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AMINOPLASMAL L 12,5 1 FRASCO 500ML








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: VALINA
Codigo Nacional: 802363
Codigo Registro: 59736
Nombre de presentacion: AMINOPLASMAL L 12,5 1 FRASCO 500ML
Laboratorio: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Fecha de autorizacion: 1995-12-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1995-12-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL PRODUCTO

Aminoplasmal® L-12,5.

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1000 ml de solución contienen:

Isoleucina 6,38 g Leucina 11,13 g Lisina clorhidrato 8,75 g (equivalente a Lisina 7,003 g) Metionina 4,75 g Fenilalanina 6,38 g Treonina 5,13 g Triptófano 2,25 g Valina 6,00 g Arginina 11,50 g Histidina 6,50 g Aminoacético ácido 9,88 g Alanina 17,13 g Prolina 11,13 g Ácido aspártico 1,63 g Asparragina monohidrato 4,65 g (equivalente a Asparragina 4,092 g) Acetilcisteína 0,85 g (equivalente a Cisteína 0,631 g) Ácido glutámico 5,75 g Ornitina clorhidrato 4,00 g (equivalente a Ornitina 3,135 g) Serina 3,00 g Acetiltirosina 1,64 g (equivalente a Tirosina 1,331 g) Tirosina 0,30 g

Electrolitos: Cloruros 71 mEq/l

Aminoácidos totales 125 g/l Nitrógeno total 20 g/l Equivalencia a proteínas 125 g/l Osmolaridad 1106 mOsm/l pH 5,0 ­ 7,5 AAE/AAT 0,39 Valor energético 500 kcal/l

3. FORMA FARMACEUTICA

Solución para infusión intravenosa.

4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Nutrición parenteral. Profilaxis y terapéutica de las deficiencias proteicas en pre y postoperatorios, así como en situaciones post-traumáticas tales como quemaduras, tétanos, osteomielitis, síndromes de malabsorción, intoxicaciones, nefrosis o tratamientos de diálisis.

4.2 Posología y forma de administración A juicio facultativo y según los requerimientos nitrogenados diarios del paciente, en base a las pérdidas nitrogenadas y estado hídrico del mismo.

Si no está prescrito de otra forma, administrar 8-16 ml/kg de peso corporal y día, correspondientes a 1-2g de aminoácidos/kg de peso corporal y día.

Administrar exclusivamente mediante infusión intravenosa. Velocidad de infusión: máximo 30 gotas/minuto, correspondientes a 90 ml/h.

Por su osmolaridad es aconsejable no administrar esta solución por vía circulatoria periférica.

A fin de garantizar la utilización metabólica óptima de los aminoácidos en la síntesis proteica, deben administrarse simultáneamente 150-200 kcal por gramo de nitrógeno.

Se aconseja administrar 6 mEq de potasio por gramo de nitrógeno infundido, para prevenir la hipokalemia metabólica.

4.3 Contraindicaciones . Trastornos del metabolismo de los aminoácidos. . Enfermedades hepáticas avanzadas. . Discrasias proteicas metabólicas. . Insuficiencia renal crónica con valores patológicos de nitrógeno residual. . Insuficiencia cardíaca manifiesta. . Hiperhidratación. . Acidosis. . Deshidratación hipotónica no tratada. . Hipokalemia e hiponatremia. . Lactantes o niños pequeños.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo En el transcurso de los cuidados clínicos usuales deben realizarse controles del balance hídrico, del ionograma sérico y del equilibrio ácido-base y del nivel de glucosa en sangre.

Debe controlarse que la función renal sea correcta.

En caso de hipertensión, la dosificación debe ajustarse a la gravedad de la misma con el fin de regular el aporte de cloruro sódico y líquido.

En personas de edad avanzada puede ser necesario reducir la cantidad administrada para prevenir la sobrecarga líquida.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción Las soluciones de aminoácidos no deben utilizarse como soluciones de soporte para fármacos. La adición de medicamentos puede provocar alteraciones físico-químicas de la solución de aminoácidos y, consecuentemente, la aparición de reacciones tóxicas.

La compatibilidad de esta solución con los demás nutrientes que se utilizan normalmente en nutrición parenteral, debe ser comprobada antes de su uso.

4.6 Embarazo y lactancia No existen contraindicaciones específicas de uso en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No procede.

