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. En caso de sospecha o presencia de trombosis, debe interrumpirse el uso de anticonceptivos orales combinados. Debe iniciarse un método anticonceptivo adecuado debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas)

Durante el periodo post-parto, debe considerarse el incremento del riesgo de tromboembolismo (para más información­ ver apartado 4.6, " Embarazo y lactancia")

Otras patologías que se han relacionado con trastornos circulatorios incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Si se produce un aumento de la frecuencia o de la gravedad de la migraña durante el empleo de anticonceptivos orales (que puede ser un pródromo de una alteración cerebrovascular) se debe considerar la interrupción inmediata del tratamiento.

2.Tumores En algunos estudios epidemiológicos se ha descrito un incremento del riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres en tratamiento a largo plazo con anticonceptivos orales, pero todavía no se ha clarificado suficientemente en que magnitud este hallazgo puede estar influenciado por el comportamiento sexual y por otros factores tales como el virus del papiloma humano (VPH).

Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos ha puesto de manifiesto que las mujeres que utilizan anticonceptivos orales presentan un ligero incremento de riesgo de diagnóstico de cáncer de mama. Este incremento de riesgo disminuye gradualmente durante los 10 años siguientes al cese del tratamiento con anticonceptivos orales. Puesto que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento del número de casos diagnosticados de cáncer de mama en mujeres que están o han estado en tratamiento con anticonceptivos orales es bajo, comparado con el riesgo de cáncer de mama a lo largo de toda su vida. Estos estudios no proporcionan evidencia de una relación causal. El modelo observado de aumento de riesgo puede ser debido a un diagnóstico temprano de cáncer de mama en usuarias de anticonceptivos orales, a los efectos biológicos del anticonceptivo oral o una combinación de ambos. Los casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que consumen anticonceptivos orales tienen tendencia a ser clínicamente menos avanzados en comparación con los casos de cáncer de mama diagnosticados en no consumidoras. En casos raros se han descrito tumores hepáticos benignos en mujeres que consumen anticonceptivos orales, e incluso más raramente tumores hepáticos malignos. En algunos casos estos tumores pueden conducir a hemorragias intraabdominales con amenaza para la vida. Cuando se produce dolor intenso en la parte superior del abdomen, en caso de hepatomegalia o si se presentan signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que consumen anticonceptivos orales debe considerarse un tumor hepático como diagnóstico diferencial.

3. Otras condiciones Las mujeres con hipertrigliceridemia o predisposición hereditaria a la misma pueden presentar un mayor riesgo de pancreatitis cuando tomen anticonceptivos orales.

Aún cuando se han descrito ligeros incrementos de tensión arterial en mujeres que consumen anticonceptivos orales, son raros los aumentos en la tensión arterial con relevancia clínica. Solo en estos casos raros está justificada la interrupción inmediata del tratamiento con el anticonceptivo oral. No se ha establecido la relación entre el empleo de anticonceptivos orales y la hipertensión clínica. Si durante el uso del anticonceptivo oral en hipertensión preexistente, los valores elevados constantes de la tensión arterial o un aumento significativo de la tensión arterial no responden adecuadamente a un tratamiento antihipertensivo, debe interrumpirse el tratamiento con el anticonceptivo oral. Cuando se considere apropiado, puede reanudarse el tratamiento con anticonceptivos orales una vez se hayan alcanzado valores normales de tensión arterial mediante terapia antihipertensiva.

Se ha descrito que las siguientes patologías pueden producirse o se han agravado durante el embarazo y el empleo de anticonceptivos orales, pero la evidencia de relación con el uso de anticonceptivos orales no es concluyente: Ictericia y/o prurito asociada a colestasis; formación de cálculos; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición debida a otosclerosis.

Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar la interrupción del tratamiento con anticonceptivos orales, hasta que se hayan normalizado los parámetros de la función hepática. La ictericia colestática recurrente y/o colestasis asociada a prurito, que puede producirse al principio del embarazo o por el empleo previo de hormonas sexuales, requiere la interrupción del tratamiento con anticonceptivos orales.

Aún cuando los anticonceptivos orales pueden tener influencia sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe indicación de que sea necesario cambiar el régimen terapéutico en diabéticas que emplean anticonceptivos orales. No obstante, debe realizarse un seguimiento estrecho de éstas durante el empleo de anticonceptivos orales.

