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ATROVENT MOMODOSIS 250 mcg solución para inhalación por nebulizador, 100 envases monodosis








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: IPRATROPIO
Codigo Nacional: 648956
Codigo Registro: 61185
Nombre de presentacion: ATROVENT MOMODOSIS 250 mcg solución para inhalación por nebulizador, 100 envases monodosis
Laboratorio: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1996-12-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1997-04-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Atrovent® Monodosis 250 mcg Solución para inhalación por nebulizador

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un envase monodosis (2 ml) contiene:

Bromuro de ipratropio monohidratado: 261 mcg (equivalente a 250 mcg de bromuro de ipratropio anhidro).

3. FORMA FARMACEUTICA

Solución para inhalación por nebulizador

4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la obstrucción reversible de las vías aéreas en niños de 6 a 12 años. Atrovent puede ser administrado, junto con beta-adrenérgicos, en el tratamiento del broncoespasmo agudo asociado con obstrucción reversible de las vías aéreas, en aquellos casos en que la monoterapia con beta-adrenérgicos no proporcione una broncodilatación óptima.

4.2. Posología y forma de administración La administración de la solución Atrovent se debe adaptar a las necesidades individuales de cada paciente; los pacientes deben estar bajo supervisión médica durante el tratamiento. Se establece la siguiente pauta de dosificación:

Niños de 6 a 12 años

Tratamiento de mantenimiento 1 envase monodosis, 3-4 veces al día.

Ataques agudos En aquellos casos, en que la monoterapia con beta-adrenérgicos, no proporcione una broncodilatación óptima, Atrovent puede ser administrado en asociación con un beta- adrenérgico inhalado, la dosis del cual será establecida por el médico.

La dosis de Atrovent, en este caso, es de un envase monodosis; se pueden administrar dosis repetidas hasta la estabilización del paciente.

Por lo general, no debe rebasarse la dosis diaria recomendada durante el tratamiento. Las dosis diarias de más de 1 mg deben administrarse exclusivamente bajo supervisión médica.

Debe aconsejarse al paciente que consulte al médico siempre que no consiga una mejoría significativa o que su estado empeore, con el fin de determinar un nuevo programa terapéutico. Asimismo, el paciente deberá consultar al médico sin tardanza en caso de disnea aguda o de disnea que se agrave rápidamente.

4.3. Contraindicaciones

Atrovent está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a sustancias afines a la atropina o a cualquier otro componente del producto. No está indicado como monofármaco en el tratamiento inicial de episodios agudos de broncoespasmo donde se requiera una respuesta rápida.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias Los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a trastornos de la motilidad gastrointestinal. En casos excepcionales se pueden producir reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la administración de Atrovent, tales como urticaria, angioedema, erupción cutánea, broncoespasmo y edema orofaríngeo.

Precauciones Atrovent debe ser administrado con precaución en pacientes con predisposición al glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática u obstrucción del flujo urinario.

Se han producido casos aislados de complicaciones oculares (como por ejemplo midriasis, presión intraocular aumentada, glaucoma de ángulo estrecho y dolor ocular) cuando el bromuro de ipratropio ha penetrado en los ojos por aplicación inadecuada.

El dolor o malestar ocular y la visión borrosa en asociación con enrojecimiento de ojos debido a congestión de la conjuntiva y edema de la córnea pueden ser signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado. Si aparece alguna combinación de estos síntomas, se debe iniciar un tratamiento con un colirio miótico y consultar al médico inmediatamente.

Los pacientes han de ser instruidos sobre la correcta administración de Atrovent monodosis. Se debe evitar la nebulización del producto sobre los ojos, por lo que se recomienda utilizar boquilla o máscara nasofacial.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los beta-adrenérgicos y derivados de la xantina pueden potenciar el efecto broncodilatador. Atrovent puede acentuar los efectos anticolinérgicos de otros fármacos.

Atrovent se puede administrar conjuntamente con otros fármacos comunmente utilizados en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la obstrucción reversible de las vías respiratorias, incluyendo broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas, esteroides y cromoglicato disódico, sin aparición de interacciones que hagan necesario un ajuste de dosis.

