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ALFUZOSINA SANDOZ 10 mg comprimidos de liberación prolongada , 30 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: ALFUZOSINA
Codigo Nacional: 654313
Codigo Registro: 67764
Nombre de presentacion: ALFUZOSINA SANDOZ 10 mg comprimidos de liberación prolongada , 30 comprimidos
Laboratorio: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2006-04-25
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2006-04-25

Prospecto

Toda la información del medicamento

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alfuzosina SANDOZ 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.

2 COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de Alfuzosina hidrocloruro. Excipientes: cada comprimido contiene 8 mg de lactosa monohidrato. Para lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos de liberación prolongada.

Blancos, redondos, de borde biselado, comprimidos sin recubrimiento.

4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas funcionales moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata.

4.2. Posología y forma de administración

Los comprimidos de liberación prolongada se deben tragar enteros con una cantidad suficiente de líquido.

ADULTOS: 1 comprimido de liberación prolongada de 10 mg una vez al día. La primera dosis debe en el momento de acostarse. El comprimido debe tomarse inmediatamente después de la misma comida cada día.

ANCIANOS (MAYORES DE 65 AÑOS): 1 comprimido de liberación prolongada de 10 mg una vez al día, si la dosis inicial recomendada más baja de alfuzosina hidrocloruro se tolera bien y se requiere una eficacia adicional. La primera dosis debe en el momento de acostarse. El comprimido de liberación prolongada debe tomarse inmediatamente después de la misma comida cada día. Los datos sobre seguridad clínica y farmacocinética demuestran que no es necesario reducir la dosis en personas mayores.

INSUFICIENCIA RENAL MODERADA: Si la dosis más baja no es suficiente, la terapia puede ajustarse a 1 comprimido de liberación prolongada de 10 mg al día, teniendo en cuenta la respuesta clínica. La primera dosis debe tomarse en el momento de acostarse. INSUFICIENCIA RENAL GRAVE: Alfuzosina SANDOZ 10 mg no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) debido a que no hay datos de seguridad clínica disponibles para este grupo de pacientes (ver apartado 4.4).

INSUFICIENCIA HEPÁTICA: Alfuzosina SANDOZ administrada en dosis de 10 mg comprimidos de liberación prolongada está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática. Tras una meditada consideración médica, podría considerarse apropiado un preparado que contenga una dosis baja de alfuzosina hidrocloruro (según las instrucciones sobre posología para este grupo específico de pacientes).

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a alfuzosina, a otras quinazolinas (por ejemplo terazosina, doxazosina) o a alguno de los excipientes. - Antecedentes de hipotensión ortostática. - Insuficiencia hepática. - Asociación con otros alfa1-bloqueantes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

Alfuzosina SANDOZ 10 mg no debe ser administrada a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) debido a que no hay datos sobre seguridad clínica disponibles para este grupo de pacientes. Alfuzosina SANDOZ 10 mg se debe administrar con precaución a los pacientes tratados con medicamentos antihipertensivos. La presión sanguínea debe monitorizarse de forma regular, especialmente al iniciar el tratamiento.

En ciertos pacientes puede aparecer una hipotensión ortostática con o sin síntomas (vértigo, fatiga, sudores) en las horas siguientes a la toma del medicamento. Estos fenómenos son transitorios y ocurren al comienzo del tratamiento. En general, no impiden la continuación del mismo. Los pacientes deben ser prevenidos de la posible aparición de dichos acontecimientos. En tales casos, los pacientes deberán tumbarse hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo.

Se debe proceder con cuidado cuando la alfuzosina se administre a pacientes que han respondido con una hipotensión pronunciada a otros bloqueantes de receptores alfa1.

El tratamiento debe iniciarse gradualmente en pacientes con hipersensibilidad a los bloqueantes de receptores alfa1.

Al igual que con los bloqueantes de receptores alfa1, alfuzosina debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda.

En pacientes con insuficiencia cardiaca bajo tratamiento de insuficiencia coronaria, debe tenerse en cuenta que la administración concomitante de nitratos y alfuzosina puede incrementar el riesgo de acontecimientos de hipotensión. Si se observa recurrencia o empeoramiento de la angina pectoris, se debe suspender el tratamiento con alfuzosina.

