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ALTARGO 1% 5G POMADA








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: RETAPAMULINA
Codigo Nacional: 659238
Codigo Registro: 7390002
Nombre de presentacion: ALTARGO 1% 5G POMADA
Laboratorio: GLAXO GROUP LTD.
Fecha de autorizacion: 2007-06-08
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2007-06-08

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Altargo 1% pomada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo contiene 10 mg de retapamulina (1% p/p). Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Pomada

Pomada fluida, de color blanquecino.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones cutáneas superficiales:

Impétigo.

Pequeñas heridas infectadas, excoriaciones o heridas suturadas.

Ver secciones 4.4 y 5.1 para encontrar información importante sobre la actividad clínica de retapamulina frente a los diferentes tipos de Staphylococcus aureus.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales referentes al uso apropiado de antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Retapamulina se utiliza únicamente para uso cutáneo.

Adultos (18-65 años), adolescentes (12-17 años), niños (de nueve meses a 11 años).

Aplicar una capa fina de pomada en la zona afectada 2 veces al día durante 5 días. Se puede cubrir la zona tratada con un vendaje o gasa estéril.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en los siguientes casos:

Casos en los que el número de lesiones por impétigo sea mayor de 10 y que superen una - superficie total de 100 cm2. - en lesiones infectadas que superen los 10 cm de longitud o una superficie total de mas de 100 cm2 En pacientes menores de 18 años la superficie total a tratar no debe ser superior al 2% de la superficie corporal.

Los pacientes que no muestren una respuesta clínica en 2-3 días deben ser reevaluados y se debe considerar una terapia alternativa (ver apartado 4.4)

Niños menores de nueve meses

No se ha establecido la seguridad y eficacia de retapamulina pomada en niños menores de nueve meses de edad.

Ancianos (de 65 años o más)

No se requiere ajuste de dosis. .

Insuficiencia renal

No se requiere ajuste de dosis. Ver sección 5.3.

Insuficiencia hepática

No se requiere ajuste de dosis. Ver sección 5.3.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida o presunta a retapamulina o al excipiente.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si aparecen casos de sensibilización o irritación local grave con el uso de retapamulina pomada, se debe interrumpir el tratamiento, retirar cuidadosamente la pomada e instaurar una terapia alternativa apropiada para la infección.

Se debe evitar el contacto de retapamulina pomada con los ojos y mucosas. Se deben tomar precauciones para evitar la ingesta.

Retapamulina no debe utilizarse en el tratamiento de infecciones producidas o que se sospeche que puedan estar producidas por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SAMR) (ver apartado 5.1). En ensayos clínicos realizados en pacientes con heridas abiertas infectadas secundariamente, la eficacia de retapamulina fue inadecuada en pacientes con infecciones causadas por SAMR. Se desconoce la causa de la eficacia clínica reducida observada en estos pacientes.

Se debe considerar una terapia alternativa si no hay mejoría o hay un empeoramiento del área infectada después de 2 ó 3 días de tratamiento.

No se debe usar retapamulina para el tratamiento de abcesos.

Retapamulina pomada contiene hidroxitolueno butilado, que puede causar una reacción local en la piel (ej. dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y mucosas.

Tal y como ocurre con otros antibacterianos, el uso prolongado de retapamulina puede dar lugar a un sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha estudiado el efecto del uso concomitante de retapamulina y otros productos tópicos en el mismo área de la piel, por lo que no se recomienda.

Retapamulina resultó ser un potente inhibidor del CYP3A4 en microsomas hepáticos humanos. Basándose en la baja concentración plasmática alcanzada en humanos tras la aplicación tópica tanto en piel erosionada como en heridas superficiales infectadas, no es esperable que se produzca una inhibición clínicamente relevante in vivo. (ver apartado 5.2).

La administración concomitante de ketaconazol a una dosis de 200 mg dos veces al día por vía oral aumentó el AUC (0-24) y la Cmax media de retapamulina en un 81% tras la aplicación tópica de retapamulina 1% pomada en la piel erosionada de hombres adultos sanos. No se considera necesario realizar ningún ajuste de dosis cuando se aplica retapamulina en pomada durante el tratamiento sistémico con inhibidores del CYP3A4, debido a la baja exposición sistémica tras la aplicación tópica en pacientes.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo No se dispone de datos clínicos en embarazadas expuestas a retapamulina. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía oral y son insuficientes para determinar las reacciones en el parto y durante el desarrollo fetal/postnatal (ver apartado 5.3).

