prospectos de medicamentos


ASL NORMON 1,8 G, 500 Sobres polvo








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: O-ACETOXIBENZOICO
Codigo Nacional: 637108
Codigo Registro: 57544
Nombre de presentacion: ASL NORMON 1,8 G, 500 Sobres polvo
Laboratorio: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Fecha de autorizacion: 1988-05-01
Estado: Suspendido
Fecha de estado: 2007-06-22

Prospecto

Toda la información del medicamento

A.S.L. NORMON SOBRES.

Cada sobre doble contiene:

A.S.L. NORMON SOBRES: Acetilsalicilato de lisina,..................1,8 g (equivalente a 1 g de ácido acetilsalicílico) Excipientes (ver apartado 6.1).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

A.S.L. NORMON SOBRES está indicado en: - Dolor de intensidad leve o moderada: dolores de cabeza, dentales, menstruales. - Estados febriles. - Inflamación no reumática (dolor músculo-esquelético, lesiones deportivas, bursitis, capsulitis, tendinitis y tenosinovitis aguda no específica). - Artritis reumatoide, artritis juvenil, osteoratritis y fiebre reumática.

4.2. Posología y forma de administración

Como analgésico: Adultos y mayores de 12 años: Dosis de 500 mg cada 4 ó 6 horas. 500 mg a 1 g inicialmente, siguiendo con 500 mg cada 4 horas si es necesario, mientras persisten los síntomas. No superar la dosis de 4 g en 24 horas. Como antipirético: Adultos y mayores de 16 años: Dosis de 500 mg cada 4 ó 6 horas. 500 mg a 1 g inicialmente, siguiendo con 500 mg cada 4 horas si es necesario, mientras persisten los síntomas. No superar la dosis de 4 g en 24 horas. Como antiinflamatorio: La dosis debe ser individualizada y ajustada de acuerdo con el efecto antiinflamatorio deseado y la tolerancia del paciente. Uso en adultos: Dosis de 3 a 6 g/día repartidos en cuatro tomas. Artritis reumatoide juvenil: Niños de más de 25 kg: 100 mg/kg/día repartidos en cuatro tomas. Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. La administración de este preparado está supeditado a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación. Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, o la fiebre durante más de 3 días, o bien empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento.

4.3. Contraindicaciones A.S.L. NORMON SOBRES está contraindicado en: - Pacientes con historial de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a cualquiera de los componentes de esta especialidad, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina (reacción cruzada). - Ulcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición. - Asma. - Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. - Pacientes con enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación sanguínea, principalmente la hemofilia o hipoprotombinemia. - Terapia conjunta con anticoagulantes orales. - Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave. - Durante los tres últimos meses del embarazo. - Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por el ácido acetilsalicílico. - Niños menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela, ya que en estos casos la ingesta de salicilatos se ha asociado con la aparición del Síndrome de Reye.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No debe ingerirse alcohol ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales de los salicilatos, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por los salicilatos. La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas ­ cerveza, vino, licor,... - al día) puede provocar hemorragia gástrica. Se recomienda precaución en pacientes con hipertensión, pacientes que tengan reducidas las funciones del riñón, corazón o hígado, pacientes que presenten alteraciones en la coagulación sanguinea o que estén en tratamiento con anticoagulantes. Se debe evitar la administración de salicilatos en los pacientes, antes o después de una extracción dental o intervención quirúrgica. Suspender su administración una semana antes de intervenciones quirúrgicas. No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas por vacunaciones. Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente.

Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que se juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.

Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de: - hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos - deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa - urticaria - rinitis - hipertensión arterial

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS: · Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultanea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se debe administrar concomitantemente ácido acetilsalicílico con otros AINEs.

· Corticoides: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoides puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver Apdo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

· Diuréticos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico con diuréticos puede ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea ácido acetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento.

· Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben evitarse en lo posible su uso concomitante.

· Anticoagulantes orales: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una monitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio) (ver Apdo. 4.4 Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

· Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver Apdo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

· Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador.

MINISTERIO · Otros antihipertensivos (-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los -bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas con efecto vasodilatador.

· Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico con insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas.

· Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos.

· Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina.

· Interferón : el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón-.

· Alcohol: la administración conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de hemorragia digestiva.

INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS:

· Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico, en caso de que esta combinación sea necesaria.

· Metotrexato: los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con ácido acetilsalicílico en pacientes tratados con altas dosis de metotrexato. También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento.

· Uricosúricos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricos además de una disminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción del ácido acetilsalicilico alcanzándose niveles plasmáticos más altos.

· Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por alcalinización de la orina.

· Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de que su administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos de digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico.

· Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico aumenta las concentraciones plasmáticas de los barbitúricos.

MINISTERIO · Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal hepático. Se debe prestar especial atención a las posibles interacciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico, particularmente en tratamiento crónico, combinado con zidovudina.

· Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácido valproico produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácido valproico.

· Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína.

Interferencias con pruebas de diagnóstico: Los salicilatos pueden alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: Sangre: Aumento biológico de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, colesterol, creatininfosfokinasa (CPK), creatinina, digoxina, tiroxina libre (T4), lactato deshidrogenasa (LDH), globulina de unión de la tiroxina (TBG), triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; reducción biológica de T4 libre, glucosa, fenitoína, hormona estimuladora del tiroides (TSH), hormona liberadora de tirotropina (TSH-RH), T3 libre, triglicéridos, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina. Aumento por interferencia analítica de glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción por interferencia analítica de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, CPK, LDH y proteínas totales. Orina: Reducción biológica de estriol; reducción por interferencia analítica de ácido 5- hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: Acetilsalicilato de lisina atraviesa la barrera placentaria. Se debe evitar su administración durante el embarazo, pero sobre todo, en los tres últimos meses, puesto que puede prolongar el parto, ocasionar un cierre prematuro del ductus arteriosus del feto y contribuir al sangrado maternal y neonatal (Categoría D según la F.D.A.). Lactancia: Acetilsalicilato de lisina se excreta en la leche materna. El niño lactante ingiere una cantidad pequeña después de una dosis única. No obstante, si la madre ingiere dosis altas, se puede producir efectos adversos en el lactante.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son, en general, infrecuentes aunque importantes en algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas más características son: Trastornos gastrointestinales: - úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia Trastornos respiratorios: Frecuentes (1-9%): Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: - urticaria, erupciones cutáneas, angioedema. Trastornos de la sangre y sistema linfático: - hipoprotrombinemia (con dosis altas). Trastornos generales: Poco frecuentes (<1%): Trastornos hepatobiliares: - hepatitis (particularmente en pacientes con artritis

Tras tratamientos prolongados pueden aparecer las siguientes reacciones adversas: Trastornos generales: - cefalea Trastornos del sistema nervioso: Trastornos psiquiátricos: - confusión Trastornos del oído y del laberinto: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Trastornos renales y urinarios:

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio de sordera, tinnitus o mareos.

