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ARACIDINA 75 mg comprimidos recubiertos; 12 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: RANITIDINA
Codigo Nacional: 652763
Codigo Registro: 67259
Nombre de presentacion: ARACIDINA 75 mg comprimidos recubiertos; 12 comprimidos
Laboratorio: RAGA S.L.
Fecha de autorizacion: 2005-11-23
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2005-11-23

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Aracidina 75 mg comprimidos recubiertos

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido recubierto: Ranitidina (D.O.E) 75 mg (equivalentes a 84 mg de ranitidina hidrocloruro)

Excipientes en epígrafe 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos, de color blanco a amarillo pálido, redondos y convexos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio sintomático de las molestias leves y ocasionales del estómago relacionadas con hiperacidez, tales como digestiones pesadas, ardor y acidez.

4.2. Posología y forma de administración VÍA ORAL. Adultos y niños mayores de 16 años: Tomar 1 comprimido (75 mg) cuando aparezcan los síntomas. Normalmente, la administración de 1 ó 2 comprimidos al día es suficiente para controlar los síntomas. No exceder la dosis de 2 comprimidos (150 mg) al día. No tomar el medicamento durante más de 1 semana de tratamiento.

4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a la ranitidina o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo La ranitidina se excreta por vía renal; de esta manera, los niveles plasmáticos se ven aumentados en pacientes con insuficiencia renal grave. No se recomienda la administración de este medicamento a estos pacientes. Se han comunicado casos raros indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques de porfiria aguda; por consiguiente, no se recomienda administrar ranitidina a pacientes con antecedentes de porfiria aguda.

Se administrará con precaución y siempre bajo consejo médico, en los siguientes casos:

- Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática grave. - Pacientes bajo control médico. - Pacientes que reciben un tratamiento, ya sea prescrito por un médico ya sea por autodiagnóstico. - Pacientes de mediana edad o mayores de 65 años con síntomas de dispepsia nuevos o que han cambiado recientemente y en aquellos que presenten dificultad al tragar, que pierdan peso por causa desconocida presentando al mismo tiempo síntomas de dispepsia, ya que debe descartarse la posibilidad de un proceso neoplásico. - Pacientes que reciben tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, especialmente los que tienen una historia de úlcera péptica. El tratamiento no debe exceder de 1 semana. Si los síntomas persisten o empeoran, se debe reevaluar la situación clínica. No se debe exceder la dosis recomendada. Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H2 de la histamina.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción · La ranitidina no inhibe la acción del sistema de las monooxigenasas de función mixta, ligado al citocromo P-450. Por tanto, la ranitidina no suele disminuir el metabolismo de los fármacos que utilizan este sistema enzimático, entre los que se incluyen: diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina y warfarina. · LA ABSORCIÓN DE KETOCONAZOL PUEDE REDUCIRSE POR LA ADMINISTRACIÓN DE AGENTES QUE REDUCEN LA SECRECIÓN ÁCIDA. Los antagonistas de los receptores H2 de la histamina, tal como ranitidina, deben administrarse por lo menos 2 horas después del ketoconazol. · LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE DOSIS ELEVADAS (2g) DE SUCRALFATO PUEDE DISMINUIR LA ABSORCIÓN DE RANITIDINA. Este efecto no tiene lugar, si la administración de sucralfato se realiza 2 horas después de la de ranitidina. · EL USO CONCOMITANTE DE HIDRÓXIDO DE ALUMINIO/HIDRÓXIDO DE MAGNESIO A LAS DOSIS HABITUALES (HASTA 50meq), NO INFLUYE significativamente en la farmacodinamia o biodisponibilidad de la ranitidina. · SE HAN OBSERVADO MAYORES NIVELES DE ALCOHOL CUANDO SE ADMINISTRA CONJUNTAMENTE CON RANITIDINA, aunque se desconoce su importancia clínica. INTERACCIONES CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO

-Prueba de secreción ácida gástrica: no debe administrarse ranitidina 24 horas antes de la prueba. -Pruebas cutáneas con extractos de alergenos: ranitidina puede disminuir la respuesta de eritema/edema por la inyección subcutánea de extractos alergénicos y, por consiguiente, no debe tomarse ranitidina en las 24 horas anteriores a la prueba. -Prueba de proteínas en orina: puede producirse una reacción falsamente positiva con Multistix durante el tratamiento con ranitidina, por lo que se recomienda que las pruebas se realicen con ácido sulfosalicílico.