4.6. Embarazo y lactancia

A pesar de que en los estudios preclínicos no se ha demostrado ningún riesgo, no se ha establecido su seguridad durante el embarazo. Por ello, deben observarse las precauciones habituales en el uso de medicamentos en este período, especialmente durante los 3 primeros meses.

Se desconoce si Atrovent se excreta o no en la leche materna. Aunque las bases cuaternarias no liposolubles pasen a la leche, es improbable que Atrovent pueda ser ingerido por el lactante en cantidades significativas, especialmente porque el preparado se administra por vía inhalatoria. Sin embargo, debido a que muchos fármacos se excretan en la leche materna, se debe administrar con precaución a las mujeres en época de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el siguiente convenio:

MINISTERIO Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100); raras ( 1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Tabla de reacciones adversas

Trastornos en el sistema inmunológico: Poco frecuentes: Urticaria (incluyendo urticaria gigante). Raros: Reacción anafiláctica; angioedema de lengua, labios y cara.

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefaleas y mareo.

Trastornos oculares. Poco frecuentes: Dificultades en la acomodación visual, otros efectos secundarios oculares, como el glaucoma de ángulo estrecho. Raros: Efectos secundarios oculares como presión intraocular aumentada, dolor ocular y midriasis.

Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: Ritmo cardiaco incrementado. Raras: Palpitaciones, taquicardia supraventricular, fibrilación atrial.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Tos, irritación local, broncoespasmo inducido por inhalación. Raros: Laringoespasmo.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Sequedad de boca, trastornos de la motilidad gastrointestinal (p. ej: estreñimiento, diarrea, vómitos). Raros: Nauseas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Erupción cutánea y prurito.

Trastornos renales y urinarios: Raros: Retención urinaria.

Además, en raras ocasiones también se han observado: temblores, sabor metálico o desagradable, congestión nasal, insomnio, cansancio o debilidad no habitual e hipotensión

4.9. Sobredosis

No se han descrito manifestaciones específicas de sobredosificación. Debido al amplio margen terapéutico de Atrovent y a la administración inhalatoria del preparado, no es de esperar la aparición de síntomas anticolinérgicos serios. En caso de producirse manifestaciones sistémicas anticolinérgicas menores, como sequedad de boca, trastornos de la acomodación visual y taquicardia, el tratamiento debería ser sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Anticolinérgicos Código ATC: R03BB

Atrovent es una sal de amonio cuaternario con propiedades anticolinérgicas (parasimpaticolíticas). En los estudios preclínicos inhibe los reflejos mediatizados vagalmente por antagonización de la acción de la acetilcolina, el transmisor liberado de los nervios vagales. Los anticolinérgicos impiden el aumento de la concentración intracelular de guanosina monofosfato cíclico (GMPc) provocado por la interacción de la acetilcolina con el receptor muscarínico del músculo liso bronquial.

La broncodilatación subsiguiente a la inhalación de Atrovent es principalmente un efecto localizado, no sistémico.

En estudios controlados de 90 días de duración con Atrovent monodosis 500 mcg se produjeron mejorías significativas en la función pulmonar (incrementos del 15% o más del FEV1 y FEF 25- 75%) en pacientes con broncoespasmo asociado a enfermedad pulmonar obstructiva crónica (bronquitis crónica y enfisema) al cabo de 15 minutos, alcanzando un máximo a las 1-2 horas, y persistiendo en la mayoría de los pacientes hasta 3 - 4 horas y en algunos de los pacientes hasta 6 horas.

La experiencia clínica y preclínica indica que Atrovent no perjudica la secreción mucosa de las vías respiratorias, el aclaramiento mucociliar o el intercambio gaseoso.

Aunque los datos son limitados, en 10 estudios realizados en 282 niños menores de 6 años, Atrovent sólo o en asociación con un beta-adrenérgico, parece mostrar un efecto terapéutico en el tratamiento del broncoespasmo asociado a bronquiolitis viral y displasia broncopulmonar en lactantes y niños de corta edad.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El principio activo se absorbe muy rápidamente después de la inhalación oral. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan sólo unos minutos después de la inhalación. La biodisponibilidad sistémica estimada después de la inhalación fue del 7% de la dosis.