Sólo se debe usar retapamulina pomada durante el embarazo cuando la terapia tópica antibacteriana esté claramente indicada y el uso de retapamulina se considere preferible respecto a la administración de un agente antibacteriano sistémico.

Lactancia Se desconoce si retapamulina se excreta en la leche materna. Se observa una mínima exposición sistémica en adultos, por tanto la exposición en los lactantes es probablemente despreciable. No se ha estudiado en animales la excreción de retapamulina en leche. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia, o de continuar o interrumpir el tratamiento con Altargo se debe realizar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia en el niño y el beneficio del uso de Altargo en la mujer.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Altargo se administra por vía tópica y es improbable que tenga efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

En los ensayos clínicos con 2150 pacientes con infecciones cutáneas superficiales en los que se aplicó Altargo, la reacción adversa más frecuente fue irritación en el lugar de aplicación, que afectó aproximadamente al 1% de los pacientes.

La clasificación de frecuencias se ha realizado basándose en las siguientes normas: Frecuentes 1/100 a < 1/10 Poco frecuentes 1/1000 a < 1/100

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Sistemas de Frecuente Poco frecuente clasificación de órganos Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

4.9 Sobredosis

Se debe tratar sintomáticamente cualquier signo o síntoma de sobredosis, tanto tópico como por ingestión accidental. No se conoce un antídoto específico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico (código ATC): Otros antibióticos para uso tópico D06AX13

Modo de acción

Retapamulina es un derivado semisintético de pleuromutilina, que se aisla de la fermentación de Clitopilus passeckerianus (anteriormente Pleurotus passeckerianus).

Retapamulina inhibe de forma selectiva la síntesis de proteínas bacterianas por interacción en un único lugar de la subunidad 50S del ribosoma bacteriano, que es distinto de los sitios de unión de otros antibacterianos no-pleuromutilina que interactúan con el ribosoma.

Los datos indican que el sitio de unión incluye a la proteína ribosómica L3 y se encuentra en la región del ribosoma P y en el centro peptidiltransferasa. Debido a la unión a este sitio, las pleuromutilinas inhiben la peptidil transferasa, bloquean parcialmente las interacciones con el sitio P y, previenen la formación normal de las subunidades ribosómicas 50S activas. Por tanto, las pleuromutilinas inhiben la síntesis de las proteínas bacterianas a través de múltiples mecanismos.

Retapamulina es principalmente un agente bacteriostático frente a S. aureus y S. pyogenes.

Mecanismo de resistencia

Debido a su diferente mecanismo de acción, retapamulina no muestra resistencia cruzada específica con otras clases de agentes antibacterianos.

In vitro, se han identificado dos mecanismos que reducen la susceptibilidad a retapamulina. Uno de ellos implica mutaciones en la proteína ribosómica L3, mientras que el otro es un mecanismo de salida no específico (transportador ABC vgaAv). También se ha demostrado que este mecanismo de salida no específico reduce la actividad in vitro de streptogramin A.

En el programa de desarrollo clínico, no se ha observado desarrollo de resistencias durante el tratamiento con retapamulina, y todos los aislados clínicos fueron inhibidos a concentraciones de retapamulina 2 microgramos/ml.

Espectro antibacteriano

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Se deberá solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que el uso de retapamulina en, al menos, algunos tipos de infecciones, sea cuestionable.

Especies frecuentemente sensibles

Staphylococcus aureus* $

Streptococcus pyogenes*

Streptococcus agalactiae

Organismos intrínsecamente resistentes

Enterobacteriaceae

Pseudomonas aeruginosa

Enterococcus faecalis $ In vitro, retapamulina fue igualmente activo frente a las cepas de S. aureus sensibles a meticilina y resistentes a meticilina. Sin embargo, para mayor información respecto a la eficacia clínica de retapamulina frente a SAMR ver sección 4.4. No se debe usar retapamulina para el tratamiento de infecciones que se sepa o se crea que son debidas a SAMR.

* Se ha demostrado satisfactoriamente actividad en los ensayos clínicos.

Información de ensayos clínicos

En los estudios en pacientes con impétigo se aislaron muy pocos SAMR y todos fueron éxitos clínicos (100%: 8/8). En los estudios en pacientes con impétigo y en dos estudios en pacientes con lesiones abiertas infectadas secundariamente, las tasas de eficacia clínica fueron elevadas para los pacientes tratados con retapamulina con S. aureus resistente a mupirocina (100%: 11/11) o S. aureus resistente a ácido fusídico (96,7%: 29/30). Sin embargo, en los dos estudios que incluyeron pacientes con lesiones abiertas infectadas secundariamente, la eficacia de retapamulina en infecciones debidas a SAMR fue inadecuada (75,7%). No se observaron diferencias en la actividad in vitro de retapamulina frente a S. aureus tanto si los aislados eran sensibles o resistentes a meticilina.

