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ALOGESIA 600 polvo para suspensión oral, 20 sobres monodosis








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: IBUPROFENO
Codigo Nacional: 825802
Codigo Registro: 64583
Nombre de presentacion: ALOGESIA 600 polvo para suspensión oral, 20 sobres monodosis
Laboratorio: SEID, S.A.
Fecha de autorizacion: 2002-02-22
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2006-03-10

Prospecto

Toda la información del medicamento

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALOGESIA 600 mg polvo para suspensión oral.

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de 6,2 g contiene:

Principio Activo Ibuprofeno (DOE) 600 mg (equivalente a 1025 mg de Ibuprofeno lisinato)

Excipientes c.s. (ver apartado 6.1.)

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oral.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento sintomático del dolor, de intensidad leve a moderada y de procesos inflamatorios no crónicos, tales como dolor de cabeza, odontalgia, dolor post-operatorio, dolor musculoesquelético y dolor menstrual.

4.2.- POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

En adultos la dosis recomendada es de un sobre de ALOGESIA 600 mg Polvo para suspensión oral cada 6-8 horas.

La posología se adaptará a la intensidad de la sintomatología y evolución del tratamiento, sin exceder la dosis total diaria de 4 sobres (2.400 mg de Ibuprofeno).

No está recomendado el uso de ALOGESIA 600 mg Polvo para suspensión oral en niños menores de 12 años debido a la dosis de principio activo que contiene.

En ancianos, generalmente, no se requieren modificaciones especiales de posología, aunque en algunos casos podría ser necesario una reducción de la misma (ver apartado 4.4). En caso de insuficiencia renal se recomienda individualizar la dosis aumentando el intervalo posológico, ya que el Ibuprofeno se elimina principalmente por esta vía (ver apartado 4.4.).

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver apartado 4.4).

4.3.- CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a Ibuprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del producto. Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (por ej. ácido acetilsalicílico u otros AINEs), precipitan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.

Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados). Pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activa. Insuficiencia cardiaca grave. Disfunción renal grave. Disfunción hepática grave. Tercer trimestre de la gestación.

4.4.- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Riesgos gastrointestinales: Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti- inflamatorios no esteroideos (AINE) entre los que se encuentra ibuprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible . Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver a continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los de el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los, anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, o los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con ALOGESIA 600 mg Polvo para suspensión oral el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver apartado 4.3).

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver apartado 4.8, reacciones adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares :

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio. En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Riesgos de reacciones cutáneas graves: Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINE (ver apartado 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de ALOGESIA 600 mg Polvo para suspensión oral ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Se debe evitar la administración concomitante de ALOGESIA 600 mg Polvo para suspensión oral con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo- oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver apartado 4.2 y riesgos gastrointestinal y cardiovasculares a continuación).

Como todos los AINEs, tras el tratamiento prolongado, puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.

Como otros AINEs, puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de los parámetros hepáticos, y también incrementos significativos de la SGOT y SGTP. En caso de un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento.

MINISTERIO Se administrará con precaución en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

Como otros AINEs, Ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de las enfermedades infecciosas.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática o renal , así como en pacientes con otras condiciones que predispongan a retención de líquidos. En estos pacientes, la utilización de AINEs puede provocar un deterioro de la función renal y de la retención de líquidos. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o aquellos con predisposición a la hipovolemia ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver apartado 4.2).

Se recomienda precaución en pacientes ancianos, los cuales son más propensos a las reacciones adversas como alteraciones en la función renal, cardiovascular o hepática.

El Ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede prolongar el tiempo de hemorragia por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de coagulación, o pacientes que toman anticoagulantes.

También debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de asma bronquial.

ALOGESIA 600 mg Polvo para suspensión oral contiene 1,9 g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

No está recomendado el uso de ALOGESIA 600 mg Polvo para suspensión oral en niños menores de 12 años debido a la dosis de principio activo que contiene.

4.5.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

El Ibuprofeno puede reducir la eficacia de la furosemida y los diuréticos tiazídicos, debido a una inhibición de la síntesis de prostaglandina a nivel renal, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.

Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver apartado 4.4.).

Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4.). Debido a un posible efecto potenciador de los anticoagulantes orales, debe controlarse el tiempo de protombina durante la primera semana, así como prever un posible ajuste de dosis de anticoagulante en caso de tratamiento concomitante prolongado.

Los corticosteroides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrontestinales (ver apartado 4.4.).

MINISTERIO Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver apartado 4.4).

Puede también observarse una reducción del efecto hipotensor de los fármacos - bloqueantes.

El uso de inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) con fármacos que inhiben la producción de prostaglandinas como el Ibuprofeno, puede disminuir la respuesta hipotensora de los primeros. En caso de administración conjunta se debe controlar la presión sanguínea.

En algunos casos aislados se ha observado un incremento en los niveles plasmáticos de digoxina, fenitoína y litio tras la administración conjunta de ibuprofeno. Posiblemente atribuido a la inhibición de síntesis de prostaglandina que puede interferir en la eliminación renal de estos fármacos.

La administración de Ibuprofeno puede, en ocasiones, incrementar la toxicidad del metotrexato.