Se han asociado con el empleo de anticonceptivos orales combinados, el síndrome de Crohn, la depresión endógena, la epilepsia y la colitis ulcerosa.

Ocasionalmente puede producirse cloasma, particularmente en mujeres con historia de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia a cloasma deben evitar la exposición a la luz solar o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando anticonceptivos orales.

4.4.2 Examen médico/consulta Antes de iniciar o reanudar el empleo de Bemasive se debe obtener una historia médica completa (incluyendo historia familiar) y debe descartarse el embarazo. Debe medirse la tensión arterial y debe realizarse un examen físico, con referencia a las contraindicaciones (apartado 4.3) y advertencias (4.4.). También debe informarse a la mujer de que lea cuidadosamente el prospecto y cumpla los consejos que proporciona el mismo. La frecuencia y la naturaleza de los exámenes debe basarse en las directrices prácticas establecidas y deben adaptarse a cada mujer de forma individual.

Debe informarse a la mujer de que los anticonceptivos orales no protegen frente a infecciones por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.

4.4.3 Reducción de la eficacia El efecto de los anticonceptivos orales puede reducirse en caso de olvido de la toma de los comprimidos (apartado 4.2.3), vómitos o diarrea intensa (apartado 4.2.4) o administración concomitante de con otros medicamentos (apartado 4.5.1)

4.4.4 Reducción del control del ciclo Puede producirse sangrado irregular (manchado y hemorragia por disrupción), relacionado con la toma de cualquier anticonceptivo oral, en particular durante los primeros meses. Por lo tanto evaluar la aparición de hemorragia irregular es sólo relevante después de un periodo de adaptación de aproximadamente 3 ciclos.

Si las hemorragias irregulares persisten o se producen tras ciclos regulares previos, deben considerarse causas no hormonales y deben tomarse precauciones adecuadas para descartar malignidad o embarazo. Esto puede incluir un legrado.

Algunas mujeres no tienen la menstruación durante el período de descanso del tratamiento. Si se han tomado el anticonceptivo oral de acuerdo con las instrucciones descritas en el apartado 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada. Si, no obstante, el anticonceptivo oral no se ha tomado siguiendo las instrucciones antes de la desaparición de la primera menstruación, o en el caso de que no se hayan tenido dos menstruaciones, debe descartarse un embarazo antes de continuar tomando el anticonceptivo oral.

No debe utilizarse la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) mientras se esté tomando Bemasive, debido al riesgo de disminución de la concentración plasmática y la reducción de los efectos clínicos de Bemasive comprimidos (ver 4.5 Interacciones).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

4.5.1. Interacciones Las interacciones con medicamentos que resultan en un incremento del aclaramiento de las hormonas sexuales pueden implicar hemorragia por disrupción y fallo anticonceptivo. Se ha establecido con hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina. Son también sospechosos oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y nevirapina. El mecanismo de esta interacción parece estar basado en las propiedades de inducción de los enzimas hepáticos de estos fármacos. La inducción enzimática máxima no se observa generalmente hasta 2-3 semanas después de iniciar el tratamiento, pero luego puede persistir durante al menos 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.

Se ha descrito también fallo anticonceptivo con antibióticos tales como ampicilina y tetraciclinas. Este mecanismo de acción no ha sido dilucidado.

Las mujeres sometidas a tratamiento a corto plazo (hasta una semana) con cualquiera de los fármacos incluidos en los grupos descritos anteriormente, deben utilizar temporalmente un método barrera además del anticonceptivo oral, es decir, durante el período de la toma simultánea del otro fármaco y durante 7 días después del cese de la toma del mismo. Las mujeres que estén tomando rifampicina deben emplear un método barrera además del anticonceptivo oral, durante el período de tratamiento con rifampicina y durante 28 días después de la interrupción del tratamiento con rifampicina. En caso de que la toma simultánea de otro fármaco exceda el número de comprimidos del envase del anticonceptivo oral, la mujer debe comenzar el siguiente envase del anticonceptivo oral sin observar el periodo de descanso habitual.

Los expertos recomiendan aumentar la dosis de anticonceptivos esteroideos en mujeres sometidas a tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de los enzimas hepáticos. Debe recomendarse otro método anticonceptivo si no es aconsejable una dosis elevada de anticonceptivo esteroideo o si la dosis elevada resulta insuficiente o insegura, ej. en caso de sangrado irregular.

