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ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 60 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: ALFUZOSINA
Codigo Nacional: 653888
Codigo Registro: 60033
Nombre de presentacion: ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 60 comprimidos
Laboratorio: WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1994-03-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2006-02-23

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 2,5 mg de alfuzosina (DCI) hidrocloruro Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido contiene 5 mg de alfuzosina (DCI) hidrocloruro Excipientes: Para la lista completa, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos con película. Son comprimidos redondos, blancos, recubiertos.

ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg comprimidos de liberación prolongada Comprimidos recubiertos de liberación prolongada. Son comprimidos redondos, biconvexos, amarillos, recubiertos con película, de liberación sostenida.

4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2 Posología y forma de administración

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

ADULTOS: La dosis recomendada es de 1 comprimido, tres veces al día (7,5 mg/día).

ANCIANOS: Como precaución, cuando se prescribe alfuzosina a pacientes ancianos (mayores de 65 años) o a pacientes hipertensos en tratamiento, la dosis inicial debe ser de 1 comprimido por la noche y otro por la mañana.

Esta dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica y la tolerancia, hasta un máximo de 4 comprimidos al día.

INSUFICIENCIA RENAL: Como precaución, en enfermos con insuficiencia renal, se recomienda iniciar el tratamiento con 1 comprimido por la noche y otro por la mañana. Se ajustará la posología según la respuesta clínica.

INSUFICIENCIA HEPÁTICA: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, se recomienda que el tratamiento se inicie con 1 comprimido al día (por la noche), que se incrementará a 1 comprimido dos veces al día (1 por la noche y otro por la mañana), en función de la respuesta clínica. ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3).

ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg comprimidos de liberación prolongada

ADULTOS: 1 comprimido, dos veces al día (mañana y noche), sin exceder de 10 mg/día.

ANCIANOS: Como precaución habitual cuando se prescribe alfuzosina a pacientes ancianos (mayores de 65 años) o a enfermos hipertensos en tratamiento, se recomienda iniciar con una dosis de 1 comprimido por la noche, que se incrementará a 1 comprimido dos veces al día de acuerdo con la respuesta clínica, sin exceder de 10 mg/día.

INSUFICIENCIA RENAL: En enfermos con insuficiencia renal leve a moderada, como precaución, se recomienda que la posología comience con 1 comprimido por la noche, que se incrementará a 1 comprimido dos veces al día, en función de la respuesta clínica, sin exceder de 10 mg/día.

ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) debido a que no hay datos sobre seguridad clínica disponibles para este grupo de pacientes.

INSUFICIENCIA HEPÁTICA: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda no utilizar ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg. Por lo tanto el tratamiento se realizará con ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg (ver Posología de ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg).

ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver apartado 4.3).

4.3 Contraindicaciones ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg y ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg : Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Antecedentes de hipotensión ortostática. Asociación con otros alfa1-bloqueantes (ver apartado 4.5). Insuficiencia hepática grave.

ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg: Obstrucción intestinal (debido al aceite de ricino que contiene como excipiente).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento con ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg o ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg, el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas que la HBP. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específico prostático (PSA).

En ciertos sujetos, en particular pacientes en tratamiento con medicación antihipertensiva, puede aparecer una hipotensión ortostática con o sin síntomas (vértigo, fatiga, sudores) en las horas siguientes a la toma del medicamento. En este caso, el enfermo deberá colocarse en decúbito hasta la desaparición completa de los síntomas. Estos fenómenos son transitorios y ocurren al comienzo del tratamiento y en general no impiden la continuación del mismo. El enfermo deberá ser informado de la posibilidad de aparición de estos incidentes.

Alfuzosina debe administrarse con precaución a pacientes con hipotensión ortostática sintomática.

No se recomienda la administración de ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada ni en pacientes con insuficiencia renal grave (ver apartado 4.2).

Deberá tenerse precaución cuando se administre alfuzosina a pacientes que hayan presentado una respuesta hipotensiva pronunciada a cualquier otro alfa1- bloqueante.

Deberá evitarse la administración conjunta de alfuzosina con inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4, como por ejemplo ketoconazol, itraconazol o ritonavir, debido a que se puede producir un aumento de entre 2 y 3 veces de las concentraciones plasmáticas de alfuzosina (ver secciones 4.5 y 5.2).

En pacientes con enfermedad coronaria, el tratamiento específico de la insuficiencia coronaria debe mantenerse, teniendo en cuenta que la administración conjunta de alfuzosina con nitratos puede aumentar el riesgo de aparición de hipotensión (ver

MINISTERIO sección 4.5). Si reaparece o empeora la angina pectoris, el tratamiento con alfuzosina debe interrumpirse.

El "Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio" (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones de procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1-adrenérgico como ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg o ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg.