En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia

4.9. Sobredosificación

En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectos adversos; se recomienda aplicar tratamiento sintomático. Los principales síntomas de sobredosificación son dolor de cabeza, mareos, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, nauseas, vómitos y ocasionalmente diarrea. Dicho tratamiento sintomático incluye emesis, lavado gástrico, administración de carbón activado. En casos graves, administración de cantidades adecuadas de líquidos intravenosos. Hemodiálisis en adultos y niños mayores, y diálisis peritoneal en lactantes.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas Acetilsalicilato de lisina pertenece al grupo farmacoterapéutico N02B (Otros analgésicos y antipiréticos). Su efecto analgésico se realiza periféricamente a causa de la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los receptores del dolor por la bradiquinina y otras sustancias. Asimismo, en el alivio del dolor son posibles efectos centrales sobre el hipotálamo. El efecto antipirético parece ser debido a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, aunque los núcleos del hipotálamo tienen un papel significativo en el control de estos mecanismos periféricos. Este efecto se debe también a la vasodilatación que los salicilatos producen sobre los vasos periféricos, lo que mejora la disipación del exceso de calor. El ácido acetilsalicílico inhibe la formación del tromboxano A2 como consecuencia de la acetilación irreversible que produce sobre la enzima cilcooxigenasa de las plaquetas. El tromboxano A2 es vasoconstrictor y causa la agregación plaquetar, por lo que el ácido acetilsalicílico al inhibir su formación produce un efecto antiagregante que va a ser irreversible durante la vida de las plaquetas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La absorción se produce en el tracto gastrointestinal, es rápida y completa tras la administración oral. El alimento disminuye la velocidad, pero no el grado de absorción. La concentración plasmática máxima se alcanza, generalmente de 1 a 2 horas con dosis únicas. Distribución: Los salicilatos se unen en un alto porcentaje a proteínas plasmáticas, esta unión es dependiente de la concentración: a bajas concentraciones terapéuticas (100 mcg/ml) se unen en un 90%, y a concentraciones plasmáticas más altas (400 mcg/ml) su porcentaje de unión a las proteínas plasmáticas es de un 76%. De esta manera, se distribuyen rápidamente por todos los tejidos y fluidos del cuerpo. Los salicilatos cruzan fácilmente la placenta, y a dosis altas, pasan a la leche materna. Metabolismo-Eliminación: la vía mayoritaria de eliminación para los salicilatos es la hepática. Como consecuencia del metabolismo hepático se forman los siguientes metabolitos: ácido salicilúrico, glucurónido salicil fenólico, glucurónido acil salicílico, ácido gentísico y ácido gentisúrico. La vida media de los salicilatos en plasma es aproximadamente de 2 a 3 horas. Los salicilatos también son excretados de forma inalterada a través de la orina; la cantidad excretada por esta vía aumenta con el incremento de la dosis, y también va a depender del pH de la orina, siendo excretada un 30% de la dosis en orina alcalina frente a un 2% excretada en orina ácida. No existe ninguna diferencia significativa entre la farmacocinética observada en los ancianos y los adultos jóvenes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con acetilsalicilato de lisina en ratas y ratones, los indicios de toxicidad son casi nulos. La DL50 del acetilsalicilato de lisina por vía oral en ratas y ratones es de 1500 mg/ y a 1100 mg/kg, respectivamente. Estudios de toxicidad crónica referidos a acetilsalicilato de lisina y realizados en ratas, administrando diferentes dosis, unas veces por sonda esofágica a razón de 500 mg/kg, otras por vía intraperitoneal a razón de 300 mg/kg, no mostraron ninguna modificación significativa en la tasa de mortalidad, en las curvas ponderales, en los hemogramas y mielogramas, así como en los órganos tales como el corazón, pulmones, riñones e hígado. Particularmente la mucosa gástrica y el intestino no mostraron ningún signo de alteración microscópico después de la administración parenteral.

MINISTERIO En algunos estudios de reproducción en animales con salicilatos, se ha observado un incremento en las distocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de prostaglandinas en los antiinflamatorios no esteroideos. Estos estudios también han demostrado que los salicilatos producen efectos congénitos incluyendo fisura de la columna vertebral y del cráneo, fisuras faciales, defectos oculares y malformaciones del Sistema Nervioso Central, vísceras y esqueleto (especialmente en las vértebras y costillas).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

A.S.L. NORMON SOBRES contiene en su formulación: Sacarina sódica, Glicocola, Esencia de naranja.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en sitio fresco y seco.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

A.S.L. NORMON SOBRES se presenta en envases conteniendo 20 y 40 sobres de aluminio termosellado y envases clínicos con 500 sobres.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Verter el contenido de un sobre en un vaso, añadir un poco de agua, mezclar hasta homogeneizar e ingerir inmediatamente.

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A. C/ Nieremberg, 10. 28002 Madrid.

8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

57.544

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ REVALIDACIÓN.

Fecha primera Autorización: 25 de Mayo de 1988. Fecha última Revalidación: 28 de Febrero de 2003.

MINISTERIO 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

:ENERO 2006




Otras presentaciones de este medicamento:

ASL NORMON 1.8 G 40 BOLSAS POLVO

ASL NORMON 1.8G 20 BOLSAS POLVO



Prospectos de medicamentos.