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ARTEOPTIC 1% colirio de liberación prolongada, frasco cuentagotas de 3 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: CARTEOLOL
Codigo Nacional: 650248
Codigo Registro: 66383
Nombre de presentacion: ARTEOPTIC 1% colirio de liberación prolongada, frasco cuentagotas de 3 ml
Laboratorio: LABORATOIRE CHAUVIN
Fecha de autorizacion: 2004-09-28
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2004-09-28

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ARTEOPTIC 1% colirio de liberación prolongada.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Hidrocloruro de carteolol ..................1 g en 100 ml (1 ml de colirio de liberación prolongada contiene 10 mg de hidrocloruro de carteolol)

Excipiente: solución de cloruro de benzalconio (10 mg/100 ml)

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio de liberación prolongada. Solución clara y de color ligerÍsimamente amarillo amarronado. El pH está entre 6 y 7, compatible con el pH de las lágrimas.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Hipertensión intraocular. Glaucoma crónico de ángulo abierto.

4.2 Posología y forma de administración

Vía de administración oftálmica. El colirio se presenta en dos concentraciones: 1% y 2%.

Instilar una gota de ARTEOPTIC en el ojo afectado una vez al día, por la mañana. - Para administrar el medicamento, tirar con cuidado del párpado inferior del ojo y aplicar una gota mientras se mira hacia arriba, cerrar el ojo unos segundos. - Con el ojo cerrado, limpiar la cantidad sobrante. - Volver a cerrar el frasco después de cada aplicación. Se recomienda iniciar el tratamiento instilando una gota de la concentración más baja de ARTEOPTIC en el ojo afectado. Dado que la normalización de la presión intraocular por el colirio de carteolol puede tardar varias semanas, la evaluación del tratamiento deberá incluir una determinación de la presión intraocular y una exploración de la córnea al inicio de la terapia y de forma periódica al cabo de aproximadamente 4 semanas de tratamiento.

El oftalmólogo puede decidir que es necesario combinar el colirio de carteolol con otro u otros tratamientos antiglaucoma (por vía tópica y/o sistémica). El otro colirio concomitante tiene que administrarse al menos 15 minutos antes que ARTEOPTIC.

Reemplazo de un tratamiento anterior Cuando se tiene que utilizar el colirio de carteolol de liberación prolongada para reemplazar a otro colirio antiglaucoma, debe interrumpirse la administración del otro preparado tras un día completo de tratamiento, e iniciarse la administración del colirio de carteolol de liberación prolongada al día siguiente, con un régimen posológico de una gota en el ojo afectado, una vez al día. Si el colirio de carteolol va a sustituir a varios agentes antiglaucomatosos combinados, deben interrumpirse estos agentes por separado, uno por uno. Si el colirio de carteolol va a reemplazar a un colirio miótico puede ser necesario realizar un examen de refracción una vez que hayan desaparecido los efectos del agente miótico. La prescripción tiene que ir acompañada por un control de la presión intraocular, fundamentalmente cuando se instaura el tratamiento por primera vez. Uso en niños y adolescentes (< 18 años) No se han realizado ensayos clínicos con este colirio en niños ni adolescentes. Por consiguiente no se recomienda el uso de este colirio en este grupo de pacientes.

4.3 Contraindicaciones

Aunque los efectos sistémicos de los beta-bloqueantes sólo se observan en casos excepcionales tras la instilación ocular, deben tenerse en cuenta las contraindicaciones aplicables a los beta-bloqueantes administrados por vía general. · Asma y broncopneumopatías obstructivas crónicas · Insuficiencia cardiaca · Shock cardiogénico · Bloqueos auriculoventriculares de segundo y tercer grado, no controlados con un marcapasos · Angina de Prinzmetal · Síndrome sick sinus (incluido bloqueo seno-auricular) · Bradicardia (<45-50 contracciones por minuto) · Enfermedad de Raynaud y alteraciones de la circulación periférica · Feocromocitoma no tratado · Hipotensión arterial · Hipersensibilidad al carteolol, o a cualquiera de los excipientes · Asociación con floctafenina (vér sección 4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción) · Asociación con sultoprida (ver apartado 4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Oculares · No se aconseja combinar dos preparaciones de beta-bloqueantes en colirio (véase 4.2 Posología y forma de administración). · Si este colirio se administra para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado, debe asociarse un agente miótico al tratamiento. Además, en estos pacientes, el objetivo inmediato del tratamiento es volver a abrir el ángulo lo que requiere la utilización de un miótico para causar la constricción de la pupila ya que el carteolol tiene muy poco o ningún efecto sobre la pupila. · Se ha comunicado desprendimiento de la coroides simultáneamente con hipotonía ocular con la administración de terapia supresora del humor acuoso, tras el tratamiento quirúrgico del glaucoma (descrito para timolol y acetazolamida). · Usuarios de lentes de contacto. Existe un riesgo de intolerancia a las lentes de contacto debida a la reducción de la secreción lacrimal asociada generalmente a los betabloqueantes. El conservante utilizado en este colirio, cloruro de benzalconio, puede ocasionar irritación ocular; puede depositarse sobre las lentes de contacto y decolorarlas; por ello, este colirio no debe utilizarse mientras se lleven lentes de contacto. Las lentillas deben quitarse antes de la aplicación del colirio y no deben volverse a poner hasta transcurridos 15 minutos. · Puede observarse sensibilidad reducida al carteolol tras un tratamiento prolongado. Por tanto debe controlarse anualmente la ausencia de taquifilaxia para asegurarse de que el tratamiento a largo plazo permanece efectivo.

