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ADVENTAN Solución para uso cutáneo, 50 ml en frasco de 60 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: METILPREDNISOLONA
Codigo Nacional: 662437
Codigo Registro: 63521
Nombre de presentacion: ADVENTAN Solución para uso cutáneo, 50 ml en frasco de 60 ml
Laboratorio: INTENDIS FARMA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2000-12-15
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2000-12-15

Prospecto

Toda la información del medicamento

ADVENTAN Crema ADVENTAN Pomada ADVENTAN Ungüento ADVENTAN Solución para uso cutáneo

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 100 g de crema, pomada o ungüento ó 100 ml de solución contienen 100 mg (0,1%) de metilprednisolona aceponato (D.C.I.) Para relación de excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA Crema Pomada Ungüento Solución para uso cutáneo

4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Adventan crema, pomada y ungüento: Tratamiento del eczema endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis), eczema de contacto, eczema degenerativo, dishidrótico, vulgar, eczema en niños. Adventan solución: Tratamiento de dermatosis inflamatorias y pruriginosas del cuero cabelludo, p.ej.: eczema endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis), eczema seborréico, eczema de contacto, eczema numular, eczema vulgar.

4.2. Posología y forma de administración Los glucocorticoides se deben usar a la menor dosis posible y el menor tiempo posible, especialmente en niños. Adventan crema, pomada y ungüento: En general, la formulación apropiada de ADVENTAN en función de la condición de la piel, se aplica una vez al día en capa fina sobre la zona afectada. Se han llevado a cabo ensayos clínicos con tratamientos de hasta doce semanas en adultos y cuatro semanas en niños, sin haberse observado efectos sistémicos. Adventan solución: Adventan Solución se aplica una vez al día en las zonas afectadas del cuero cabelludo, en forma de gotas, haciéndola penetrar con un suave masaje. Se han llevado a cabo ensayos clínicos con tratamientos de hasta cuatro semanas en adultos, sin haberse observado efectos sistémicos. En general, la duración del tratamiento con corticoides tópicos debe ser lo más corta posible.

4.3. Contraindicaciones Procesos tuberculosos o luéticos en el área a tratar; enfermedades víricas (por ej.: varicela, herpes, herpes zóster), rosácea, dermatitis perioral , úlceras, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y reacciones cutáneas postvacunales. Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes. Debido a la falta de experiencia, no debe aplicarse en niños menores de cuatro meses. En niños de edad comprendida entre 4 meses y 3 años, se debe hacer una valoración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En las enfermedades de la piel con infección bacteriana y/o fúngica, se requiere un tratamiento específico adicional. El uso de corticoides de uso cutáneo puede favorecer el desarrollo de infecciones localizadas de la piel. Si la piel se seca excesivamente durante un tratamiento prolongado con la crema, debe cambiarse a alguna de las formulaciones con mayor contenido en grasa (pomada o ungüento). Adventan no debe emplearse ni en los ojos ni en heridas abiertas y mucosas. Si Adventan se aplica en la cara, debe evitarse el contacto con los ojos. No debe aplicarse Adventan en la cara en caso de presentar rosácea o dermatitis perioral. En tratamientos con Adventan crema, pomada y ungüento en áreas extensas (40-60%) de la superficie de la piel o incluso bajo oclusión no se ha observado ningún trastorno de la función adrenocortical, ni en adultos ni en niños. No obstante, en el tratamiento de superficies extensas debe limitarse en lo posible la duración del tratamiento. Los pañales actuan como vendaje oclusivo, lo que debe ser tenido en cuenta en tratamientos con Adventan en niños. No debe emplearse Adventan Solución bajo oclusión. Se recomienda la suspensión gradual de los tratamientos prolongados. Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso inadecuado del medicamento puede enmascarar la sintomatología clínica de otro proceso. Hasta la fecha no se dispone de experiencia clínica sobre el empleo de Adventan Solución en niños. Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede dar positivo en los análisis de dopaje.

4.5. lnteracción con con otros medicamentos y otras formas de interacción Hasta el momento no se conoce ninguna.

4.6. Embarazo y lactancia Antes de comenzar el tratamiento con Adventan debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio/riesgo. Como norma general, durante los tres primeros meses del embarazo no se deben utilizar preparados de uso cutáneo que contengan glucocorticoides. Concretamente debe evitarse el tratamiento de zonas extensas. Las mujeres lactantes no deben tratarse las mamas con el preparado.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No procede debido al perfil farmacológico del producto.

4.8. Reacciones adversas En casos aislados, y bajo tratamiento con Adventan, pueden aparecer manifestaciones concomitantes locales, tales como picor, ardor, eritema o vesiculación. Ocasionalmente, el contenido alcohólico de Adventan Solución puede originar irritación cutánea local, tal como una sensación leve y transitoria de ardor. Con menor frecuencia puede producir picor, eritema, sequedad de la piel o foliculitis. En tratamientos con corticoides potentes pueden ocurrir la aparición de atrofia cutánea, telangiectasias, estrías y alteraciones de la piel. No obstante, durante la investigación clínica con Adventan crema, pomada y ungüento, y en tratamientos de hasta 12 semanas en adultos y de hasta 4 semanas en niños, ninguna de las anteriores reacciones adversas tuvieron lugar. En raras ocasiones pueden tener lugar las siguientes reacciones adversas: foliculitis; hipertricosis; dermatitis perioral; reacciones alérgicas cutáneas a cualquiera de los ingredientes del preparado.

