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ARILVAX 10UFC/VIAL 5 VIALES 0,5ML








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: VIRUS FIEBRE AMARILLA CEPA 17D
Codigo Nacional: 764357
Codigo Registro: 62515
Nombre de presentacion: ARILVAX 10UFC/VIAL 5 VIALES 0,5ML
Laboratorio: CELLTECH PHARMA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1999-12-22
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2005-06-28

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

ARILVAX, Vacuna de la fiebre amarilla, viva (BP)

2. COMPOSICION CUALI Y CUANTITATIVA:

Por dosis (0,5 ml):

Principios Activos:

Virus de la fiebre amarilla .............. 103,7 ufp (equivalente a no menos de 1000 DL50 por ratón tal y como definen los requerimientos de la Organización Mundial de Salud).

Excipientes:

Polimixina B sulfato ............. 5 UI Neomicina sulfato ................. 2 UI Sorbitol .. 12,9-19,5 mg Hidrolizado de gelatina de origen porcino.......... 6,5-11 mg Nitrogeno Protéico de huevo ... 0,25 mg Agua para inyección c.s.p.......... 0,5 ml

3. FORMA FARMACEUTICA:

Polvo liofilizado para solución inyectable.

4. DATOS CLINICOS:

4.1. Indicaciones terapéuticas:

Inmunización activa de residentes en áreas endémicas de fiebre amarilla. Las áreas endémicas se limitan a Africa y América Central y del sur.

La vacuna esta indicada en viajeros que vayan o procedan de dichas áreas.

En temas de Certificados Internacionales de Vacunación, en algunos países considerados como áreas infectadas (aunque las zonas endémicas de fiebre amarilla realmente no están ampliamente incluidas en las Regulaciones Sanitarias Internacionales). Las Regulaciones Sanitarias Internacionales definen el informe de vacunación que debe utilizarse. Dicho informe, en el caso de vacunación por primera vez vale por un periodo de 10 años desde el décimo día de la vacunación. En el caso de revacunación a los diez años, el certificado es válido desde el primer día de la revacunación.

4.2. Posología y forma de administración:

Adultos, ancianos y niños mayores de 9 meses: 1 dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida por vía subcutánea. La dosis es la misma para todas las edades.

Niños menores de 9 meses: No se recomienda.

Se debe registrar el nombre, dosis y número de lote de todas las vacunas junto con la fecha de administración.

4.3. Contraindicaciones:

La vacuna no debe administrarse ni a sujetos que experimentaron reacciones alérgicas serias (Ej: anafilaxis) a dosis previas de esta vacuna ni a aquellos que sean hipersensibles a alguno de los componentes de la vacuna. Es conveniente evitar la vacunación durante una infección aguda. Se ha de tener en cuenta que la vacuna se prepara en embriones de pollo y que contiene pequeñas cantidades de neomicina y polimixina, no debiéndose administrar a individuos sensibles a las proteínas de huevo o pollo o a estos antibióticos.

La vacuna producirá una respuesta inmune deteriorada en individuos inmunodeprimidos, ya sea congénitamente por idiopatías, o en aquellos con tratamiento con esteroides (con excepción de dosis standard de acción local ej: esteroides tópicos o de inhalación), radioterapia, drogas citotóxicas u otros agentes.

Las vacunas no se deben dar a individuos VIH positivos, ya sean sintomáticos o asintomáticos hasta que no se este seguro de su uso.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

No se recomienda el uso de la vacuna en niños menores de 9 meses. La decisión de vacunar a esta población está en función del riesgo y exposición a la enfermedad, conociéndose un número muy pequeño de casos de encefalitis, los cuales practicamente todos ocurrieron en individuos de esta edad.

Es conveniente no administrar la vacuna dentro de las 6 semanas siguientes a la administración de inmunoglobulinas. También conviene evitar la administración de inmu- noglobulina dentro de las 2 semanas siguientes a la vacunación.

Debe de existir un intervalo de al menos 3 semanas en la administración de dos vacuna vivas. Si el tiempo nolo permite, se pueden administrar ambas en sitios diferentes.

Aunque la anafilaxis es rara, se deben tener todas las facilidades necesarias en estos casos.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se conocen.

4.6. Embarazo y lactancia:

Teóricamente la vacuna no debe administrarse en el embarazo, ni en mujeres en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:

No procede.

4.8. Reacciones adversas:

Las reacciones adversas severas en esta vacuna son extremadamente raras e incluyen encefalitis y reacciones alérgicas. Ocasionalmente se han registrado casos de enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección y dolor de cabeza. Pueden ocurrir casos de mialgia y fiebre no muy alta en los días siguientes a la inmunización.

Raros casos de urticaria, bursitis, ictericia y neuritis pueden darse de forma temporal relacionados con la vacunación.

Todas las reacciones inesperadas deben comunicarse a las Autoridades Sanitarias y al fabricante.

4.9. Sobredosificación:

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:

No procede.

6. DATOS FARMACEUTICOS:

6.1. Relación de excipientes:

Polimixina B sulfato Neomicina sulfato Sorbitol Hidrolizado de gelatina de origen porcino. Cloruro sódico Hidrogeno ortofosfato disódico Cloruro potásico Dihidrogeno ortofosfato potásico Agua para inyección

MINISTERIO Antes de su uso, la vacuna se diluirá en agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades:

No se conocen.

6.3. Período de validez:

Vacuna:

En contenedores cerrados: 3 años a temperatura entre 2 y 8ºC. Después de su reconstitución: 1 h. guardada en frío.

Disolvente:

En contenedores cerrados: Ampollas: 3 años por debajo de 25ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservación:

Almacenar entre 2 y 8ºC. Protegido de la luz. El diluyente debe ser almacenado a temperatura no superior a 25ºC. La vacuna reconstituida debe almacenarse en frío, protegida de la luz y usarse en el transcurso de 1 h.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:

Vacuna, viales unidosis:

Viales de vidrio neutro tipo I, que cumple con los requisitos de la F. Europea. De capacidad 3 ml, con tapón de goma de clorobutilo de color gris y cápsulas de aluminio con tapas de polipropileno de apertura "flip-off".

Diluyente:

Ampollas de vidrio neutro de tipo I, que cumple los requerimientos de la F. Europea. Capacidad de 1 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación:

Solamente se puede usar como diluyente para la reconstitución el agua para inyección, se debe utilizar jeringa y agujas estériles. La totalidad del contenido del diluyente especial debe ser inyectado en el vial que contiene la vacuna y agitarse bien hasta la reconstitución total. El vacío en el vial de vacuna se puede romper para facilitar la disolución del producto. Después de la reconstitución de la vacuna debe administrarse o guardarse en frigorífico y utilizarse dentro de la hora posterior a su reconstitución como máximo. Se debe evitar toda contaminación con bactericidas, usando una aguja y jeringuilla libre de trazas o vapores de desinfectantes. Los viales usados deben incinerarse a temperatura de no menos de 1.100ºC por un gestor autorizado y deben registrarse los datos. No se debe obtener más del número determinado de dosis de cada vial que las determinadas en el mismo.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización:

CELLTECH PHARMA, S.A C/ MONTALBAN, 5-2º IZDA. 28014 MADRID

7. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

8. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE AUTORIZACIÓN

9. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO : Febrero-1999.




Prospectos de medicamentos.