La explicación para la menor eficacia clínica frente a SAMR en lesiones abiertas secundariamente infectadas no es clara y puede estar influenciada por la presencia de un clon SAMR específico. En el caso de fallos en el tratamiento asociados a S. aureus, se debe tener en cuenta la presencia de cepas que posean factores adicionales de virulencia (tales como leucocidin-panton-valentin).

Tasas de eficacia clínica en las visitas de seguimiento para pacientes con lesiones Fenotipo/ tipo RETAPAMULINA Cefalexina PFGE n/N Tasa de 95% n/N Tasa de S. aureus (todos) 337/379 88,9 (85,3;91,9) 155/186 83,3 SARM$ 28/37 75,7 (58,8;88,2) 21/26 80,8 SASM 309/342 90,4 (86,7;93,3) 133/159 83,6 IC: Intervalo de confianza. El IC exacto se calcula utilizando el método de distribución F. $ : La tasa de respuesta para MRSA debido a MRSA PVL+ fue de 8/13 (62%)

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

En un estudio en adultos sanos se empleó retapamulina 1% pomada diariamente en la piel intacta y en piel erosionada cubriéndolas durante 7 días. La exposición sistémica fue muy baja tras la aplicación tópica de retapamulina en la piel intacta. La media geométrica del valor de la Cmax plasmática tras la aplicación en 200 cm2 de piel erosionada fue de 9,75 nanogramos (ng)/ml en el día 1 y de 8,79 ng/ml en el día 7 y la exposición sistémica máxima individual (Cmax) fue de 22,1 ng/ml.

Las muestras individuales de plasma se obtuvieron de un total de 516 pacientes adultos y niños que recibieron tratamiento tópico con retapamulina 1% pomada dos veces al día durante 5 días para el tratamiento de lesiones traumáticas secundariamente infectadas. Las muestras se tomaron en los adultos antes de la aplicación de la pomada en los días 3 ó 4 y en niños entre las 0-12 horas tras la última aplicación de la pomada en los días 3 ó 4. La mayoría de muestras (89%) estuvieron por debajo del límite de cuantificación (0,5 ng/ml). Dentro de las muestras con concentraciones medibles el 90% tuvieron concentraciones de retapamulina menores de 2,5 ng/ml. Las máximas concentraciones plasmáticas medibles de retapamulina fueron de 10,7 ng/ml en adultos y 18,5 ng/ml en los pacientes pediátricos.

Distribución

Debido a que la exposición sistémica es muy baja, no se ha investigado en humanos la distribución tisular de retapamulina..

In vitro, retapamulina es sustrato e inhibor de la glicoproteina-P (Pgp). Sin embargo, la máxima exposición sistémica individual en humanos tras la aplicación tópica de un 1% de pomada sobre 200 cm2 de piel erosionada (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) fue 660 veces menor que el IC50 de retapamulina para la inhibición de la Pgp.

Retapamulina se une a las proteínas plasmáticas humanas en un 94% aproximadamente.

Metabolismo

El metabolismo oxidativo in vitro de retapamulina en los microsomas hepáticos humanos fue inicialmente mediado por CYP3A4 y en menor medida por CYP2C8 y CYP2D6 (ver apartado 4.5).

Eliminación

No se ha investigado la eliminación de retapamulina en humanos.

Poblaciones especiales de pacientes

No se dispone de datos farmacocinéticos en niños menores de 2 años, ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Sin embargo, debido a las bajas concentraciones plasmáticas sistémicas observadas no se preveen problemas de seguridad.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad a dosis repetidas

En el día 14 (50, 150 ó 450 mg/kg) los estudios de toxicidad en ratas evidenciaron cambios adaptativos tanto hepáticos como en el tiroides. Ninguno de estos hallazgos es clínicamente relevante.

En monos, las dosis orales (50, 150 ó 450 mg/kg) durante 14 días provocaron emesis relacionada con la dosis.

7 Carcinogénesis, mutagénesis, toxicidad reproductiva

No se han llevado a cabo estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de retapamulina.

No hubo evidencia de genotoxicidad cuando se evaluó in vitro la mutación génica y/o efectos cromosómicos en la valoración celular del linfoma en ratón, en el cultivo de linfocitos en sangre periférica humana o cuando se evaluaron in vivo los efectos cromosómicos en el ensayo en micronúcleos de rata.