Los pacientes deben tragarse todo el comprimido. Se deben evitar otros métodos de administración tales como el aplastamiento de los comprimidos, la administración en polvo o el masticado del comprimido. Una incorrecta administración puede provocar una liberación no deseada y una absorción del principio activo con un riesgo mayor de efectos adversos.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones contraindicadas:

- Agentes bloqueantes de los receptores alfa1 (ver apartado 4.3.).

Combinaciones que se deben tener en cuenta: - Los niveles de alfuzosina en sangre se incrementan con inhibidores potenciales CYP3A4 como el ketoconazol, el itraconazol y el ritonavir. - Agentes antihipertensivos (ver apartado 4.4). - Nitratos.

El uso concomitante con agentes antihipertensivos o nitratos aumenta el riesgo de hipotensión. Ver también el apartado 4.4.

La administración de analgésicos a pacientes que están siendo tratados con alfuzosina puede provocar hipotensión profunda. Se recomienda que los comprimidos sean retirados 24 horas antes de la operación.

No se han observado interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas en estudios con voluntarios sanos entre la alfuzosina y los siguientes fármacos: warfarina, digoxina e hidroclorotiazida.

4.6. Embarazo y lactancia

Debido al tipo de indicaciones, este apartado no aplica.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Pueden aparecer reacciones adversas tales como vértigo, mareos y astenia, sobre todo, al comienzo del tratamiento. Esto tiene que ser tenido en cuenta cuando se conduzcan vehículos y se utilice maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son mareos que se presentan aproximadamente en el 5% de los pacientes tratados.

Las reacciones adversas consideradas al menos como posiblemente relacionadas se listan a continuación en función de la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencias absolutas. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (de > 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (de > 1/1000 a < 1/100), Raras (>1/10.000 a <1/1000), Muy raras (<1/10.000).

Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefalea, mareos, vértigo y malestar. Poco frecuentes: somnolencia.

Trastornos oculares Poco frecuentes: visión anormal.

Trastornos cardiovasculares Frecuentes: hipotensión postural (inicialmente a dosis elevadas o si el tratamiento se reinicia tras una breve interrupción de la terapia). Poco frecuentes: taquicardia, palpitaciones y síncope (normalmente al comenzar con el tratamiento). Muy raros: empeoramiento o reaparición de angina pectoris (ver apartado 4.4.)

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino Poco frecuentes: rinitis.

Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náusea, dispepsia, sequedad de boca, diarrea y dolor abdominal. Poco frecuentes: vómitos.

Trastornos hepatobiliares Muy raros: hepatotoxicidad.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: rash (urticaria, exantema) y prurito. Muy raros: angioedema.

Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: incontinencia urinaria. Muy raros: se han registrado casos aislados de priapismo.

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración Frecuentes: astenia. Poco frecuentes: sofocos, edema y dolor torácico.

4.9. Sobredosis

En caso de sobredosis, se recomienda que el paciente sea sometido a un tratamiento convencional en un hospital, por ejemplo con fluidos intravenosos y fármacos vasopresores. El antídoto adecuado es un fármaco vasoconstrictor que actúa directamente en la musculatura lisa del los vasos sanguíneos como noradrenalina. Tratamiento sintomático.

Deberá tenerse en cuenta un lavado gástrico y/o la administración de carbón activo. Alfuzosina es difícilmente dializable debido a su alto grado de unión a las proteínas plasmáticas.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoeterapéutico: se usa para la hiperplasia benigna de próstata como antagonista de los alfa-adrenorreceptores. Código ATC: G04C A01.

Alfuzosina, que es un racemato, es un derivado de la quinazolina, activo por vía oral. Además, es un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos-alfa1 postsinápticos. Los estudios in vitro han confirmado la selectividad de alfuzosina por los receptores alfa1 situados a nivel de la próstata, base vesical (vejiga urinaria) y de la uretra. Las manifestaciones clínicas de la Hiperplasia Prostática Benigna (HBP) no solo están asociadas con el tamaño de la próstata sino también con los impulsos simpatomiméticos nerviosos, los cuales al estimular los alfa1- adrenorreceptores postsinápticos estimulan la contracción del músculo liso del tracto urinario inferior. El tratamiento con alfuzosina relaja el músculo liso mejorando así el flujo urinario.