El paciente debe ser advertido de que el comprimido debe tragarse entero. Debe evitarse cualquier otro modo de administración, como masticar, aplastar, mascar, triturar o pulverizar, ya que estas acciones podrían conducir a una liberación y absorción inapropiadas del fármaco, y por lo tanto a la rápida aparición de posibles reacciones adversas.

Advertencia sobre excipientes ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg por contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente puede provocar molestias de estómago y diarrea.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Alfa1-bloqueantes: la administración concomitante de alfuzosina con otros alfa 1- bloqueantes aumenta el riesgo de hipotensión ortostática grave (ver apartado 4.3).

Fármacos antihipertensivos, Nitratos: la administración conjunta de alfuzosina con antihipertensivos aumenta el riesgo de hipotensión (ver apartado 4.4).

Anestésicos generales: la administración de anestésicos generales a enfermos tratados con alfuzosina puede producir una hipotensión acusada. Se recomienda suprimir el tratamiento con alfuzosina 24 horas antes de una anestesia general.

Inhibidores potentes del CYP3A4: la administración conjunta de alfuzosina con inhibidores potentes del CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol y ritonavir aumenta los niveles de alfuzosina en sangre (ver secciones 4.4 y 5.2).

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos adecuados sobre el uso de alfuzosina en mujeres embarazadas ya que ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg y ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg sólo deben ser administrados a pacientes varones. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg y ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias es importante. Se debe advertir al paciente la posibilidad de que alfuzosina cause la aparición de vértigo, mareo y/o astenia, sobre todo al principio del tratamiento.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia en muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de lso datos disponibles) y según la clasificación de órganos y sistemas en:

· Trastornos psiquiátricos y del Sistema Nervioso Central Frecuentes: desfallecimiento/mareo, malestar, cefalea Poco frecuentes: somnolencia

· Trastornos oculares Poco frecuentes: visión anómala Frecuencia desconocida: Síndrome del Iris Flácido intraoperatorio (ver apartado 4.4)

· Trastornos cardiovasculares Frecuentes: hipotensión (postural) Poco frecuentes: taquicardia, palpitaciones, síncope Muy raros: angina de pecho en pacientes con enfermedad coronaria (ver apartado 4.4).

· Trastornos respiratorios Poco frecuentes: rinitis

· Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náusea, dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca

· Trastornos hepatobiliares Frecuencia desconocida: lesión hepatocelular, enfermedad hepática colestática

· Trastornos de la piel y órganos anejos Poco frecuentes: rash, prurito Muy raros: urticaria, angioedema.

MINISTERIO · Trastornos generales Frecuentes: astenia Poco frecuentes: sofocos, edema, dolor torácico

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosis, el enfermo debe ser hospitalizado, colocado en posición supina y se debe aplicar un tratamiento convencional de la hipotensión.

Alfuzosina es difícilmente dializable debido a su alto grado de unión a las proteínas plasmáticas.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos, código ATC: G04C A.

Alfuzosina es un derivado de la quinazolina, activo por vía oral. Es un antagonista selectivo de acción periférica de los receptores alfa1-adrenérgicos post-sinápticos.

Los estudios de farmacología realizados in vitro han confirmado la selectividad de alfuzosina por los receptores alfa1 situados a nivel de la próstata, cuello vesical y de la uretra prostática.

Las manifestaciones clínicas de la HBP están asociadas con la obstrucción infravesical cuyo mecanismo comprende tanto los factores anatómicos (estáticos) como funcionales (dinámicos). El componente funcional de la obstrucción depende de la contracción del músculo liso prostático que es mediada por 1- adrenoreceptores: la activación de los 1-adrenoreceptores estimula la contracción del músculo liso, por lo que se incrementa el tono de la próstata, cápsula prostática, uretra prostática y cuello vesical y consecuentemente se incrementa la resistencia al flujo vesical, originando la obstrucción al flujo de salida y posiblemente inestabilidad vesical secundaria.

El bloqueo alfa disminuye la obstrucción infravesical a través de su acción directa sobre el músculo liso prostático, disminuyendo la resistencia al flujo vesical permitiendo que el paciente con HBP orine mejor.

Estudios in vivo en animales han demostrado que alfuzosina disminuye la presión uretral y consecuentemente la resistencia al flujo urinario durante la micción. Además, alfuzosina inhibe más fácilmente la respuesta hipertónica de la uretra que la del músculo vascular, demostrando uroselectividad funcional en ratas normotensas conscientes al disminuir la presión uretral a dosis que no afectan la presión sanguínea. En el hombre, alfuzosina mejora los parámetros miccionales reduciendo el tono uretral y la resistencia vesical de salida y facilita el vaciado vesical.

En estudios controlados frente a placebo en enfermos con HBP, alfuzosina: Aumenta significativamente, con una media del 30%, el flujo máximo (Qmax) en enfermos con Qmax 15 ml/s. Esta mejoría se observa desde la primera dosis. Disminuye significativamente la presión del detrusor y aumenta el volumen que produce el deseo de orinar. Disminuye significativamente el volumen residual urinario.

