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ARGENPAL 50 mg barra cutánea, 10 barras








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: PLATA
Codigo Nacional: 711168
Codigo Registro: 915734
Nombre de presentacion: ARGENPAL 50 mg barra cutánea, 10 barras
Laboratorio: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Fecha de autorizacion: 1951-05-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1951-05-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Argenpal 50 mg barra cutánea

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada barra cutánea contiene: Nitrato de plata mitigado 50,0 mg (Nitrato de plata 42,5 mg + nitrato de potasio 7,5 mg)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Barra cutánea.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Argenpal está indicado en el tratamiento cáustico de: - verrugas y granulomas de la piel, - aftas bucales, - epistaxis anterior.

4.2 Posología y forma de administración Argenpal barra cutánea se administra exclusivamente por uso cutáneo.

Cada barra cutánea de Argenpal es de un solo uso y aplicación. Con la barra cutánea de Argenpal previamente humedecida en agua durante unos segundos, debe pincelarse la zona a tratar durante unos segundos, procurando limitar su aplicación a la zona afectada, para evitar la aparición de manchas negras innecesarias en la piel. Finalmente, se debe cubrir la zona tratada con una venda o similar.

La aplicación debe realizarse por el personal sanitario durante un breve periodo de tiempo que irá en función del grado de acción deseado.

4.3. Contraindicaciones Está contraindicado en pacientes con alergia al nitrato de plata o a alguno de los componentes de la preparación.

No se debe aplicar sobre piel herida, infectada, irritada o enrojecida.

Argenpal no se debe aplicar sobre lunares, manchas de nacimiento u otras manchas de la piel, verrugas genitales, verrugas de la cara o de las mucosas. No aplicar en la región anogenital o grandes áreas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El nitrato de plata es una sustancia corrosiva que debe ser aplicada únicamente en la zona a tratar y se debe tener especial precaución en administrar Argenpal únicamente en la zona dañada evitando de esta manera las manchas innecesarias sobre la piel. Es recomendable proteger la piel sana de alrededor de la lesión con una pomada o crema oleosa, por ejemplo vaselina.

El tratamiento con nitrato de plata produce una mancha negra sobre la piel que desaparece con el tiempo. Se recomienda no aplicar repetidamente en el mismo punto el nitrato de plata ya que la mancha puede volverse permanente.

Se debe tener especial precaución en administrar Argenpal únicamente en la zona dañada evitando de esta manera las manchas innecesarias sobre la ropa.

En el tratamiento de la epistaxis anterior, debe tenerse la precaución de no realizar otra cauterización simultáneamente en el mismo lugar del lado opuesto del septo, para evitar posibles perforaciones del mismo.

En caso de agravación o persistencia de los síntomas se recomienda interrumpir la administración.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción No debe emplearse junto con con otros medicamentos en la misma zona.

4.6 Embarazo y lactancia Se desconoce la eficacia y seguridad de la utilización del nitrato de plata en mujeres embarazadas y si puede afectar a la capacidad reproductora.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas No se han descrito efectos de la utilización de Argenpal sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas Las recciones adversas más características dada la vía de administración de Argenpal son: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes (1/100; < 1/10): puede llegar a ser irritante causando dermatitis, exantema, quemaduras, decoloración de la piel o argiria que desaparece con el tiempo. Tras una exposición prolongada la decoloración o las manchas en la piel puede llegar a ser permanente.

4.9. Sobredosis Por su aplicación cutánea, las barras de Argenpal no son tóxicas si se utilizan adecuadamente, ya que el nitrato de plata normalmente no se absorbe. En caso de producirse sobredosificación, las intoxicaciones por nitrato de plata pueden ser agudas o crónicas.

La intoxicación crónica por nitrato de plata o argiria se desarrolla lentamente y es debida a la absorción y penetración continuada de los compuestos de plata en las mucosas. Se caracteriza por la aparición de una coloración azul grisácea de la piel.

La ingestión accidental o voluntaria de nitrato de plata puede producir dolor en garganta y estómago, gastroenteritis aguda, náuseas, vómitos, diarrea, vértigo, pulso filiforme, respiración superficial y convulsiones.

