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ATROVENT NASAL SOLUCION, 15 ML








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: IPRATROPIO
Codigo Nacional: 664565
Codigo Registro: 61848
Nombre de presentacion: ATROVENT NASAL SOLUCION, 15 ML
Laboratorio: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1998-05-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1998-05-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

Ficha técnica

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Atrovent® Nasal

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene: Bromuro de ipratropio monohidratado 0,31 mg (equivalentes a 0,30 mg de bromuro de ipratropio anhidro)

Una pulverización libera 21,7 mcg de bromuro de ipratropio monohidratado equivalentes a 21 mcg de bromuro de ipratropio anhidro.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para nebulización

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Atrovent® Nasal está indicado en el alivio sintomático de la rinorrea en la rinitis alérgica y no alérgica.

4.2 Posología y forma de administración Adultos y adolescentes mayores de 12 años 2 pulverizaciones en cada fosa nasal (42 mcg/fosa nasal), 2-3 veces al día. Niños de 6 a 12 años 2 pulverizaciones en cada fosa nasal (42 mcg/fosa nasal), 2 veces al día. La dosis óptima puede variar según la respuesta individual de cada paciente.

4.3 Contraindicaciones Atrovent® nasal está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a sustancias análogas a la atropina o a cualquier otro componente del preparado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han comunicado casos aislados de complicaciones oculares (por ejemplo midriasis, presión intraocular aumentada, glaucoma de ángulo estrecho, dolor ocular) por pulverización en los ojos de un aerosol de bromuro de ipratropio sólo o en combinación con un agonista 2 adrenérgico. Así pues, es preciso instruir a los pacientes sobre la administración correcta de Atrovent® nasal. Un dolor o molestia ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas, junto con enrojecimiento ocular por congestión de la conjuntiva y edema de la córnea, pueden constituir signos de glaucoma agudo de ángulo estrecho. Deberá indicarse al paciente que, en caso de observar cualquier combinación de estos síntomas, debe consultar inmediatamente al especialista, el cual instaurará un tratamiento con gotas mióticas si lo considera necesario. Atrovent® nasal debe utilizarse con precaución en pacientes con predisposición al glaucoma de ángulo estrecho, con hiperplasia prostática o con obstrucción del cuello de la vejiga. Los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a los trastornos de la motilidad intestinal.

Tras la administración de Atrovent®, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata, tal y como demostraron los casos raros de urticaria, angioedema, erupción cutánea, broncospasmo, edema orofaríngeo y anafilaxia.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción No se ha descrito que el uso concomitante de Atrovent® nasal con otros fármacos, que habitualmente se prescriben para la rinitis perenne, tales como antihistamínicos, descongestivos o esteroides nasales, aumente la incidencia de efectos secundarios. Atrovent ® nasal pasa a la circulación sistémica sólo en una proporción mínima; sin embargo, existe la posibilidad de interacción aditiva con con otros medicamentos anticolinérgicos administrados conjuntamente, incluyendo aerosoles de bromuro de ipratropio para inhalación oral.

4.6 Embarazo y lactancia No se ha establecido la seguridad de Atrovent® nasal durante el embarazo. En caso de sospecha o confirmación de embarazo, deben valorarse los beneficios del tratamiento frente a los posibles riesgos para el feto. Los estudios en ratas, ratones y conejos no mostraron efectos embriotóxicos ni teratogénicos, después de la inhalación de dosis considerablemente superiores a las recomendadas en el ser humano. Se desconoce si el bromuro de ipratropio se excreta en la leche humana. A pesar de que los cationes cuaternarios no liposolubles pasan a la lecha materna, es improbable que el bromuro de ipratropio pase al lactante en cantidades importantes, especialmente cuando se administra por vía nasal. Sin embargo, debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe administrar con precaución a las mujeres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el siguiente convenio: Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100); raras ( 1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Tabla de reacciones adversas

Trastornos en el sistema inmunológico: Raros: Reacciones anafilácticas, angioedema de lengua, labios y cara, urticaria.

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Dolor de cabeza.

Trastornos oculares. Raros: Glaucoma del ángulo estrecho, presión intraocular aumentada, dolor ocular, midriasis.