4.9. Sobredosificación Los resultados de los estudios de toxicidad aguda realizados con metilprednisolona aceponato (MPA), no indican que se pueda esperar riesgo alguno de intoxicación aguda después de la aplicación tópica de una sobredosis, en todas las formulaciones (aplicación sobre un área extensa en condiciones favorables de absorción) o tras la ingestión oral inadvertida de crema, pomada o ungüento. Tras la ingestión oral inadvertida de la solución, pueden esperarse efectos por el contenido en isopropanol de la base. Estos efectos pueden manifestarse en forma de síntomas de depresión del SNC tras la ingesta de sólo unos pocos mililitros. Como signo de una aplicación tópica excesivamente prolongada o intensa del corticoide pueden aparecer síntomas de atrofia cutánea tales como adelgazamiento de la piel, telangiectasias y estrías (en particular intertriginosas). El tratamiento debe suspenderse si aparecieran tales síntomas de atrofia cutánea como resultado de una "sobredosificación" tópica. En general, los síntomas cutáneos remiten de 10 a 14 días después de suspendido el tratamiento.

5.1. Propiedades farmacodinámicas En aplicación tópica, Adventan inhibe las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como también las asociadas con hiperproliferación, conduciendo a la remisión de los trastornos objetivos (eritema, edema, infiltración, liquenificación) y de los síntomas subjetivos (picor, ardor, dolor). Tras la administración tópica de metilprednisolona aceponato a la dosis eficaz, el efecto sistémico es mínimo, tanto en el ser humano como en animales. Tras tratamientos de superficies amplias en pacientes con alteraciones cutáneas, el cortisol plasmático permaneció dentro de los rangos de normalidad, con mantenimiento del ritmo circadiano de cortisol y sin evidencia de disminución del cortisol en la recogida de orina de 24 horas. Como para todos los demás glucocorticoides, el mecanismo de acción de la metilprednisolona aceponato no se conoce completamente. Se sabe que la metilprednisolona aceponato, per se, se une al receptor intracelular de glucocorticoides, siendo esto especialmente cierto para el principal metabolito, 6-metilprednisolona-17-propionato, formado tras la hidrolización en la piel. El complejo esteroide-receptor se enlaza a ciertos lugares del ADN originando así una serie de efectos biológicos. El mecanismo de la acción antiinflamatoria es el que se conoce con mayor precisión. La unión del complejo esteroide - receptor induce la síntesis de macrocortina. Ésta inhibe la liberación de ácido araquidónico y, con ello, la formación de mediadores de la reacción inflamatoria, tales como prostaglandinas y leucotrienos. La acción inmunosupresora de los glucocorticoides puede explicarse por la inhibición de la síntesis de citoquinas, junto con un efecto antimitótico aún no totalmente aclarado. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras o la potenciación del efecto vasoconstrictor de la epinefrina dan lugar a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides.

