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ALBETAL 0,3% 5ML COLIRIO








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: METIPRANOLOL
Codigo Nacional: 809541
Codigo Registro: 62703
Nombre de presentacion: ALBETAL 0,3% 5ML COLIRIO
Laboratorio: FARMA LEPORI, S.A.
Fecha de autorizacion: 2000-05-22
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2000-05-22

Prospecto

Toda la información del medicamento

ALBETAL 0,3% METIPRANOLOL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Albetal 0,3%

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución oftálmica contiene: metipranolol (DCI) HCl, 3,354 mg (equivalente a 3,0 mg de metipranolol)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo abierto crónico, glaucoma afáquico, y disminución de la presión intraocular tras la extracción de cataratas. La terapia está indicada en ciertos tipos especiales de glaucoma como son el glaucoma capsular, pigmentario, juvenil y hemorrágico.

4.2. Posología y forma de administración A menos de que se haga otra prescripción, instilar una gota de Albetal en el saco conjuntival, dos veces al día.

4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a cualquier componente de esta especialidad. Asma bronquial, enfermedades pulmonares obstructivas e hiperreactividad bronquial, insuficiencia cardiaca congestiva, bradicardia, alteraciones de la conducción cardiaca (bloqueo atrioventricular), así como también, distrofia corneal. No administrar a pacientes con enfermedad de Raynaud.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Como con cualquier terapia para el glaucoma, la presión intraocular y la córnea (examen por lámpara de hendidura) deben controlarse regularmente (cada 4 a 6 semanas). Este medicamento, por contener cloruro de benzalconio como excipiente puede decolorar las lentes de contacto blandas. Los portadores de lentes de contacto blandas deberán quitárselas antes de la administración del colirio y esperar un mínimo de 15 minutos para colocárselas de nuevo.

Nota: La interrupción súbita del tratamiento con beta-bloqueantes puede producir un fenómeno de abstinencia.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción La aplicación sistémica simultánea de beta-bloqueantes altera la disminución de la presión intraocular inducida por éstos aplicados localmente. La aplicación simultánea de sustancias que también disminuyen la presión intraocular (por ej. mióticos) dan lugar a un efecto aditivo.

No debe ser administrado con verapamilo ni amiodarona y ninguno de ellos debe utilizarse hasta que hayan transcurrido varios días del tratamiento con metipranolol. Ante la posibilidad de absorción sistémica debe tenerse precaución en pacientes que estén en tratamiento con medicamentos similares por vía oral.

4.6. Embarazo y lactancia

Hasta la fecha, no se dispone de resultados sobre los riesgos de un tratamiento con Albetal en niños ni en mujeres embarazadas. Es presumible que el metipranolol atraviese la placenta y se elimine por la leche humana. Por ello, deberían valorarse cuidadosamente los riesgos y beneficios, y los pacientes deberían ser controlados muy de cerca por el médico. No utilizar el fármaco durante los tres días anteriores a la fecha esperada de nacimiento. Por otra parte, el recién nacido deberá ser controlado muy de cerca durante los tres primeros días ante una posible depresión respiratoria, así como también ante una reducción del pulso, presión sanguínea y diabetes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No se conocen.

4.8. Reacciones adversas Ocasionalmente, puede darse una sensación leve y transitoria de quemazón después de la instilación. Al inicio del tratamiento, puede presentarse cefalea que desaparecerá a los pocos días. Puede producirse a corto plazo una disminución en la secreción lagrimal e hiposensibilidad de la córnea. En raros casos, se ha observado uveítis reversible (uveítis anterior) bajo tratamiento con un producto que contiene la misma sustancia activa pero que difiere en la composición y proceso de fabricación. Debido a un posible incremento en la resistencia aérea, los pacientes propensos a reacciones broncospásticas (por ejemplo, asma bronquial) pueden experimentar disnea (broncoespasmos). Los beta-bloqueantes pueden inducir bradicardia e inhibir la secreción de insulina en pacientes diabéticos que requieran tratamiento. Estos pacientes deberán ser controlados cuidadosamente por el médico.