Generales Deben tenerse en cuenta las contraindicaciones aplicables a los beta-boqueantes administrados por vía general, aunque los efectos sistémicos de los beta-bloqueantes se observan sólo en casos excepcionales tras la instilación ocular. Como regla general este medicamento no se debe asociar con amiodarona, algunos antagonistas del calcio (bepridil, verapamil, diltiazem) ni con los beta-bloqueantes empleados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (ver apartado 4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción). Deportistas Debe advertirse a los deportistas que este medicamento contiene una sustancia activa que puede dar un resultado analítico positivo en los controles antidopaje. Interrupción del tratamiento Nunca debe interrumpirse repentinamente el tratamiento con un beta-bloqueante por vía general, sobre todo en los pacientes con angina: la interrupción repentina puede causar graves alteraciones del ritmo, infarto de miocardio o muerte súbita. La dosis debe reducirse gradualmente, es decir, a lo largo de una a dos semanas. Bradicardia Si la frecuencia cardiaca en reposo es inferior a las 50-55 pulsaciones por minuto y el paciente presenta síntomas de bradicardia debe reducirse la dosis. Bloqueo AV de primer grado La administración de beta-bloqueantes a pacientes que presenten bloqueo AV de primer grado debe realizarse con precaución, dado que los beta-bloqueantes ejercen un efecto dromotrópico negativo. Feocromocitoma Si se utilizan beta-bloqueantes para tratar la hipertensión inducida por el tratamiento del feocromocitoma, debe realizarse una estricta monitorización de la presión arterial. Pacientes ancianos o pacientes con insuficiencia renal y/o hepática A menudo es necesario reducir la dosificación en estos pacientes de riesgo cuando el colirio beta-bloqueante se administra conjuntamente con otro beta-bloqueante por vía sistémica. Pacientes diabéticos Al comienzo del tratamiento debe alertarse a los pacientes diabéticos y reforzar el autocontrol de la glucosa sanguínea. Los signos indicativos de hipoglucemia pueden resultar enmascarados, especialmente los referidos a taquicardia, palpitaciones y sudoración. Psoriasis Dado que se ha comunicado que los beta-bloqueantes empeoran esta condición, debe considerarse detenidamente la indicación. Reacciones alérgicas En los pacientes propensos a experimentar reacciones anafilácticas graves, independientemente del origen, y en particular con los medios de contraste con yodo o floctafenina (ver apartado 4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción) o en aquellos que hayan recibido un tratamiento de desensibilización, un agente beta-bloqueante puede exacerbar la reacción y provocar que las dosis habituales de epinefrina administradas para el tratamiento sean menos efectivas. Anestesia General Los beta-bloqueantes disminuyen los reflejos simpáticos. La administración de un tratamiento beta-bloqueante reduce el riesgo de arritmia, isquemia miocárdica y episodios hipertensivos perioperatorios. El anestesista debe ser informado de que el paciente está recibiendo tratamiento con un beta-bloqueante. · Si se considera necesaria la interrupción del tratamiento, es suficiente la suspensión del tratamiento durante 48 horas para restaurar la sensibilidad a las catecolaminas. · En ciertos pacientes el tratamiento no puede ser interrumpido: - En pacientes que padezcan insuficiencia coronaria, es aconsejable continuar con el tratamiento hasta la cirugía debido al excesivo riesgo de una interrupción brusca del beta-bloqueante. - En urgencias o en casos en los que la interrupción es imposible, el paciente debe ser protegido del predominio vagal mediante la adecuada premedicación con atropina, repetida conforme se requiera. - El anestesista debe utilizar productos que causen la menor depresión miocárdica posible y deben compensarse las pérdidas sanguíneas. · Debe tenerse en cuenta el incremento del riesgo anafiláctico debido a la dosificación con beta-bloqueantes. Tirotoxicosis Los beta-bloqueantes pueden enmascarar ciertos signos de tirotoxicosis, en particular los cardiovasculares.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción 1) Colirios Se requiere una monitorización oftalmológica si se administra simultáneamente un tratamiento con colirios que contengan epinefrina (riesgo de midriasis). 2) con otros medicamentos Aunque la cantidad de beta-bloqueante que pasa a la circulación sistémica tras la instilación ocular es muy escasa, el riesgo de interacción farmacológica existe. Por tanto deben tenerse en cuenta las interacciones observadas con beta-bloqueantes administrados por vía sistémica.

