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AGIOLAX granulado, bote con 100 gramos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: SEN
Codigo Nacional: 960088
Codigo Registro: 56285
Nombre de presentacion: AGIOLAX granulado, bote con 100 gramos
Laboratorio: MADAUS, S.A.
Fecha de autorizacion: 1983-09-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1983-09-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

AGIOLAX Granulado

2- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Semillas de Plantago ovata polvo ......... 2,600 g Cutículas de semillas de Plantago ovata (Ispaghula husk).......... 110 mg Frutos de Cassia angustifolia (Sennae fructus).... .................. 500-650 mg (con un contenido en senósidos expresado como senósidos B de) (15 mg)

Ver excipientes en el apartado 6.1.

3- FORMA FARMACEUTICA

Granulado para administración por vía oral.

4- DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Estreñimiento habitual o atónico. - Estreñimiento por cambios de dieta y de ambiente (viajes, etcétera). - Estreñimiento por reposo prolongado en cama. - Estreñimiento de las embarazadas. - Para facilitar la evacuación en pacientes con hemorroides o fisura anal. - Para regular la evacuación en pacientes portadores del ano iliaco.

4.2. Posología y forma de administración

Por vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: Por la noche, antes o después de la cena, 1-2 cucharadas de las de postre, de granulado, ingerido sin masticar, con ayuda de un líquido (agua, infusión, leche, etc.). Por la mañana, antes del desayuno, 1-2 cucharadas de las de postre, de granulado, ingerido sin masticar, con ayuda de un líquido (agua, leche, naranjada, etc.).

El tratamiento no debe durar más de una semana. El preparado debe ingerirse sin masticar y con abundante líquido (1-2 vasos), independientemente del tipo que se elija. En el caso de personas habituadas a laxantes enérgicos, es conveniente, durante los primeros días de tratamiento con Agiolax Granulado, seguir tomando la mitad de la dosis del laxante enérgico durante 2 a 3 días, para seguir sólo con Agiolax Granulado. Al mejorar la evacuación se reducirán las dosis indicadas.

Debe respetarse el intervalo de media hora de separación después de la administración de cualquier otro medicamento.

Agiolax Granulado suele provocar movimientos intestinales al cabo de 12-24 horas.

4.3. Contraindicaciones

No debe usarse en casos de hipersensibilidad o alergia a alguno de sus componentes, obstrucción y estenosis intestinal, ileo paralítico, enfermedades inflamatorias de colon (p.ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), apendicitis, dolor abdominal de origen desconocido. Trastornos del metabolismo hídrico y electrolítico.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Agiolax Granulado no debe administrarse si existe cualquier síntoma abdominal, agudo o persistente, no diagnosticado. Los laxantes no deben utilizarse a diario durante un período superior a 6-8 días. El abuso puede provocar diarrea, con la consiguiente pérdida de líquido y electrolitos (principalmente hipopotasemia). El abuso a largo plazo también puede agravar el estreñimiento. El empleo crónico puede provocar la pigmentación del colon (pseudomelanosis colónica), que es inocua y desaparecerá al retirar el tratamiento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La hipopotasemia (resultante del abuso de laxantes a largo plazo) potencia la acción de los glucósidos cardíacos e interacciona con los fármacos antiarrítmicos (p.ej., quinidina). El empleo concomitante con otros fármacos inductores de hipopotasemia (p.ej., diuréticos tiacídicos, adrenocorticoesteroides y raíz de regaliz) puede favorecer el desequilibrio electrolítico.

4.6. Embarazo y lactancia

Existen datos experimentales sobre el riesgo de genotoxocidad producido por algunos antranoides. Aunque no existe evidencia de que el sen o sus preparaciones produzcan efectos nocivos sobre el feto, como medida de precaución se recomienda no tomar esta especialidad durante el primer trimestre del embarazo.

Pequeñas cantidades de metabolitos activos (reína) se excretan por la leche materna y aunque no se tienen datos de los posibles efectos laxantes que éstos puedan tener en los lactantes, se desaconseja su utilización en esta población.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

No se han descrito efectos negativos. 4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas son en general leves y transitorias, apareciendo sobre todo al inicio del tratamiento.

