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AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% E solución para perfusión, 6 x 1000 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: VALINA
Codigo Nacional: 652169
Codigo Registro: 67054
Nombre de presentacion: AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% E solución para perfusión, 6 x 1000 ml
Laboratorio: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Fecha de autorizacion: 2005-09-23
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2005-09-23

Prospecto

Toda la información del medicamento

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Aminoplasmal B.Braun 10 % E solución para perfusión

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1000 ml de solución contienen:

Aminoácidos: Isoleucina 5,00 g Leucina 8,90 g Lisina clorhidrato 8,56 g (equivalente a Lisina, 6,85 g) Metionina 4,40 g Fenilalanina 4,70 g Treonina 4,20 g Triptófano 1,60 g Valina 6,20 g Arginina 11,50 g Histidina 3,00 g Alanina 10,50 g Glicina 12,00 g Acido aspártico 5,60 g Acido glutámico 7,20 g Prolina 5,50 g Serina 2,30 g Tirosina 0,40 g

Electrolitos: Acetato sódico trihidrato 2,858 g Hidróxido sódico 0,360 g Acetato potásico 2,453 g Cloruro magnésico hexahidrato 0,508 g Fosfato disódico dodecahidrato 3,581 g

Aminoácidos totales 100 g/l Nitrógeno total 15,8 g/l Valor calórico: 1675 kJ/l = 400 kcal/l Osmolaridad teórica: 1021 mOsm/l Acidez (hasta pH 7,4): aprox. 26 mmol/l pH: 5,7 ­ 6,3

Concentraciones de electrolitos: mmol/l Sodio 50 Potasio 25

Magnesio 2,5 Acetato 46 Cloruro 52 Fosfato 10 Citrato 2,0

Para excipientes ver 6.1.

formA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución clara, incolora o con ligero color pajizo.

DATOS CLÍNICOS Indicaciones clínicas Aporte de aminoácidos como sustrato para la síntesis de proteínas en nutrición parenteral, cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

En nutrición parenteral, las perfusiones de aminoácidos deben combinarse siempre con un aporte adecuado de calorías, por ejemplo, en forma de perfusiones de carbohidratos.

Posología y forma de administración La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de aminoácidos, electrolitos y fluidos dependiendo de las condiciones clínicas del paciente (estado nutricional y/o grado de catabolismo nitrogenado debido a una enfermedad concomitante).

Adultos y adolescentes de 15 a 17 años: Dosis media diaria: 10-20 ml /kg peso corporal (PC)

Dosis maxima diaria: 20 ml/kg PC

Velocidad máxima de perfusión y de goteo, respectivamente: 1 ml/kg PC/h

Niños y adolescentes de hasta 14 años: Tal como se indica a continuación, las dosis para este grupo de edad son valores medios utilizados a modo orientativo. La dosis exacta debe ajustarse individualmente según la edad, estado del desarrollo y enfermedades existentes.

Dosis diaria del 3º al 5º año de vida:

MINISTERIO 15 ml/kg PC

Dosis diaria del 6º al 14º año de vida: 10 ml/kg PC

Velocidad máxima de perfusión: 1 ml/kg PC/h

Método y duración de la administración Vía intravenosa (perfusión venosa central).

Se puede administrar mientras se mantenga la indicación de nutrición parenteral.

Aminoplasmal B.Braun 10 % E sólo es un componente de la nutrición parenteral. En nutrición parenteral, el aporte de aminoácidos se debe combinar con aporte de fuente de calorías, ácidos grasos esenciales, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.

Contraindicaciones Hipersensibilidad a algún aminoácido presente en la solución Anomalías congénitas del metabolismo de los aminoácidos Alteraciones graves de la circulación con riesgo vital (p. ej. shock) Hipoxia Acidosis metabólicas Enfermedad hepática avanzada Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o hemodiálisis Niños menores de 2 años de edad Contraindicaciones generales de la terapia de perfusión: ­ insuficiencia cardíaca descompensada ­ edema pulmonar agudo ­ hiperhidratación

Advertencias y precauciones especiales de empleo En aquellas alteraciones del metabolismo de los aminoácidos, que no estén indicadas en la sección 4.3., Aminoplasmal B.Braun 10 % E sólo se debe administrar tras efectuar una cuidadosa evaluación beneficio-riesgo. En pacientes con insuficiencia hepática o renal, la dosis se debe ajustar según los requerimientos individuales. Se debe tener precaución en pacientes con osmolaridad sérica incrementada. Antes de iniciar la nutrición parenteral, se debe corregir la deshidratación hipotónica mediante el aporte adecuado de fluidos y electrolitos.

Se deben monitorizar regularmente los electrolitos séricos, la glucosa sanguínea, el balance de fluidos, el equilibrio ácido-base y la función renal (BUN, creatinina). La monitorización debe también incluir tests de proteína sérica y de función hepática. Se debe tener precaución en la administración de grandes volúmenes de fluidos por perfusión a pacientes con insuficiencia cardíaca.

MINISTERIO Aminoplasmal B.Braun 10 % E se utiliza como parte de un regimen de nutrición parenteral total en combinación con cantidades adecuadas de suplementos de energía (soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas), vitaminas, oligoelementos y electrolitos.

Deben controlarse diariamente, en el lugar de perfusión, los posibles signos de inflamación o infección.

Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen.

