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ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20%, 100 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: SEROALBUMINA HUMANA
Codigo Nacional: 753772
Codigo Registro: 49305
Nombre de presentacion: ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20%, 100 ml
Laboratorio: CSL BEHRING, S.A.
Fecha de autorizacion: 1971-04-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2001-09-17

Prospecto

Toda la información del medicamento

ZLB Behring

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20%, solución para perfusión intravenosa

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

2.1. Composición cualitativa Albúmina humana

2.2 Composición cuantitativa Solución conteniendo un 20% de proteína de la cual un 96% como mínimo es albúmina humana. Cada 100 mL contienen como mínimo 19,2 g de albúmina humana. Para información sobre excipientes, ver 6.1 ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% tiene un efecto hiperoncótico respecto al plasma normal.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión intravenosa

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio cuando se haya demostrado un déficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado. La elección de albúmina en vez de un coloide artificial dependerá de la situación clínica del paciente y estará basada en recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración La concentración de la preparación del albúmina, la dosis y la velocidad de perfusión deben ajustarse a las necesidades del paciente.

4.2.1 Posología La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o de la enfermedad y de las pérdidas continuadas de fluidos y proteínas. La dosis necesaria se basará en la medición del volumen circulante y no en la determinación de los niveles plasmáticos de albúmina. Cuando se administre albúmina, la situación hemodinámica del paciente debe ser valorada regularmente. Esto puede incluir la determinación de: - La tensión arterial y la frecuencia cardíaca - La presión venosa central - La presión de enclavamiento arterial pulmonar - La diuresis - Los electrolitos - El hematocrito/hemoglobina

De acuerdo con la Farmacopea Europea, ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% está indicada en el tratamiento de pacientes en diálisis y niños prematuros.

4.2.2 Forma de administración ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% debe administrarse por vía intravenosa, perfundiendo el contenido del envase directamente, o bien diluido con una solución isótonica (por ejemplo, solución glucosada al 5% o solución salina fisiológica). La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso y a la indicación. Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión deberá ajustarse a la velocidad de recambio.

4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a la albúmina o a los componentes de este producto.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Si se presentan reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico, se deberá suspender de inmediato la perfusión e instaurarse el tratamiento adecuado. En casos de shock el tratamiento deberá ajustarse a las normas estándar vigentes para el shock. La albúmina debe usarse con precaución en los casos en que la hipervolemia y sus consecuencias o la hemodilución puedan representar un riesgo especial para el paciente. Los siguientes son ejemplos de estas situaciones: - insuficiencia cardíaca descompensada - hipertensión - varices esofágicas - edema pulmonar - diátesis hemorrágica - anemia grave - anuria renal o postrenal El efecto coloide osmótico de la albúmina humana al 20% es aproximadamente 4 veces el del plasma sanguíneo. Por lo tanto, cuando se administra albúmina concentrada, hay que asegurar que el paciente tiene una hidratación adecuada. Los pacientes deben ser adecuadamente monitorizados para evitar la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación. Las soluciones de albúmina humana al 20%-25% contienen cantidades relativamente bajas de electrolitos en relación con las soluciones de albúmina humana al 4-5%. Cuando se administre albúmina, debe controlarse el balance electrolítico del paciente (ver apartado 4.2) y en caso necesario tomar la medidas apropiadas para el restablecimiento o mantenimiento del mismo. Las soluciones de albúmina no deben diluirse con Agua para inyección porque se podría ocasionar hemolisis en el receptor. Cuando sea necesario reponer grandes volúmenes, se deberá controlar la coagulación y hematocrito. Es necesario garantizar la sustitución adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de la coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos). Si la dosis y la velocidad de perfusión no se han ajustado a la situación circulatoria del paciente puede producirse hipervolemia (ver apartado 4.9). Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, ingurgitación yugular), aumento de la tensión arterial o incremento en la presión venosa y edema pulmonar, debe interrumpirse la perfusión inmediatamente. En beneficio de los pacientes se recomienda que siempre que sea posible, cada vez que se les administre ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% se deje constancia del nombre del producto y número de lote administrado.

MINISTERIO Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por: - La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma. - El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma. - Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción que han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC , VHA y VHB. Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19. ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% contiene albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea y por tanto se considera un producto seguro respecto a transmisión de virus.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción Hasta ahora no se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con con otros medicamentos.

4.6 Embarazo y lactancia La seguridad de uso de ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% en mujeres durante el embarazo y en período de lactancia, no ha sido establecido en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, la albúmina es un componente fisiológico de la sangre humana, y la experiencia clínica con la albúmina sugiere que no son de esperar efectos perjudiciales sobre el curso de la gestación, sobre el feto o sobre el neonato. No se han realizado estudios sobre la reproducción en animales con la ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20%. Sin embargo, los estudios con animales de experimentación son insuficientes para evaluar la seguridad en relación con la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el transcurso de la gestación y el desarrollo peri y postnatal. En general, debe tenerse especial cuidado cuando se proceda a realizar una sustitución de volumen en mujeres embarazadas.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria No existen indicios de que la ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% pueda afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas Pueden aparecer reacciones leves (como por ejemplo rubor, urticaria, hipertensión, hipotensión, taquicardia, bradicardia, fiebre, náuseas/vómitos, escalofríos). Tales reacciones se presentan raramente y, normalmente, remiten con rapidez al enlentecer la velocidad de perfusión o interrumpir la perfusión. Muy raramente, puede presentarse shock anafiláctico. En tal caso deberá suspenderse de inmediato la perfusión e iniciar el tratamiento adecuado. Para información sobre seguridad viral, ver 4.4