Asociaciones contraindicadas - Floctafenina Los beta-bloqueantes reducen las reacciones cardiovasculares compensatorias al shock o a la hipotensión inducida por floctafenina. - Sultoprida Aumento del riesgo de alteraciones del ritmo ventricular, fundamentalmente torsade de pointes (taquicardia ventricular rápida atípica). Asociaciones desaconsejadas - Amiodarona Pueden producirse alteraciones de la conducción, automatismo y contractilidad (supresión de los mecanismos compensatorios simpáticos). - Antagonistas del calcio (bepidrilo, diltiazem y verapamilo) Pueden producirse alteraciones del automatismo (bradicardia excesiva, parada sinusal), alteraciones de la conducción auriculo-ventricular e insuficiencia cardiaca (efectos sinérgicos). Esta asociación debe administrarse acompañada de una estricta monitorización clínica y ECG, fundamentalmente en los ancianos y al inicio del tratamiento. - Beta-bloqueantes utilizados en la insuficiencia cardiaca Riesgo de aumento de los efectos adversos de los beta-bloqueantes, principalmente con riesgo excesivo de bradicardia.

Asociaciones que requieren precaución para su utilización - Anestésicos volátiles halogenados Los beta-bloqueantes reducen las reacciones cardiovasculares compensatorias (puede prevenirse la inhibición beta adrenérgica durante la cirugía utilizando beta estimulantes). Como regla general no debe interrumpirse el tratamiento beta- bloqueante, y en cualquier caso, debe evitarse una interrupción brusca. Debe informarse al anestesista de este tratamiento. - Anticolinesterasas: donezepilo, galantamina, rivastigmina, neostigmina, piridostigmina, tacrina, ambenonium. Riesgo de bradicardia excesiva (adición de efectos bradicardiogénicos). Monitorización clínica regular. - Se ha comunicado una potenciación de los efectos sistémicos ejercidos por el colirio beta-bloqueante y un incremento de las concentraciones plasmáticas del beta-bloqueante, cuando el colirio beta-bloqueante se administra conjuntamente con quinidina, probablemente debido a la inhibición del metabolismo del beta- bloqueante por la quinidina (descrito para timolol). - Baclofen Aumento del efecto antihipertensivo. Controlar la presión arterial y ajustar la dosis del antihipertensivo si es necesario. - Clonidina y otros antihipertensivos centrales (alfametildopa, guanfacina, moxonidina, rilmenidina) Si se interrumpe repentinamente el tratamiento antihipertensivo central, la presión arterial aumenta significativamente. Evitar la interrupción repentina del antihipertensivo central. Monitorización clínica. - Insulina, sulfamidas hipoglucémicas Todos los beta-bloqueantes pueden enmascarar ciertos síntomas de hipoglucemia: palpitaciones y taquicardia. La mayoría de los beta-bloqueantes no cardioselectivos aumentan la incidencia y la gravedad de la hipoglucemia. Alertar al paciente y reforzar el autocontrol de glucosa en sangre, fundamentalmente al inicio del tratamiento. - Medicamentos que causan torsade de pointes Los antiarrítmicos de clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida) y los antiarrítmicos de clase III (amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol) ciertos neurolépticos: fenotiazidas (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidas (amisulprida, sulpirida, tiaprida), butirofenonas (droperidol, haloperidol), otros neurolépticos (pimozida) y con otros medicamentos como: bepridilo, cisaprida, difenamilo, eritromicina IV, vincamina IV, mizolastrina, halofantrina, sparfloxacina, petamidina, moxifloxacina, ... Incremento del riesgo de alteraciones del ritmo ventricular, fundamentalmente torsade de pointes. Monitorización clínica y electrocardiográfica. - Propafenona Alteraciones de la conducción, automatismo y contractilidad (supresión de los mecanismos compensatorios simpáticos). Monitorización clínica y ECG.