4.6. Embarazo y lactancia Embarazo: aunque la ranitidina atraviesa la barrera placentaria, los estudios experimentales de teratogénesis no sugieren que induzca malformaciones en humanos. Las dosis terapéuticas administradas durante el parto o cesárea, no han mostrado ningún efecto adverso sobre el mismo o sobre el progreso neonatal. Categoría B del embarazo según la FDA Lactancia: la ranitidina se excreta en la leche materna, por lo que no se aconseja su uso durante la lactancia ni en mujeres embarazadas, salvo criterio médico.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Aunque no es de esperar efectos en este sentido, si se producen mareos, no se debe conducir ni utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas Durante los ensayos clínicos o tratamientos de pacientes con ranitidina, se han registrado las siguientes reacciones adversas, cuya relación causal con la administración de ranitidina no ha sido demostrada en muchos casos. La mayor parte de ellos han sido observados tras la administración de las dosis prescritas de ranitidina y la mayoría de las personas no tuvieron problema alguno. Pueden producirse cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática. Se han descrito casos poco frecuentes (>1/1.000, <1/100 ) y generalmente reversibles de hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) con o sin ictericia. Se han descrito casos raros (>1/10.000, <1/1.000)de pancreatitis aguda. Se han descrito casos poco frecuentes (>1/1.000, <1/100 ) de leucopenia y trombocitopenia, así como casos raros ((>1/10.000, <1/1.000) agranulocitosis o pancitopenia, en ocasiones con hipoplasia o aplasia medular. Ocasionalmente(>1/10.000, <1/1.000) ,se han observado reacciones de hipersensibilidad (fiebre, shock anafiláctico urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo, hipotensión, dolor torácico) tras la administración de una sola dosis oral o intravenosa de ranitidina.

MINISTERIO Como ocurre con otros antagonistas de los receptores H2, en raras ocasiones (>1/10.000, <1/1.000) se ha descrito bradicardia y bloqueo auriculoventricular En un porcentaje muy pequeño de pacientes se ha observado dolor de cabeza, algunas veces severo, y mareo. Se han descrito casos raros (>1/10.000, <1/1.000) de confusión mental reversible, depresión y alucinaciones, principalmente en pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada. No se ha comunicado ninguna interferencia clínicamente significativa en la función endocrina o gonadal. En varones en tratamiento con ranitidina, ha habido algún caso de síntomas mamarios (hinchazón y/o molestias), algunos casos se resolvieron durante el tratamiento con ranitidina. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el fin de establecer la causa subyacente de este efecto. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosis La acción de ranitidina es muy específica y, por consiguiente, no se esperan problemas particulares tras una sobredosis del fármaco. Se han administrado dosis de hasta un máximo de 6 g/día sin que aparecieran efectos adversos. En caso de intoxicación, se procederá a lavado de estómago y tratamiento sintomático. En caso de necesidad, el medicamento podría eliminarse por hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas. Grupo farmacoterapéutico; antagonista del receptor H2, código ATC: A02B A02.

La ranitidina es un antagonista competitivo de los receptores H2 de la histamina. Inhibe la secreción, tanto la estimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo el volumen y el contenido en ácido y pepsina de la secreción. La duración de acción es prolongada, de manera que una dosis única de 75 mg suprime la secreción de ácido gástrico durante al menos 12 horas la nocturna y 4 horas la basal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas. La biodisponibilidad de ranitidina por vía oral es de alrededor del 50%, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas generalmente a las 2-3 horas de la administración. Absorción: no se ve significativamente alterada por la ingesta de alimentos. Metabolización: la ranitidina no se metaboliza completamente.

MINISTERIO Unión a proteinas plasmáticas: es de un 15 % aproximadamente. Eliminación: fundamentalmente, por secreción tubular. La vida media de eliminación es de 2-3 horas. En estudios de equilibrio con 150 mg de ranitidina marcada con tritio, el 60-70% de una dosis por vía oral se excreta en orina y el 26% en heces. Un análisis de orina de 24 horas mostró que el 35% de la dosis oral correspondía a fármaco inalterado. Aproximadamente el 6% de la dosis se excreta en forma de óxido de nitrógeno, 2% como óxido de azufre, 2% en forma de desmetilranitidina y 1-2% como análogo del ácido furoico.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad. Se han realizado exhaustivos estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de ranitidina, utilizando dosis muy superiores a las administradas en el uso clínico. Los resultados muestran que ranitidina carece de efectos tóxicos tras administración única y repetida. En estudios de organogénesis, ranitidina carece de potencial genotóxico y oncogénico.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, y dióxido de titanio (E171), polidextrosa, hipromelosa, citrato de trietilo,macrogol y agua purificada

6.2. Incompatibilidades No presenta.

6.3. Período de validez 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación Mantenga este medicamento dentro de su envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente ARACIDINA 75 mg, comprimidos recubiertos se presenta en una caja que contiene 12 comprimidos acondicionados en 3 blisters de aluminio/aluminio

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

RAGA S.L. C/ Padre Damián 40 28036 Madrid-España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 67.259 9.FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Noviembre de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO




Prospectos de medicamentos.