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ALGIDRIN INFANTIL 200 mg polvo para suspensión oral, 20 sobres








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: IBUPROFENO
Codigo Nacional: 651474
Codigo Registro: 66868
Nombre de presentacion: ALGIDRIN INFANTIL 200 mg polvo para suspensión oral, 20 sobres
Laboratorio: FARDI, S.A. (APLICACIONES FARMACODINAMICAS)
Fecha de autorizacion: 2005-06-06
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2005-06-06

Prospecto

Toda la información del medicamento

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALGIDRIN INFANTIL 200 mg polvo para suspensión oral

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene: Ibuprofeno (DCI) 200 mg (equivalente a 341,67 mg de ibuprofeno lisinato)

Excipientes c.s. (ver apartado 6.a.)

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oral.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ALGIDRIN INFANTIL está indicado en niños de 6 a 12 años, de más de 20 Kg de peso corporal, para el tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve o moderada como dolor de cabeza, dolor dental, dolor post-operatorio, dolor musculoesquelético. Tratamiento de la artritis reumatoide infantil y de otros procesos reumáticos agudos o crónicos que cursen con dolor e inflamación en niños.

4.2.- POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

La posología media recomendada es:

· Niños de 6 a 9 años, de 20 a 28 Kg de peso: 1 sobre cada 6 - 8 horas, siendo la dosis máxima recomendada de 3 sobres al día. · Niños de 10 a 12 años, de 29 a 40 Kg de peso: 1 sobre cada 6 - 8 horas, con una dosis máxima recomendada de 4 sobres al día. Niños de más de 40 Kg de peso: 2 sobres cada 6 - 8 horas, sin exceder la dosis máxima · diaria de 8 sobres. Adolescentes entre 12 y 18 años: 2 sobres cada 6 - 8 horas, sin exceder la dosis máxima · diaria de 8 sobres.

Se debe administrar disolviendo el contenido del sobre en un vaso con un poco de agua, agitando bien hasta obtener la suspensión y tomando a continuación. Puede administrarse solo o con alimentos.

Existe otra presentación, Algidrin 600, más adecuada para adultos. Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver apartado 4.4).

4.3.- CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a ibuprofeno, a cualquiera de los componentes de la especialidad, o a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo. Pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios o ácido acetilsalicílico.

Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados)

Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activa. Insuficiencia cardiaca grave. Enfermedad de hígado o de riñón grave. Tercer trimestre de la gestación.

4.4.- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Riesgos gastrointestinales:

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti- inflamatorios no esteroideos (AINE) entre los que se encuentra ibuprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible . Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver a continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los de el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los, anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, o los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con Algidrin Infantil 200 mg el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver apartado 4.3).

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver apartado 4.8, reacciones adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares :

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no

MINISTERIO sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Riesgos de reacciones cutáneas graves:

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINE (ver apartado 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Algidrin Infantil 200 mg ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad. Se debe evitar la administración concomitante de Algidrin Infantil 200 mg con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver apartado 4.2 y riesgos gastrointestinal y cardiovasculares a continuación).

Como otros AINEs, puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de los parámetros hepáticos, y también incrementos significativos de la SGOT y SGTP. En caso de un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento.

Se administrará con precaución en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.

El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de las enfermedades infecciosas.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática, o renal , así como en pacientes con otras condiciones que predispongan a retención de líquidos. En estos pacientes, la utilización de AINEs puede provocar un deterioro de la función renal y de la retención de líquidos. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o aquellos con predisposición a la hipovolemia ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad.

El ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede prolongar el tiempo de hemorragia por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de coagulación, o pacientes que toman anticoagulantes.

También debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de asma bronquial. ALGIDRIN INFANTIL 200 mg contiene 0,6 g de sacarosa por sobre. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa o insufieciencia de sacarosa- isomaltasa no deben tomar este medicamento.

No está recomendado el uso de ALGIDRIN 200 en niños menores de 6 años y menos de 20 Kg de peso corporal, debido a la dosis de principio activo que contiene.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver apartado 4.2).

4.5.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

El ibuprofeno puede reducir la eficacia de la furosemida y los diuréticos tiazídicos, debido a una inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel renal, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.

Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver apartado 4.4.)

.

Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4.). Debido a un posible efecto potenciador de los anticoagulantes orales, debe controlarse el tiempo de protombina durante la primera semana, así como prever un posible ajuste de dosis de anticoagulante en caso de tratamiento concomitante prolongado.

Los corticosteroides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrontestinales (ver apartado 4.4.).

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver apartado 4.4).

Puede también observarse una reducción del efecto hipotensor de los fármacos -bloqueantes.

El uso de inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) con fármacos que inhiben la producción de prostaglandinas como el ibuprofeno, puede disminuir la respuesta hipotensora de los primeros. En caso de administración conjunta se debe controlar la presión sanguínea.

En algunos casos aislados se ha observado un incremento en los niveles plasmáticos de digoxina, fenitoína y litio tras la administación conjunta de ibuprofeno. Posiblemente atribuido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas que puede interferir en la eliminación renal de estos fármacos.

La administración de ibuprofeno puede en ocasiones incrementar la toxicidad del metotrexato.

Con hipoglucemiantes orales o insulina, se aumenta el efecto hipoglucémico por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de éstos.

El uso concomitante del ibuprofeno con salicilatos, fenilbutazona, indometacina u otros antiinflamatorios no esteroideos puede potenciar las lesiones gastrointestinales, por lo que no se recomienda una terapia conjunta.

La administración conjunta de zidovudina con AINEs puede aumentar el riesgo de hemotoxicidad.

