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ALLYNAT 240 mg Comprimidos recubiertos, 20 Comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: HARPAGOPHYTUM PROCUMBENS
Codigo Nacional: 652216
Codigo Registro: 67071
Nombre de presentacion: ALLYNAT 240 mg Comprimidos recubiertos, 20 Comprimidos
Laboratorio: PASCOE PHARMAZEUTISCHE PRAPARATE GMBH
Fecha de autorizacion: 2005-09-30
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2005-09-30

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

ALLYNAT 240 Comprimidos recubiertos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Contenido por comprimido recubierto: 240,0 mg de extracto seco etanólico al 60% V/V de raíz Harpagophytum procumbens D.C., equivalentes a 1128 mg de raíz de Harpagophytum procumbens D.C. (proporción raíz:extracto 4,4-5,0:1).

Excipientes: ver epígrafe 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los dolores ocasionales leves de las articulaciones.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral. La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es la siguiente: 2 comprimidos, 2 veces al día, tomados con la comida y la cena, acompañados de líquido, o bien, 1 comprimido, 4 veces al día, tomados con las comidas principales y antes de acostarse, acompañados de líquido.

4.3. Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de Harpagophytum procumbens D.C., o a cualquier otro componente de la especialidad. ALLYNAT no deberá ser administrado a pacientes con úlcera gastroduodenal.

4.4. Advertencias especiales y precauciones para su uso

Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica del paciente.

Debido a la presencia de componentes amargos, principalmente harpagósidos, la secreción de ácidos biliares puede verse activada, lo cual puede empeorar la situación de pacientes con cáculos biliares.

No existe experiencia clínica disponible en menores de 12 años, por lo que no se recomienda su administración a este tipo de pacientes.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6. Embarazo y lactancia

La seguridad de este medicamento durante el embarazo y lactancia no ha sido establecida, por lo que su uso no está recomendado en estos estados como medida de precaución.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos negativos sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria peligrosa.

4.8. Efectos adversos

En individuos especialmente sensibles al Harpagophytum procumbens D.C. ocasionalmente pueden aparecer molestias gastrointestinales moderadas, tales como náuseas, vómitos y ligeras diarreas.

Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.0 Clasificación farmacoterapéutica

Código ATC: M05 -Otros preparados para el aparato locomotor.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El efecto antiinflamatorio de la raíz de Harpagophytum procumbens ha sido reconocido empíricamente, aunque no puede atribuirse a ninguno de sus componentes conocidos. Los estudios efectuados en animales de experimentación indican que existe actividad analgésica y antiinflamatoria cuando se administra el Harpagofito por vía intraperitoneal, pero esta actividad no se ha evidenciado por vía oral. No obstante, los resultados obtenidos en los estudios clínicos permiten su uso como analgésico por vía oral.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Sin datos disponibles al respecto.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los extractos acuosos y etanólicos de raíz de Harpagofito, así como sus componentes aislados harpagósido y harpágido, han mostrado una toxicidad muy baja en roedores durante los estudios de toxicidad aguda. La dosis aguda DLo, oral e intravenosa, en ratones, de los extractos acuosos, metanólicos y butanólicos fue superior a 4,6 g/kg y 1 g/kg, respectivamente. En ratas macho Wistar, no se encontraron efectos hematológicos o patológicos tras 21 días de tratamiento con 7,5 g/kg de raíz de Harpagofito. No se han realizado estudios sobre toxicidad crónica, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad perinatal y embriofetal.

6. PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

6.1. Lista de excipientes

- Almidón de maíz exento de gluten - Celulosa microcristalina - Lactosa monohidrato - Sílice coloidal anhidra - Estearato de magnesio - Hipromelosa - Polietilenglicol 6000 - Talco - Dióxido de titanio (E 171)

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales para su almacenamiento

No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

La especialidad se presenta en blisters de polipropileno, conteniendo 20 comprimidos cada uno, a razón de 20, 40 ó 100 comprimidos, según presentación.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

MINISTERIO No se requieren instrucciones especiales.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PASCOE Pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55 ­ D-35394 Giessen ALEMANIA

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

R.A.E.M. nº

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN Septiembre 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO




Otras presentaciones de este medicamento:

ALLYNAT 240 mg Comprimidos recubiertos, 100 comprimidos

ALLYNAT 240 mg Comprimidos recubiertos, 40 Comprimidos



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