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ALUCOL SILICONA COMPRIMIDOS MASTICABLES, 30 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: SILICONA ANTIESPUMANTE ACTIVADA
Codigo Nacional: 704205
Codigo Registro: 44777
Nombre de presentacion: ALUCOL SILICONA COMPRIMIDOS MASTICABLES, 30 comprimidos
Laboratorio: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
Fecha de autorizacion: 1967-07-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1967-07-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALUCOL SILICONA comprimidos masticables

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene hidróxido de aluminio 375 mg; Hidróxido de magnesio 125 mg; Dimeticona 100 mg. Para excipientes ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos masticables. Comprimidos blancos, redondos, planos con bordes biselados.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones Terapéuticas

ALUCOL SILICONA está indicado en el tratamiento de: -Alivio sintomático de la acidez, el ardor de estómago y los gases de origen intestinal.

4.2. Posología y Forma de Administración

La cantidad e intervalos de dosis dependen del tipo de alteración y de la severidad y frecuencia del dolor.

Vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: como pauta general, se tomará un comprimido hasta cuatro veces al día, si fuera necesario, masticado completamente, tomando a continuación un vaso de agua (no tomar leche), se tomará de 30 minutos a 60 minutos después de las 3 comidas y antes de acostarse.

No se debe tomar durante más de 2 semanas.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad o alergia a alguno de sus componentes.

No utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave, debido a la presencia de magnesio No tomar este medicamento si se tiene algún síntoma de apendicitis, obstrucción o inflamación intestinal, como dolor abdominal, retortijones, vientre hinchado, sensación dolorosa, náuseas, vómitos, hemorragia gastro-intestinal o rectal sin diagnosticar, hemorroides y colitis ulcerosa, hipermagnesemia e hipoparatiroidismo.

4.4. Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo

No exceder la dosis máxima diaria ni tomarlo más de 2 semanas seguidas.

Precaución en pacientes con porfiria.

En tratamientos prolongados, y en pacientes con insuficiencia renal, puede haber acumulación del ión aluminio y magnesio en el organismo.

Peligro de hipofosfatemia (anorexia, malestar general, debilidad muscular, etc) en pacientes con dieta pobre en fosfatos, diarrea, malabsorción o trasplante renal. Se recomienda determinaciones bimensuales de los niveles séricos de fosfato, especialmente en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Uso en ancianos: en pacientes con problemas de huesos (osteoporosis y ostomalacia) existe el riesgo de empeoramiento tras el uso prolongado de antácidos conteniendo aluminio.

Uso en niños: los antiácidos no se deben administrar a niños menores de 12 años a menos que su pediatra los haya recomendado, ya que podrían enmascararse enfermedades de las que no se tiene conocimiento, como puede ser una apendicitis.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y Otras Formas de Interacción

Debido a la capacidad de los antiácidos de modificar el pH gástrico y urinario, y por absorber o formar complejos con con otros medicamentos, los antiácidos pueden modificar la acción de con otros medicamentos (tetraciclinas, isoniazida, ketoconazol, digitálicos, preparaciones conteniendo hierro), por lo que en general, la toma de este medicamento debe hacerse al menos con una o dos horas de diferencia de la administración de cualquier otro.

Los antiácidos incrementan el pH de la orina y pueden disminuir la excreción de las drogas con carácter básico débil y aumentar la excreción de las que tiene carácter ácido débil, por lo que la excreción urinaria de anfetaminas y quinidina se reduce, aumentando por tanto sus efectos. El incremento del pH gástrico intestinal puede afectar a la desintegración, disolución, solubilidad o ionización de las preparaciones con cubierta entérica.

- Antimicóticos azólicos (ketoconazol): hay estudios en los que se ha registrado disminución en la absorción del antifúngico, por la modificación del pH gástrico. - Digitálicos /digoxina): hay estudios en los que se ha registrado disminución en la absorción del digitálico, por lo que no se recomienda espaciar su administración 2 ó 3 horas. - Inhibidores de la angiotensina convertasa (captropilo, fosinoprilo): hay estudios en los que se ha registrado una disminución en la absorción del antihipertensivo. - Isoniazida: hay estudios en los que se ha registrado una disminución en la absorción de isoniazida, por el retraso en el vaciamiento gástrico provocado por el antiácido, por lo que se recomienda espaciar su administración 2 ó 3 horas. - Quinolonas (ciprofloxacino, norfioxacino): hay estudios en los que se ha registrado disminución de su absorción por formación de complejos insolubles no absorbibles a nivel intestinal, por lo que se recomienda separar su administración 2 ó 3 horas. - Sales de hierro (citrato, fumarato, sulfato de hierro): hay estudios en los que se ha registrado disminución en la absorción por formación de complejos poco solubles, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 horas. - Salicilatos (ácido acetil salicílico): hay estudios en los que se ha registrado disminución de los niveles de salicilatos, por una mayor excreccíón debido a la alalinización de la orina. - Tetraciclinas (clortetraciclina, demeclociclona, doxicilclina): hay estudios con algunos antiácidos en los que se ha registrado posible formación de complejos no absorbibles, disminuyendo así su absorción, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 horas.

En las pruebas de secreción gástrica, no se recomienda la administración de este medicamento durante las 24 horas que preceden a la prueba.

4.6. Embarazo y Lactancia

Embarazo Hidróxido magnésico: categoría B de la FDA. Dimeticona: categoría C de la FDA.