Trastornos cardiacos: Raros: Aumento de la frecuencia cardiaca, palpitaciones, taquicardia supraventricular y fibrilación auricular en pacientes que sufren de EPOC/ Asma, después de una administración oral.

MINISTERIO Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Irritación de la mucosa nasal, epistaxis, Poco frecuentes: Sequedad nasal Raros: laringoespasmo

Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: Sequedad de boca y garganta, trastornos de la motilidad gastrointestinal, náuseas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raros: Erupción cutánea.

Trastornos renales y urinarios: Raros: Retención urinaria.

Asimismo también han sido descritos otras reacciones adversas como: Irritación local (por ejemplo, sensación de quemazón), visión borrosa, dificultades en la acomodación visual

4.9 Sobredosificación No se han descrito síntomas específicos de una sobredosificación. Debido al amplio margen terapéutico y a la administración tópica de Atrovent® nasal, no son de esperar síntomas anticolinérgicos graves. Pueden producirse manifestaciones sistémicas menores de la actividad anticolinérgica, incluyendo sequedad de boca, trastornos de la acomodación visual y aumento de la frecuencia cardíaca.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otras preparaciones nasales Código ATC: R01AX

El bromuro de ipratropio es un fármaco anticolinérgico, derivado amonio cuaternario de la atropina. Administrado por vía nasal posee una acción bloqueadora parasimpática localizada, reduciendo la hipersecreción acuosa de las glándulas mucosas de la nariz.

Los ensayos de provocación nasal en pacientes con rinitis perenne (n = 44) realizados con el preparado, mostraron un aumento dosis-dependiente de la inhibición de la secreción nasal inducida por metacolina, con un inicio de la acción a los 15 minutos. La duración del efecto fue también dosis dependiente. Ensayos clínicos controlados demostraron que el bromuro de ipratropio nasal es eficaz para controlar la gravedad y duración de la rinorrea, en pacientes con rinitis perenne alérgica y no alérgica. Dos ensayos controlados con placebo, en los cuales se administró Atrovent® nasal, dos veces al día en adultos y en niños, en pacientes con rinitis perenne alérgica y no alérgica, mostraron que a la dosis de 42 mcg por fosa nasal, fue más eficaz en los pacientes con rinitis perenne no alérgica que alérgica. La administración de bromuro de ipratropio por vía nasal no tuvo efectos marcados sobre el sentido del olfato, transporte mucociliar nasal, frecuencia del movimiento ciliar o capacidad acondicionadora de aire de la nariz.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas El bromuro de ipratropio es una amina cuaternaria que pasa en muy pequeña cantidad a la circulación sistémica a partir de la mucosa nasal. A partir de datos de excreción renal, se estimó que la biodisponibilidad absoluta de las dosis inhaladas de bromuro de ipratropio, se encuentran entre el 7-18% y es menor del 10% después de la administración por fosa nasal.