La evidencia clínica de uroselectividad de la alfuzosina ha quedado acreditada por su eficacia clínica y un buen perfil de seguridad en humanos, incluyendo pacientes ancianos y con hipertensión. Alfuzosina puede causar efectos antihipertensivos moderados.

En el hombre, alfuzosina mejora los parámetros miccionales reduciendo el tono uretral y la resistencia vesical de salida y facilitando el vaciado vesical.

Se ha observado una frecuencia menor de retención urinaria en pacientes tratados con alfuzosina que en los no tratados.

En estudios controlados con placebo en enfermos con HBP, la alfuzosina:

aumenta significativamente, con una media del 30%, el flujo máximo (Qmax) en enfermos con Qmax < 15 ml/s. Esta mejoría se observa desde la primera dosis. disminuye significativamente la presión detrusora y aumenta el volumen produciendo un fuerte deseo de orinar, disminuye significativamente el volumen residual urinario.

Estos efectos urodinámicos ocasionan una mejoría de los síntomas del tracto urinario inferior, a saber, tanto los síntomas de llenado (irritativos) como de vaciado (obstructivos) que han sido claramente demostrados.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La alfuzosina muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosificación terapéutica. Su perfil farmacocinético se caracteriza por grandes fluctuaciones interindividuales en las concentraciones plasmáticas.

Absorción Formulación de la liberación prolongada: Tras la primera dosis (después de comer) la concentración plasmática máxima fue 7.72 ng/ml, el AUCinf fue de 127 ng x h/ml y el el tmax de 6.69 h. En estado estacionario el AUC sobre los intervalos en la dosificación (AUC) fue de 145 ng x h/ml, el Cmax era de 10.6 ng/ml y el Cmin de 3.23 ng/ml.

Distribución La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 90%. El volumen de distribución de la alfuzosina en voluntarios sanos es de 2.5 l/kg. Se ha demostrado que se distribuye preferentemente en la próstata en comparación con el plasma.

Eliminación La semivida de la alfuzosina es de aproximadamente 5 horas. La alfuzosina es ampliamente metabolizada por el hígado (a través de varias vías), los metabolitos son eliminados a través de la excreción renal y probablemente a través de la vía biliar. De una dosis oral, el 75-91% se excretan por las heces; el 35% como sustancia inalterada y el resto como metabolitos, indicando cierto grado de excreción biliar. Cerca del 10% de la dosis se excreta como sustancia inalterada por la orina. Ninguno de estos metabolitos tiene actividad farmacológica.

Alteraciones renales y hepáticas En los pacientes con insuficiencia renal, el volumen de distribución y el aclaramiento de alfuzosina aumentan debido, probablemente, a una elevación de la fracción libre de unión a proteínas. Sin embargo su semivida permanece inalterada. La semivida se encuentra prolongada en los pacientes que presentan una insuficiencia hepática grave. Los valores de la concentración plasmática media se multiplican por dos. La biodisponibilidad se ve aumentada con respecto a la de los voluntarios sanos.

Pacientes ancianos La absorción oral de alfuzosina es más rápida y los valores de AUC son más elevados en pacientes ancianos (>75 años) en comparación con los sujetos jóvenes. El aumento en la concentración plasmática puede explicarse por una reducción de la capacidad metabólica en los pacientes ancianos. La biodisponibilidad oral es ligeramente superior a la observada en pacientes jóvenes. La semivida de eliminación permanece inalterada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los humanos en base a los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes Lactosa monohidrato Hipromelosa (E 464) Povidona K25 Estearato magnésico (E 470b)

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de aluminio: PVC/PVDC.

Envases de 10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 y 180 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No procede.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona ESPAÑA

8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril de 2006.

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO XXXX




Prospectos de medicamentos.