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ARKOCAPSULAS HIPERICO, 50 capsulas








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: HYPERICUM PERFORATUM
Codigo Nacional: 661132
Codigo Registro: 62032
Nombre de presentacion: ARKOCAPSULAS HIPERICO, 50 capsulas
Laboratorio: ARKOCHIM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1998-10-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1998-04-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ARKOCÁPSULAS HIPÉRICO (Hypericum perforatum L), 185 mg de extracto por cápsula

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene, como principio activo, 185 mg de extracto seco de sumidades floridas de Hypericum perforatum (Hipérico) (relación planta seca / extracto: 6-7;1), equivalente a 0,5 mg de hipericinas totales.

Los demás componentes (excipientes) son lactosa y estearato de magnesio, gelatina, óxido de hierro y óxido de titanio.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas.

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático y transitorio de los estados de decaimiento y astenia, que cursan con pérdida de interés, cansancio y alteraciones del sueño.

b) Posología y forma de administración

VÍA ORAL

Adultos y mayores de 18 años:

1-2 cápsulas al día, ingeridas con un gran vaso de agua. La · duración normal del tratamiento es de 3 a 4 semanas. Continuar el tratamiento hasta las 8 semanas, si aun estimándose · mejoría persistieran algunos síntomas. Es recomendable que las tomas se realicen siempre a las mismas · horas. Se aconseja acompañar cada toma con un vaso de agua. ·

c) Contraindicaciones

Este medicamento a base de hipérico no debe ser utilizado · simultáneamente con aquellos medicamentos con los que pueda haber

una interacción (ver 4.e Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Este medicamento no debe ser utilizado con medicamentos antidepresivos · por el riesgo de interacción.

Hipersensibilidad al hipérico o a cualquiera de los componentes de la · especialidad.

· No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a la luz.

No administrar a menores de 18 años. ·

d) Advertencias y precauciones especiales de uso

Antes de comenzar a utilizar este medicamento a base de hipérico se debe comprobar que el paciente no esté en tratamiento con algún medicamento con los que pueda haber una interacción (ver 4.e.-Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos a base de · hipérico simultáneamente con con otros medicamentos, no deben dejar de tomar hipérico sin control médico, con el fin de que, si fuera necesaria la retirada del hipérico, ésta se realice bajo su control. Si la interrupción del hipérico se realiza bruscamente, podría provocar un incremento de los niveles plasmáticos de los con otros medicamentos. En algunos casos esta circunstancia podría desencadenar la consiguiente toxicidad, especialmente en el caso de medicamentos con estrecho margen terapéutico como ciclosporina, digoxina, teofilina y warfarina o acenocumarol (ver 4.e.-Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Si pese a la ingestión regular de la dosis recomendada no se produjera · mejoría después de 4 semanas de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. Por otra parte, normalmente no se debe esperar mejoría antes de los 10 a 14 días de tratamiento.

Durante la administración del preparado se deben evitar las exposiciones · intensas a los rayos UV (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA)

e) Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Algunos componentes del hipérico producen una inducción de varios · enzimas que metabolizan los medicamentos (isoenzimas del citocromo P450, CYP 3A4, 1A2 y 2C9) o que afectan a su biodisponibilidad (glicoproteina-P). Por lo tanto, podrían producirse disminuciones en los niveles plasmáticos de con otros medicamentos que son substratos de estos enzimas, lo que provocaría una reducción de sus efectos terapéuticos o la aparición de reacciones adversas cuando se toman simultáneamente con hipérico.

También pueden presentarse interacciones farmacodinámicas (por efectos · aditivos o potenciadores) entre los preparados de hipérico y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de los inhibidores de la mono-amino-oxidasa (IMAO).

En la tabla siguiente se incluyen las principales interacciones con · relevancia clínica y las recomendaciones a seguir: Fármaco Anticonvulsivantes Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos del (carbamazepina, plasmáticos con riesgo de anticonvulsivante y reducir gradualmente la fenobarbital, fenitoína) convulsiones. administración de hipérico, ajustando la Antidepresivos inhibidores Incremento de los efectos Interrumpir la administración de hipérico selectivos de la recaptación serotoninérgicos con (ver 4.d. Advertencias y precauciones de serotonina (citalopram, aumento de la incidencia de especiales de empleo) fluoxetina, fluvoxamina, reacciones adversas paroxetina, sertralina), nefazodona y trazodona Ciclosporina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de Contraceptivos orales Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipérico Digoxina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de digoxina y Inhibidores de Proteasa Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipérico y (indinavir, nelfinavir, plasmáticos con posible medir la carga viral ARN VIH (ver 4.d. ritonavir, saquinavir) pérdida de supresión de Advertencias y precauciones Inhibidores de transcriptasa Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipérico y inversa no nucleósidos plasmáticos con posible medir la carga viral ARN VIH (ver 4.d. (efavirenz, nevirapina) pérdida de supresión de Advertencias y precauciones Teofilina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de teofilina y Triptanes (sumatriptan, Incremento de los efectos Interrumpir la administración de hipérico naratriptan, rizatriptan, serotoninérgicos con (ver 4.d. Advertencias y precauciones zolmitriptan) aumento de la incidencia de especiales de empleo) Warfarina, acenocumarol Reducción del efecto Medir el INR (tiempo de protrombina) y

Finalmente, hay que tener en cuenta que:

1. La lista anterior no es exhaustiva, ya que hay datos farmacocinéticos de interacciones con con otros medicamentos cuyos niveles plasmáticos se redujeron durante la administración simultánea con hipérico, aunque sin efectos clínicos. Son fármacos tales como clozapina, dextrometorfano, diazepam, amitriptilina, nortriptilina, cuya metabolización se realiza por las vías metabólicas anteriormente citadas.

