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ANTALGIN 550 mg comprimidos recubiertos, 40 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: NAPROXENO
Codigo Nacional: 998484
Codigo Registro: 57152
Nombre de presentacion: ANTALGIN 550 mg comprimidos recubiertos, 40 comprimidos
Laboratorio: ROCHE FARMA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1987-06-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1990-10-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

Ficha Técnica

Naproxeno sódico

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ANTALGIN® 550 mg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ANTALGIN 550 mg: Naproxeno sódico (D.C.I.) 550 mg;

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento del dolor leve o moderado con componente inflamatorio, especialmente de origen osteomuscular. Artritis reumatoide, osteoartritis, episodios agudos de gota, espondilitis anquilosante, síndromes reumatoides y dolores músculo esqueléticos. Dismenorrea. Tratamiento sintomático de las crisis agudas de migraña. Menorragia primaria y secundaria a un dispositivo intrauterino.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos: Como pauta general, la dosis diaria oscilará entre 550 mg y 1.100 mg, recomendándose como dosis de partida la de 550 mg seguida de 275 mg cada 6-8 horas, según sea la intensidad del proceso. Cuando se administre durante períodos prolongados de tiempo, la dosis se ajustará según la respuesta clínica del paciente.

En la dismenorrea, se recomienda una dosis inicial de 550 mg, seguida de 275 mg cada 6 a 8 horas.

En la crisis de migraña, se recomienda una dosis de 825 mg al primer síntoma, seguida de 275 mg al cabo de media hora.

En la menorragia, la dosis recomendada es la de 825-1.375 mg/día, repartida en dos tomas, durante el primer día de menstruación. A continuación seguir con 550-1.100 mg/día, durante los cuatro días siguientes como máximo.

En pacientes que toleran bien dosis menores y sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal, la dosis puede aumentarse a 1650 mg al día en las fases de crisis o exacerbaciones agudas durante un período no superior a las dos semanas, puesto que estas dosis más altas resultan en una mayor incidencia de efectos secundarios gastrointestinales.

Niños: Como analgésico y antipirético, se administrará una dosis inicial de 11 mg/kg seguida de 2,75 a 5,5 mg/kg cada 8 horas. Tras el primer día de tratamiento, la dosis no excederá los 16,5 mg/kg diarios.

En artritis reumatoide juvenil: 11 mg/kg/día, repartidos en dos tomas a intervalos de 12 horas.

4.3. Contraindicaciones · Hipersensibilidad al Naproxeno o al Naproxeno sódico. · Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros antiinflamatorios no esteroideos. · Pacientes con antecedentes de úlcera, diagnóstico de úlcera péptica activa o riesgo de hemorragia gastrointestinal o perforación gástrica. · Niños menores de 1 año de edad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ulcera péptica, hemorragia digestiva o perforación gastrointestinal Existe la posibilidad de lesión de la mucosa gastrointestinal. Los pacientes tratados con AINEs (ANTALGIN inclusive) con o sin antecedentes de trastornos gastrointestinales, pueden sufrir en cualquier momento reacciones adversas gastrointestinales graves, tales como gastritis, hemorragia, úlcera o perforación. (veáse sección 4.8 Reacciones adversas) Según los estudios de farmacovigilancia con el naproxeno sódico y otros AINEs, los ancianos y las personas debilitadas, cuya tolerancia parece ser peor, pueden correr un riesgo más alto de úlcera péptica, hemorragia digestiva o perforación gastrointestinal que otras personas. La mayoría de las reacciones gastrointestinales mortales asociadas con los AINEs ocurren en tales pacientes.

Cuando existan antecedentes de enfermedad gastrointestinal, ANTALGIN debe administrarse únicamente bajo estrecha supervisión médica. Debe interrumpirse el tratamiento en caso de que se sospeche una hemorragia o úlcera gastrointestinal. Al igual que con otros AINEs, la incidencia y gravedad de las complicaciones gastrointestinales pueden aumentar si se incrementa la dosis o la duración del tratamiento con ANTALGIN. Efectos renales Se han descrito reacciones adversas tales como, disfunción renal, insuficiencia renal, nefritis intersticial aguda, hematuria, proteinuria, necrosis papilar y, ocasionalmente, síndrome nefrótico en asociación con el uso de productos que contenían naproxeno sódico. (veáse sección 4.8 Reacciones adversas) Como otros AINEs, ANTALGIN debe utilizarse con precaución en los pacientes con disfunción renal o antecedentes de renopatía, ya que el ANTALGIN inhibe la síntesis de las prostaglandinas. De igual modo, debe procederse con cautela en presencia de trastornos causantes de disminución de la volemia o del flujo sanguíneo renal en los que las prostaglandinas renales contribuyan al mantenimiento de la perfusión renal. En tales pacientes, los productos que contienen naproxeno sódico u otros AINEs pueden causar una reducción dosis-dependiente de la síntesis renal de las prostaglandinas y precipitar así una descompensación o una insuficiencia renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir esta reacción son los que presentan insuficiencia renal, hipovolemia, insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática o depleción salina, así como los tratados con diuréticos y los ancianos. Por lo general, el estado basal se restablece tras la retirada de ANTALGIN. En tales pacientes han de utilizarse con gran precaución los productos que contengan naproxeno sódico, y conviene vigilar la concentración de creatinina sérica y/o el aclaramiento de creatinina. Debe evaluarse la posibilidad de una reducción de la dosis diaria para evitar que puedan acumularse demasiados metabolitos del naproxeno sódico.