En el tratamiento de la intoxicación se utilizará cloruro sódico, seguido de lavado de estómago o eméticos, leche u otros demulcentes en abundancia y contra el dolor y la irritabilidad nerviosa se administrará pentobarbital sódico a una dosis de 0,2 g por vía intravenosa y si fuera necesario, utilizar cardiotónicos y respiración artificial con el fin de mantener las constantes vitales.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antisépticos y desinfectantes: compuestos de plata. Código ATC: D0 8AL

El nitrato de plata provoca la destrucción de las células por acción química formándose una capa de tejido muerto o escara.

Las sales de plata actúan en dos tiempos: por una parte, la acción de los iones de plata como precipitantes de las proteínas produce unos efectos rápidos y por otro, el proteinato de plata formado en contacto con los tejidos se solubiliza e ioniza lentamente, produciendo una acción lenta y sostenida.

Argenpal también posee una acción antiséptica por su capacidad de destruir los gérmenes infecciosos debido a su acción frente a las proteínas. Esta acción bactericida contribuye a la curación de los procesos cutáneomucosos de origen infeccioso.

5.2. Propiedades farmacocinéticas Cuando se administra sobre piel intacta la absorción del nitrato de plata es prácticamente nula. Los iones de plata precipitan con los cloruros por lo que las soluciones de sales de plata ionizables no penetran en el tejido.

Si se produce ingesta voluntaria o accidental de nitrato de plata, éste se absorbe fácilmente por las mucosas, especialmente la del intestino delgado pero también por la conjuntiva y por la vagina. Por otro lado, el nitrato de plata se absorbe a través de los pulmones por ingestión así como por lesiones de la piel y de las membranas mucosas

La plata es transportada por la sangre y depositada en la mayoría de los tejidos, sobre todo en el sistema retículoendotelial y en el tejido conectivo. No se deposita en los músculos ni en los nervios, y se encuentra sobre todo en la capa íntima de los vasos sanguíneos, en el hígado y en el bazo.

Se ha aislado plata en piel, plasma, orina, hígado, riñón, bazo, próstata, huesos y cerebro en pacientes a los que se administró nitrato de plata.

Se excreta poco por la orina y algo más por las heces. La acumulación progresiva de la plata en los tejidos por la continuada y excesiva administración de nitrato de plata provoca uno de los efectos secundarios, el argirismo.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Las DL50 de nitrato de plata por vía oral en ratón es de 50 mg/kg, por vía intraperitoneal es de 23,783 ug/kg y en ratones machos albino suizos por vía intraperitoneal 13,9 mg/kg.

La dosis tóxica en perros por vía oral es de 2-4 g. Dosis mayores actúan como irritantes produciendo gastroenteritis grave.

En un estudio realizado en ratas a las que se administró nitrato de plata en el agua de bebida a una concentración de 63,5 mg/kg/día durante 218 días, no se observó la aparición de efectos tóxicos graves pero sí se detectó una intensa pigmentación en varios tejidos incluyendo la membrana de los túbulos renales, la vena portal así como otras partes del hígado, en los plexos coroidales del cerebro y en la glándula tiroides.

MINISTERIO Se realizó un estudio de mutagénesis en Escherichia coli estreptomcina dependiente y no dependiente. Tras los resultados obtenidos, no se considera que el nitrato de plata sea mutagénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes No procede.

6.2. Incompatibilidades El nitrato de plata es incompatible con álcalis, ácidos halogenados y sus sales, fosfatos, taninos y preparaciones astringentes, sustancias orgánicas, acetileno, aldehídos, nitrilos, amonio, alcoholes.

6.3 Período de validez 5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase Argenpal se presenta en un tubo de plástico cerrado de color topacio conteniendo 10 barras cutáneas.

6.6. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B.Braun Medical, S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí. Barcelona.

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 15.374

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha primera autorización: Mayo de 1951 Fecha última revalidación: Mayo de 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2007




Prospectos de medicamentos.