No hubo evidencia de alteración de la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis orales de 50, 150 ó 450 mg/kg/día, dando como resultado unos márgenes de exposición de hasta 5 veces la mayor exposición estimada en humanos (aplicación tópica en 200 cm2 de piel erosionada; AUC 238 ng.h/ml).

En un estudio de embriotoxicidad en ratas, se observó el desarrollo de toxicidad (disminución del peso corporal del feto y retraso de la osificación ósea) y de toxicidad materna a dosis 150 mg/kg/día, lo que corresponde a 3 veces la exposición estimada en humanos (ver anteriormente). No hubo malformaciones en ratas relacionadas con el tratamiento.

Retapamulina se administró mediante perfusión intravenosa continua en conejas gestantes en los día 7 a 19 de la gestación. Se demostró toxicidad en la madre a dosis 7,2 mg/kg/día lo que corresponde a 8 veces la mayor exposición estimada en humanos (ver anteriormente). No hubo efectos sobre el desarrollo embriofetal relacionados con el tratamiento.

No se han llevado a cabo estudios para evaluar los efectos de retapamulina sobre el desarrollo pre- /postnatal. Sin embargo, no hubo efectos sistémicos en ratas jóvenes tras la aplicación tópica de retapamulina pomada.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parafina blanca blanda.

Hidroxitolueno butilado.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

Del envase sin abrir: 2 años

Tras la apertura: 7 días

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Sobre de aluminio de 0,5 g. Cartonaje con 12 sobres.

Tubos de aluminio de 5 g, 10 g y 15 g con tapón de rosca de plástico. Cartonaje con 1 tubo.

8 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Se debe eliminar cualquier resto de la pomada que pueda quedar al final del tratamiento. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/390/001 EU/1/07/390/002 EU/1/07/390/003 EU/1/07/390/004

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

24/05/2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Glaxo Operations UK Ltd. (registrado como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Reino Unido

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

Sistema de Farmacovigilancia

El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia es el apropiado y está implementado antes de que el producto se comercialize y mientras el producto comercializado sigue utilizándose.

Plan de gestión del riesgo

El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.

Se debe proporcionar un Plan de Gestión del Riesgo actualizado según la Guía del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo para medicamentos de uso humano.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

12 A. ETIQUETADO

13 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE PARA LOS TUBOS DE 5 g, 10 g y 15 g

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Altargo 1% pomada Retapamulina

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada gramo contiene: 10 mg de retapamulina (1% p/p)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: Parafina blanca blanda E321 Para mayor información consultar el prospecto

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Pomada 5 g x 1 tubo 10 g x 1 tubo 15 g x 1 tubo

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Únicamente para uso cutáneo. No ingerir. Aplicar en la zona afectada según le indique su médico. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No usar en los ojos ni en mucosas.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

14

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/390/002, 5 g EU/1/07/390/003, 10 g EU/1/07/390/004, 15 g

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

altargo

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE PARA EL SOBRE DE 0,5g

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Altargo 1% pomada Retapamulina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada gramo contiene: 10 mg de retapamulina (1% p/p)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: Parafina blanca blanda E321 Para mayor información consultar el prospecto

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Pomada

0,5 g x 12 sobres

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Únicamente para uso cutáneo.

No ingerir.

Aplicar en la zona afectada según le indique su médico.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No usar en los ojos ni en mucosas.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/390/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

altargo

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TUBO DE 5 g, 10 g, 15 g

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Altargo 1% pomada

Retapamulina

Uso cutáneo.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5g

10 g

15 g

6. OTROS

No usar en los ojos ni en mucosas.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

SOBRE DE 0,5 g

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Altargo 1% pomada

Retapamulina

Uso cutáneo.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

0,5 g

6. OTROS

No usar en los ojos ni en mucosas.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

B. PROSPECTO

20

Altargo 1% pomada

Retapamulina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto: 1. Qué es Altargo y para qué se utiliza 2. Antes de usar Altargo 3. Cómo usar Altargo 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Altargo 6. Información adicional

1. QUÉ ES ALTARGO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Altargo se utiliza para tratar infecciones bacterianas que afectan a pequeñas zonas de la piel. Las infecciones que se pueden tratar incluyen impétigo (que causa escaras con costras sobre las zonas infectadas), cortes, rozes y heridas suturadas.

Altargo se utiliza en adultos y niños mayores de 9 meses.

2. ANTES DE USAR ALTARGO

No use Altargo

- si es alérgico (hipersensible) a retapamulina o a cualquiera de los demás componentes de Altargo.