Excepcionalmente (<<1%): flatulencia, distensión abdominal y obstrucción intestinal o esofágica (principalmente si se ingiere con poco líquido), coloración rojiza de la orina, por los metabolitos, sin ninguna relevancia clínica. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad frente al componente Plantago ovata.

4.9. Sobredosis

Los principales síntomas son cólicos y diarrea severa, con la consiguiente pérdida de líquido y electrolitos, que deberían reemplazarse. El tratamiento debería ser de mantenimiento, con abundantes cantidades de líquidos. Deben monitorizarse los electrolitos, especialmente el potasio.

5- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: A06A3, Código ATC de la especialidad: A06AC. Formadores de volumen.

La fibra y el mucílago de las semillas y cutículas de semilla de Plantago ovata tienen un efecto regulador de la evacuación del contenido intestinal. La fibra actúa como laxante formador de volumen. Reduce el tiempo de tránsito colónico mediante estimulación física de la pared intestinal al captar agua y aumentar el peso y el contenido hídrico de las heces provocando un aumento de la masa fecal.

Por otro lado, las bacterias del intestino grueso convierten los senósidos en el metabolito activo (reinantrona). Su influencia sobre la motilidad del intestino grueso origina un tránsito colónico acelerado, reduciendo así la absorción de líquido. Pero además, la influencia sobre los procesos de secreción (estimulación del moco y secreción de cloruro) da lugar a un aumento de la secreción de líquido.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los senósidos no se absorben en el intestino delgado ni se degradan por los enzimas digestivos humanos. Son transformados por las bacterias del intestino grueso en el metabolito activo (reinantrona). Tras la administración oral de senósidos, se excreta el 3-6% de la dosis en forma de metabolitos (reína, conjugados de reína, senidinas) por la orina. En estudios farmacocinéticos en humanos con semillas de sen en polvo (equivalente a 20 mg de senósidos) administrado por vía oral durante 7 días, se observó una concentración sanguínea máxima de 100 ng de reína/ml. No se observó acumulación de reína.

Los metabolitos activos, como la reína, pasan en cantidades muy pequeñas a la leche materna. Los estudios en animales demostraron que el paso de reína a través de la placenta es insignificante. Las fibras constituyentes de Plantago ovata son prácticamente indigeribles, y no se absorben. Tras la ingestión oral, son degradadas de forma parcial por la flora intestinal del colon a ácidos grasos de cadena corta. La mayor parte se excreta intacta por las heces.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos se refieren a Frutos de Cassia angustifolia o a constituyentes activos aislados, p. ej., reína o senósidos. La toxicidad aguda de los frutos de Cassia angustifolia así como la de los senósidos o reína, en la rata y en el ratón fue escasa tras el tratamiento oral. Los estudios de toxicidad con dosis repetidas de senósidos y frutos de Cassia angustifolia no pusieron de manifiesto toxicidad por vía oral en la rata, el ratón y el perro.

No hubo evidencia de efecto teratogénico o fetotóxico alguno de los senósidos en la rata o el conejo. Además, carecieron de efecto sobre el desarrollo postnatal o la fertilidad en la rata.

La aloemodina y emodina aisladas fueron mutagénicas en algunas pruebas in vitro, mientras que los senósidos y reína dieron resultados negativos. Las exhaustivas exploraciones in vivo con todas las sustancias estudiadas fueron negativas. Además, la reína fue negativa en los estudios de cancerogenicidad a largo plazo en 2 especies de roedores.

Un extracto específico de Cassia angustifolia, comparable a los frutos de Cassia angustifolia, administrado por vía oral durante 2 años no fue carcinogénico en la rata.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sacarosa Aceite esencial de Carum carvi Aceite esencial de Salvia officinalis Aceite esencial de Menta piperita Goma arábiga Talco Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro negro (E172) Parafina sólida Parafina líquida

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Período de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase perfectamente cerrado. Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco conteniendo 100 ó 250 gramos de granulado.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

El granulado debe ingerirse sin masticar, con abundante líquido.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MADAUS, S.A. C/ Foc, 68-82 08038 Barcelona España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AGIOLAX Granulado. Nº Registro: 56.285.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

16 de Septiembre de 1983 / Septiembre de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2004

002-Spc Propuesto Agiolax granul (II,115) 05.04




Otras presentaciones de este medicamento:

AGIOLAX granulado, bote con 250 gramos



Prospectos de medicamentos.