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Antistax 360 mg comprimidos, 60 comprimidos recubiertos con película








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: VID ROJA
Codigo Nacional: 650453
Codigo Registro: 66473
Nombre de presentacion: Antistax 360 mg comprimidos, 60 comprimidos recubiertos con película
Laboratorio: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2004-11-23
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2004-11-23

Prospecto

Toda la información del medicamento

ANTISTAX 360 mg comprimidos

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Antistax 360 mg comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene: Extracto seco de hojas de Vitis vinifera L. (hojas de vid roja) ...........................360 mg Relación planta seca/ extracto 4-6:1 Disolvente de extracción: agua purificada

Lista de excipientes en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio a corto plazo, de 2 ó 3 meses, de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa leve de las extremidades inferiores, tales como dolores y sensación de pesadez, tirantez, hormigueo y prurito en piernas con varices o piernas hinchadas

4.2. Posología y forma de administración Vía oral

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 1 comprimido al día (360 mg), tomado por la mañana. La dosis puede aumentarse a 2 comprimidos al día (720 mg). No debe utilizarse durante más de 8 semanas, salvo mejor criterio médico. Las comprimidos deben tomarse antes del desayuno y tragarse enteros, sin masticar, con ayuda de un poco de agua.

4.3. Contraindicaciones Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al extracto de Vitis vinifera o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones de empleo No se han descrito

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han estudiado

4.6. Embarazo y lactancia La amplia utilización en humanos, no ha aportado ningún indicio de efectos embriotóxicos ni teratogénicos. No se han realizado estudios clínicos en mujeres embarazadas ni en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia. Trastornos gastrointestinales Frecuentemente (>1/100, <1/10), pueden aparecer síntomas relacionados con el aparato digestivo y de forma poco frecuente (>1/1000, < 1/100): molestias gástricas y náusea.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos Poco frecuentemente (>1/1000, < 1/100) se han descrito casos de erupción cutánea generalizada con prurito y casos aislados de reacciones de hipersensibilidad y urticaria.

4.9. Sobredosis Hasta el momento no se ha informado sobre ningún caso de intoxicación. En caso de producirse, se recomienda tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas El extracto de las hojas de vid contiene hasta un 6% de flavonoides importantes farmacológicamente, incluyendo el glucurónido de 3-O--D-quercitina e isoquercitrina, como principales componentes. Los flavonoides protegen el epitelio vascular estabilizando las membranas y aumentando la elasticidad (normalización de la permeabilidad vascular). La reducción en la extravasación de plasma, proteínas o agua en el tejido intersticial que rodea a los vasos, inhibe la formación de edemas, reduce los ya existentes y el fluido se nivela.

En un estudio aleatorio, a doble ciego, controlado con placebo, se compararon dos dosis de Antistax cápsulas (360 mg y 720 mg diarios tomados por la mañana) frente a placebo, en pacientes que padecían insuficiencia venosa crónica (IVC) leve. El objetivo del estudio era evaluar la eficacia de Antistax de manera objetiva, en términos de reducción del volumen de la parte baja de las extremidades inferiores, y subjetiva, en términos de los síntomas relacionados con la IVC leve.

El estudio comparativo de ambas dosis evidencia a las 12 semanas de tratamiento una eficacia ligeramente superior de la dosis de 720 mg. Se confirmó la mejoría sintomática. Antistax fue bien tolerado a ambos niveles de dosis.

5.2. Propiedades farmacocinéticas No se dispone de datos farmacocinéticos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad En los análisis de toxicidad aguda llevados a cabo con el extracto de las hojas de vid en ratas o ratones tras la administración de 10.000 mg/kg de peso corporal, no se produjeron signos de toxicidad ni alteraciones anatomo-patológicas. En un estudio de toxicidad subaguda las ratas recibieron dosis de extracto de las hojas de vid, de hasta 250 mg/kg de peso corporal, diariamente, durante 90 días sin observarse efectos adversos sistémicos.

El extracto de las hojas de vid demostró no ser mutagénico en la prueba de los micronúcleos, el ensayo de mutación génica en células V79 de hamsters chinos y en el ensayo de Ames de incorporación de placa Salmonella/microsoma. No se han realizado estudios de carcinogenicidad, por tratarse de un producto conocido.

MINISTERIO Los estudios de teratogenicidad en conejos (tratamiento desde los 6 hasta los 18 días de gestación) no revelaron ningún efecto tóxico a dosis de hasta 3000 mg/kg de peso corporal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio Hidrogenofosfato de calcio Sílice coloidal Estearato de magnesio Hipromelosa Triestearato de glicerilo Dióxido de titanio (E 171) Talco Óxido de hierro rojo (E 172)

6.2. Incompatibilidades No se han descrito

6.3. Período de validez 3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Blisters de PVC/PVDC con lámina de aluminio, contenidos en estuche de cartón de 30 y 60 comprimidos recubiertos con película.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso) En el envase del producto se incluye un folleto explicativo para el paciente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas 08190 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.473

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Noviembre de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto de 2007




Otras presentaciones de este medicamento:

Antistax 360 mg comprimidos, 30 Comprimidos recubiertos con pelicula



Prospectos de medicamentos.