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ANATOXAL DITEPER BERNA 50 AMPOLLAS 0,5ML








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: HAEMOPHILLUS PERTUSSIS
Codigo Nacional: 646224
Codigo Registro: 42078
Nombre de presentacion: ANATOXAL DITEPER BERNA 50 AMPOLLAS 0,5ML
Laboratorio: BERNA BIOTECH ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1965-11-01
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2005-11-16

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Anatoxal DiTePer Berna

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principios activos: Antígeno diftérico purificado 25 Lf (no menos de 30 UI) Antígeno tetánico purificado 10 Lf (no menos de 60 UI) Bordetella pertussis 20 x 109 (No menos de 4 UI)

Excipientes: Fosfato de aluminio (expresado en Al+++) 0.4425 mg Tiomersal 0,05 mg Cloruro sódico 4,5 mg Agua para inyección c.s.p. 0,5 ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicación terapéutica: Inmunización activa frente a difteria, tétanos y pertussis en niños menores de 7 años.

4.2. Posología y forma de administración: Vacunación primaria: La vacunación primaria se inicia a los 2-3 meses de edad y comprende tres administraciones, teniendo en cuenta la siguiente recomendación: 1ª dosis: en la fecha elegida. 2ª dosis: 2 meses después de la primera dosis (entre 4-8 semanas). 3ª dosis: 2 meses después de la segunda dosis (entre 4-8 semanas).

En caso de niños en los que se detecte que han sido vacunados con menos de tres dosis del calendario de inmunización primaria, continuar con la misma, administrando las dosis que falten, asegurándose que han transcurrido al menos 4 semanas desde la dosis anterior.

La vacuna puede administrarse a niños con infección por VIH asintomáticos o sintomáticos.

Anatoxal DiTePer Berna es una suspensión blanquecina y se presenta preparada para su utilización. Antes de proceder a la Vacunación deberá agitarse bien antes de usarla y ser observada visualmente para confirmar que no ha sufrido ninguna variación de color, ni contiene ninguna partícula.

La dosis (0,5 ml), debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la parte superior anterolateral del muslo. Nunca debe inyectarse por vía intravenosa..

Los niños que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunados por vía subcutánea.

Anatoxal DiTePer puede mezclarse con HibTITER en la misma jeringa para la administración combinada de ambas vacunas, ya que existen estudios de compatibilidad, inmunogenicidad y reacciones adversas que lo avalan. Para la

administración combinada, trasvasar el contenido de la ampolla de Anatoxal DiTePer al vial de HibTITER, agitar para homogeneizar y extraer todo el contenido de las vacunas combinadas. En este caso el volumen de la dosis es de 1,0 ml.

4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad.

La administración de esta vacuna, se debe posponer durante el curso de cualquier proceso febril o infección aguda y en personas que, debido a un historial de exposición, pudieran estar en el período de incubación de una infección diferente al tétanos, difteria o tos ferina, de las cuales se sepa o se sospeche que son susceptibles. Sin embargo, la presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación.

Está contraindicada en niños con alergia grave conocida a cualquier componente del producto.

No se debe administrar a niños con antecedentes de trombocitopenia o con complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente a difteria, tétanos y/o tosferina.

Respecto al componente pertussis, la vacunación trivalente está contraindicada en los casos de niños que hayan presentado signos de encefalopatía o convulsiones (febriles, epilépticas) en algún momento de su vida, o quienes padezcan trastornos del desarrollo neurológico.

Debido a la posibilidad de existencia de algún daño cerebral latente, es conveniente tomar las debidas precauciones en los casos de niños nacidos en partos difíciles, de embarazos con complicaciones o en prematuros. También deben tomarse precauciones cuando exista disritmia.

Cuando estén presentes complicaciones, tales como reacciones alérgicas y complicaciones del sistema nervioso central y/o periférico, se tiene que sopesar el riesgo de la inmunización, frente al riesgo de contraer la difteria, el tétanos o la tos ferina.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo NO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choque anafiláctico.

NO ADMINISTRAR POR VIA INTRADÉRMICA, por la posibilidad de producir nódulos cutáneos persistentes.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de adrenalina al 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una reacción anafiláctica.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento simultáneo inmunosupresor.

Se puede administrar simultáneamente con otras vacunas, pero en un lugar de inyección diferente. No hace falta dejar pasar un período de tiempo con relación a la administración de otras vacunas.

4.6. Embarazo y lactancia No procede.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No procede.

4.8. Reacciones adversas Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto puede producir reacciones de sensibilización (ver punto 4.3).

Pueden producirse reacciones de carácter local, tales como eritema, inflamación y dolor en el lugar de la inyección. También puede ocurrir inflamación de los ganglios linfáticos locales. Las reacciones de este tipo son más frecuentes en personas hiperinmunizadas. En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a la formación de un granuloma y en casos excepcionales, éste podría asociarse a cierta tendencia hacia la formación de un absceso estéril.

Las reacciones sistémicas son poco frecuentes y comprenden cefalea, episodios de sudoración, escalofríos, fiebre, mialgia y artralgia.

En casos raros, podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así como reacciones alérgicas. Cuando se desarrolla exantema, la erupción dérmica es generalmente de corta duración.

Pueden ocurrir casos extremadamente raros de trastornos del sistema nervioso central y periférico, tal como el síndrome de Guillain-Barré.

Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopenia e insuficiencia renal.

Las reacciones adversas debidas al componente pertussis son fiebre ocasional de corta duración con casos raros e convulsiones. Son raros los casos de colapso y "shock" que aparecen dentro de las 24 horas que siguen a la vacunación. En ocasiones puede ocurrir un llanto inconsolable. Puede presentarse encefalopatía dentro de los 7 días que siguen a la vacunación.

4.9. Sobredosificación La sobredosificación puede incrementar el riesgo de reacciones adversas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

La vacunación con Anatoxal DiTePer Berna estimula la producción de anticuerpos con capacidad de protección específica frente a tétanos, difteria y tos ferina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes Fosfato de aluminio Tiomersal Cloruro sódico Agua para inyectables 6.2. Incompatibilidades Por su carácter proteico no deberá mezclarse su contenido con ningún otro producto.

6.3. Periodo de validez El periodo de validez de la especialidad es de 2,5 años (30 meses) conservada en refrigerador a +2º y +8ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservación y transporte La vacuna deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse entre +2ºC y +8ºC y al abrigo de la luz. NO CONGELAR.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente 1 ampolla de vidrio incoloro tipo I conteniendo 1 dosis (0,5 ml).

6.6. Instrucciones de uso/maniplación: Agitar fuertemente antes de su uso, para homogeneización completa.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bena Biotech España, S.A. Ctra. de Irún, km. 20,900 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Anatoxal DiTePer Berna, nº de registro 42.078.

9. FECHA DE REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2001

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Diciembre 2002




Otras presentaciones de este medicamento:

ANATOXAL DITEPER BERNA 1 AMP 0,5ML SUSP IY



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