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ARKOTUX jarabe, 1 frasco de 100 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: YEDRA
Codigo Nacional: 708875
Codigo Registro: 64417
Nombre de presentacion: ARKOTUX jarabe, 1 frasco de 100 ml
Laboratorio: ARKOCHIM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2001-11-28
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2001-11-28

Prospecto

Toda la información del medicamento

1 DENOMINACIÓN ARKOTUX, jarabe

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA POR CUCHARADA DE 5 ml DE JARABE Cada 5 ml de jarabe contienen 50 mg de extracto seco estandarizado de hojas de Hedera helix L. (hiedra) como principio activo, con un contenido en hederasaponina C de 11% a 15%. Relación hoja/extracto:4-6/1

Una cuchara dosificadora contiene 1,7 g de sacarosa y 0,08 meq de potasio.

3 FORMA FARMACÉUTICA Jarabe. Frascos de 100 ml, 150 ml y 200ml.

4 DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento temporal de los síntomas asociados a las afecciones benignas de las vías respiratorias superiores, facilitando la expulsión de las flemas.

4.2. Posología y forma de administración Vía oral. Adultos : 1 cuchara dosificadora 3 - 4 veces al día Niños de 10 a 15 años : 1 cuchara dosificadora 2 - 3 veces al día Niños de 5 a 10 años : ½ cuchara dosificadora 3 - 4 veces al día Niños de 2 a 5 años : ½ cuchara dosificadora 2 veces al día 1 cuchara dosificadora equivale a 5 ml de jarabe (50 mg de extracto) y tiene una marca en su interior que corresponde a ½ cuchara (25 mg de extracto).

4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a algunos de los componentes de la especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Este jarabe contiene 1,7 g de sacarosa por 5 ml de jarabe, es decir por una cuchara dosificadora. En el caso de la posología máxima recomendada para el adulto (4 cucharas al día), la cantidad diaria de sacarosa excedería los 5 g, lo que se debe tener en cuenta si se va a administrar a personas con intolerancia hereditaria a la fructosa, síndrome de malabsorción glucosa/galactosa ó déficit en sacarasa-isomaltasa y diabéticos.

Por contener sorbato de potasio como excipiente puede ser perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito.

4.6 Embarazo y lactancia No se han realizado estudios en estos casos. Por tanto, como medida de precaución, se recomienda no utilizar este medicamento durante el embarazo. No existen datos clínicos sobre el paso de los componentes del extracto a la leche materna. Es un jarabe de acción local, escasa absorción y baja toxicidad, se deja a criterio médico su recomendación durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No se esperan efectos negativos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas A las dosis y vía de administración preconizadas no se han descrito. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación No se dispone de información sobre intoxicación con extractos de hiedra.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas La actividad de la hoja de hiedra está ligada a la presencia de saponinas. Estos compuestos actúan ejerciendo una acción irritante local de la mucosa gástrica, que conduce a un aumento reflejo de las secreciones bronquiales, diluyendo así el mucus y reduciendo su viscosidad. La expulsión de los esputos estará favorecida por la acción fluidificante de las saponinas. Esta acción se basa en una disminución de la tensión superficial de las mucosidades. Este efecto, específicamente mucolítico y de dilución de las secreciones, se muestra particularmente importante en el caso de una bronquitis obstructiva, ya que favorece la eliminación de las sustancias extrañas.

Grupo Farmacoterapéutico: Mucolíticos R05C

5.2 Propiedades farmacocinéticas Los hederacósidos son débilmente absorbidos después de su administración oral. Los efectos mucolíticos se deben a un mecanismo de acción de tipo local, lo que explica su baja toxicidad. Se eliminan a través de los esputos y las heces.

5.3 Datos preclínicos de seguridad La DL50 del extracto de hiedra, en administración oral en animales, es superior a 4g/kg peso. La escasa absorción del extracto y su mecanismo de acción local contribuye al amplio margen de seguridad de la especialidad.

MINISTERIO 6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes Agua purificada, sacarosa, ácido cítrico monohidratado (E330), carmelosa de sodio, aroma caramelo, colorante caramelo E150, parahidroxibenzoato de metilo sódico E219, parahidroxibenzoato de propilo sódico E217, sorbato de potasio E202.

6.2 Incompatibilidades No se han descrito.

6.3 Período de validez 3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Frasco de politereftalato de etileno (PET) marrón, cerrado con tapón de rosca de polietileno blanco. Presentaciones de 100 ml, 150 ml y 200 ml.

Cuchara dosificadora de poliestireno marfil, de 5 ml. En la parte interior de la cuchara aparece una marca que corresponde a la mitad de la dosis (2,5ml).

6.6 Instrucciones de uso/manipulación Utilice la cuchara dosificadora.

6.7. Titular de la autorización de la puesta en el mercado Laboratorios ARKOCHIM-ESPAÑA S.A AMALTEA, 9 -28045- MADRID

7 FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Septiembre de 2001




Otras presentaciones de este medicamento:

ARKOTUX jarabe, 1 frasco de 150 ml

ARKOTUX jarabe, 1 frasco de 200 ml



Prospectos de medicamentos.