ANTALGIN no está recomendado para tratamientos crónicos en pacientes con un aclaramiento basal de creatinina inferior a 20 ml/min, puesto que se ha observado en ellos una acumulación de metabolitos del naproxeno sódico.

Debido a que el naproxeno sódico y sus metabolitos se excretan en su mayor parte (95%) por la orina, mediante filtración glomerular, se recomienda utilizar ANTALGIN con gran precaución en pacientes con una función renal significativamente disminuida, aconsejándose en tal caso un control de la creatinina sérica y/o del aclaramiento de la creatinina. La hemodiálisis no disminuye la concentración de ANTALGIN en plasma, por su alto grado de unión a proteínas plasmáticas.

En algunos pacientes, especialmente aquellos con un descenso del flujo sanguíneo renal (reducción del volumen extracelular, cirrosis hepática, dieta asódica, insuficiencia cardiaca congestiva y nefropatías preexistentes), deberá evaluarse la función renal antes y durante la terapia con ANTALGIN. En esta categoría deberían incluirse los pacientes ancianos y aquellos tratados con diuréticos en los que puede presumirse una insuficiencia renal. En tales casos, se recomienda disminuir la dosis diaria de ANTALGIN para evitar una excesiva acumulación de metabolitos de naproxeno sódico.

Se recomienda suspender temporalmente el tratamiento con ANTALGIN durante las 48 horas previas a la realización de pruebas de la función suprarrenal, ya que el naproxeno sódico puede interferir en algunas pruebas de detección de esteroides 17-cetógenos creando artefactos. De igual manera, ANTALGIN puede interferir en algunas pruebas de detección del ácido 5- hidroxiindolacético (5HIA). Efectos hematológicos ANTALGIN reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Este efecto ha de tenerse presente cuando se determinen los tiempos de hemorragia. El tratamiento con ANTALGIN exige una estrecha vigilancia de los pacientes con trastornos de la coagulación o en tratamiento con fármacos que alteren la hemostasis. Los pacientes con riesgo elevado de hemorragia o sometidos a una terapia anticoagulante total (p. ej.: derivados dicumarólicos o heparina) pueden correr un mayor peligro de hemorragia si se les administra concomitantemente ANTALGIN.

Reacciones anafilácticas Pueden producirse reacciones anafilácticas, con independencia de que existan antecedentes de hipersensibilidad o exposición al ácido acetilsalicílico, otros AINEs o productos con naproxeno sódico en su composición. También pueden presentarse en pacientes con historia de angioedema, reactividad broncoespástica (p.ej.: asma), rinitis o pólipos nasales. Estas reacciones pueden tener un desenlace fatal.

Efectos hepáticos Al igual que con otros AINEs, pueden aumentar los valores de algunas pruebas de la función hepática. Las anomalías hepáticas pueden deberse más a hipersensibilidad que a un efecto tóxico directo. Con el ANTALGIN, como con otros AINEs, se han descrito reacciones hepáticas graves, incluidas ictericia y hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales). También se ha observado reactividad cruzada. (veáse sección 4.8 Reacciones adversas)

Asimismo, deberá tenerse en cuenta que los antiinflamatorios no esteroideos pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática.

En pacientes con cirrosis hepática se recomienda administrar ANTALGIN a la dosis mínima efectiva, puesto que en estos casos se ha observado una disminución de la concentración total de naproxeno sódico en plasma ligada a un aumento de su fracción libre, sin que se conozca la implicación que ello pueda tener.

Efectos antipiréticos Dada la acción antipirética y antiinflamatoria del ANTALGIN, la fiebre y la inflamación pueden perder parcialmente su utilidad diagnóstica.

Efectos oculares Los estudios realizados no han revelado cambios oftalmológicos atribuibles a la administración de ANTALGIN. En raras ocasiones se han descrito en pacientes tratados con AINEs, ANTALGIN inclusive, graves trastornos oftalmológicos, como papilitis, neuritis retrobulbar y edema de la papila, aunque no se ha podido establecer una relación causal. Por lo tanto, en caso de trastornos de la visión durante la terapia con productos que contengan naproxeno sódico, debe efectuarse un examen oftalmológico.