4.8 Reacciones adversas Si la administración es correcta y no existen contraindicaciones, no se pueden presentar efectos secundarios con el uso de Aminoplasmal® L-12,5.

Como consecuencia de una velocidad de infusión demasiado rápida, pueden presentarse reacciones de incompatibilidad y pérdidas renales, con imbalance consecutivo de aminoácidos.

4.9 Sobredosificación Solo se pueden presentar efectos tóxicos como consecuencia de un uso indebido de la solución. En estos casos, deberá detenerse la infusión y establecer las medidas terapéuticas correctoras necesarias a juicio facultativo.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas Los trastornos de la ingesta de alimentos producidos por estados patológicos y las carencias nutricionales post-traumáticas conducen en un plazo muy breve a déficits proteicos y energéticos. El organismo prácticamente no dispone de reserva alguna para cubrir el déficit creado y los depósitos de glucógeno sólo son suficientes para suplir las necesidades a corto plazo. Por consiguiente, el organismo moviliza sustancias funcionales y estructurales y las utiliza para la obtención de energía. Dependiendo de la situación de partida del paciente, tarde o temprano el organismo empieza a sufrir trastornos funcionales.

Para disminuir el catabolismo y mantener las funciones vitales, el organismo debe recibir sin demora un aporte de elementos de síntesis proteica y portadores energéticos. Además, mediante la elección de substratos adecuados para la nutrición parenteral es posible corregir trastornos del metabolismo aminoacídico y del aprovechamiento de los carbohidratos, provocados por estados carenciales y catabólicos.

Aminoplasmal® L-12,5 es una solución diseñada clínicamente para Nutrición Parenteral, que contiene los 20 aminoácidos constituyentes de las proteínas orgánicas y en consecuencia necesarios para la síntesis proteica biológica. El preparado aporta los 8

MINISTERIO aminoácidos esenciales, los 2 aminoácidos semiesenciales, y los 10 aminoácidos no esenciales, en la configuración levógira natural.

5.2 Propiedades farmacocinéticas Aminoplasmal® L-12,5 contiene 20 aminoácidos en un patrón desarrollado según principios farmacocinéticos. La administración de este patrón de aminoácidos garantiza concentraciones plasmáticas normales de aminoácidos, especialmente en el metabolismo de estrés.

Esta homeostasis aminoacídica se basa en la oferta de 20 aminoácidos en un patrón que está estrictamente orientado a la capacidad metabólica del organismo. La existencia de una buena homeostasis aminoacídica constituye un requisito decisivo para el aprovechamiento económico anabólico del nitrógeno aportado.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Se han realizado en animales de experimentación todos los ensayos de seguridad farmacológica y toxicológica para obtener indicios de posibles efectos secundarios indeseados.

No se ha encontrado indicios de toxicidad sistémica del preparado en ninguno de los ensayos realizados hasta la máxima dosis posible. En los ensayos de toxicidad aguda se obtuvieron DL50 34,5 ml/kg en ratones y DL50 30 ml/kg en ratas.

En estudios de teratogenia realizados en ratas no se observó actividad teratógena ni embriotoxicidad.

En base a los estudios realizados, se puede concluir que la administración de Aminoplasmal® L-12,5, a dosis superiores a las máximas usuales, no revela signos de toxicidad peri y postnatal.

Tampoco se apreciaron indicios sobre efectos acumulativos significativos.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes Ácido cítrico y agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades Las soluciones de aminoácidos no deben utilizarse como soluciones portadoras de otros fármacos. La adición de los mismos puede conducir a modificaciones físico-químicas de la solución de aminoácidos.

La compatibilidad de esta solución con los demás nutrientes que se utilizan normalmente en nutrición parenteral, debe ser comprobada antes de su uso.

6.3 Período de validez Tres años, a partir de la fecha de fabricación.

6.4 Precauciones especiales de conservación Condiciones normales de almacenamiento. Conservar al abrigo de la luz y en ambiente fresco y seco. Deséchese la solución si presenta turbidez o sedimentación. No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Frascos de vidrio para infusión intravenosa conteniendo 500 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones para infusión i.v.

Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución.

7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION B. Braun Medical SA. Carretera de Terrassa, 121. 08191 Rubí (Barcelona). España.

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de registro: 59.736.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 28 de Diciembre de 1995.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 1999.




Prospectos de medicamentos.