Cuando se administra junto con , bisfosfonatos o oxipentifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia y úlcera gastrointestinal asociado a los AINES.

Interacciones con pruebas de diagnóstico: Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante un día después de suspender el tratamiento). Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir). Aclaramiento de creatinina (puede disminuir). Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir). Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (pueden aumentar). Con pruebas de función hepática: Incremento de los valores de las transaminasas.

4.6.- EMBARAZO Y LACTANCIA

Esta especialidad está recomendada para uso infantil, en caso de utilización en adultos durante el embarazo o la lactancia se deberán considerar los siguientes aspectos: 1) Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Algidrin Infantil 200 mg no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Algidrin Infantil 200 mg una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2)Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar)

- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.

Consecuentemente, Algidrin Infantil 200 mg está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver apartado 4.3.

3)Fertilidad: El uso de Algidrin Infantil 200 mg puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento

Lactancia: Dado que se ha evidenciado el paso de pequeñas cantidades de ibuprofeno a través de la leche materna, no se recomienda su administración prolongada durante la lactancia.

4.7.- EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA PESADA

Esta especialidad está recomendada para uso infantil, en caso de utilización en adultos se deberán considerar los siguientes aspectos:

El ibuprofeno puede presentar como reacción adversa de baja incidencia, somnolencia o vértigo, que pueden interferir en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

4.8.- REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver apartado 4.4).También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Cardiovasculares

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE

Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no

MINISTERIO sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e. 1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio ( ver sección 4.4).

Cutáneas:

Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros).

Hepatobiliares:

Lesión hepática (rara). ).

En ocasiones puede observarse cefalea, confusión, tinnitus y somnolencia. En ocasiones se han dado casos de reacciones de tipo neurológico como depresión, confusión o cierta obnubilación.

Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color tras la administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea.

Como reacción de hipersensibilidad, se ha observado erupción cutánea, urticarias y exantemas con más menos prurito y en ocasiones también con fiebre acompañada de erupción cutánea, dolor abdominal, cefaleas, náuseas y vómitos, signos de disfunción hepática y fenómenos anafilácticos. El ibuprofeno en raros casos, en pacientes predispuestos, puede dar lugar a broncoespasmo.

Tras la administración prolongada y a dosis elevadas el ibuprofeno puede ocasionar retención hidrosalina con aparición de hinchazón y edema y trastornos hematológicos como trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento.

4.9.- SOBREDOSIFICACIÓN

Una dosificación excesiva podría dar lugar a un cuadro de depresión del SNC que se tratará de forma sintomática.

En casos de sobredosificación aguda, debe realizarse un vaciado gástrico provocando el vómito o mediante un lavado gástrico. Debido a que se trata de una sustancia ácida y que se excreta por orina, sería beneficiosa la administración de álcalis e inducir la diuresis. Adicionalmente, el uso de carbón activado, en la primera hora después de la ingestión, puede ayudar a reducir la absorción y reabsorción del ibuprofeno.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

El ibuprofeno es un fármaco analgésico que también posee propiedades antipiréticas y antiinflamatorias. Es un derivado del ácido fenil-propiónico, su acción analgésica no es de tipo narcótico y su actividad farmacológica se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel periférico.

5.2.- PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

El estudio de farmacocinética realizado en adultos estableció que tras la administración de ALGIDRIN INFANTIL 200 mg, el ibuprofeno se absorbe de forma rápida y completa, a los 7 minutos se alcanzan niveles plasmáticos eficaces (>10 g/mL) llegando a la concentración plasmática máxima (Tmáx) a los 30 minutos de ser administrado.

Los datos bibliográficos indican que en niños el mecanismo de absorción, metabolismo y eliminación del ibuprofeno es igual que adultos. Los alimentos retrasan la absorción oral del ibuprofeno. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 90-99%. Difunde bien y pasa al líquido sinovial, atraviesa la barrera placentaria y alcanza concentraciones muy bajas en leche materna. Es ampliamente metabolizado en el hígado, siendo eliminado mayoritariamente por la orina, un 90% en forma de metabolitos inactivos conjugados con ácido glucurónico y un 10% en forma inalterada. Su semivida plasmática es de 2 horas. La excreción del fármaco es prácticamente completa a las 24 horas de la última dosis administrada.

5.3.- DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

En los estudios toxicológicos realizados en animales se observó que los efectos tóxicos del ibuprofeno coinciden con los de otros antiinflamatorios no esteroideos. No se observaron efectos teratogénicos ni tampoco potencial mutagénico o carcinogénico.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- RELACIÓN DE EXCIPIENTES

-ß-ciclodextrina -Aroma de frutos del bosque -Colorante rojo allura (E-129) -Sacarina sódica -Ciclamato sódico -Citrato sódico -Sacarosa

No contiene lactosa ni gluten.

6.2.- INCOMPATIBILIDADES

Una vez preparada la suspensión no se debe mezclar con con otros medicamentos.

6.3.- PERIODO DE VALIDEZ

3 años. Una vez abierto el sobre se debe preparar la suspensión inmediatamente, siguiendo las instrucciones descritas.

6.4.- PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5.- ENVASE/DISPOSITIVO DE ADMINISTRACIÓN

Sobre monodosis termosoldado compuesto por un complejo de papel, hoja de aluminio y politeno. Estuche con 20 sobres.

6.6.- INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN

Verter el contenido de un sobre de ALGIDRIN INFANTIL en un vaso con un poco de agua, agitar bien hasta obtener la suspensión y tomar a continuación.

7.- NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. Grassot, 16, 08025-BARCELONA (ESPAÑA)

8.- FECHA DE LA PRMERA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Junio 2005

MINISTERIO 9.- FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: Abril de 2008.




Prospectos de medicamentos.