La absorción sistémica de bromuro de ipratropio no se alteró por inflamación de la mucosa nasal después de la inducción experimental de un resfriado. Después de una dosis única o de la administración de cuatro dosis diarias, de un 6 a un 8% del bromuro de ipratropio se excretó en forma no modificada en voluntarios sanos o infectados experimentalmente. Después de la administración crónica en pacientes con rinitis, la cantidad de fármaco no modificado excretado en la orina en un período de 24 horas, en el estado de equilibrio, fue del 4-6% de la dosis. Los parámetros farmacocinéticos básicos se calcularon a partir de los niveles plasmáticos después de la administración intravenosa. Se observó un descenso bifásico rápido del bromuro de ipratropio en plasma. La vida media de la fase de eliminación terminal fue de aproximadamente 1,6 horas. Los principales metabolitos detectados en la orina se unen débilmente al receptor muscarínico. El aclaramiento total del principio activo es de 2,3 litros/minuto. La mayor proporción de la dosis disponible sistémicamente, aproximadamente del 60%, se metaboliza probablemente en el higado. Aproximadamente el 40% del aclaramiento es renal (0,9 litros/minuto). Después de una dosificación por vía oral, menos del 1% de la dosis se excreta via renal lo que indica una absorción insignificante del bromuro de ipratropio desde el tracto gastrointestinal. El volumen de distribución (Vz) es de 338 litros (correspondiente a aprox. 4,6 litros/kg). El fármaco se une en baja proporción (menos del 20%) a las proteínas plasmáticas. El ión ipratropio no atraviesa la barrera hematoencefálica, debido a la estructura de amina cuaternaria de la molécula. En estudios de balance de excreción tras administración por vía intravenosa de una dosis radiactiva, menos del 10% de la radioactividad relacionada con el medicamento (incluido el producto inicial y sus metabolitos) se excretaron por vía biliar-fecal. La excreción dominante del medicamento marcado radioactivamente ocurre por vía renal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Se ha investigado la toxicidad aguda en distintas especies animales. La baja toxicidad oral comparada con la mayor toxicidad intravenosa refleja la escasa absorción gastrointestinal de Atrovent®. La administración nasal en perros, durante un período de 26 semanas, reveló un nivel de dosis sin efecto superior a 0,201 mg/kg/día. En estudios por inhalación de hasta 6 meses de duración, no se observaron lesiones histopatológicas relacionadas con la sustancia en el sistema broncopulmonar. Tampoco se produjeron reacciones de anafilaxia activas ni reacciones anafilácticas cutáneas pasivas. Las pruebas de mutagenicidad "in vitro" e "in vivo" no indicaron potencial mutagénico. Tampoco se observaron efectos tumorigénicos ni cancerogénicos en estudios a largo plazo. En los estudios sobre fertilidad, embriofetotoxicidad y desarrollo peri y postnatal, Atrovent ® no mostró efectos adversos sobre la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes Cloruro de sodio Cloruro de benzalconio Edetato de disodio Agua purificada

Para el ajuste del pH se utilizan ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

6.2 Incompatibilidades No se han descrito.

6.3 Período de validez 2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación No precisa.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Atrovent® nasal se presenta en un envase de vidrio conteniendo 15 ml (180 pulverizaciones) de una solución acuosa transparente incolora, ajustada al pH óptimo de 4,0-5,0. Incluye una válvula dosificadora que se activa manualmente, liberando 70 mcl/pulverización.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación 1) Retirar el capuchón protector.

2) Antes de utilizar el pulverizador por primera vez, presionar repetidamente (aproximadamente 7 veces) hasta que se libere la primera nebulización (ver figura 1). Para activar la bomba, coger el frasco con los dedos pulgar, índice y medio. Asegurarse de que el frasco se dirige hacia arriba y se encuentra lejos de los ojos. Presionar con el pulgar firme y rápidamente el frasco (figura 1). La bomba estará ahora lista para el

uso.

Si la bomba no ha sido utilizada durante más de 24 horas, deberá activarse de nuevo con 1 ó 2 pulverizaciones. 3) Antes de utilizar el pulverizador nasal, sonarse la nariz para limpiar las fosas nasales.

4) Cerrar una de las fosas nasales, colocando suavemente un dedo contra el ala de la nariz e inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante. Con el frasco cogido como se indica en la figura 1, insertar el aplicador nasal del mismo en la otra fosa nasal (ver figura 2). Dirigir el aplicador hacia la parte posterior y externa de la nariz.

5) Activar la bomba una sola vez, presionando firme y rápidamente hacia arriba con el pulgar. Después de cada pulverización, aspirar profundamente y espirar por la boca.

6) Después de la pulverización y retirada del aplicador, inclinar la cabeza hacia atrás durante unos segundos para permitir que la pulverización difunda sobre la parte posterior de la nariz.

7) Aplicar otra pulverización en la misma fosa nasal siguiendo el mismo procedimiento.

8) Aplicar dos pulverizaciones en la otra fosa nasal siguiendo las mismas instrucciones.

9) Volver a colocar el capuchón protector después de la utilización.

Si Atrovent® nasal se ha pulverizado accidentalmente sobre los ojos, lavarlos inmediatamente con agua fría. Si el aplicador nasal se obstruye, retirar el capuchón protector. Colocar el aplicador nasal bajo el grifo de agua caliente durante aproximadamente un minuto. Secar el aplicador nasal, activar la bomba (operación 2) y colocar de nuevo el capuchón protector.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, s/nSector Turó de Can Matas 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 61.848

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Octubre 1997

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2007




Prospectos de medicamentos.