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ANSIOKEY 200MG 20 GRAGEAS








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: VALERIANA
Codigo Nacional: 851733
Codigo Registro: 62913
Nombre de presentacion: ANSIOKEY 200MG 20 GRAGEAS
Laboratorio: INKEYSA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2000-01-28
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2000-01-28

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ANSIOKEY(valeriana)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por gragea: Extracto etanólico al 60% (v/v) seco de raíz de Valeriana officinalis..............200 mg (equivalente a 450-550 mg de raíz de Valeriana)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Grageas

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional par conciliar el sueño.

b) Posología y forma de administración VIA ORAL - Adultos y niños mayores de 12 años: - Nerviosismo: Se administrarán de 2 grageas por toma con un máximo de 3 tomas al día. - Inductor del sueño: Se administrarán una dosis única de 2 grageas entre 30 y 60 minutos antes de acostarse, y si fuera necesario, una dosis más por la tarde. - Ancianos: Igual que los adultos.

c) Contraindicaciones No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la valeriana o a cualquiera de los componentes de esta especialidad. Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se debe evaluar la situación clínica. Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas.

e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción - Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZAR LOS EFECTOS DE OTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNC, por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de administrar este medicamento. - EL ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas. f) Embarazo y lactancia Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.

g) Efectos sobre la capacidad par conducir y utilizar maquinaria Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto que se produce el medicamento.

h) Reacciones adversas - Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice para el nerviosismo. - A las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos. - Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal con la ingesta de Valeriana es extremadamente dudosa. - En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

i) Sobredosificación Una dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo. A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal. En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales como infusiones o tinturas, han sido reconocidos empíricamente, pero no se pueden atribuir con certeza a cualquier de sus constituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos de raíz de Valeriana preparados con agua han demostrado que mejora el estado latente y la calidad del sueño en el hombre, aunque la significación estadística de estos estudios fue más aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de mediciones objetivas del sueño.

b) Propiedades farmacocinéticas No se dispone de datos farmacocinéticos. c) Datos preclínicos sobre seguridad

Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han mostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración de repetidas dosis tóxicas durante períodos de 4-8 semanas.

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: Según datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino. En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que éstos no son citótoxicos en cepas de Salmonella typhimurium o e Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica. La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes Caolín, celulosa microcristalina, formalín caseína, talco, sílice coloidal, sacarosa, goma arábiga, carbonato magnésico, dióxido de titanio (E-171), opaglos 6000 (goma laca, cera blanca de abejas, cera carnauba).

b) Incompatibilidades farmacéuticas No se han descrito.

c) Periodo de validez El periodo de validez es de 2 años.

d) Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones de conservación especiales

e) Naturaleza y contenido del envase ANSIOKEY se presenta en envases tipo blister de PVC/Al de 20 grageas.

f) Instrucciones de uso/manipulación Las formas orales sólidas deben tragarse enteras, sin masticar, después de las comidas y con abundante agua.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización INKEYSA,S.A. C/ Juan XXIII 15-19 08950 Esplugues del Llobregat.(Barcelona)

7. FECHA AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Diciembre de 1999




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