Con hipoglucemiantes orales o insulina, se aumenta el efecto hipoglucémico por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de estos.

El uso concomitante del Ibuprofeno con salicilatos, fenilbutazona, indometacina u otros antiinflamatorios no esteroideos puede potenciar las lesiones gastrointestinales, por lo que no se recomienda una terapia conjunta.

La administración conjunta de zidovudina con AINEs puede aumentar el riesgo de hemotoxicidad.

Cuando se administra junto con , bisfosfonatos o oxipentifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia y úlcera gastrointestinal asociado a los AINES.

Interacciones con pruebas de diagnóstico: Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante un día después de suspender el tratamiento). Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir). Aclaramiento de creatinina (puede disminuir). Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir). Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar).

Con pruebas de función hepática: Incremento de valores transaminasa.

4.6.- EMBARAZO Y LACTANCIA 1) Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, ALOGESIA 600 mg Polvo para suspensión oral no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza ALOGESIA 600 mg Polvo para suspensión oral una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar). - Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis. - Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. - Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. - Consecuentemente, ALOGESIA 600 mg Polvo para suspensión oral está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver apartado 4.3).

3) Fertilidad: El uso de ALOGESIA 600 mg Polvo para suspensión oral puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.

Lactancia: Dado que se ha evidenciado el paso de Ibuprofeno a través de la leche materna, no se recomienda su administración durante la lactancia.

4.7.- EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA PESADA

El Ibuprofeno puede presentar como reacción adversa de baja incidencia, somnolencia o vértigo, que pueden interferir en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

4.8.- REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver apartado 4.4). También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Cardiovasculares Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio ( ver sección 4.4).

Cutáneas: Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros). Hepatobiliares: Lesión hepática (rara).

En ocasiones puede observarse sensación de cefalea, confusión, tinnitus y somnolencia. En ocasiones se han dado casos de reacciones de tipo neurológico como depresión, confusión o cierta obnubilación. Muy raramente se han observado reacciones ópticas como visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color, que remiten de forma espontánea.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como erupción cutánea, urticaria, exantema con más o menos prurito; también fiebre acompañada de erupción cutánea, dolor abdominal, cefaleas, náuseas y vómitos, disfunción hepática y fenómenos anafilácticos.

En raros casos, en pacientes predispuestos, puede dar lugar a broncoespasmo.

Tras la administración prolongada y a dosis elevadas puede ocasionar retención hidrosalina con aparición de hinchazón y edema y trastornos hematológicos como trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica

4.9.- SOBREDOSIFICACIÓN

Una dosificación excesiva podría dar lugar a un cuadro de depresión del SNC que se tratará de forma sintomática.

En casos de sobredosificación aguda, debe realizarse un vaciado gástrico provocando el vómito o mediante un lavado gástrico. Debido a que se trata de una sustancia ácida y que se excreta por orina, sería beneficiosa la administración de álcalis e inducir diuresis. Adicionalmente, el uso de carbón activado puede ayudar a reducir la absorción y reabsorción del ibuprofeno.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

El Ibuprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.

5.2.- PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

La biodisponibilidad oral absoluta del Lisinato de Ibuprofeno es del 102,7±12,0%. ALOGESIA 600 mg Polvo para suspensión oral se absorbe rápidamente con una Tmáx de 30 minutos y una Cmáx de 62,03 g/ml. Los alimentos retrasan la absorción oral. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 90-99%. Es ampliamente metabolizado en el hígado, siendo eliminado mayoritariamente con la orina, un 90% en forma de metabolitos inactivos conjugados con ácido glucurónico y un 10% en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 2 horas.

5.3.- DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

En los estudios toxicológicos realizados en animales se observó que los efectos tóxicos del Ibuprofeno coinciden con los de otros antiinflamatorios no esteroideos. No se observaron efectos teratogénicos ni tampoco potencial mutagénico o carcinogénico.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- RELACIÓN DE EXCIPIENTES

--ciclodextrina -Esencia de limón -Sacarina sódica -Ciclamato sódico -Citrato sódico -Sacarosa

6.2.- INCOMPATIBILIDADES

Una vez preparada la suspensión no se deberá mezclar con con otros medicamentos.

6.3.- PERIODO DE VALIDEZ

3 años.

Una vez abierto el sobre, debe prepararse la suspensión inmediatamente según las instrucciones de uso.

6.4.- PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Las normales.

6.5.- NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Sobre termosoldado compuesto por un complejo de papel, hoja de aluminio y politeno. Estuche con 20 y 40 sobres.

6.6.- INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN

Verter el contenido de un sobre de ALOGESIA 600 mg Polvo para suspensión oral en medio vaso de agua, agitar y tomar a continuación.

6.7.- NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN Laboratorio SEID, S.A. Carretera de Sabadell a Granollers, Km 15. 08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Febrero 2002 7.-

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Abril 2007 8.-

abril de 2008




Otras presentaciones de este medicamento:

ALOGESIA 600 polvo para suspensión oral , 20 sobres

ALOGESIA 600 polvo para suspensión oral , 40 sobres



Prospectos de medicamentos.