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ANATOXAL TEDI BERNA 1








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: ANTIGENO TETANICO
Codigo Nacional: 804344
Codigo Registro: 61450
Nombre de presentacion: ANATOXAL TEDI BERNA 1
Laboratorio: BERNA BIOTECH ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1997-04-01
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2008-05-20

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Anatoxal Tedi Berna

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principios activos: Antígeno tetánico purificado no menos de 40 UI Antígeno diftérico purificado no menos de 4 UI

Excipientes: Fosfato de aluminio (expresado en Al+++) 0.4425 mg Tiomersal 0,05 mg Cloruro sódico 4,5 mg Agua para inyección c.s.p. 0,5 ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicación terapéutica: - La vacuna Anatoxal Tedi Berna está indicada en la inmunización activa frente a tétanos y difteria, en niños de 7 años de edad en adelante y en adultos.

- Esta vacuna se puede utilizar para la vacunación primaria en personas no vacunas previamente frente a tétanos y difteria. Se puede utilizar para completar el ciclo primario de vacunación en personas que no completaron el mismo antes de los 7 años. También se puede utilizar como dosis de recuerdo en los casos en los que se haya completado el ciclo de vacunación primaria. La vacuna se puede utilizar en caso de heridas como profilaxis frente al tétanos y como dosis de recuerdo frente a la difteria.

4.2. Posología y forma de administración: Posología: Vacunación primaria: 1ª dosis: en la fecha elegida. 2ª dosis: 1-2 meses después de la primera dosis. 3ª dosis: 6-12 meses después de la segunda dosis.

En el supuesto de que falte alguna de las 3 dosis del calendario de vacunación primaria continuar con la misma e independientemente del tiempo transcurrido desde la administración anterior, procurar cumplir con las pautas en las administraciones siguientes:

Dosis de recuerdo: Se administrará cada 10 años, a partir de la última dosis.

Vacunación asociada a heridas: Se tendrán en cuenta las siguientes consideraciones:

Heridas Menores y limpias:

- En personas que se sabe han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, o que han recibido su última dosis de recuerdo en los últimos 10 años, no está recomendado revacunar, ni tampoco la utilización de inmunoglobulina antitetánica. - En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, en las que se desconoce, o es incierto su estado de inmunización y en las que ha transcurrido más de 10 años desde la última dosis de recuerdo, se recomienda revacunar. No es necesaria la administración de inmunoglobulina antitetánica.

Heridas mayores o sucias: - En personas que hayan completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y hayan recibido además, su última dosis de recuerdo en los últimos 5 años, no es necesario revacunar.

- En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, además de la vacunación, se administrará inmunoglobulina antitetánica.

Forma de administración: La administración de inmunoglobulina antitetánica se realizará en un lugar de inyección distinto del utilizado para la administración de la vacuna. Anatoxal Tedi Berna es una suspensión blanquecina y se presenta preparada para su utilización. Antes de proceder a la vacunación deberá agitarse bien antes de usarla y ser observada visualmente para confirmar que no ha sufrido ninguna variación de color ni contiene ninguna partícula. La dosis (0,5 ml), debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región glútea o en el deltoides (excepto en niños). Nunca debe inyectarse por via intravenosa.

Las personas que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunadas por vía subcutánea.

4.3. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad.

La administración de Anatoxal Tedi Berna, se debe posponer durante el curso de cualquier proceso febril o infección aguda y en personas que, debido a un historial de exposición, pudieran estar en el período de incubación de una infección diferente a la difteria o tétanos, de la cual se sepa, o se sospeche que son susceptibles. Sin embargo, la presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación.

La vacuna está contraindicada en personas con alergia grave conocida a cualquier componente del producto.

Anatoxal Tedi Berna no se debe administrar a personas con antecedentes de trombocitopenia o con complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente al tétanos y/o difteria.

Si existe alguna contraindicación par administrar la vacuna antidiftérica, solo se deberá aplicar la vacuna antitetánica.

