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ALOPEXY 2% solución cutánea, 1 frasco de 60ml Solución cutánea








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: MINOXIDIL
Codigo Nacional: 651017
Codigo Registro: 66680
Nombre de presentacion: ALOPEXY 2% solución cutánea, 1 frasco de 60ml Solución cutánea
Laboratorio: PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2005-03-30
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2005-03-30

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ALOPEXY® 2 %, solución cutánea

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 1 ml de solución cutánea: Minoxidil (D.O.E.) ........... 20 mg Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea. Solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Este medicamento está indicado para la caída moderada del cabello (alopecia androgénica) en adultos, varones o mujeres. 4.2. Posología y forma de administración PARA USO EXCLUSIVO LOCAL EN EL CABELLO DE ADULTOS.

Adultos: La dosis habitual es: 1 ml dos veces al día (una aplicación por la mañana y otra por la noche) sobre el cuero cabelludo, partiendo del centro de la zona que se vaya a tratar. La dosis máxima diaria no deberá superar los 2 ml, independientemente de la superficie tratada. No debe aumentarse la dosis aplicada ni la frecuencia de las aplicaciones: deberá seguirse siempre la dosis y forma de administración recomendadas. Se debe aplicar el producto de la manera indicada, los 7 días de la semana, como mínimo 6 meses. El crecimiento del cabello se manifiesta aproximadamente a los 4 meses de tratamiento, pudiendo variar en función del individuo.

La experiencia clínica ha demostrado que después de interrumpir el tratamiento, se detiene el crecimiento de los nuevos cabellos, se produce una aceleración de la caída y disminuye la densidad del mismo, pudiendo volver a los niveles previos al tratamiento pasados 3 ­ 4 meses.

Con anterioridad a la aplicación del producto, debe asegurarse que el cabello y el cuero cabelludo están totalmente secos. Lavar bien las manos antes y después de aplicar la solución. Medir una dosis exacta de 1 ml de solución con la pipeta dispensadora que se encuentra junto al frasco. Extender el producto con las yemas de los dedos sobre la zona a tratar, partiendo del centro de la misma.

Uso en niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de minoxidil administrado por vía cutánea en pacientes menores de 18 años.

Uso en pacientes ancianos: No se ha establecido la seguridad y eficacia de minoxidil administrado por vía cutánea en pacientes mayores de 65 años. 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad al minoxidil o a cualquiera de los demás ingredientes de la solución. - Lactancia (véase el punto 4.6. Embarazo y lactancia). - En caso de que se haya producido una caída repentina del cabello o pérdida de cabello tras una enfermedad o tratamiento con algún medicamento. - En cualquier otra parte del cuerpo que no sea el cuero cabelludo. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias: Antes de utilizar minoxidil sobre la piel, asegurarse de que el cuero cabelludo está sano y en buen estado.

En los siguientes casos se podría producir una mayor absorción percutánea del minoxidil, que podría causar efectos sistémicos: - dermatosis o lesión del cuero cabelludo; - aplicación concomitante de ácido retinoico, tretinoína, ditranol, corticosteroides tópicos, cualquier otro agente tópico irritante y vaselina; - aumento de la dosis aplicada y/o aumento de la frecuencia de aplicaciones: deberá seguirse siempre la dosis y forma de administración recomendadas.

Aunque el amplio uso de la solución de minoxidil ha mostrado no tener efectos sistémicos, no puede asegurarse que no puedan producirse efectos sistémicos por una mayor absorción debida a las características propias de cada individuo. Deberá informarse a los pacientes de esta posibilidad.

En caso de producirse efectos sistémicos (hipotensión arterial, taquicardia, signos de retención de líquidos o sodio, dolor torácico) o reacciones dermatológicas agudas, deberá interrumpirse el tratamiento.

En los pacientes con un historial de cardiopatías o hipertensión, deberá valorarse la relación beneficio / riesgo del tratamiento. Se deberá prevenir particularmente a estos pacientes sobre las potenciales reacciones adversas, para que en caso de que aparezcan, puedan interrumpir el tratamiento y avisar a su médico.

Advertencia sobre excipientes: Por su contenido en etanol, las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de la piel. Debido a la presencia de propilenglicol, existe el riesgo de que se produzca una dermatitis de contacto.

Precauciones de empleo: Aclarar abundantemente con agua en caso de contacto accidental con los ojos, piel lesionada o mucosas. La solución (que contiene etanol), puede producir escozor e irritación.

No debe exponerse a la luz solar la zona tratada con minoxidil. 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción Existe la posibilidad de potenciación de la hipotensión ortostática en pacientes sometidos simultáneamente a tratamiento con guanetidina u con otros medicamentos usados para el tratamiento de la hipertensión arterial. Se debe tener especial cuidado si se aplica concomitantemente con ácido retinoico, tretinoína, ditranol, corticosteroides tópicos, cualquier otro agente tópico irritante o vaselina, ya que se puede producir una mayor absorción percutánea del minoxidil que podría causar efectos sistémicos. 4.6. Embarazo y lactancia Embarazo: Los estudios sobre animales no han demostrado la aparición de efectos teratógenos. Dada la ausencia de efectos teratógenos en animales, no se espera la aparición de ninguna malformación en humanos.

Sin embargo, como medida de precaución, no se aconseja utilizar minoxidil durante el embarazo, ya que no se dispone de datos clínicos suficientes para evaluar la posibilidad de que se produzcan malformaciones o fetotoxicidad.

