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ALFITAR 0,066% 50ML SOLUCION








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: COAL TAR
Codigo Nacional: 660803
Codigo Registro: 63505
Nombre de presentacion: ALFITAR 0,066% 50ML SOLUCION
Laboratorio: FARDI, S.A. (APLICACIONES FARMACODINAMICAS)
Fecha de autorizacion: 2000-12-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2000-12-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA - ALFITAR Brea de hulla

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALFITAR 0,066% solución tópica Brea de hulla

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene: - Principio activo: Brea de hulla........................ 0,667 mg - Excipientes, c.s.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Solución para administración tópica.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Alfitar está indicado para el alivio de los síntomas y signos de la psoriasis y de la dermatitis seborreica de la piel y cuero cabelludo.

4.2.- Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años Asegúrese que las lesiones estén limpias, aplicar 2 ó 3 pulverizaciones sobre la zona afectada y realizar un suave masaje para facilitar la absorción del producto.

La solución debe administrarse una vez al día preferentemente por la noche y retirarlo, con un lavado con jabón apropiado , por la mañana.

Para niños menores de 12 años y personas mayores Puede diluir la solución, mezclándola en la palma de la mano con unas gotas de agua recién hervida y enfriada.

4.3.- Contraindicaciones

No utilizar en caso de hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes. Presencia de foliculitis y acné vulgar. Alfitar no debería administrase a pacientes con enfermedades caracterizadas por la fotosensibilidad, como lupus eritematoso o alergia a la luz solar. Alfitar no debería aplicarse a pieles inflamadas o escariadas (heridas abiertas supurantes o infecciones de la piel).

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

La brea de hulla puede causar irritaciones en la piel: en el supuesto de que aparezcan se deberá revisar el tratamiento e interrumpir, en caso necesario.

La brea de hulla aumenta la fotosensibilidad de la piel, por consiguiente se deberá evitar la exposición directa a la luz solar después de aplicar Alfitar.

Utilícelo con sumo cuidado cerca de los ojos y membranas mucosas. En caso de contacto accidental con los ojos, lávelos con una solución salina normal o con agua.

No aplicar en la zona genital y rectal.

4.5.- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso simultáneo de brea de hulla con medicamentos fotosensibilizantes puede producir efectos fotosensibilizantes aditivos; no se recomienda el uso simultáneo de coaltar con metoxaleno o trioxisaleno sistémicos o tópicos.

4.6.- Embarazo y lactancia

No existen pruebas garantizadas de seguridad en mujeres embarazadas y en período de lactancia, pero las preparaciones de brea de hulla se utilizan desde hace muchos años sin consecuencias nocivas aparentes, ni se conocen efectos negativos en la salud de los niños con un uso prolongado del producto. Sin embargo, se recomienda restringir el uso de brea de hulla durante el embarazo y la lactancia solo a periodos intermitentes, en concentraciones reducidas y en un bajo porcentaje de la superficie corporal, y evitar el uso durante el primer trimestre de embarazo.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se conocen.

4.8.- Reacciones adversas

Irritaciones de la piel, fotosensibilidad de la piel. Además, la brea de hulla puede provocar erupciones de tipo acneiforme.

Se ha detectado un riesgo elevado de cáncer de piel en pacientes psoriásicos tratados con brea de hulla y sometidos a radiaciones UVB.

No obstante, los estudios epidemiológicos realizados en pacientes tratados solamente con brea de hulla no son concluyentes. Deberá tenerse en cuenta el riesgo de toxicidad al considerar la adecuación del producto para cada paciente (véase también el apartado 5.3).

4.9.- Sobredosificación

No hay evidencia de que una sobredosis de Alfitar tópico pudiera ser nociva, excepto en la posibilidad de que ocasionara una hipersensibilidad a la brea de hulla.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

Alfitar contiene brea de hulla, un agente antiprurítico y queratoplástico. Se utiliza en eczema, psoriasis y otras condiciones de la piel. También se ha demostrado que los ácidos de la brea de hulla tienen efectos desinfectantes. Se puede usar sólo o como parte de un régimen de tratamiento más extenso.

Los liposomas componentes de Alfitar, regeneran e hidratan la epidermis, proporcionando un efecto emoliente coadyuvante en el tratamiento de estas patologías.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

No aplicable.

5.3.- Datos preclínicos de seguridad

En estudios realizados en animales se ha demostrado que aumenta la incidencia de carcinomas epidérmicos y queratoacantomas autolimitativos.

Mientras que los ingredientes de la brea de hulla han demostrado tener propiedades genotóxicas, los estudios epidemiológicos con pacientes, no se han mostrado concluyentes en el riesgo de carcinogénesis potencial de los productos con brea de hulla en tratamientos prolongados en humanos. Sin embargo, el riesgo posible de tratamiento prolongado debería considerarse al contemplar el uso del producto.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Lista de excipientes - Lecitina de soja de calidad farmacéutica (contenido mínimo del 92% de fosfatidilcolina) - Colato sódico - Etanol 96° - Cloruro sódico - Fenoxietanol - Agua purificada

6.2.- Incompatibilidades

No se conocen.

6.3.- Periodo de validez

3 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No son necesarias precauciones especiales de conservación.

6.5.- Naturaleza y contenido del envase

Frasco de vidrio topacio, con 50 ml de solución, provisto de bomba dosificadora (nebulización sin gas).

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación

Presionar la cánula dosificadora, pulverizando directamente sobre la zona a tratar.

6.7.- Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. Grassot, 16 - 08025 BARCELONA ESPAÑA

7.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8.- FECHA DE APROBACIÓN DEL RCP




Prospectos de medicamentos.