Información Basica del medicamento
| Principio activo: | SEN |
| Codigo Nacional: | 872598 |
| Codigo Registro: | 64376 |
| Nombre de presentacion: | AGIOLAX sobres, 12 sobres monodosis |
| Laboratorio: | MADAUS, S.A. |
| Fecha de autorizacion: | 2001-11-16 |
| Estado: | Suspendido |
| Fecha de estado: | 2007-10-18 |
Toda la información del medicamento
FICHA TECNICA
1- NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principios activos: Semillas de Plantago ovata polvo ......... 2.600 mg Cutículas de semillas de Plantago ovata (Ispaghula husk) ......... 110 mg Frutos de Cassia angustifolia (Sennae fructus) ...................... 578,7 mg (con un contenido en senósidos expresado como senósidos B de) .............. (15 mg) Excipientes (ver 6.a)
3- FORMA FARMACEUTICA
Granulado para administración por vía oral.
4- DATOS CLINICOS
4.a. Indicaciones terapéuticas
Se utiliza en el tratamiento sintomático y temporal del estreñimiento.
4.b. Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre de granulado después de cenar y, si es necesario también antes de desayunar.
El preparado debe ingerirse sin masticar y con abundante líquido (1-2 vasos).
Debe respetarse el intervalo de media hora de separación después de la administración de cualquier otro medicamento.
Agiolax Sobres suele provocar movimientos intestinales al cabo de 12-24 horas.
4.c. Contraindicaciones
No debe usarse en casos de hipersensibilidad o alergia a alguno de sus componentes, obstrucción y estenosis intestinal, ileo paralítico, enfermedades inflamatorias de colon (p.ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), apendicitis, dolor abdominal de origen desconocido. Trastornos del metabolismo hídrico y electrolítico.
4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo Agiolax Sobres no debe administrarse si existe cualquier síntoma abdominal, agudo o persistente, no diagnosticado. Los laxantes no deben utilizarse a diario durante un período superior a 6-8 días. El abuso puede provocar diarrea, con la consiguiente pérdida de líquido y electrolitos (principalmente hipopotasemia). El abuso a largo plazo también puede agravar el estreñimiento. El empleo crónico puede provocar la pigmentación del colon (pseudomelanosis colónica), que es inocua y desaparecerá al retirar el tratamiento.
4.e. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La hipopotasemia (resultante del abuso de laxantes a largo plazo) potencia la acción de los glucósidos cardíacos e interacciona con los fármacos antiarrítmicos (p.ej., quinidina). El empleo concomitante con otros fármacos inductores de hipopotasemia (p.ej., diuréticos tiacídicos, adrenocorticoesteroides y raíz de regaliz) puede favorecer el desequilibrio electrolítico.
4.f. Embarazo y lactancia
Existen datos experimentales sobre el riesgo de genotoxocidad producido por algunos antranoides. Aunque no existe evidencia de que el sen o sus preparaciones produzcan efectos nocivos sobre el feto, como medida de precaución se recomienda no tomar esta especialidad durante el primer trimestre del embarazo.
Pequeñas cantidades de metabolitos activos (reína) se excretan por la leche materna y aunque no se tienen datos de los posibles efectos laxantes que éstos puedan tener en los lactantes, se desaconseja su utilización en esta población.
4.g. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito efectos negativos.
4.h. Reacciones adversas
Al inicio del tratamiento y dependiendo de las dosis pueden aparecer algunas molestias como flatulencia (gases) y/o sensación de plenitud, característica de la fibra dietética, que desaparecen a los pocos días sin necesidad de suspender el tratamiento. Espasmos abdominales y dolor. Coloración amarillenta o rojo-parduzca (según el pH) de la orina por los metabolitos, que no tiene significado clínico. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad frente al componente de Plantago. Para evitar la obstrucción esofágica o intestinal, se debe ingerir con abundante líquido (1 ó 2 vasos de agua). En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.
4.i. Sobredosificación
Los principales síntomas son cólicos y diarrea severa, con la consiguiente pérdida de líquido y electrolitos, que deberían reemplazarse.
El tratamiento debería ser de mantenimiento, con abundantes cantidades de líquidos. Deben monitorizarse los electrolitos, especialmente el potasio.
5- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.a. Propiedades farmacodinámicas
La fibra y el mucílago de las semillas y cutículas de semilla de Plantago ovata tienen un efecto regulador de la evacuación del contenido intestinal. La fibra actúa como laxante formador de volumen. Reduce el tiempo de tránsito colónico mediante estimulación física de la pared intestinal al captar agua y aumentar el peso y el contenido hídrico de las heces provocando asimismo un aumento de la masa bacteriana fecal.
Por otro lado, las bacterias del intestino grueso convierten los senósidos en el metabolito activo (reinantrona). Su influencia sobre la motilidad del intestino grueso origina un tránsito colónico acelerado, reduciendo así la absorción de líquido. Pero además, la influencia sobre los procesos de secreción (estimulación del moco y secreción de cloruro) da lugar a un aumento de la secreción de líquido.
5.b. Propiedades farmacocinéticas
Los senósidos no se absorben en el intestino delgado ni se degradan por los enzimas
Los metabolitos activos, como la reína, pasan en cantidades muy pequeñas a la leche
Las fibras constituyentes de Plantago ovata son prácticamente indigeribles, y no se
5.c Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos se refieren a Frutos de Cassia angustifolia o a constituyentes activos
No hubo evidencia de efecto teratogénico o fetotóxico alguno de los senósidos en la
La aloemodina y emodina aisladas fueron mutagénicas en algunas pruebas in vitro, mientras que los senósidos y reína dieron resultados negativos. Las exhaustivas exploraciones in vivo con todas las sustancias estudiadas fueron negativas. Además, la reína fue negativa en los estudios de cancerogenicidad a largo plazo en 2 especies de roedores.
Un extracto específico de Cassia angustifolia, comparable a los frutos de Cassia angustifolia, administrado por vía oral durante 2 años no fue carcinogénico en la rata.
6.a Relación de excipientes
Sacarosa Aceite esencial de Carum carvi Aceite esencial de Salvia officinalis Aceite esencial de Menta piperita Goma arábiga Talco Oxido de hierro rojo E172 Oxido de hierro amarillo E172 Oxido de hierro negro E172 Parafina sólida Parafina líquida
6.b Incompatibilidades
No se conocen.
6.c Período de validez
5 años.
6.d Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.e Naturaleza y contenido del recipiente
Cajas de cartón conteniendo 12 sobres monodosis (papel/aluminio/polietileno) con 5 g de granulado cada uno.
6.f Instrucciones de uso/manipulación
El granulado debe ingerirse sin masticar, con abundante líquido.
6.g Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización.
MADAUS, S.A. Foc, 68-82 08038 BARCELONA
Octubre 2.001