Tenga especial cuidado con Altargo

- si nota un empeoramiento de la infección o un incremento del enrojecimiento, irritación u otros signos y síntomas en el lugar de aplicación deje de utilizar Altargo y consulte a su médico. Vea la sección 4 de este prospecto. - si la infección no mejora en 2 ó 3 días tras iniciar el tratamiento consulte con su médico.

Uso de con otros medicamentos

No aplique otras pomadas, cremas o lociones en la zona que está siendo tratada con Altargo, a menos que su médico le de instrucciones precisas de hacerlo.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No use Altargo si está embarazada o planea estarlo. Consulte a su médico o farmacéutico.

No use Altargo si está en período de lactancia materna. Consulte a su médico o farmacéutico.

3. CÓMO USAR ALTARGO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Altargo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Altargo se utiliza únicamente sobre la piel. No se debe aplicar sobre los ojos, boca, labios, dentro de la nariz o en la parte interna de la zona genital femenina. Si de forma accidental la pomada llega a estas zonas, lave el área con agua y si nota molestias consulte a su médico.

Lávese las manos antes y después de la aplicación de la pomada.

Cómo aplicar Altargo

Aplique una capa fina de pomada sobre la zona infectada de la piel dos veces al día durante 5 días.

Tras aplicar la pomada puede cubrir la zona tratada con un vendaje o gasa estéril, a menos que su médico le recomiende no cubrirla.

Utilize Altargo durante el período recomendado por su médico.

Si usa más Altargo del que debiera

Retire cuidadosamente la pomada restante.

Es improbable que existan problemas de sobredosis con este medicamento.

Si olvidó usar Altargo

Aplique la pomada tan pronto como lo recuerde y luego aplique la siguiente dosis a la hora habitual.

Si accidentalmente ingiere Altargo

Consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Altargo puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos son los efectos adversos descritos en la piel sobre la que se aplicó Altargo:

Efectos adversos frecuentes

- irritación de la piel que puede afectar a 1 de cada 10 personas.

Efectos adversos poco frecuentes

- dolor, picor, enrojecimiento o erupción cutánea (dermatitis de contacto) que puede afectar a 1 de cada 100 personas.

Altargo contiene butilhidroxitolueno, por lo que puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y membranas mucosas.

Informe a su médico si desarrolla signos de reacción local, tales como picor, inflamación, enrojecimiento o dolor en la zona de aplicación de Altargo.

Si tiene una reacción grave (ej. picor intenso o erupción cutánea grave) deje de usar Altargo, retire cuidadosamente la pomada y contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ALTARGO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice Altargo después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Deseche los tubos abiertos 7 días después de su apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Altargo

- El principio activo es retapamulina - Los demás componentes son parafina blanca blanda e butilhidroxitolueno (E321), un conservante.

Aspecto del producto y contenido del envase

Altargo es una pomada blanquecina y suave. Se presenta en un tubo de aluminio con boquilla y tapón de plástico, que contiene 5, 10 ó 15 gramos de pomada, o en un sobre de aluminio que contiene 0,5g de pomada.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de Responsable de la fabricación comercialización

Glaxo Group Ltd Glaxo Operations UK, Ltd, (registrado como Greenford Road Glaxo Wellcome Operations) Greenford Harmire Road Middlesex UB6 0NN Barnard Castle Reino Unido County Durham

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

23 België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 Belgique/Belgien

Magyarország Te.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36 1 225 5300

Ceská republika Malta GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Malta Tel: + 420 222 001 111 Tel: + 356 21 238131 gsk.czmail@gsk.com

Danmark Nederland GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 6938100 info@glaxosmithkline.dk nlinfo@gsk.com

Deutschland Norge GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline AS Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tlf: + 47 22 70 20 00 produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no

Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 372 6676 900 Tel: + 43 (0)1 97075 0 estonia@gsk.com at.info@gsk.com

Polska GlaxoSmithKline A.E.B.E. GSK Commercial Sp. z o.o. : + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España Portugal GlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline ­ Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 34 902 202 700 Tel: + 351 21 412 95 00 es-ci@gsk.com FI.PT@gsk.com

France România Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 4021 3028 208 diam@gsk.com Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline ehf. Simi: + 354 530 3700

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 9218 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

24 GlaxoSmithKline Cyprus Ltd GlaxoSmithKline AB : + 357 22 89 95 01 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija United Kingdom GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK Tel: + 371 7312687 Tel: + 44 (0)800 221441 lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

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