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ALERSOL 1 mg/ml Solución oral, 70 solución








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: CETIRIZINA
Codigo Nacional: 652463
Codigo Registro: 67156
Nombre de presentacion: ALERSOL 1 mg/ml Solución oral, 70 solución
Laboratorio: IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO, S.L.
Fecha de autorizacion: 2005-10-28
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2005-10-28

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ALERSOL 1 mg/ml Solución oral

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 1 mg de Cetirizina (DOE) dihidrocloruro.

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral. Es una solución incolora con aroma de plátano.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático y temporal de los procesos alérgicos producidos por polen de las plantas (fiebre del heno), animales domésticos, polvo u otros agentes alergénicos.

4.2. Posología y forma de administración

Posología Vía oral. Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis diaria es de 10 mg (2 dosis de 5 ml) en una única toma. No se deberá sobrepasar esta dosis al día.

Niños entre 6- 12 años: La dosis diaria es de 5 mg (1 dosis de 5 ml) en una única toma. No se deberá sobrepasar esta dosis al día.

La dosis diaria también puede ser repartida en dos tomas al día (mañana y noche) con el fin de reducir efectos adversos (ver epígrafe 4.8). Adultos 5 mg dos veces al día y niños 2,5 mg dos veces al día.

Poblaciones especiales En aquellos pacientes con insuficiencia renal o hepática, la dosis debe ser reducida a la mitad. En los pacientes mayores de 65 años puede ser necesario reducir la dosis (ver epígrafe 4.4)

Forma de administración Tomar cada dosis con un poco de agua y con preferencia en la cena cuando se administre la toma única, o por la mañana y por la noche en el caso de las dos tomas. Se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos.

4.3 Contraindicaciones

No se debe administrar ALERSOL 1 mg/ml Solución oral en los siguientes casos:

Pacientes con hipersensibilidad a la Cetirizina o a otros componentes de la especialidad. Pacientes con hipersensibilidad a la Hidroxizina. Mujeres en periodo de lactancia (Ver epígrafe 4.6.). 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La cetirizina se administrará con precaución en los siguientes casos:

Pacientes con ataques agudos de asma. Pacientes con insuficiencia renal o hepática. Pacientes mayores de 65 años: se ha observado que cuando se les administra Cetirizina por vía oral se produce un aumento de la semivida plasmática, aproximadamente en un 50%, y una disminución del aclaramiento total del principio activo (en torno a un 40%). Esto podría generar un aumento de los efectos secundarios. En niños menores de 6 años la administración de la cetirizina se realizará únicamente por prescripción médica.

Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 7 días, el médico reevaluará la situación clínica.

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Por contener propilenglicol puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Por contener parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Como para otros antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo de alcohol y el uso concomitante de otros depresores del Sistema Nervioso Central (SNC).

No se recomienda la administración conjunta de Cetirizina y Teofilina ya que en un estudio de dosis múltiples con Teofilina (400 mg, una vez al día), se observó una ligera disminución (16%) en el aclaramiento de Cetirizina, mientras que la disposición de Teofilina no se alteró con la administración concomitante de Cetirizina.

Estudios clínicos han demostrado que la administración concomitante de Cetirizina con anticoagulantes orales (acenocumarol) provoca desplazamiento de la unión de éste a las proteínas plasmáticas, lo que podría provocar una potenciación de la toxicidad de acenocumarol con riesgo de hemorragia.

Interferencia con pruebas de diagnóstico Los antihistamínicos pueden disminuir la respuesta en pruebas cutáneas en las que se emplean extractos alergénicos, por lo que se recomienda suspender su ingestión al menos 3 días antes de comenzar estas pruebas.

4.6. Embarazo y lactancia

MINISTERIO Embarazo No se dispone de estudios controlados en humanos durante el embarazo. Estudios de reproducción realizados en animales (ratas) no han evidenciado riesgos para el feto. Por esta razón deberá evitarse el uso de cetirizina durante el embarazo (Categoría B del embarazo según la FDA).

