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ALMAX FORTE suspensión oral en sobre, 30 sobres








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: ALMAGATO
Codigo Nacional: 770388
Codigo Registro: 58329
Nombre de presentacion: ALMAX FORTE suspensión oral en sobre, 30 sobres
Laboratorio: LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.
Fecha de autorizacion: 1989-12-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1999-03-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALMAX® Comprimidos masticables ALMAX® Suspensión oral en frasco ALMAX® FORTE Suspensión oral en sobres

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de ALMAX Comprimidos masticables contiene: Almagato (DOE)...........................0,5 g

7,5 ml de ALMAX Suspensión oral en frasco contienen: Almagato (DOE)...........................1 g

Cada sobre de ALMAX FORTE Suspensión oral en sobres contiene: Almagato (DOE)...........................1,5 g

(Lista de excipientes en 6.1.)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos masticables. Suspensión oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Gastritis Dispepsia Hiperclorhidrias Úlcera duodenal Úlcera gástrica Esofagitis Hernia de hiato

4.2. Posología y forma de administración

Comprimidos masticables: La dosis recomendada es de 1 g (2 comprimidos), tres veces al día, preferentemente 1/2 - 1 hora después de las principales comidas.

Suspensión oral en frasco: La dosis recomendada es de 1 g (1 cucharada de 7,5 ml), tres veces al día, preferentemente 1/2 - 1 hora después de las principales comidas.

Suspensión oral en sobres: La dosis recomendada es de 1,5 g (1 sobre), tres veces al día, preferentemente 1/2 - 1 hora después de las principales comidas.

En casos determinados, se puede tomar otra dosis antes de acostarse. Se recomienda no exceder de 8 g/día.

Ancianos No es preciso modificar la posología en este grupo de edad (ver precauciones de empleo).

Niños Entre 6 y 12 años se administrará la mitad de la dosis aplicada para adultos. Para este grupo de edad es recomendable el uso de la forma farmacéutica suspensión (ver precauciones de empleo).

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Pacientes con enfermedad de Alzheimer. Presencia de hemorragia gastrointestinal o rectal sin diagnosticar, hemorroides, edema, toxemia gravídica, diarrea.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Insuficiencia renal: Se debe utilizar con precaución en sujetos con insuficiencia renal grave, por la posible acumulación a largo plazo de los iones aluminio y magnesio en el organismo.

Se administrará con precaución en pacientes con dieta baja en fósforo, diarrea, malabsorción o debilitados graves, ya que las sales de aluminio tienden a formar fosfatos insolubles en el intestino, disminuyendo su absorción y excretándose en las heces. En estos enfermos, y sobre todo con tratamientos prolongados, se puede provocar hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular, malestar general, etc) y osteomalacia.

Se comunicará al médico la aparición de cualquier síntoma que indique hemorragia, como hematemesis o melena.

Uso en niños: No es recomendable administrar antiácidos a niños menores de 12 años, ya que podrían enmascararse enfermedades preexistentes (por ejemplo apendicitis). En los más pequeños existe el riesgo de hipermagnesemia o toxicidad por aluminio, sobre todo si están deshidratados o tienen insuficiencia renal.

Uso en ancianos: En estos pacientes el uso continuado de antiácidos conteniendo aluminio puede agravar alguna patología existente de huesos (osteoporosis y osteomalacia), debido a la reducción de fósforo y calcio. No se debe administrar antiácidos conteniendo aluminio a pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Las investigaciones sugieren que el aluminio puede contribuir al desarrollo de la enfermedad ya que se ha demostrado que se concentra en la maraña de neurofibrillas del tejido cerebral.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los antiácidos modifican la absorción de numerosos medicamentos por lo que, de manera general, debe distanciarse su administración de cualquier otro.

Con antiinflamatorios no esteroídicos (ácido flufenámico o mefenámico, indometacina), antiulcerosos (cimetidina, famotidina, ranitidina), digitálicos (digoxina, digitoxina), clorpromazina, lansoprazol, prednisona, hay estudios que describen una disminución de la absorción. Con gabapentina y ketoconazol se ha registrado una posible disminución en la absorción debida a variaciones en el pH gastrointestinal.

Con medicamentos como penicilamina, quinolonas (ciprofloxacino), tetraciclinas (clortetraciclina, demeclociclina, doxiciclina), sales de hierro (sulfato de hierro) la disminución de la absorción se produce por la formación de complejos poco solubles, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 horas.

Con quinidina se ha registrado una posible potenciación de su toxicidad por disminución de su excreción debido a la alcalinización de la orina.

Con salicilatos (ácido acetilsalicílico), hay estudios que demuestran una disminución de los niveles de salicilatos, por una mayor excreción debida a la alcalinización de la orina, especialmente a altas dosis de salicilato. Deberían utilizarse antiácidos con sal de aluminio únicamente, ante su probable menor efecto.