No se han realizado estudios con dimeticona en mujeres embarazadas, no obstante, la absorción de dimeticona es nula. Algunos estudios preliminares con hidróxido de aluminio y magnesio habían observado un posible aumento (al doble) de anomalías congénitas en niños, no obstante, estudios posteriores no han confirmado estas observaciones. Aún así se han detectado casos aislados de hipercalcemia y de hiper e hipomagnesemia, asociados al consumo crónico de antiácidos durante el embarazo; así mismo, se han descrito casos aislados de aumento de reflejos tendinosos en fetos y recién nacidos, Se recomienda evitar el uso crónico y/o excesivo de este medicamento.

Lactancia: No se espera excreción de dimeticona en la leche materna ya que su absorción es nula. Con respecto al uso de antiácidos en general, se pueden excretar pequeñas cantidades de magnesio con la leche materna, las cuales no parecen ser suficientes para provocar efectos adversos en el recién nacido. Se recomienda evitar el uso crónico y/o excesivo.

4.7. Efectos sobre la Capacidad de Conducir y Utilizar Maiuinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones Adversas

Los efectos adversos son, en general, leves y transitorios. Las reacciones adversas más características son: Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): estreñimiento, diarrea o regurgitación cuando se emplean dosis altas. En tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos, puede inducir hipofosfatemia y ocasionar osteomalacia.

En caso de uso continuado o prolongado a dosis elevadas, puede producirse hipermagnesemia. Cuando se observen reacciones adversas, suspender el tratamiento y comunicarlo a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

La ingestión accidental en grandes cantidades puede producir alcalosis metabólica, aunque es improbable cualquier intoxicación ya que su absorción es casi nula.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.0 Clasificación Terapéutica

ANTIÁCIDOS CON CARMINATIVOS: AO2AFO2: Combinaciones de sales simples y carminativos

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

ALUCOL SILICONA contiene en su formulación dos antiácidos (Hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) y un antiflatulento (dimeticona).

Un comprimido tiene una capacidad neutralizante de 9,623 mEq de HC1.

Los antiácidos actúan principalmente por reacción química con el ácido clorhídrico produciendo su neutralización total o parcial. El hidróxido de aluminio es un antiácido de acción lenta mientras que el hidróxido de magnesio es un antiácido de acción rápida, por ello los dos se combinan frecuentemente en preparaciones antiácidas. Estos antiácidos son sustancias insolubles y que se solubilizan a medida que reaccionan con el ácido clorhídrico, por lo que sus efectos, aunque de principio rápidos, son prolongados. En esta forma se alivian los síntomas de la hiperclorhidria y de la úlcera gastroduodenal, como el ardor y dolor epigástrico. El hidróxido de aluminio tiene también acción astringente y puede causar estreñimiento. Este efecto se contrarresta por el efecto del hidróxido de magnesio que, como todas las sales de magnesio, puede causar diarrea. Por lo tanto los efectos secundarios gastrointestinales son raros, por lo que es especialmente adecuado en terapias a largo plazo si fuera necesario.

ALUCOL SILICONA contiene en su formulación dimeticona que por su acción antiespumante produce la desaparición de las burbujas (por ruptura) y pequeñas cámaras gaseosas del estómago y del intestino (con la desaparición de las molestias y trastornos flatulentos). Esto debido a que rompe la tensión superficial de los líquidos, al alterar la elasticidad de las interfaces de las burbujas embebidas en el tracto gastrointestinal. El cambio en tensión superficial de las burbujas pequeñas permite que se rompan y luego se unan. Esta forma gaseosa es eliminada más fácilmente del tracto gastrointestinal. La dimeticona contenida en ALUCOL SILICONA es un agente antiespumante, contribuye a disminuir la distensión gástrica y por lo tanto el reflujo gastroesofágico, lo que reduce la sintomatología dispéptica.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

La absorción de los antiácidos hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio es prácticamente nula. El hidróxido de aluminio se convierte lentamente en cloruro de aluminio en el estómago. Se produce alguna absorción de las sales solubles de aluminio en el tracto gastrointestinal con excreción urinaria. Las preparaciones que contienen antiácidos no deben administrarse en pacientes con insuficiencia renal a que puede incrementar la concentración plasmática. La dimeticona, fisiológicamente, es un agente antiflatulento gástrico inerte químicamente, no-sistémico.

Los compuestos insolubles descritos presentan muy escasa absorción intestinal de los iones aluminio y magnesio, la que corresponde a los compuestos solubles formados y cuyo exceso no se ha precipitado en el intestino. La muy escasa cantidad absorbida se excreta rápidamente por el riñón.

La dimeticona es insoluble en agua y en lípidos por lo que no es absorbida en el tracto digestivo y se elimina con las heces.

5.3. Datos Preclínicos sobre Seguridad

ALUCOL SILICONA es una especialidad farmacéutica de la que se dispone de una amplia experiencia clínica, por lo que no procede citar estos estudios.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de Excipientes

Sacarosa, sacarina sódica, Macrogol 6000 y talco. 6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de Validez

5 años.

6.4. Precauciones Especiales de Conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y Contenido del Recipiente

Envase de blister PVC/Al conteniendo 30 comprimidos masticables.

6.6. Instrucciones de Uso / Manipulación

Ninguna.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE 0 SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN Farmasierra Laboratorios, S.L. Ctra. N-I km 26,200 San Sebastián de los Reyes Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN

44.777

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN 26 de julio de 1967

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO AGOSTO 2004




Prospectos de medicamentos.