4.9 Sobredosificación Puede producirse hipervolemia si la dosis y la velocidad de perfusión son demasiado elevadas. Ante la aparición de los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, ingurgitación yugular), o aumento de la tensión arterial, o de la presión venosa central y edema pulmonar, es necesario suspender inmediatamente la administración y controlar adecuadamente la situación hemodinámica del paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Grupo farmacoterapéutico: B05A1: Sustitutos del plasma

5.1 Propiedades farmacodinámicas La albúmina humana supone cuantitativamente más de la mitad de todas las proteínas del plasma y representa alrededor del 10% de la actividad de síntesis proteínica del hígado. ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% tiene un efecto hiperocóntico respecto del plasma. Las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina humana resultan de su contribución a la presión oncótica de la sangre y su función de transporte. La albúmina estabiliza el volumen hemático circulante y es portadora de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas En condiciones normales, el contenido total de albúmina intercambiable es de 4 ­ 5 g/kg de peso corporal, de la que el 40-45% está presente intravascularmente y el 55-60% en el espacio extravascular. El incremento de la permeabilidad capilar altera la cinética de la albúmina y puede producirse una distribución anormal en situaciones tales como quemaduras graves y durante el shock séptico. En condiciones normales, la semivida de la albúmina es de unos 19 días. El equilibrio entre síntesis y catabolismo se regula normalmente por retroalimentación. La eliminación es predominantemente intracelular y se debe a las proteasas lisosómicas. En sujetos sanos, durante las primeras 2 horas tras la perfusión, menos del 10% de la albúmina administrada abandona el compartimento intravascular. Existe una variación individual considerable respecto al efecto sobre el volumen plasmático. En algunos casos, el volumen plasmático puede permanecer incrementado durante algunas horas. Sin embargo, en pacientes en estado crítico, la albúmina puede abandonar el espacio vascular en cantidades apreciables a una velocidad impredecible.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad La albúmina humana es un componente normal del plasma humano y actúa como la albúmina fisiológica. En animales, carece de interés realizar pruebas de toxicidad de dosis única, ya que no permiten la estimación de la dosis tóxica o letal, ni la relación dosis-efecto. No pueden realizarse pruebas de toxicidad de dosis repetidas con animales debido a la interferencia con los anticuerpos que se forman contra las proteínas heterólogas. Hasta el presente no se ha asociado la albúmina humana con toxicidad embrio-fetal, ni potencial oncogénico, o mutagénico. No se han descrito signos de toxicidad aguda en modelos animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes 1. Octaonato sódico 0,0024 ­ 0,0029 g/mL 2. N-acetil-DL-triptófano 0,0035 ­ 0,0043 g/mL Composición iónica 3. Sodio 2,88 g/L (125 mmol/L) 4. Potasio Max. 0,08 g/L (max. 2 mmol/L) 5. Calcio Max. 0,08 g/L (max. 2 mmol/L) 6. Cloro Max.3,55 g/L (max.100 mmol/L) 7. Aluminio Según Farm. Eur. Max. 200mcg/L y Agua para inyección 1000 mL Acido clorhídrico o hidróxido sódico en pequeñas cantidades para corregir el pH.

6.2 Incompatibilidades La ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% no debe mezclarse con con otros medicamentos (excepto con los diluyentes recomendados), incluyendo sangre total y concentrados de hematíes.

6.3 Período de validez La ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% posee una caducidad de 5 años. La ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% no debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el envase. Una vez abierto el envase, su contenido debe utilizarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación La ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% debe mantenerse en su estuche original, almacenandose a una temperatura ambiente inferior a 25ºC, protegida de la luz. Evítese la congelación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente - Ampollas: Ampollas de vidrio incoloro con punto de autoruptura (14 mL, Tipo I, Ph. Eur.) - Viales: Vial de vidrio incoloro moldeado por soplado (Tipo II, Ph. Eur.) sellados con tapón de goma, precinto de aluminio y cápsula de plástico.

Presentaciones 1 vial de 10 mL 1 vial de 50 mL 1 vial de 100 mL

6.6 Instrucciones de uso/manipulación ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% puede administrarse directamente por vía intravenosa o también diluirse con una solución isotónica (por ejemplo, solución glucosada al 5% o solución salina fisiológica). Si se administran volúmenes importantes, el producto debe llevarse a temperatura corporal, antes de su uso. La perfusión se lleva a cabo por vía intravenosa con un equipo de perfusión de un solo uso, estéril y apirógeno. Antes de insertar el equipo de perfusión en el tapón, éste deberá desinfectarse con un antiséptico apropiado. Una vez acoplado el equipo de perfusión al vial, el contenido deberá perfundirse inmediatamente. La mezcla con soluciones electrolíticas debe realizarse en condiciones asépticas. ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% no debe diluirse con Agua para inyección, ya que podría provocar hemolisis en el receptor del producto. Las soluciones deben ser claras o ligeramente opalescentes. No deben usarse las soluciones turbias o que presenten sedimentos, ya que esto puede ser indicio de que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado. Una vez abierto el envase, su contenido debe utilizarse inmediatamente. Las soluciones que no se hayan utilizado deberán eliminarse adecuadamente.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE DE LA SEDE

SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ZLB BEHRING, S.A. Plaza Dr. Emil von Behring, s/n 08980 ­ Sant Feliu de Llobregat (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de Registro: 49.305

9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Autorización: ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% 10 ml: Abril 1971 ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% 50 ml: Julio 1980 ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% 100 ml: Julio 1980 Revalidación: Enero 2001

10. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo 2001

Aventis Behring, S. A.




Otras presentaciones de este medicamento:

ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% , 50 ml

ALBUMINA HUMANA BEHRING 20% 10ML SOLUCION



Prospectos de medicamentos.