Los parámetros farmacocinéticos básicos se calcularon a partir de los datos del nivel plasmático después de la administración i.v. El ipratropio sufre un rápido descenso bifásico en plasma. La vida media de la fase de eliminación terminal fue de aprox. 1,6 horas. La vida media de eliminación del fármaco y sus metabolitos fue de 3,6 horas, determinada por radiomarcaje. Los principales metabolitos hallados en la orina se unen débilmente al receptor muscarínico. El aclaramiento total del principio activo es de 2,3 litros/minuto. Aproximadamente el 40% del aclaramiento es renal (0,9 litros/minuto) y el 60% no renal, principalmente hepático. El volumen de distribución (Vz) es 338 litros (correspondiente a aprox. 4,6 litros/kg).

La excreción renal del principio activo es del 46% de la dosis después de la administración intravenosa y del 3% de la dosis después de la inhalación oral.

El fármaco se une en baja proporción (menos del 20%) a las proteínas plasmáticas. El ión ipratropio no cruza la barrera hematoencefálica, debido a la estructura de amina cuaternaria de la molécula.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se ha investigado la toxicidad aguda en distintas especies animales. La baja toxicidad oral comparada con la mayor toxicidad intravenosa refleja la pobre absorción gastrointestinal de Atrovent.

En estudios por inhalación de hasta 6 meses de duración, no se observaron lesiones histopatológicas relacionadas con la sustancia en el sistema broncopulmonar.

Tampoco se produjeron reacciones de anafilaxia activas ni reacciones anafilácticas cutáneas pasivas.

MINISTERIO Las pruebas de mutagenicidad "in vitro" e "in vivo" no indicaron potencial mutagénico. Tampoco se observaron efectos tumorigénicos ni cancerogénicos en estudios a largo plazo.

En los estudios sobre fertilidad, embriofetotoxicidad y desarrollo peri y postnatal, Atrovent no mostró efectos adversos sobre la reproducción.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro de sodio, acido clorhídrico y agua purificada

6.2 Incompatibilidades

Las soluciones para inhalar de Atrovent y de cromoglicato disódico que contengan cloruro de benzalconio como conservante, no se deben administrar simultáneamente en el mismo nebulizador, por riesgo de precipitación.

6.3. Período de validez

2 años años, en condiciones habituales.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Cajas con 20 envases monodosis de Lupolen (polietileno de baja densidad)

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

Instrucciones para la correcta administración del preparado:

La solución de Atrovent monodosis puede inhalarse utilizando dispositivos nebulizadores adecuados de tipo ultrasónico, eléctrico, manual (por ej. Bird, De Vilbiss, Pari), o con respiración asistida a presión positiva intermitente. Si se dispone de suministro de oxígeno en la pared, debe administrarse la solución con un flujo de 6-8 litros por minuto.

Se recomienda que el tamaño de partícula de la solución nebulizada esté comprendido entre 1 y 10 micras aunque aproximadamente el 50% de la masa del aerosol debe estar contenido en partículas inferiores a 5 micras. En caso necesario la solución puede diluirse en suero fisiológico.

Normas para el uso de los envases monodosis:

Los envases monodosis deben ser utilizados solamente para su inhalación con dispositivos nebulizadores adecuados y no deben administrarse por vía oral.

3. Hacer girar la porción superior hasta que se desprenda (véase fig.

Como los envases monodosis no contienen conservantes es importante que su contenido se utilice inmediatamente después de la apertura del envase, para evitar la contaminación microbiana. Deben desecharse los envases monodosis parcialmente utilizados, abiertos o dañados.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, s/n - Sector Turó de Can Matas 08190 Sant Cugat del Vallès Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.185

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

5/12/1996

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO




Otras presentaciones de este medicamento:

ATROVENT MONODOSIS 250 mcg solución para inhalación por nebulizador, 20 envases monodosis



Prospectos de medicamentos.