MINISTERIO Asociaciones que deben tenerse en cuenta - AINES (vía general) incluidos los inhibidores selectivos de la Cox-2 Reducción del efecto antihipertensivo (los AINES inhiben las prostaglandinas vasodilatadoras y los AINES pirazólicos retienen sodio y líquidos). - Alfa bloqueantes para uso urológico: alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina. terazosina Incremento del efecto hipotensor, mayor riesgo de hipotensión ortostática. - Amifostina Incremento del efecto antihipertensivo. - Antagonistas del calcio (dihidropiridinas) Hipotensión, insuficiencia cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca latente o no controlada (efecto inotrópico negativo in vitro de las dihidropiridinas, con diferentes grados de intensidad dependiendo del producto y probabilidad de acentuar los efectos inotrópicos negativos de los beta-bloqueantes). La presencia de un beta-bloqueante puede también reducir la reacción refleja simpática que se pone en marcha en el caso de repercusión hemodinámica excesiva. - Antidepresivos de la familia de la imipramina (triciclícos), antipsicóticos Efecto antihipertensivo y aumento del riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo). - Mefloquina Riesgo de bradicardia excesiva (adición de los efectos bradicardiogénicos). 4.6 Embarazo y lactancia Aunque el paso a la circulación sistémica de los beta-bloqueantes administrados por vía oftálmica es mucho menor que por vía sistémica, pese a ello, puede producirse. Embarazo No se dispone de datos adecuados del uso de ARTEOPTIC en mujeres embarazadas. Los estudios de toxicidad sobre la reproducción en animales no mostraron ningún acontecimiento adverso relevante para el uso clínico de ARTEOPTIC (ver apartado 5.3). Tras su administración sistémica, la acción de los beta-bloqueantes persiste durante varios días después del parto en los recién nacidos de madres tratadas y puede manifestarse como bradicardia, disnea o hipoglucemia. Pero generalmente no tienen consecuencias clínicas. No obstante, puede producirse una insuficiencia cardiaca debida a la reducción de las reacciones de compensación cardiovascular que requiera hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (ver apartado 4.9 Sobredosis) en cuyo caso deben evitarse las soluciones de llenado (riesgo de edema pulmonar agudo). ARTEOPTIC puede prescribirse durante el embarazo si fuera necesario. Si el tratamiento se mantiene hasta el término, se recomienda controlar detenidamente al neonato (frecuencia cardiaca y glucemia durante los primeros 3 a 5 días de vida) Lactancia Se desconoce si el carteolol se excreta o no en la leche materna. Los estudios en animales han mostrado la excreción de carteolol en la leche materna. Se debe tomar la decisión de continuar o interrumpir el tratamiento con ARTEOPTIC teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con ARTEOPTIC para la madre. Si se administra el tratamiento durante la lactancia, se tendrán en cuenta las propiedades farmacológicas de ARTEOPTIC (hipoglucemia, bradicardia).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Este colirio se ha asociado con reacciones adversas (en concreto, alteraciones visuales), que pueden deteriorar la aptitud para conducir y utilizar maquinas.