Lactancia: Se ha detectado la secreción en leche materna del minoxidil, cuando éste es absorbido de forma sistémica. Por consiguiente, debe evitarse la utilización de este medicamento durante la lactancia. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Aunque no son de esperar reacciones en este sentido, si aparecen mareos o alteraciones en la visión, no se debe conducir. 4.8. Reacciones adversas El minoxidil administrado por vía cutánea, generalmente es bien tolerado. Aún así, como todos los medicamentos, puede dar lugar a reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes son las alteraciones dermatológicas de carácter leve como: descamación, eritema, dermatitis, hipertricosis (en zonas distales), escozor, prurito y sequedad de la piel (debido principalmente al contenido en etanol).

Menos frecuentemente, pueden aparecer reacciones adversas como: alergias (hipersensibilidad, rinitis, exantema, eritema generalizado, edema facial), mareos, foliculitis, cefaleas, neuralgias, debilidad, neuritis, edema, alteración del sentido del gusto, otitis (particularmente, otitis externa), alteración de la visión, irritación ocular.

Por último, en casos raros, se ha observado alopecia (especialmente al iniciarse el tratamiento), cabello poco uniforme, dolor torácico, cambios en la tensión arterial y en la frecuencia cardiaca, disfunción sexual e hirsutismo.

Es posible que se registren valores hepáticos anormales en los parámetros de laboratorio. 4.9. Sobredosis La ingestión accidental podría causar la aparición de efectos sistémicos debido a la acción vasodilatadora del minoxidil (5 ml de solución contienen 100 mg de minoxidil, que es la dosis máxima utilizada por vía oral, en adultos, para el tratamiento de la hipertensión arterial). Los signos y síntomas observados en caso de sobredosis son: trastornos cardiovasculares con hipotensión arterial, taquicardia, angina de pecho y retención de líquidos y sodio. La retención de líquidos y sodio podrá tratarse mediante una terapia diurética adecuada.

La taquicardia y la angina de pecho podrán tratarse con un betabloqueante o cualquier otro inhibidor del sistema nervioso simpático. La hipotensión sintomática podrá tratarse mediante administración intravenosa de solución isotónica de cloruro sódico. La utilización de simpaticomiméticos, como la norepinefrina o la epinefrina, deberá evitarse debido a su excesiva estimulación cardiaca.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Otros productos dermatológicos. Código ATC: D11AX01.

No se ha estudiado la eficacia y seguridad del minoxidil en individuos de menos de 18 o más de 65 años de edad. El minoxidil, aplicado localmente, estimula el crecimiento de queratocitos in vitro e in vivo, no aumenta el número de folículos capilares sino que convierte parcialmente los pelos miniaturizados e intermedios en pelos terminales retardando la progresión de la alopecia androgénica en determinados pacientes. Este crecimiento se manifiesta aproximadamente a los 4 meses de tratamiento, pudiendo variar en función del individuo. Al interrumpir el tratamiento, el crecimiento deja de manifestarse. Podría volverse al estado inicial al cabo de 3 ó 4 meses. Se desconoce el mecanismo exacto de acción. En los ensayos clínicos controlados, la aplicación por vía cutánea de minoxidil en pacientes normotensos o hipertensos, no ha puesto en evidencia manifestaciones relacionadas con la absorción del minoxidil. 5.2. Propiedades farmacocinéticas El minoxidil, administrado por vía cutánea, sólo se absorbe ligeramente: un promedio del 1,4% (rango de valores: 0,3 al 4,5%) de la dosis aplicada llega a la circulación sistémica. Por consiguiente, con una dosis de 1 ml de solución al 2% (a partir de una aplicación de 20 mg de minoxidil), la cantidad de minoxidil absorbido es aproximadamente de 0,28 mg. En cambio, cuando la administración es por vía oral (en el tratamiento de determinados tipos de hipertensión), el minoxidil se absorbe prácticamente en su totalidad en el tracto gastrointestinal. Asimismo, se ha observado que la dosis más pequeña de minoxidil I.V. que produce efectos hemodinámicos clínicamente significativos en pacientes con hipertensión leve a moderada, es de 6,86 mg.

Los resultados de los estudios farmacocinéticos indican que los tres factores más importantes en relación con el aumento de la absorción del minoxidil en la piel son los siguientes: - aumento cuantitativo de la dosis aplicada; - aumento de la frecuencia de aplicación; - reducción de la función barrera del estrato córneo de la epidermis.

Tras una aplicación de minoxidil por vía cutánea, la absorción del mismo no se ve influida por factores como: el sexo, la exposición a rayos ultravioleta, la aplicación simultánea de un producto hidratante, la oclusión (utilización de cabello postizo), la evaporación del disolvente (utilización de un secador) o la superficie de la zona de aplicación.

Los niveles plasmáticos de minoxidil tras la administración por vía cutánea dependen del grado de absorción. Cuando se interrumpe la aplicación, aproximadamente el 95% del minoxidil absorbido se elimina en 4 días.

MINISTERIO 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los datos disponibles sobre minoxidil se consideran suficientes para concluir la seguridad de su uso por vía cutánea. Los datos experimentales demuestran que ALOPEXY® 2% solución cutánea presenta una buena tolerancia local.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes Gamma-ciclodextrina, etanol 52,7% (v/v), propilenglicol y agua purificada. 6.2. Incompatibilidades No aplicable. 6.3. Período de validez 3 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación. 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Frasco (vidrio tipo III topacio) de 60 ml con pipeta dispensadora de la dosis (poliestireno/polietileno) graduada en 1 ml; caja con 1 frasco x 60 ml. 6.6. Instrucciones de uso y manipulación Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7-11 08005 Barcelona

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.680

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN: Marzo 2005

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. Pierre Fabre




Prospectos de medicamentos.