5.2. Propiedades farmacocinéticas La metilprednisolona aceponato (MPA) se libera en la piel a partir de las cuatro formulaciones (crema, pomada, ungüento y solución). La concentración en el estrato córneo y en la piel viva decrece de las capas más externas a las más internas. La metilprednisolona aceponato es hidrolizada en la epidermis y en la dermis formando su principal metabolito 6-metilprednisolona-17-propionato que se une más firmemente al receptor corticoide, lo que indica una "bioactivación" en la piel. El grado de absorción percutánea de un corticosteroide como Adventan, depende de una serie de factores: estructura química del compuesto; composición del vehículo; concentración del compuesto en el vehículo; condiciones de la exposición (dosis por área, duración de la exposición, sin/con oclusión); estado de la piel (edad, alteraciones, localización anatómica). Estudios en pacientes jóvenes y adultos, con neurodermatitis y psoriasis mostraron que la absorción percutánea en el caso de aplicación de crema, pomada o ungüento, sin oclusión, fue sólo ligeramente mayor (2,5%) que la absorción percutánea en el caso de voluntarios con piel normal (0,5-1,5%). Si se retira la capa córnea antes de la aplicación, los niveles del corticoide en la piel son tres veces mayores que después de la aplicación sobre la piel intacta. La absorción percutánea de metilprednisolona aceponato (MPA) a partir de la solución fue investigada en voluntarios, en aplicación única, y tras aplicación diaria durante 4 semanas en pacientes con psoriasis capitis. Se aplicaron 5 ml de solución, una vez al día, en el cuero cabelludo. Empleando técnicas radioinmunológicas de determinación de MPA en plasma, no pudo demostrarse absorción percutánea de MPA a través de la piel del cuero cabelludo. Tomando en consideración el límite de detección de la técnica radioinmunológica, la carga de corticoide sistémico causada por absorción percutánea a través del cuero cabelludo en ambos ensayos, fue establecida como menor a 4 g y 7 g de MPA-equivalentes /Kg de peso y día, respectivamente. Después de alcanzar la circulación sistémica, el producto primario de la hidrólisis de metilprednisolona aceponato, 6-metil-prednisolona-17-propionato, es rápidamente conjugado con ácido glucurónico e inactivado. Los metabolitos de metilprednisolona aceponato (metabolito principal 6-metilprednisolona-17- propionato-21-glucurónico) son eliminados preferentemente por vía renal, con una semivida de aproximadamente 16 horas. Después de administración i.v. de metilprednisolona aceponato marcada con C14, la excreción de sustancias marcadas, en orina y heces, fue completa en 7 días. No tuvo lugar acumulación alguna de sustancia o metabolitos en el organismo.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios de tolerancia sistémica tras administración repetida de MPA, tanto subcutánea como dérmica, mostraron el perfil de actividad típico de un glucocorticoide. De estos resultados se puede concluir que del uso terapéutico de Adventan no se esperan otras reacciones adversas que las características de los glucocorticoides, incluso bajo condiciones extremas como la aplicación sobre áreas extensas y/o bajo oclusión. La investigación con MPA en toxicología reproductiva dio como resultado el típico de los glucocorticoides, es decir, con las pruebas apropiadas, los efectos embrioletales y/o teratogénicos son inducidos tras la exposición a dosis suficientemente altas. Dado que los estudios epidemiológicos no han mostrado indicación de efecto embriotóxico por el tratamiento con glucocorticoides sistémicos, no se esperan efectos embriotóxicos tras el empleo terapéutico de Adventan. Sin embargo, los hallazgos en estudios experimentales con animales indican la necesidad de extremar las precauciones cuando se prescriba Adventan durante el embarazo. No se ha observado indicio alguno de potencial genotóxico del MPA tras las investigaciones realizadas in vitro para la detección de mutaciones de genes de bacterias y células de mamíferos, ni in vitro e in vivo en investigación de mutaciones cromosómicas y de genes. No se han realizado estudios específicos de tumorigenicidad empleando MPA. El conocimiento de la estructura, el mecanismo del efecto farmacológico y los resultados de los estudios de tolerancia sistémica con administración a largo plazo no indicaron incremento alguno del riesgo de aparición de tumor. Dado que con la aplicación tópica de Adventan, de acuerdo con las condiciones de uso recomendadas no se alcanza la exposición efectiva sistémica inmunosupresora, no se espera influencia sobre la aparición de tumores. En la investigación sobre la tolerancia local del MPA y las formulaciones de Adventan sobre piel y mucosas, no se encontraron hallazgos diferentes de las reacciones adversas tópicas ya conocidas para los glucocorticoides. El MPA no mostró potencial sensibilizador en la piel de cobaya.

6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1. Relación de excipientes ADVENTAN Crema Decil oleato Glicerol monoestearato, 40-50 % (p/p) Alcohol cetoestearílico Grasa dura Softisan 378 Polioxil-40-estearato Glicerol 85 % (p/p) Edetato de disodio Alcohol bencílico Butil hidroxitolueno Agua purificada ADVENTAN Pomada Cera blanca Dehymuls E Parafina líquida Parafina sólida Agua purificada ADVENTAN Ungüento Parafina líquida Parafina sólida Cera microcristalina Aceite de ricino hidrogenado ADVENTAN Solución Isopropil miristato Alcohol isopropílico

6.2. Incompatibilidades No se han observado.

6.3. Periodo de validez Crema: 3 años Pomada: 3 años Ungüento: 3 años Solución: 3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación La crema no debe almacenarse a temperatura superior a 25ºC La pomada no debe almacenarse a temperatura superior a 25ºC El ungüento no debe almacenarse a temperatura superior a 30ºC La solución no debe almacenarse a temperatura superior a 30ºC

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Adventan Crema, Pomada y Ungüento: Tubo ciego de aluminio puro, recubierto internamente con laca de resina epoxi. Tapa de rosca de polietileno de alta densidad. Envases con 30 y 60 g. Adventan Solución para uso cutáneo: Frasco multidosis con aplicador y tapón de rosca de polietileno blanco. Envases con 20 y 50 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación No son necesarias instrucciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ITENDIS FARMA, S.A. C/ Méndez Alvaro, 55 28045 ­ Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN

Adventan Crema. Nº Reg. AEMPS: 60137 Adventan Pomada Nº Reg. AEMPS: 60138 Adventan Ungüento. Nº Reg. AEMPS: 60139 Adventan Solución. Nº Reg. AEMPS: 63.521

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA




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ADVENTAN Solución para uso cutáneo, 20 ml en frasco de 30 ml



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