Hierba de San Juan (Hypericum perforatum): no debe tomarse simultáneamente con este medicamento, ya que potencialmente podría conducir a una pérdida de efecto anticonceptivo. Se han descrito hemorragias por disrupción y embarazos no deseados. Esto se debe al efecto inductor de la hierba de S. Juan sobre los enzimas que metabolizan el fármaco. El efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas después del cese del tratamiento con la hierba de San Juan.

La administración concomitante de ritonavir con una combinación fija de anticonceptivo oral da lugar a una reducción del 41% del AUC promedio de etinilestradiol, por lo que debe considerarse un aumento de la dosis de anticonceptivos orales con etinilestradiol o emplear métodos anticonceptivos alternativos.

4.5.2 Análisis de laboratorio El empleo de esteroides anticonceptivos puede tener influencia sobre los resultados de ciertos análisis de laboratorio, incluyendo parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, adrenal y renal; los niveles plasmáticos de proteínas de transporte, ej. corticosteroides unidos a globulinas y fracciones lípido/lipoproteina; parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y parámetros de la coagulación y fibrinólisis. Los cambios normalmente permanecen dentro de los valores de referencia normales de laboratorio.

4.6 Embarazo y lactancia

Bemasive no está indicado en el embarazo. Si se produce el embarazo, el tratamiento con Bemasive debe interrumpirse inmediatamente. Sin embargo, amplios estudios epidemiológicos no han puesto de manifiesto un mayor riesgo de malformaciones en niños nacidos de mujeres que han tomado anticonceptivos orales antes del embarazo, ni ningún efecto teratogénico tras una ingesta involuntaria de anticonceptivo oral al principio del embarazo.

La lactancia puede verse influida por el uso de anticonceptivos orales ya que pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna, por eso, generalmente no debe recomendarse el uso anticonceptivos orales hasta la completa finalización del periodo de lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden excretarse con la leche durante el uso de anticonceptivos orales combinados. Estas cantidades pueden afectar al niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Para reacciones adversas graves en mujeres que consumen anticonceptivos orales, ver el apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo".

Existe un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso en todas las mujeres que utilizan un anticonceptivo oral combinado. Para información sobre las diferencias en el riesgo entre los anticonceptivos orales, ver el apartado 4.4..

Durante el uso de Bemasive se describieron las siguientes reacciones adversas:

Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros Organos, sistemas Sistema Sangrado Amenorrea endocrino irregular Dismenorrea Sistema Cambios en la nervioso líbido Oido y Otosclerosis laberinto Sistema Migraña Hipertensión Tromboembolismo vascular Sistema Náusea gastrointestinal Vómitos Piel y tejido Acné subcutáneo General Aumento de

Se han descrito las siguientes reacciones adversas graves en mujeres que utilizan una combinación de anticonceptivos orales y se discuten en el apartado 4.4. "Advertencias y precauciones especiales de empleo": - Tromboembolismo venoso; - Tromboembolismo arterial; - Hipertensión; - Tumores hepáticos; - Aparición o deterioro de condiciones para las que no se ha establecido una relación concluyente con el uso de anticonceptivos orales: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestática; - cloasma

4.9 Sobredosificación

No se han descrito efectos nocivos graves tras sobredosis. Los síntomas que pueden producirse relacionados con la sobredosis son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto, y si es necesario debe administrarse tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: anticonceptivos hormonales sistémicos Código ATC: G 03 AA 09

La acción contraceptiva de los anticonceptivos orales se basa en la interacción de diferentes factores, de los cuales el más importante es la inhibición de la ovulación y cambios en el endometrio.

Bemasive es un anticonceptivo oral combinado, con etinilestradiol y el progestágeno desogestrel.

Etinilestradiol es un estrógeno de síntesis bien conocido.

Desogestrel es un progestágeno de síntesis. Tras la administración oral, posee una potente actividad inhibitoria de la ovulación, fuerte actividad progestacional y débil actividad anti- estrogénica, no posee actividad estrogénica, y una actividad androgénica/anabólica muy débil.

