Información Basica del medicamento
| Principio activo: | LAS W-090 |
| Codigo Nacional: | 745695 |
| Codigo Registro: | 59034 |
| Nombre de presentacion: | BACTIL 10 MG comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos |
| Laboratorio: | LABORATORIO OMEGA FARMACEUTICA, S.L. |
| Fecha de autorizacion: | 1991-12-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1991-12-01 |
Toda la información del medicamento
(Ver apartado 6.1. "Lista de excipientes").
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción Se ha estudiado la interacción de ebastina en combinación con ketoconazol o eritromicina (ambos compuestos producen un incremento del intervalo QTc). Con ambas combinaciones se ha observado una interacción farmacocinética y farmacodinámica, dando lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de ebastina, aunque el incremento de QTc sólo fue aproximadamente 10 ms superior al observado con ketoconazol o eritromicina solos. Por tanto, se recomienda administrar BACTIL con precaución a aquellos pacientes que realicen tratamiento concomitante con ketoconazol y eritromicina. Cuando ebastina se administra junto con comida, tanto los niveles plasmáticos como el AUC del metabolito principal de ebastina, aumentan entre 1,5 y 2 veces. Este incremento no modifica la Tmax. La administración de ebastina con comida no modifica su efecto clínico. Ebastina puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento. Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo No se ha establecido la seguridad de ebastina para su uso en el embarazo. Los estudios realizados en animales no indicaron efectos nocivos directos o indirectos por lo que se refiere al desarrollo fetal o embrionario, al curso de la gestación o al desarrollo peri y post-natal. Tampoco se han identificado efectos teratogénicos en animales. No obstante, no se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, sólo se utilizará ebastina durante el embarazo cuando sea claramente necesario. Lactancia No se conoce si ebastina es excretada en la leche materna, por lo cual no debe utilizarse durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La función psicomotora ha sido ampliamente estudiada en el hombre, sin que se haya observado ningún efecto a las dosis terapéuticas recomendadas. Un estudio realizado para determinar la influencia de ebastina sobre la capacidad para conducir un automóvil indicó que ebastina no produce ninguna alteración de la conducción a dosis de hasta 30 mg. En base a estos resultados, ebastina a las dosis terapéuticas recomendadas no afecta la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas Ebastina a dosis de 10 y 20 mg/día ha sido evaluado en más de 3000 pacientes. Los acontecimientos adversos reportados en pacientes mayores de 12 años con una frecuencia superior al 1% y descritos en orden decreciente fueron dolor de cabeza (7,9%), somnolencia (3%) y sequedad de boca (2,1%). En niños menores de 12 años los acontecimientos adversos con una frecuencia superior al 1% fueron también cefalea (11,7%), sequedad de boca (2,6%) y somnolencia (1,25%).
Otros acontecimientos adversos descritos con una frecuencia <1% en pacientes mayores de 12 años fueron: dolor abdominal, dispepsia, epistaxis, rinitis, sinusitis, náusea e insomnio. En niños menores de 12 años los acontecimientos adversos con una frecuencia <1% incluyeron además: aumento del apetito, diarrea, erupciones cutáneas, nerviosismo, labilidad emocional, hiperquinesia, alteraciones del gusto y astenia. 4.9 Sobredosis En estudios realizados con dosis elevadas, no se observaron signos o síntomas clínicamente significativos a dosis de hasta 100 mg una vez al día. No existe ningún antídoto específico para ebastina. Deberá considerarse la necesidad de realizar un lavado gástrico, monitorización de las constantes vitales, incluyendo ECG, y tratamiento sintomático.
MINISTERIO Después de una dosis oral única de 10 mg, los niveles plasmáticos máximos del metabolito se obtienen entre las 2,6 y las 4 horas y alcanzan valores de 80 a 100 ng/ml. La vida media del metabolito ácido se sitúa entre 15 y 19 h, siendo un 66% del fármaco excretado en orina, principalmente en forma de metabolitos conjugados. Tras la administración reiterada de 10 mg una vez al día, el estado estacionario fue alcanzado en 3 a 5 días con unos niveles plasmáticos máximos entre 130 y 160 ng/ml. Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos muestran que ebastina es metabolizada a carebastina mediante el enzima CYP3A4. La administración concomitante de ebastina y ketoconazol o eritromicina (ambos inhibidores del CYP3A4) a voluntarios sanos fue asociada a concentraciones plasmáticas significativamente elevadas de ebastina y carebastina, especialmente con ketoconazol (ver 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción). Tanto ebastina como carebastina muestran una elevada unión a proteínas, 95%. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el perfil farmacocinético de ancianos en comparación con adultos jóvenes. Las concentraciones plasmáticas de ebastina y carebastina obtenidas durante el primer y quinto día de tratamiento en los pacientes de estudios de insuficiencia renal leve, moderada o severa (dosis diarias de 20 mg), y en los de insuficiencia hepática leve, moderada (ambos con dosis de 20 mg/día) o severa (dosis de 10 mg/día) fueron similares a las alcanzadas en voluntarios sanos, indicando que el perfil farmacocinético de ebastina y de su metabolito no sufre cambios significativos en pacientes con varios grados de insuficiencia hepática o renal. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos no revelan efectos tóxicos significativos en base a estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicología de la reproducción
6.1 Lista de excipientes Núcleo: Celulosa microcristalina Almidón de maíz pregelatinizado Lactosa monohidrato Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio
Recubrimiento: Hipromelosa Macrogol Dióxido de titanio (E-171) 6.2 Incompatibilidades No aplicable 6.3 Periodo de validez BACTIL 10 mg Comprimidos recubiertos con película: 3 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente BACTIL 10 mg Comprimidos recubiertos con película: Envase de 20 comprimidos de 10 mg acondicionados en blisters de PVC/Aluminio.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación BACTIL 10 mg Comprimidos recubiertos con película: Ninguna.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BACTIL 10 mg Comprimidos recubiertos con película: 59.034
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: Diciembre 1991 Fecha de renovación de la autorización: Diciembre 2001
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2004
Mod. F.T. 03.0 (21/12/07)