Embarazo y lactancia No se han realizado estudios con esta especialidad farmacéutica en mujeres embarazadas o lactantes. No existen datos preclínicos respecto a la administración de Aminoplasmal B.Braun 10 % E durante el embarazo.

Por tanto, Aminoplasmal B.Braun 10 % E debe administrarse con precaución durante el embarazo y la lactancia sólo si está claramente indicado y después de una evaluación de sus beneficios y posibles riesgos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede.

Reacciones adversas Reacciones adversas que aunque no están específicamente relacionadas con el producto, sin embargo, se pueden producir en general en nutrición parenteral, especialmente en el inicio de la nutrición parenteral. Poco comunes (< 1:100, 1:1000 de pacientes tratados): Alteraciones gastrointestinales: Náuseas, vómitos Alteraciones generales: cefalea, escalofríos, fiebre

Sobredosis Síntomas Sobredosis o velocidades de perfusión demasiado altas pueden conducir a reacciones de intolerancia que se manifiestan en forma de escalofríos, náuseas, vómitos y pérdidas renales de aminoácidos.

Tratamiento Si se producen reacciones de intolerancia, debe interrumpirse temporalmente la perfusión de aminoácidos y reanudarse posteriormente con una velocidad de perfusión inferior.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapeútico: Soluciones para nutrición parenteral, Código ATC- B05BA01. El objetivo de la nutrición parenteral es el aporte de todos los nutrientes necesarios para el crecimiento, mantenimiento y regeneración de los tejidos corporales, etc. Los aminoácidos son de especial importancia ya que son en parte esenciales para la síntesis de proteínas. Los aminoácidos administrados intravenosamente se incorporan en los respectivos depósitos de aminoácidos intravascular e intracelular. Tanto los aminoácidos endógenos como los exógenos sirven como substrato para la síntesis funcional y estructural de proteínas. Para prevenir la metabolización de aminoácidos para la producción de energía y también para abastecer a los otros procesos que consumen energía en el organismo, es necesario un aporte simultáneo de energía (en forma de carbohidratos o grasas).

Propiedades farmacocinéticas Ya que Aminoplasmal B.Braun 10 % E se perfunde intravenosamente, la biodisponibilidad de los aminoácidos contenidos en la solución es del 100 %. La composición de Aminoplasmal B.Braun 10 % E se basa en los resultados de las investigaciones clínicas del metabolismo tras la administración intravenosa de aminoácidos. Las cantidades de los aminoácidos contenidos en Aminoplasmal B.Braun 10 % E se han elegido con el fin de conseguir un incremento homogéneo de las concentraciones de todos los aminoácidos plasmáticos. Por tanto, la relación fisiológica de los aminoácidos plasmáticos, es decir, homeostasis de aminoácidos, se mantiene durante la perfusión de Aminoplasmal B.Braun 10% E. Los aminoácidos, que no participan en las síntesis de proteínas, se metabolizan como se indica a continuación. Se separa el grupo amino del esqueleto carbonado por transaminación. La cadena carbonada se oxida directamente a CO2 o bien se utiliza como substrato para la gluconeogénesis en el hígado. El grupo amino también se metaboliza en el hígado dando lugar a urea.

Datos preclínicos sobre seguridad No se obtuvieron resultados indicando efectos específicos de la especialidad farmacéutica. Aminoplasmal B.Braun 10 % E sólo contiene los aminoácidos que son substratos del metabolismo humano. Por tanto, no son esperables reacciones tóxicas mientras se respeten debidamente las indicaciones, contraindicaciones y recomendaciones de dosificación.

DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Acetilcisteína, Acido cítrico, Agua para inyección Nitrógeno (gas inerte)

Incompatibilidades Esta especialidad farmacéutica no debe mezclarse con otras especialidades farmacéuticas excepto aquellas mencionadas en la sección 6.6.

Período de validez Período de validez del envase no abierto 3 años.

Período de validez de después de la primera apertura del envase La especialidad farmacéutica debe administrarse inmediatamente.

Período de validez de después de la mezcla con otros componentes Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas se deben administrar inmediatamente después de su preparación. Si no se administran inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento de las mezclas, antes de su uso, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2 ºC ­ 8 ºC, a menos de que la mezcla se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Precauciones especiales de conservación Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.

Conservar en frío la solución, por debajo de 15ºC, puede provocar la formación de cristales que pueden sin embargo disolverse fácilmente por calentamiento suave a 25ºC hasta la completa disolución. Agitar el envase suavemente para asegurar la homogeneidad.

Naturaleza y contenido del envase Frascos de vidrio incoloro (tipo II), cerrados con tapones de goma clorobutílica.

Contenido: 250 ml, disponible en cajas de 10 botellas 1000 ml, disponible en cajas de 6 botellas No se comercializan todos los formatos.

Instrucciones de uso y manipulación Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.

Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.

Usar un set de administración estéril para la administración.

Si en la nutrición parenteral completa es necesario añadir a esta especialidad farmacéutica otros nutrientes como carbohidratos, lípidos, vitaminas y oligoelementos, la adición se debe realizar bajo estrictas condiciones de asepsia. Mezclar bien tras la inclusión de cualquier aditivo. Prestar especial atención a la compatibilidad.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, D - 34212 Melsungen

NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN/ REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN SEPTIEMBRE 2005

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO




Otras presentaciones de este medicamento:

AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% E solución para perfusión, 10 x 250 ml

AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% E solución para perfusión, 10 x 500 ml



Prospectos de medicamentos.