2. Los medicamentos a base de hipérico probablemente no interaccionan con medicamentos de administración tópica que presenten una absorción sistémica limitada (cremas, pomadas, enemas, inhaladores, colirios o gotas óticas).

3. Se recomienda a los profesionales sanitarios que notifiquen toda sospecha de interacción entre hipérico y cualquier medicamento a los sistemas de farmacovigilancia.

f) Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de fetotoxicidad ni de teratogenicidad. En animales se ha detectado una ligera actividad uterotónica in vitro. No existe experiencia en el uso de medicamentos con hipérico durante el embarazo y la lactancia. En conclusión, no se debe utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

h) Reacciones adversas

No se han descrito a las dosis recomendadas. En muy raros casos pueden · aparecer transtornos gastrointestinales, reacciones alérgicas y agitación.

· Se ha descrito algún caso de fotosensibilización, especialmente en personas de tez blanca, con dosis elevadas o tratamientos prolongados. Esta reacción se caracteriza por inflamación de la piel y de las mucosas después de la exposición a las radiaciones ultravioleta (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA). En estas ocasiones, el paciente ha de evitar la exposición a la luz durante una semana después de terminar el tratamiento.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben · notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

i) Sobredosificación

En caso de sobredosis pueden exacerbarse los efectos adversos · anteriormente descritos (ver 4.h Reacciones adversas)

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas

La actividad del extracto de hipérico se debe al conjunto de sus · componentes. El mecanismo de acción del extracto de hipérico no está bien definido. Se han realizado distintos estudios con extractos de hipérico que ofrecen diversas interpretaciones de los posibles mecanismos de acción. Los estudios realizados en sinaptosomas de rata constatan hasta un 50 % de inhibición de la recaptación de serotonina por los receptores presinápticos. Experimentos in vitro muestran efectos inhibidores de la hipericina de forma selectiva frente a la mono-aminooxidasa (MAO) de tipo A. La actividad más elevada se atribuye a varios flavonoides, quercetina, quercitrina y rutósido. Las xantonas, que están presentes sólo en pequeñas cantidades (más de 10 ppm), también parecen tener un alto poder inhibidor de la MAO, mientras que la hipericina y sus análogos (pseudohipericina, ciclopseudohipericina) tienen baja actividad.

También se ha observado una modificación en el sueño, con alargamiento · de las fases del sueño profundo. En el EEG a las dosis propuestas, se revela un efecto relajante con reducción en la frecuencia y aumento en las frecuencias y , así como reducción en los períodos de latencia de las respuestas audiovisuales evocadas.

Los resultados de un meta-análisis de 23 ensayos clínicos randomizados · con un total de 1.757 pacientes con depresión leve a moderada, mostraron como resultado que el hipérico es superior al placebo de forma estadísticamente significativa, y frente a los antidepresivos convencionales muestra una efectividad similar. Se presentaron efectos adversos en el 20% de los pacientes tratados con hipérico y en el 53% de los pacientes tratados con antidepresivos convencionales.

b) Propiedades farmacocinéticas

La absorción y distribución de los extractos de hipérico al 0,3% presenta · los siguientes parámetros farmacocinéticos:

Hipericina: el tmax es de 4-6 horas, la Cmax es de 1,5-14,2 nanogramo (ng)/ml. La semivida plasmática es de 24,8-26,5 horas. Pseudohipericina: el tmax es de 2-4 horas, la Cmax es de 2,7-30,6 nanogramo/ml. La semivida plasmática es de 16,3-36 horas.

No se conocen los parámetros de eliminación. · La distribución de hipericina y pseudohipericina marcadas radiactivamente · en ratones mostró una absorción a las 6 horas del 80% y 60% respectivamente. La distribución no fue indicativa de acumulación selectiva en determinados órganos, siendo mayor la localización en sangre. También fue detectada en el cerebro.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

· A elevadas concentraciones in vitro, el hipérico ha mostrado efecto mutagénico para las células espermáticas, y ha producido efectos adversos en los oocitos.

· En animales se ha detectado una ligera actividad uterotónica in vitro.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

Lactosa y estearato de magnesio, gelatina, óxido de hierro y óxido de titanio.

b) Incompatibilidades

No se han descrito.

c) Periodo de validez

2 años.

d) Precauciones especiales de conservación

Proteger de la luz, del calor y de la humedad.

e) Naturaleza y contenido del envase

Envase de 50 cápsulas de policloruro de vinilo marrón.

f) Instrucciones de uso / manipulación

No necesita instrucciones especiales.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS ARKOCHIM-ESPAÑA S.A. AMALTEA, 9 -28045- MADRID

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Abril 2003




Prospectos de medicamentos.