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AERO RED ANTIACIDO, 40 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: SIMETICONA
Codigo Nacional: 812230
Codigo Registro: 62711
Nombre de presentacion: AERO RED ANTIACIDO, 40 comprimidos
Laboratorio: URIACH AQUILEA OTC, S.L.
Fecha de autorizacion: 1999-07-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1999-07-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AERO RED ANTIACIDO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Hidróxido magnésico 400 mg, carbonato cálcico 220 mg, simeticona 25 mg

Excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos para masticar o chupar.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio sintomático de la acidez, el ardor de estómago y los gases de origen intestinal.

4.2.Posología y forma de administración Las dosis habitualmente recomendadas son: Adultos: 1 ó 2 comprimidos administrados de media a una hora después de las principales comidas y en los momentos de crisis dolorosas, hasta 2 ó 3 veces al día. Los comprimidos deben masticarse o chuparse. La capacidad neutralizante de ácido es de 17,96 miliequivalentes por comprimido. Niños menores de 12 años: ver apartado de "Advertencias y precauciones especiales de empleo".

4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Debido a la presencia de magnesio, no se deberá utilizar en caso de insuficiencia renal grave, ya que puede producirse acumulación del mismo tras la ingestión crónica del producto. No utilizar en caso de hipermagnesemia o cuando pueda haber apendicitis u obstrucción intestinal parcial o completa. No usar en presencia de hemorragia gastrointestinal o rectal sin diagnosticar, hemorroides, colitis ulcerosa e hipoparatiroidismo.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No exceder de la dosis máxima diaria (6 comprimidos) ni tomar este antiácido durante más de 15 días seguidos. Los antiácidos que contienen magnesio pueden originar, en tratamientos prolongados y en pacientes con insuficiencia renal, hipermagnesemia. De no existir insuficiencia renal, el riñón elimina rápidamente los iones magnesio absorbidos. Uso en niños: No se debe administrar antiácidos a niños menores de 12 años, ya que podrían enmascararse enfermedades preexistentes.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada comprimido del mismo contiene 2,8 mg de fenilalanina.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción Debido a la capacidad de los antiácidos de modificar el pH gástrico y urinario y para absorber o formar complejos con con otros medicamentos, puede que aumente o disminuya el grado de absorción de aquellos que se utilicen simultáneamente con antiácidos. En general, se recomienda no tomar ningún medicamento oral en el período de 1 a 2 horas anterior o posterior a la administración del antiácido. Cuando se administran antiácidos con ciertos medicamentos por vía oral, pueden reducir su absorción, reduciéndose como consecuencia su eficacia: anticolinérgicos, ciprofloxacino, ofloxacino, glucósidos digitálicos, ácido fólico, preparaciones orales de hierro, ketoconazol, fenotiacinas especialmente la clorpromacina, fenitoina, fosfatos, tetraciclinas y antagonistas de los receptores histamínicos H2. Cuando se administran antiácidos con ciertos medicamentos por vía oral, pueden disminuir su excreción urinaria, potenciándose los posibles efectos secundarios: anfetaminas, quinidina, ciprofloxacino, norfloxacino, ofloxacino y mecamilamina. El uso de antiácidos con medicamentos de cubierta entérica puede hacer que la cubierta se disuelva con demasiada rapidez, lo que puede producir irritación gástrica o duodenal. El uso simultáneo y prolongado de leche o productos lácteos con carbonato cálcico puede dar lugar al síndrome de leche-alcalinos. La alcalinización de la orina puede aumentar la excreción renal de salicilatos y disminuir sus niveles séricos, lo que deberá ser tenido en cuenta por aquellos pacientes que reciben salicilatos a dosis altas y de forma continuada, tales como los que padecen artritis reumatoide o fiebres reumáticas. En las pruebas de secreción ácida gástrica no se recomienda la administración de este medicamento durante las 24 horas que preceden a la prueba.

4.6. Embarazo y lactancia Embarazo: En algunos estudios se han detectado casos de hipercalcemia, hipomagnesemia e hipermagnesemia en fetos y/o neonatos cuyas madres utilizaron de forma crónica antiácidos. Evitar el uso crónico o excesivo. Lactancia: No se han descrito problemas en humanos; aunque en la leche materna se puede excretar cierta cantidad de calcio y magnesio, la concentración no es lo suficientemente grande como para que se puedan producir problemas en el neonato.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria pesada No existen precauciones especiales en estos casos

4.8. Reacciones adversas En caso de empleo continuado o prolongado a dosis elevadas, puede producirse hipermagnesemia e hipercalcemia con riesgo de nefrolitiasis e insuficiencia renal. Raramente pueden aparecer síntomas de diarrea suave, regurgitaciones y eructos, principalmente cuando se usan las dosis más altas. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación La ingestión accidental de grandes cantidades puede producir alcalosis metabólica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas Las acciones de AERO RED ANTIACIDO son: · Efecto antiácido (hidróxido de magnesio y carbonato cálcico) · Efecto antiespumante (simeticona)

Antiácido La capacidad neutralizante de ácido es de 17,96 mEq por comprimido. In vivo, tras la toma de un comprimido, AERO RED ANTIACIDO ejerce una actividad antiácida que se traduce, por término medio, en una variación del pH intragástrico de 4,6 unidades; durante 24 minutos el pH se mantiene por encima de 3,5 volviendo a su valor base al cabo de 39 minutos. Antiespumante La actividad antiespumante de la simeticona (o dimeticona activada) está relacionada con la reducción de la tensión superficial de las burbujas de gas, lo que origina su coalescencia, facilitando así su evacuación. Esta acción contribuye a reducir la hinchazón gastrointestinal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas La absorción de la simeticona es nula. El carbonato cálcico y el hidróxido magnésico son antiácidos cuya absorción en las condiciones normales de uso es muy baja.

5.3. Datos preclínicos de seguridad La seguridad de este producto es alta y no da lugar a citar estos estudios.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes Manitol, hipromelosa, sorbitol, estearato magnésico, aroma de menta, aspartamo, maltodextrina.

6.2. Incompatibilidades No se han descrito.

6.3. Período de validez Tres años.

6.4. Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase Tiras de Aluminio/Polietileno: envase con 40 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

URIACH AQUILEA OTC, S.L. Avda. Camí Reial, 51-57 08184 Palau Solitá i Plegamans (España)

8. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TECNICA

MINISTERIO Julio 1999

9. FECHA DE REVISIÓN DE TEXTO

Agosto 2001




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