El riesgo de cáncer de ovario y endometrio se reduce con el empleo de la dosis más elevada de anticonceptivo oral combinado (50 g de etinilestradiol). Falta confirmar si esto es también de aplicación para dosis bajas de anticonceptivos orales combinados.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Desogestrel

Absorción Tras la administración oral de Bemasive, desogestrel se absorbe rápidamente y se transforma en 3-ceto-desogestrel. Los picos de nivel plasmático se alcanzan tras 1,5 horas. La biodisponibilidad absoluta de 3-ceto-desogestrel es del 62-81%.

Distribución El 3-ceto-desogestrel presenta una unión a proteínas plasmáticas del 95,5-99%, uniéndose principalmente a la albúmina y a la SHBG. El aumento de la SHBG inducido por etinilestradiol influye en el porcentaje de unión y la distribución del 3-ceto-desogestrel en las proteínas plasmáticas. Como consecuencia, la concentración de 3-ceto-desogestrel aumenta lentamente durante el tratamiento, hasta que se alcanza el estado estacionario en 3- 13 días.

Metabolismo El metabolismo en fase I de desogestrel incluye hidroxilación catalizada por el citocromo P-450 y la posterior deshidrogenación en C3. El metabolito activo de 3-ceto-desogestrel se reduce posteriormente, los productos de degradación se conjugan con sulfato y glucurónidos. Estudios en animales indican que la circulación enterohepática no es relevante para la actividad gestagénica de desogestrel.

Eliminación El 3-ceto-desogestrel se elimina con una semivida promedio de aproximadamente 31 horas (24-38 horas), el aclaramiento plasmático varia entre 5,0-9,5 l/hora. El desogestrel y sus metabolitos se eliminan a través de la orina y las heces, como esteroides libres o conjugados. La relación de la eliminación en orina o heces es 1,5:1.

Condiciones del estado estacionario En el estado estacionario el nivel sérico de 3-ceto-desogestrel se eleva dos o tres veces.

Etinilestradiol

Absorción El etinilestradiol se absorbe rápidamente y los picos de nivel plasmático se alcanzan tras 1,5 horas. Como consecuencia de la conjugación presistémica y del metabolismo de primer paso, la biodisponibilidad absoluta es del 60%. El área bajo la curva y la Cmax se espera que aumenten ligeramente con el tiempo.

Distribución El etinilestradiol presenta una unión a proteínas plasmáticas del 98,8%, uniéndose casi exclusivamente a la albúmina.

Metabolismo El etinilestradiol está sujeto a conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. La hidrólisis de los conjugados directos del etinilestradiol por la flora intestinal libera etinilestradiol que puede reabsorberse, produciéndose por tanto circulación enterohepática. La ruta metabólica principal del etinilestradiol es la hidroxilación mediada por el citocromo P-450, en la que los metabolitos principales son 2-OH-EE y 2-metoxi-EE. El 2-OH-EE se metaboliza posteriormente a metabolitos químicamente activos.

Eliminación El etinilestradiol desaparece del plasma con una semivida de aproximadamente 29 horas (26-33 horas), el aclaramiento plasmático varia entre 10-30 l/hora. Los conjugados de etinilestradiol y sus metabolitos se excretan a través de la orina y las heces (relación 1:1).

Condiciones del estado estacionario El estado estacionario se alcanza tras 3-4 días, cuando el nivel sérico del fármaco es aproximadamente un 30 a un 40% más elevado que tras la administración de una dosis única.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios toxicológicos no han puesto de manifiesto otros efectos que los que pueden explicarse en base al perfil hormonal de Bemasive.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

En el comprimido: Almidón de patata; ácido esteárico; -tocoferol; lactosa monohidrato; estearato de magnesio; sílice coloidal anhídro; povidona K 30; amarillo quinolina E 104.

En el recubrimiento: Hipromelosa; macrogol 600; propilenglicol.

6.2 Incompatibilidades No se han descrito.

6.3 Periodo de validez 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Blisters de Aluminio-PVC/PVDC, blisters de PVC/PVDC con sobre de aluminio o blisters de Aluminio-PP con sobre de Aluminio, conteniendo 21 comprimidos ó 3 x 21 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación No se requieren instrucciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5 08184 Palau-Solitá i Plegamans

8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.062

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2002

MINISTERIO 10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre de 2003




Otras presentaciones de este medicamento:

BEMASIVE 150/20 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula, 63 comprimidos



Prospectos de medicamentos.