Lactancia La Cetirizina se excreta por la leche materna, por lo que su uso está contraindicado en las mujeres en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Estudios realizados en voluntarios sanos con dosis de 20-25 mg/día, no han mostrado efectos relevantes sobre la atención, la capacidad de reacción y la habilidad para conducir. De todas formas se recomienda a los pacientes que no sobrepasen la dosis recomendada en caso de conducir vehículos o utilizar máquinas peligrosas, teniendo en cuenta su respuesta al fármaco. En algunos estudios se ha informado de algún caso de somnolencia o de disminución de la capacidad de reacción a dosis de 10 mg. En determinados pacientes, el uso concomitante de alcohol u otros depresores del SNC con Cetirizina, puede producir una reducción adicional del estado de alerta y del rendimiento.

4.8. Reacciones adversas

Se han observado efectos leves y transitorios, los más frecuentes han sido somnolencia (relacionada con la dosis), cefalea, fatiga, mareos, agitación (dependiente de la dosis y particularmente en niños), sequedad de boca y molestias gastrointestinales. Para contrarrestar la aparición de los efectos relacionados con la dosis, se recomienda repartir la dosificación en dos tomas (ver epígrafe 4.2). Algunos individuos pueden manifestar hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas y angioedema.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosificación

La somnolencia puede ser un síntoma de sobredosificación en adultos. En niños se puede presentar inicialmente agitación e inquietud, seguido por la somnolencia.

En el caso de sobredosificación masiva, deberá realizarse lavado gástrico si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión, junto con las medidas de apoyo habituales.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo terapéutico: antihistamínico de uso sistémico, derivado de la piperazina. Código ATC: R06AE07.

La Cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H1 de la histamina. Presenta un bajo potencial de producción de somnolencia a las dosis terapéuticas usuales y débiles efectos anticolinérgicos y antiserotoninérgicos. La Cetirizina inhibe la "fase inicial" de la reacción alérgica mediada por la histamina y, como consecuencia reduce la migración de los eosinófilos y la liberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica "tardía".

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La Cetirizina se absorbe en un 70% tras la absorción oral. El tiempo máximo (Tmax) es de una hora tras la administración oral, manteniéndose la acción durante 24 horas.

Distribución

La Cetirizina se une a proteínas plasmáticas en un 93%.

Biotransformación

La Cetirizina es poco metabolizada, fundamentalmente por reacciones de oxidación, dando como resultado metabolitos inactivos.

Eliminación

La semivida de eliminación es aproximadamente de:

10 horas en adultos. 6 horas en niños entre 6 y 12 años. 5 horas en niños entre 2 y 6 años. 12 horas en ancianos.

Se excreta mayoritariamente por la orina en forma inalterada.

En casos de función renal insuficiente, el aclaramiento total aparente de la Cetirizina está reducido. En pacientes con insuficiencia renal hemodializados, el aclaramiento total es de 0,3 ml/min/kg y la vida media se prolonga hasta 20 horas. Sólo una pequeña fracción de Cetirizina pasa al líquido de diálisis. En los ancianos se observan cambios moderados en la farmacocinética (aclaramiento aparente total = 0,55 ml/min/kg, semivida de eliminación = 12 horas), lo que puede estar relacionado con la reducción de la función renal propia de edades avanzadas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad en la reproducción, genotoxicidad o carcinogenicidad, no revelan riesgos especiales para los humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes Sorbitol líquido no cristalizable (E-420), Glicerol (E-422), Propilenglicol, Sacarina Sódica (E-954), Parahidroxibenzoato de Metilo (E-218), Parahidroxibenzoato de Propilo (E-216), Aroma de Plátano, Acetato de sodio (E-262), Ácido Acético Glacial y Agua Purificada.

6.2. Incompatibilidades

Ninguna

6.3. Período de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase de VIDRIO topacio con tapón blanco con precinto de seguridad conteniendo 70 ml de solución. Envase de PET topacio con tapón blanco con precinto de seguridad conteniendo 70 ml de solución. En ambos envases se incluye una jeringa dosificadora de 5 ml.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IDIFARMA Desarrollo Farmacéutico S.L. Polígono Mocholí, Plaza CEIN, nº 5, Nave B-14 31110 Noáin-Navarra (ESPAÑA)

8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Octubre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO




Prospectos de medicamentos.