Edema Se han descrito casos de edema periférico. Se debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Precauciones en ancianos En los pacientes ancianos se puede incrementar el riesgo de sufrir efectos secundarios. El aclaramiento disminuye con la vejez. Por ello en este grupo de pacientes conviene reducir la dosis hasta el límite inferior del intervalo posológico recomendado (Véase apartado 4.2: Posología y forma de administración).

La seguridad de uso en niños menores de un año no ha sido establecida.

Combinación con otros AINEs No se recomienda el uso combinado de ANTALGIN y otros AINEs, para prevenir que aumente el riesgo de graves reacciones adversas asociadas a los AINEs.

Fertilidad El uso de ANTALGIN, como cualquier medicamento conocido que inhiba la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar a la fertilidad y no se recomienda en mujeres que pretendan quedarse embarazadas. Se debe considerar la retirada de ANTALGIN en aquellas mujeres que tengan dificultad para quedarse embarazadas, o se encuentren sometidas a un tratamiento de infertilidad.

ANTALGIN 550 mg contiene 50 mg de sodio (aproximadamente 2 mEq). Este hecho se deberá tener en cuenta en aquellos pacientes en los que la ingesta de sodio se halla restringida.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción Debido a la elevada unión del naproxeno sódico a las proteínas plasmáticas, los pacientes tratados con hidantoinas serán vigilados estrechamente y en caso necesario se deberá reducir la dosis de dichos medicamentos. Hasta el momento actual, no se han observado interacciones entre ANTALGIN y los fármacos anticoagulantes y sulfonilureas, no obstante se deberá tener precaución en la administración conjunta de estos fármacos, ya que se han registrado interacciones con otros antiinflamatorios no esteroideos. La administración junto a probenecida puede resultar en una inhibición de la eliminación de naproxeno sódico, con el consiguiente aumento de sus niveles plasmáticos. Por el contrario, la administración concomitante de ANTALGIN y metotrexato puede reducir la excreción tubular de este último fármaco y aumentar, por lo tanto, su toxicidad.

El medicamento puede además reducir el aclaramiento renal de litio e inhibir el efecto natriurético de la furosemida. Asimismo, puede disminuir el efecto hipotensor de los beta- bloqueantes.

Al igual que otros AINEs, el naproxeno sódico puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal asociada al uso con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina.

MINISTERIO Si se reduce o retira la administración de esteroides durante el tratamiento con ANTALGIN, la disminución de la dosis de esteroides debe ser lenta y los pacientes han de ser vigilados estrechamente para detectar cualquier indicio de efectos secundarios, incluida una insuficiencia renal o una exacerbación de los síntomas de artritis.

4.6 Embarazo y lactancia Como en con otros medicamentos de este tipo, el naproxeno sódico retrasa el parto en animales y afecta al sistema cardiovascular fetal humano (cierre del ductus arteriosus). Por lo tanto, no debe administrarse el fármaco durante el embarazo salvo en los casos donde, a estricto juicio médico, esté justificado, debiéndose en todo caso valorar los posibles efectos beneficiosos frente a los riesgos potenciales para la madre y el feto, especialmente en el primer y tercer trimestre del embarazo.

Parto No se recomienda el uso de productos que contengan naproxeno sódico en el parto, debido a su efecto inhibitorio de la síntesis de las prostaglandinas. El naproxeno sódico puede afectar negativamente a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, aumentando así el riesgo de hemorragia uterina.

Lactancia Se ha detectado el anión naproxeno en la leche de las madres lactantes, en una concentración de aproximadamente el 1% de la plasmática. Considerando los posibles efectos secundarios de los inhibidores de las prostaglandinas en los recién nacidos, no se recomienda su administración a madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria Algunos pacientes experimentan somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con ANTALGIN. Los pacientes que sufran estos efectos u otros efectos similares deberán ser precavidos a la hora de desempeñar actividades que requieran gran atención.

Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado vértigo o alteraciones visuales durante el tratamiento con este fármaco.

4.8 Reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en el periodo de post- comercialización del uso de ANTALGIN.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras (<1/10.000): agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras (<1/10.000): reacciones anafilactoides, edema angioneurótico.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy raras (<1/10.000): hipercalemia Trastornos psiquiátricos: Muy raras (<1/10.000): dificultades para la concentración, depresión, alteraciones del sueño.

Trastornos del sistema nervioso: Muy raras (<1/10.000): mareo, somnolencia, cefalea, sensación de mareo, vértigo, disfunción cognitiva, meningitis aséptica, convulsiones, insomnio, anomalías oníricas.