- Signos y síntomas generales Ocasionalmente pueden producirse: cefaleas y cansancio, problemas gastrointestinales, trastornos del sueño, dificultad respiratoria (trastornos obstructivos de ventilación), alteraciones de la función cardiaca (bloqueo A-V), aumento de la insuficiencia cardiaca, reducción de la presión arterial y raramente trastornos circulatorios periféricos.

En casos aislados pueden darse los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, estreñimiento y calambres musculares, afectación del sistema nervioso central (vértigos, mareos, alucinaciones, depresiones), así como sensación de entumecimiento y frío en las extremidades, y crisis anginosas más extensas.

4.9. Sobredosificación - Signos y síntomas de intoxicación Efecto cardiodepresivo combinado con inhibición del índice cardiaco (bradicardia, bloqueo atrioventricular de grado I-III) y disminución de la contractilidad del corazón (caída de la presión arterial, cianosis periférica, oliguria, acidosis). Además, efectos centrales si atraviesa la barrera hematoencefálica: sedación (somnolencia, vértigos, mareos, y posiblemente también inconsciencia, ataxia, hipoapnea) o excitación (náuseas, vómitos, espasmos y también, posiblemente, alucinaciones) y disnea debido a broncospasmos. Hipoglicemia principalmente en niños. El máximo de las manifestaciones de intoxicación se produce con frecuencia a las 12 horas. La toxicidad aumenta en combinación con éter (posiblemente también con alcohol).

- Tratamiento de la intoxicación La desintoxicación se realiza con un tratamiento antídoto en base a sulfato de orciprenalina (Alupent® 0,5-1,0 mg) ya que enlentece la administración IV o IM. Para mejorar el resultado cardiaco, administrar inicialmente 0,2 mg/kg de peso corporal de glucagon como infusión intravenosa corta; más tarde, 0,5 mg/kg de peso corporal en un período de 12 horas después de la administración previa de 1 vial de metoclopramida ClH o 10-20 mg de triflupromazina (Psyquil®) como antiemético: Compensación de la acidosis mediante bicarbonato sódico, posiblemente furosamida, atropina (si prevalece la bradicardia), dosis elevadas de dopamina o dobutamina, tratamiento con marcapasos, agentes broncospasmolíticos, respiración artificial, oxígeno.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas El metipranolol es un beta-bloqueante que disminuye la presión intraocular reduciendo la producción de humor acuoso. No influye en la resistencia del flujo. La acción está basada en el componente beta-adrenalítico específico. El metabolito principal del metipranolol es el desacetilmetipranolol, que posee la misma potencia del metipranolol.

5.2. Propiedades farmacocinéticas Hasta el 5% de la dosis de metipranolol aplicada se absorbe a través de la córnea. El metipranolol se adhiere a las estructuras de la córnea y en el interior del ojo. La semivida farmacocinética es de 3 h aproximadamente, y la semivida farmacodinámica alcanza las 18 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad No disponemos de los datos preclínicos de seguridad de Albetal. El principio activo metipranolol es seguro y suficientemente bien tolerado cuando se usa a dosis terapéuticas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes Cloruro de benzalconio (C8-C18) (como conservante), edetato disódico, glicerol, cloruro sódico, povidona, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para ajustar el valor pH), agua.

6.2. Incompatibilidades No se han observado.

6.3. Período de validez El fármaco tiene un período de validez de 3 años con el frasco precintado. No deberá utilizarse después de la fecha de caducidad (ver la parte superior del cartonaje y etiqueta). Desechar el colirio restante transcurridas 6 semanas tras la apertura del envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación Ninguna.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Frasco gotero de 5 ml, de LDPE.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación Ninguna.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización FARMA-LEPORI, S.A. Osi, 7 - 9 08034 Barcelona

7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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8. FECHA DE REVISIÓN DEL RCP

Julio 1999.




Prospectos de medicamentos.