La ingestión de ALMAX Comprimidos y Suspensión debe hacerse al menos 2 horas después de la administración de cualquier otro medicamento. La ingestión de ALMAX Forte Sobres debe hacerse al menos 3 horas después de la administración de cualquier otro medicamento.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: En algunos estudios se han detectado casos aislados de hipercalcemia y de hiper e hipomagnesemia asociados al consumo crónico de antiácidos durante el embarazo. Asimismo se han descrito casos aislados de aumento de reflejos tendinosos en los fetos y recién nacidos cuyas madres utilizaron antiácidos conteniendo aluminio o magnesio de forma crónica y a altas dosis..

Lactancia: Aunque se pueden excretar pequeñas cantidades de aluminio y magnesio por la leche materna, su concentración no es lo suficientemente elevada como para producir efectos adversos en el lactante. Uso aceptado, se recomienda evitar un uso crónico y/o excesivo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede.

4.8. Reacciones adversas

ALMAX es, en general, bien tolerado. Ocasionalmente se han comunicado diarreas. Generalmente este síntoma es leve y transitorio, cediendo tras la supresión del tratamiento.

4.9. Sobredosificación

Con tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos, puede inducir hipofosfatemia y ocasionar osteomalacia.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

ANTIÁCIDOS (Sistema de clasificación ATC: A02A D03)

ALMAX (almagato) es un fármaco con capacidad neutralizadora del ácido clorhídrico e inhibidora de la pepsina activa. Además posee capacidad adsorbente y neutralizante de los ácidos biliares.

La administración de ALMAX por vía oral produce una neutralización del ácido clorhídrico. Así 1 g de almagato neutraliza 28 mmol de HCl según el método USP (United States Pharmacopoeia).

En diversos ensayos "in vitro" se ha demostrado una elevada velocidad de neutralización ácida así como capacidad para mantener el pH gástrico entre 3 y 5 por un período prolongado de tiempo sin producir sobrealcalinización o efecto rebote.

Mediante la aspiración del jugo gástrico en voluntarios sanos se ha demostrado que almagato tiene una capacidad neutralizante del ácido clorhídrico gástrico en condiciones basales y tras estimulación con pentagastrina, así como una capacidad inactivante de la pepsina.

En un estudio con voluntarios sanos no se ha observado un incremento significativo de niveles séricos de aluminio y magnesio tras la administración repetida de almagato. Esta especialidad, por su formulación, es de bajo contenido en sodio. No contiene sacarosa.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Hay muy escasa absorción intestinal de los iones aluminio y magnesio. Únicamente lo que corresponde a los compuestos solubles formados y cuyo exceso no se ha precipitado en el intestino. La escasa cantidad absorbida se excreta rápidamente por el riñón, de manera que no existe peligro de intoxicación cuando se administran los antiácidos a menos que exista insuficiencia renal avanzada o enfermedad de Alzheimer.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El preparado es bien tolerado en las dosis y condiciones descritas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

ALMAX Comprimidos masticables: Manitol Almidón de patata Povidona Estearato de magnesio Glicirrinato amónico Esencia de menta Sacarina de calcio.

ALMAX Suspensión oral en frasco: Agua purificada Sorbitol al 70 % no cristalizable Celulosa microcristalina Carmelosa de sodio Sacarina de calcio Esencia de menta Clorhexidina acetato Dimetilpolisiloxano.

ALMAX Forte Suspensión oral en sobres: Agua purificada Sorbitol Celulosa microcristalina Carmelosa de sodio Sacarina de calcio

MINISTERIO Esencia de menta Clorhexidina acetato Simeticona.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

Estas especialidades no deben administrarse transcurrido el período de caducidad declarado en el envase, que es de 5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Estas especialidades no requieren condiciones particulares de conservación. Se aconseja mantenerlas en lugar fresco y seco, al abrigo de la luz y de focos calóricos.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

ALMAX Comprimidos masticables: envase de 60 comprimidos, dispuestos en blister de PVC/aluminio (plaquetas de 10 comprimidos).

ALMAX Suspensión oral en frasco: envase de vidrio, con 225 ml de suspensión.

ALMAX Forte Suspensión oral en sobres.: envase con 30 sobres de complejo papel/aluminio/polietileno.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

Conviene agitar enérgicamente el frasco de la suspensión antes de extraer la dosis y utilizar la cuchara que se acompaña.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 Barcelona - (España)

8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO

ALMAX Comprimidos masticables: 55.396 ALMAX Suspensión oral en frasco: 55.397 ALMAX FORTE Suspensión oral en sobres: 58.329

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

ALMAX Comprimidos masticables: 22 de enero de 1982 ALMAX Suspensión oral en frasco: 22 de enero de 1982 ALMAX FORTE Suspensión oral en sobres: 7 de diciembre de 1989

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mod. F.T.00.2 (10/09/03)




Otras presentaciones de este medicamento:

ALMAX FORTE suspensión oral en sobre, 500 sobres



Prospectos de medicamentos.