Trastornos oculares: Muy raras (<1/10.000): trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis, neuritis óptica retrobulbar y edema de la papila.

Trastornos del oído y del laberinto: Muy raras (<1/10.000): alteraciones de la audición, tinnitus, hipoacusia.

Trastornos cardiacos: Muy raras (<1/10.000): palpitaciones, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión.

Trastornos vasculares: Muy raras (<1/10.000): vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras (<1/10.000): asma, neumonitis eosinofílica, disnea, edema pulmonar.

Trastornos gastrointestinales: Muy raras (<1/10.000): molestias abdominales, estreñimiento, diarrea, dispepsia, pirosis, náuseas, vómitos, estomatitis, colitis, esofagitis, hemorragia y/o perforación gastrointestinal, hematemesis, melena, ulceración gastrointestinal no péptica, ulceración péptica, estomatitis ulcerativa, pancreatitis, flato.

Trastornos hepatobiliares: Muy raras (<1/10.000): hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales), ictericia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras (<1/10.000): edema, equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, alopecia, necrolisis epidérmica, eritema polimorfo, eritema nudoso, exantema fijo medicamentoso, liquen plano, reacción pustulosa, erupciones cutáneas, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos aislados en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o de epidermólisis ampollosa. Si se produce fragilidad cutánea, formación de flictenas u otros síntomas indicativos de pseudoporfiria, debe suspenderse el tratamiento y vigilar al paciente.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos: Muy raras (<1/10.000): mialgia, astenia muscular

Trastornos renales y urinarios: Muy raras (<1/10.000): hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, renopatía, insuficiencia renal, necrosis papilar renal.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy raras (<1/10.000): infertilidad.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy raras (<1/10.000): malestar general, pirexia (escalofríos y fiebre), sed.

Exploraciones complementarias: Muy raras (<1/10.000): valores anómalos de pruebas funcionales hepáticas, creatinina sérica elevada, hiperpotasemia.

Aunque no se ha comprobado que el naproxeno sódico ejerza un efecto de retención hidrosalina, es posible que los pacientes con una función cardiaca comprometida estén expuestos a un riesgo superior al tomar el fármaco.

4.9 Sobredosificación Las sobredosis importantes se caracterizan por somnolencia, pirosis, indigestión, nauseas o vómitos. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero se desconoce la relación que ello pueda tener con el medicamento.

Ante una sobredosis accidental o voluntaria de ANTALGIN debe procederse al lavado gástrico y aplicación de los cuidados habituales. Los estudios en animales indican que la administración rápida de carbón activado en cantidades adecuadas reduciría de forma importante la absorción del fármaco.

La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno sódico debido a su elevada unión a las proteínas plasmáticas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas ANTALGIN (Naproxeno sódico) es un antiinflamatorio no esteroideo, relacionado químicamente con el grupo de los ácidos arilacéticos, presentando, además de su elevada actividad antiinflamatoria, propiedades analgésicas y antipiréticas notables. Al igual que otros agentes anti-inflamatorios no esteroideos, ANTALGIN inhibe la prostaglandina sintetasa si bien el mecanismo exacto de la acción anti-inflamatoria se desconoce para este tipo de productos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas ANTALGIN se solubiliza fácilmente en agua y se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal tras su administración oral alcanzándose niveles plasmáticos máximos al cabo de 1 a 2 horas, dependiendo del estado prandial. El naproxeno sódico tiene una vida media de 13 horas y a niveles terapéuticos se une a la albúmina sérica en más de un 99%. Aproximadamente un 95% de la dosis de naproxeno sódico se excreta en la orina inalterado o como 6-0-desmetil naproxeno y sus conjugados. La velocidad de excreción del naproxeno sódico corresponde a la velocidad de desaparición del fármaco en el plasma. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios desarrollados en diversas especies de roedores, para evaluar la posible teratogenicidad de naproxeno sódico, no han mostrado evidencia histológica de toxicidad en los fetos estudiados.

Asimismo, no se han detectado signos que puedan imputar a este producto una acción oncogénica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes ANTALGIN 550 mg: celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona, talco, estearato magnésico, opadry YS-1-4216 (hidroxipropil metilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio-E-171-, laca de indigotina -E-132) y agua purificada.

6.2 Incompatibilidades No se han descrito.

6.3 Período de validez El período de caducidad es de 5 años.

6.4 Precauciones especiales de almacenamiento Ninguna.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente ANTALGIN 550 mg se presenta en envases con 10 y 40 comprimidos recubiertos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación Ninguna en particular

6.7 Nombre y domicilio del titular ROCHE FARMA, S.A. C/Eucalipto, 33 28016 Madrid

Marzo 2005




Otras presentaciones de este medicamento:

ANTALGIN 550 mg comprimidos recubiertos, 10 comprimidos



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