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ASTENOLIT granulado efervescente, 12 sobres de 3 g








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: VITAMINA B6
Codigo Nacional: 850982
Codigo Registro: 62897
Nombre de presentacion: ASTENOLIT granulado efervescente, 12 sobres de 3 g
Laboratorio: NYCOMED PHARMA, S.A
Fecha de autorizacion: 2000-01-28
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2000-01-28

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

astenolit granulado efervescente

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por sobre: Carnitina (D.C.I.) Hidrocloruro ............. 500 mg L-Aspartato magnésico .......................... 350 mg L-Glutamina .............. 20 mg L-Aspartato potásico . 10 mg Inositol ....................... 10 mg Tiamina (D.C.I.) Mononitrato (Vit. B1) . 2 mg Piridoxina (D.C.I.) Hidrocloruro (Vit. B6)......................... 2 mg Cianocobalamina (D.C.I.) (Vit. B12) ......

3. FORMA FARMACÉUTICA

granulado efervescente

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas astenolit granulado efervescente está indicado en la prevención de estados carenciales de vitaminas y aminoácidos: Períodos de decaimiento, intensa actividad, stress o convalecencia Dietas desequilibradas

b) Posología y forma de administración Adultos y niños mayores de 10 años: el tratamiento recomendado es de un sobre al día diluida en medio vaso de agua, preferentemente por la mañana. El tratamiento recomendado es de 1 a 2 semanas de duración.

c) Contraindicaciones Hipersensibilidad o alergia a alguno de sus componentes, insuficiencia renal aguda y enfermedad de Leber. Pacientes con Parkinson tratados con Levodopa.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo En niños menores de 10 años no se recomienda el uso de astenolit granulado efervescente porque no se dispone de datos de seguridad y eficacia para esta población. Se desaconseja la utilización mantenida y continuada de este preparado durante largos períodos de tiempo. No se debe exceder de la dosis diaria recomendada. En pacientes con dietas pobres en potasio, debe tenerse en cuenta que el preparado contiene 2,28 mg de potasio. El exceso de potasio puede producir después de la administración oral molestias de estómago y diarrea.

e) Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción Pacientes con Parkinson tratados con Levodopa no deben tomar este medicamento ya que se ha observado que con dosis a partir de 5 mg de Piridoxina, revierten los efectos de Levodopa, pero esto no ocurre con la asociación de Levodopa-Carbidopa. Con Tetraciclinas espaciar la toma 2 horas.

f) Embarazo y lactancia No se han llevado a cabo estudios en este grupo de pacientes. Por tanto no se recomienda su uso.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito.

h) Reacciones adversas Podría existir la posibilidad de reacciones alérgicas en pacientes con hipersensibilidad a las vitaminas del grupo B o algún otro componente de la especialidad. Ocasionalmente puede producirse leve intolerancia gástrica debido al aspartato.

i) Sobredosificación La ingestión continuada o accidental de grandes dosis puede ocasionar molestias gastrointestinales (diarreas, náuseas, vómitos), dolores de cabeza o articulares. Dosis altas de Piridoxina se pueden asociar con neurotoxicidad (neuropatía).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas El efecto fisiológico de las vitaminas y aminoácidos presentes en la especialidad astenolit granulado efervescente es fundamental en el metabolismo de las reacciones bioquímicas del organismo humano. Aunque las vitaminas individualmente varían ampliamente en estructura, tienen sin embargo ciertas características comunes. Las vitaminas son un grupo de sustancias orgánicas que deben tomarse del exterior porque no pueden sintetizarse de nuevo en el hombre o bien su velocidad de síntesis es insuficiente para el mantenimiento de la salud. Al ser consumidas, muchas vitaminas no son activas biológicamente y requieren de un procesamiento in vivo, como es el caso de ciertas vitaminas del grupo B, que requieren una fosforilación para activarse. Las vitaminas hidrosolubles se almacenan sólo en una cantidad limitada. Las reservas orgánicas se convierten en subóptimas si existe alguna interrupción o reducción en la ingesta a través de la dieta o si los requerimientos son excepcionales.

b) Propiedades farmacocinéticas Vitaminas En general, las vitaminas hidrosolubles se absorben bastante bien a nivel intestinal por transporte activo. Sólo cuando hay una ingesta excesiva utilizan además la difusión pasiva. Se eliminan por vía urinaria fundamentalmente sin metabolizar, aunque también aparecen cantidades pequeñas de metabolitos en orina.

Inositol El compuesto se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal. El Inositol se metaboliza fácilmente a glucosa. La concentración plasmática humana normal de Inositol es de unos 0,5 mg/dl. Dentro de los tejidos la concentración de Inositol es muy alta en el músculo cardíaco, el cerebro y el músculo esquelético (1,6; 0,9; y 0,4 g/100 g de peso seco, respectivamente). La orina contiene normalmente pequeñas cantidades de Inositol. Los diabéticos excretan mayores cantidades de Inositol y después del tratamiento con insulina la excreción bajó a una cantidad normal, de unos 30 mg por día.

Carnitina Se distribuye siguiendo un modelo bicompartimental. No se encontró transformación significativa en la carnitina a metabolitos en sujetos sanos ni en pacientes con deficiencias sistémicas de carnitina; los ésteres de acilcarnitina comprenden el 20% de la dosis recuperada en plasma y 43% en orina. Además, en la excreción fecal se elimina menos del 2% de carnitina. Así, el compuesto es, probablemente, eliminado prácticamente intacto por los riñones.

Glutamina Se metaboliza a ácido glutámico o a a-ketaglutámico y amoníaco en el riñón.

c) Datos preclínicos sobre seguridad Los principios activos de astenolit granulado efervescente son sustancias que por sus propiedades químicas tienen un alto grado de seguridad por lo que una ingesta elevada de estas sustancias, no produce una toxicidad aparente ya que se elimina el exceso de la ingesta sin producir graves problemas de dosificación.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes Un sobre contiene como excipientes: Sorbitol 744,75 mg, Ácido cítrico anhidro, bicarbonato sódico, copovidona,aroma de limón, sacarina sódica. b) Incompatibilidades Ninguna. c) Periodo de validez 1 año d) Precauciones especiales de conservación Ninguna. e) Naturaleza y contenido del recipiente 12 sobres de papel estucado de aluminio y polietileno f) Intrucciones de uso y manipulación Disuélvase el sobre en medio vaso de agua, esperando unos minutos hasta su completa disolución y adminístrese por vía oral. g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización.

NYCOMED PHARMA, S.A. Alsasua, 20 (Madrid) - 28023 ­ España

7. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Noviembre 1999




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