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ADULAX CASEN-FLEET 6,14ML/APL 4 APL 7,5ML








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: PROPANOTRIOL
Codigo Nacional: 754978
Codigo Registro: 62476
Nombre de presentacion: ADULAX CASEN-FLEET 6,14ML/APL 4 APL 7,5ML
Laboratorio: LABORATORIOS CASEN-FLEET, S.A.
Fecha de autorizacion: 1999-09-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1999-09-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

adulax casen-fleet

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de 7,5 ml de solución contiene: Glicerol (D.C.I.) 6,14 ml Excipiente: agua purificada c.s.p. 7,5 ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución rectal.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

En alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional.

4.2. Posología y forma de administración

Administración vía rectal. Adultos y niños mayores de 12 años: una aplicación rectal al día. No se debe utilizar el producto durante más de una semana, salvo mejor criterio médico. Cada aplicador rectal contiene una dosis única de producto. A fin de facilitar la aplicación, el bulbo del aplicador está cargado con un exceso de producto que queda en él tras su uso, de forma que la cantidad de solución que se libera en la aplicación es la dosis completa.

4.3. Contraindicaciones

Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, náuseas, vómitos u otros signos de apendicitis, o cualquier causa de dolor abdominal que no se haya diagnosticado.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe interrumpir el tratamiento y realizar una valoración por el médico en caso de la aparición de sangre en heces, irritación o dolor, o de que no se produzca mejoría en los hábitos intestinales. Este medicamento no deberá administrarse a niños menores de 12 años. No se debe utilizar este producto durante más de una semana, salvo mejor criterio médico. En pacientes con cuadros patológicos severos, especialmente cardiovasculares, deberá utilizarse únicamente bajo estricto control médico.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6. Embarazo y lactancia

Según criterio médico.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito y, por la naturaleza de su composición y acción, no es previsible que pueda producir efectos a este respecto.

4.8. Reacciones adversas

Puede producir molestias locales, irritación, prurito anal y dolor.

4.9. Sobredosificación

El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede desembocar en la creación de un "Síndrome de Intestino Irritable". Por eso, en casos de administración prolongada, se recomienda su uso juicioso y bajo la supervisión médica.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El glicerol es un compuesto polihidroxi-demulcente. Se trata de un alcohol trihídrico miscible con agua y alcohol. Absorbe agua y, por lo tanto, utilizado a determinadas concentraciones, es capaz de producir deshidratación e irritación de los tejidos expuestos. Esta acción irritante explica su eficacia para promover la evacuación del intestino cuando se usa por vía rectal en forma de enema. El glicerol, tras su administración por vía rectal, posee efecto laxante por su capacidad para lubricar las heces, así como por el incremento de la presión osmótica intraluminal que atrae agua intersticial y estimula el peristaltismo. El glicerol promueve la evacuación del colon entre los 15 - 30 minutos y una hora.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los laxantes osmóticos como el glicerol, administrados por vía rectal, no se absorben apenas y son resistentes a la digestión en el intestino delgado. Sin embargo, por vía oral, el glicerol es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal y llega a alcanzar sus concentraciones séricas máximas a los 60-90 minutos. Su distribución por el organismo es amplia y, la mayor parte de la dosis administrada, se incorpora a la grasa muscular, metabolizándose un 80% a nivel hepático y excretándose otro tanto de forma inalterada por orina. La vida media de eliminación es de 30 a 45 minutos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Para determinar el grado de inocuidad del glicerol, se ha investigado su toxicidad general en ratón y rata. La toxicidad aguda es muy débil. Los valores de la DL50 por vía oral son superiores a 20 ml/kg tanto en el ratón como en la rata y, también en ratón y rata, se sitúan en unos 4,9 y 4,4 ml/kg vía intravenosa y 7,1 y 6,9 ml/kg vía intraperitoneal, respectivamente. Administrado por vía oral, el glicerol está considerado por la FDA dentro de la categoría C, en lo referente a toxicidad embriofetal, perinatal y de función reproductora. Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados, muestran ausencia total de estas actividades. La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón e incomodidad rectal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se han observado.

6.3. Período de validez

3 años a partir de la fecha de fabricación.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento deberá conservarse a una temperatura inferior a 25 ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

El producto se encuentra envasado en un bulbo aplicador de 7,5 ml, provisto de una cánula lubrificada (vaselina), de polietileno de baja densidad con aditivo lubrificante de zinc al 0,5% y tapada con una capucha alargada de polietileno de baja densidad.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

En el momento elegido para la administración, y una vez quitado el capuchón que cierra el extremo de la cánula, colocar ésta en posición vertical y hacia arriba, oprimir ligeramente para que unas gotas del preparado humedezcan el extremo de la misma, con objeto de facilitar su introducción en el recto. Conseguido esto, exprimir el contenido del aplicador, retirándolo suavemente una vez vaciado, sin dejar de presionar sobre las paredes del bulbo. Cada aplicador está cargado con un exceso de producto, que queda en el aplicador tras su uso. De forma que la cantidad que se libera en la aplicación es la dosis completa y no es necesario vaciarlo totalmente, lo que facilita su manipulación. En caso de encontrar resistencia en el momento de la aplicación, debe interrumpirse la misma ya que puede resultar perjudicial y dañina. Cada aplicador contiene una dosis única de producto, debe desecharse el mismo tras su uso.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Casen-Fleet, S.A. Autovía de Logroño, km. 13,300 50180 UTEBO (Zaragoza)

7. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.476

8. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo 1999.




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