Estos efectos urodinámicos ocasionan una mejoría de los síntomas del tracto urinario inferior, a saber, tanto los síntomas de llenado (irritativos) como de vaciado (obstructivos).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Interacciones metabólicas: CYP3A4 es la isoenzima hepática principal involucrada en el metabolismo de la alfuzosina. El Ketoconazol es un potente inhibidor del CYP3A4. Dosis diarias repetidas de 200 mg de ketoconazol, durante 7 días, dieron lugar a un incremento de la Cmax de 2,11 veces y de 2,46 veces de la AUCfinal de 10 mg de alfuzosina administrada una vez al día tras la ingesta. Otros parámetros tales como tmax y t½z no se vieron modificados. La administración repetida durante 8 días de 400 mg de ketoconazol incrementó la Cmax 2,3 veces y la AUCfinal y AUC 3,2 y 3 respectivamente (ver secciones 4.4 y 4.5).

En los pacientes con insuficiencia renal, sometidos o no a diálisis, el volumen de distribución y el aclaramiento de alfuzosina aumentan, debido a una elevación de la fracción libre. La insuficiencia renal crónica, incluso la grave (aclaramiento de creatinina comprendido entre 15 y 40 ml/min) no se agrava por alfuzosina.

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg: Formulación de liberación inmediata: Alfuzosina se absorbe bien, con una biodisponibilidad media del 64%; la concentración plasmática máxima se alcanza generalmente en 1,5 h. (el rango de valores varía desde 0,5 h. hasta 6 horas). La cinética con el rango de dosis terapéutica es lineal. El perfil cinético se caracteriza por amplias fluctuaciones interindividuales de las concentraciones plasmáticas. La eliminación de alfuzosina se caracteriza, en voluntarios sanos, por una semivida de unas 4,8 horas.

La unión a proteínas plasmáticas totales es aproximadamente del 90%.

Alfuzosina es ampliamente metabolizada por el hígado y solamente el 11% del compuesto original se excreta como producto inalterado por la orina. La mayoría de los metabolitos, que son inactivos, se excretan por las heces (75 al 91%). Este perfil farmacocinético no se afecta por la ingestión concomitante de alimentos. En los sujetos mayores de 75 años, la absorción de alfuzosina es más rápida y las concentraciones máximas más elevadas. La biodisponibilidad puede estar aumentada y en ciertos pacientes, puede observarse una reducción del volumen de distribución. La vida media de eliminación permanece inalterada.

La semivida de eliminación se encuentra prolongada en los pacientes que presentan una insuficiencia hepática grave. Los valores de la Cmax se multiplican por dos, el área bajo la curva se multiplica por tres. La biodisponibilidad se ve aumentada con respecto a la de los voluntarios sanos.

En caso de insuficiencia cardíaca crónica, el perfil farmacocinético de alfuzosina no se modifica.

ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg: Formulación de liberación prolongada:

Cuando se administra en forma de liberación prolongada, la concentración plasmática máxima de alfuzosina se alcanza aproximadamente 3 horas después de su administración, con una semivida de eliminación de 8 horas. La biodisponibilidad está disminuida, aproximadamente un 15%, con relación a Alfuzosina 2,5 mg. Este perfil farmacocinético no se afecta por la toma concomitante de alimentos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Núcleo: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Povidona, Carboxi-metilalmidón de sodio (tipo A), Estearato de magnesio.

Recubrimiento: Hipromelosa, Macrogol 400, Dióxido de titanio (E 171).

MINISTERIO ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg comprimidos de liberación prolongada

Núcleo: Celulosa microcristalina, Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, Aceite de ricino hidrogenado, Povidona, Estearato de magnesio.

Recubrimiento: Hipromelosa, Dióxido de titanio (E 171), Propilenglicol, Óxido de hierro (E 172).

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos con película 3 años.

ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg comprimidos de liberación prolongada 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Envases con 60 y 90 comprimidos en blister (PVC - Aluminio).

ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg comprimidos de liberación prolongada Envase con 60 comprimidos en blister (PVC-aluminio)

6.6 Precauciones especiales de eliminación

En ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg la medicación se encuentra en medio de un comprimido no absorbible, especialmente diseñado para que el principio activo tenga una liberación controlada. Cuando se completa este proceso, el comprimido vacío se elimina del organismo por las heces.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TIULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.U. Josep Pla, 2 08019 Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos con película: nº de registro: 60.033 ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg comprimidos de liberación prolongada: nº de registro: 62.832

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos con película: 03- 1994 /04-2005 ALFUZOSINA WINTHROP 5 mg comprimidos de liberación prolongada: 12-1999 / 04-2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Diciembre 2007

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Otras presentaciones de este medicamento:

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 60 comprimidos

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 90 comprimidos

ALFUZOSINA WINTHROP 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 90 comprimidos



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