MINISTERIO 4.8 Reacciones adversas Al igual que con otros medicamentos administrados por vía oftálmica que se aplican tópicamente, el colirio de carteolol puede absorberse sistémicamente y pueden producirse los mismos acontecimientos adversos que con los beta-bloqueantes administrados por vía oral. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación de la piel y los ojos (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). Trastornos vasculares y cardíacas: Administración ocular: síncope, palpitación, arritmia, bloqueo cardíaco. Administración sistémica: bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca, enlentecimiento de la conducción auriculoventricular o intensificación de un bloqueo auriculoventricular ya existente, claudicación, enfermedad de Raynaud, manos y pies fríos. Trastornos oculares: Administración ocular: signos y síntomas de irritación ocular, que incluyen sensación de picor o quemazón leve al inicio del tratamiento, visión borrosa, hiperemia conjuntival, conjuntivitis, blefaritis, queratitis, disminución de la sensibilidad en la córnea, y sequedad de ojos. Administración sistémica: alteraciones visuales que incluyen cambios refractivos (debidos en algunos casos a la interrupción del tratamiento miótico), ptosis, diplopía, desprendimiento de la coroides (después de la cirugía de filtración). Trastornos gastrointestinales: Administración ocular: dispepsia, sequedad de boca. Administración sistémica: náuseas, vómitos, diarrea, gastralgia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Administración ocular: fatiga, dolor torácico. Administración sistémica: astenia. Trastornos del sistema inmunológico: Administración ocular: lupus eritematoso sistémico. Administración sistémica: signos y síntomas de reacciones alérgicas que incluyen anafilaxia, agioedema, urticaria, erupción cutánea localizada y generalizada. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Administración sistémica: hipoglucemia Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Administración ocular: cefalea, vértigo, incremento de los signos y síntomas de la miastenia gravis. Administración sistémica: depresión, insomnio, pesadillas, disminución de la libido, impotencia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Administración ocular: disnea, tos. Administración sistémica: broncoespasmo (fundamentalmente en pacientes con enfermedad broncoespática preexistente). Trastornos de la piel y el tejido subcutáneos Administración ocular: alopecia. Administración sistémica: varios síntomas cutáneos, que incluyen urticaria, anafilaxia, angio-edema (edema angioneurótico), erupción cutánea, erupción psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). Biológicamente: Se han observado casos raros de anticuerpos antinucleares, acompañados sólo excepcionalmente de síntomas clínicos en forma de síndrome de lupus, que desaparece al suspender el tratamiento. 4.9 Sobredosis Aunque sólo cantidades muy escasas del beta-bloqueante alcanzan la circulación sistémica tras la instilación ocular, debe tenerse en cuenta la posibilidad de riesgo de sobredosis. Se dispone de poca información sobre la sobredosificación por vía ocular. En caso de sobredosificación accidental por vía oftálmica, lavar los ojos con una solución estéril de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %). En caso de ingestión accidental o de un uso abusivo, los síntomas y las acciones a realizar son las mismas que las que se siguen en la sobredosis por beta-bloqueantes administrados por vía general.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo Farmacoterapéutico: BETA BLOQUEANTE Código ATC: S01ED05 A nivel general El carteolol es un beta-bloqueante no cardioselectivo con actividad agonista parcial [actividad simpaticomimética intrínseca moderada (ISA)] y un efecto estabilizador de la membrana no significativo (anestésico local o de tipo quinidina). A nivel ocular · El colirio de hidrocloruro de carteolol reduce la presión intraocular ­ independientemente de si está asociada o no con glaucoma ­ por reducción de la secreción de humor acuoso. · Por regla general la actividad de este colirio se aprecia a los 30 minutos de la instilación, alcanza un máximo entre las 2 y las 4 horas y todavía está presente transcurridas 24 horas. · Estabilidad del efecto hipotensor en el tiempo: el efecto puede permanecer estable durante un año. · Sin embargo, es posible una reducción de la sensibilidad al hidrocloruro de carteolol, fundamentalmente tras un tratamiento más prolongado. · El hidrocloruro de carteolol prácticamente no tiene efecto sobre el diámetro de la pupila ni sobre la acomodación. El excipiente del ARTEOPTIC 1% contiene un polímero hidrosoluble (ácido algínico) con propiedades (tales como bioadhesividad, interacciones iónicas,...) que permiten que la frecuencia de las instilaciones se reduzca a una al día.

5.2 Propiedades farmacocinéticas Las concentraciones plasmáticas medias observadas después de 2 meses de instilaciones repetidas de ARTEOPTIC 2% en pacientes con glaucoma fueron inferiores con la formulación de liberación prolongada administrada una vez al día (Cmax= 1,72ng/ml) que con la formulación regular administrada dos veces al día (Cmax = 3,64 ng/ml). Aunque la función renal es importante para la eliminación no se ha realizado ningún estudio en pacientes con insuficiencia renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos obtenidos en los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad o carcinogenicidad no revelan ningún riesgo especial para los humanos. En estudios de toxicidad sobre la reproducción se observaron signos de toxicidad embrionaria con dosis altas administradas por vía oral que daban lugar a niveles de exposición sistémica considerados como muy superiores a los obtenidos con la utilización clínica del colirio de ARTEOPTIC. El carteolol no mostró ningún efecto teratogénico en los estudios de toxicidad sobre la reproducción. Se ha comunicado que el hidrocloruro de carteolol en ratas es capaz de atravesar la barrera placentaria y se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes Disolución de cloruro de benzalconio Ácido algínico (E 400) Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (E 339) Fosfato de disodio dodecahidrato (E 339) Cloruro de sodio Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Agua purificada

6.2 Incompatibilidades No procede.

6.3 Período de validez 2 años. Periodo de validez tras la primera apertura del envase: 28 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Frasco (PE) de 3 ml con gotero cerrado con un tapón (polipropileno).

6.6 Instrucciones de uso y manipulación Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratoire CHAUVIN 416, rue Samuel Morse ­ CS 99535 ­ 34961 Montpellier cedex 2 Francia

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66366

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19 Junio 2004 Fecha de la revalidación: 9 Noviembre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2006




Prospectos de medicamentos.