MINISTERIO Cuando esté presente alguna contraindicación, tal como reacciones alérgicas y complicaciones del sistema nervioso central y/o periférico, se tiene que sopesar el riesgo de la inmunización, frente al riesgo de contraer el tétanos o la difteria.

En los casos de heridas en personas inmunodeficientes, se deberá administrar solamente la vacuna antitetánica.

En caso de heridas, y cuando exista una contraindicación absoluta, deberá administrarse inmunoglobulina antitetánica (2 x 250 UI a intervalos de 4 semanas).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: NO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choque anafiláctico.

NO ADMINISTRAR POR VIA INTRADÉRMICA, por la posibilidad de producir nódulos cutáneos persistentes.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de adrenalina al 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una reacción anafiláctica.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción: La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento simultáneo inmunosupresor.

La vacuna Anatoxal Tedi Berna se puede administrar simultáneamente con otras vacunas, pero en un lugar de inyección diferente. No hace falta dejar pasar un período de tiempo con relación a la administración de otras vacunas.

4.6. Embarazo y lactancia: Durante numerosos años, las experiencias clínicas no han indicado ninguna clase de influencias nocivas sobre el desarrollo embrionario y/o fetal. Las mujeres embarazadas no inmunizadas o insuficientemente inmunizadas podrán ser vacunadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, especialmente en el caso de viajes a países con difteria endémica o en sospechas de exposición.

La lactancia no es una contraindicación.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se conoce que la vacuna pueda producir ningún efecto sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas: Este medicamento contiene Tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto puede producir reacciones de sensibilización (ver punto 4.3).

Pueden producirse reacciones de carácter local, tales como eritema, inflamación y dolor en el lugar de la inyección. También puede ocurrir inflamación de los ganglios linfáticos locales. Las reacciones de este tipo son más frecuentes en personas hiperinmunizadas. En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a la

MINISTERIO formación de un granuloma y en casos excepcionales, éste podría asociarse a cierta tendencia hacia la formación de un absceso estéril.

Las reacciones sistémicas son poco frecuentes y comprenden cefalea, episodios de sudoración, escalofríos, disnea, fiebre, mialgia y artralgia.

En casos raros, podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así como reacciones alérgicas. Cuando se desarrolla exantema, la erupción dérmica es generalmente de corta duración.

Pueden ocurrir casos extremadamente raros de trastornos del sistema nervioso central y periférico, tal como el síndrome de Guillain-Barré.

Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopenia e insuficiencia renal.

4.9. Sobredosificación: La sobredosificación puede incrementar el riesgo de reacciones adversas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

La vacuna con Anatoxal Tedi Berna induce niveles protectores de anticuerpos antitetánicos y antidiftéricos en prácticamente todas las personas vacunadas.

La vacunación con Anatoxal Tedi Berna estimula la producción de anticuerpos con la capacidad de protección específica frente a tétanos y difteria.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes: Fosfato de aluminio Tiomersal Cloruro sódico Agua para inyectables c.s.p.

6.2. Incompatibilidades: Por su carácter proteico no deberá mezclarse su contenido con ningún otro producto.

6.3. Periodo de validez: El periodo de validez de Anatoxal Tedi Berna es de 4 años, conservada en refrigerador a +2º y +8ºC y al abrigo de la luz.

6.4. Precauciones especiales de conservación y transporte: La vacuna deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse entre +2ºC y +8ºC y al abrigo de la luz. NO CONGELAR.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente: La vacuna se presenta en jeringa de vidrio tipo I conteniendo una dosis de 0,5 ml.

6.6. Instrucciones de uso/maniplación: Agitar fuertemente antes de su uso, para homogeneización completa.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Berna Biotech España, S.A. Ctra. de Irún, km. 20,900 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Anatoxal Tedi Berna, nº de registro 61.450.

9. FECHA DE REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2002

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Diciembre 2002




Prospectos de medicamentos.