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ADOLONTA RETARD 50 mg comprimidos de liberación prolongada, 60 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: TRAMADOL
Codigo Nacional: 658669
Codigo Registro: 68570
Nombre de presentacion: ADOLONTA RETARD 50 mg comprimidos de liberación prolongada, 60 comprimidos
Laboratorio: LABORATORIOS ANDROMACO, S.A.
Fecha de autorizacion: 2007-03-05
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2007-03-05

Prospecto

Toda la información del medicamento

ADOLONTA retard

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Adolonta retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Adolonta retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada: 1 comprimido de liberación prolongada contiene 50 mg de hidrocloruro de tramadol.

Excipiente: cada comprimido de liberación prolongada contiene 2,5 mg de lactosa monohidrato (ver apartado 4.4). Para una lista completa de los excipientes ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido de liberación prolongada.

Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, amarillentos y marcados en una cara con el logotipo del fabricante y con la marca T0 en la otra cara.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

4.2 Posología y forma de administración La dosis debe ser adaptada a la intensidad del dolor y a la susceptibilidad individual del paciente.

Salvo que se prescriba de otro modo, Adolonta retard debe ser administrado según se especifica a continuación:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Normalmente, la dosis inicial es de 50-100 mg de hidrocloruro de tramadol dos veces al día, mañana y noche. Si el dolor persiste, deberá valorarse incrementar la dosis a 150 mg o 200 mg de hidrocloruro de tramadol dos veces al día.

Para dosis no factibles con esta presentación, existen otras presentaciones disponibles de este medicamento.

Los comprimidos se tomarán enteros, no fraccionados ni masticados, con suficiente líquido, independientemente de las comidas.

Como norma general debería seleccionarse la menor dosis con eficacia analgésica. No deberían excederse dosis diarias de 400 mg de sustancia activa, a no ser que se trate de circunstancias clínicas especiales.

Adolonta retard no debe administrarse en ningún caso durante más tiempo que el estrictamente necesario.

Cuando, por la naturaleza y la gravedad de la afección, se precise utilizar Adolonta retard durante periodos prolongados de tiempo, debe llevarse a cabo un seguimiento frecuente y minucioso. Si fuese necesario, se establecerán pausas en el tratamiento, con la finalidad de establecer si es preciso continuar el tratamiento y durante cuanto tiempo debe mantenerse el mismo.

Niños Adolonta retard no es adecuado para niños menores de 12 años.

Pacientes geriátricos En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal o hepática sintomática. En pacientes de edad más avanzada (>75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación. Por lo tanto, si es necesario, deben alargarse los intervalos de dosificación según las necesidades individuales del paciente.

Insuficiencia renal/diálisis e insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática graves, no está recomendada la administración de Adolonta retard. En insuficiencias moderadas deberá considerarse cuidadosamente prolongar el intervalo de dosificación.

4.3 Contraindicaciones Adolonta retard no debe administrarse · a pacientes con hipersensibilidad a tramadol o a cualquiera de sus excipientes (ver apartado 6.1), · en intoxicaciones agudas originadas por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides o psicotrópicos, · en pacientes que estén recibiendo tratamiento con inhibidores de la MAO o que los han tomado en el transcurso de los últimos 14 días (ver apartado 4.5), · en pacientes con epilepsia que no esté controlada con tratamiento, · en el tratamiento del síndrome de abstinencia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Adolonta retard puede administrarse únicamente con especial precaución en : pacientes con dependencia a opioides, con traumatismo craneal, shock, alteración del nivel de conciencia de origen desconocido, trastornos del centro o de la función respiratoria y pacientes con aumento de la presión intracraneal.

En pacientes especialmente sensibles a opiáceos, el medicamento sólo debe administrarse con precaución.

Debe administrarse con especial precaución en pacientes con depresión respiratoria, si se administran simultáneamente fármacos depresores del Sistema Nervioso Central (SNC) (ver apartado 4.5), o si la dosis administrada es marcadamente superior a la recomendada (ver apartado 4.9), ya que no puede excluirse que se produzca depresión respiratoria.

Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con tramadol a la dosis recomendada. El riesgo puede aumentar si se excede el límite superior de la dosis diaria recomendada de tramadol (400 mg). Además, tramadol puede incrementar el riesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está tomando con otros medicamentos que reduzca el umbral convulsivo (ver apartado 4.5). Los pacientes epilépticos o aquellos susceptibles de presentar convulsiones sólo deberán ser tratados con tramadol excepcionalmente.

Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. No obstante, puede inducir dependencia psíquica y física en tratamientos de larga duración. En pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, Adolonta retard sólo debería administrarse durante períodos cortos y bajo estricto control médico.

Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes con dependencia a opiáceos. Aunque es un agonista opioide, tramadol no suprime el síndrome de abstinencia morfínico.

Este medicamento contiene lactosa. Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa Lapp o malabsorción glucosa- galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción Adolonta retard no debe combinarse con inhibidores de la MAO (ver apartado 4.3.).Se han observado interacciones que ponen en peligro la vida del paciente y que afectan al sistema nervioso central, a la función respiratoria y cardiovascular, en pacientes tratados con inhibidores de la MAO en los 14 días previos a la utilización del opioide petidina. No se puede descartar que se produzcan las mismas interacciones con inhibidores de la MAO, durante el tratamiento con Adolonta retard.

La administración simultánea de Adolonta retard con con otros medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central, incluyendo alcohol, puede potenciar los efectos sobre el Sistema Nervioso Central (ver apartado 4.8).

Tras la administración simultánea o previa de cimetidina (inhibidor enzimático), no son esperables interacciones clínicamente relevantes (según los resultados de los estudios farmacocinéticos), . La administración simultánea o previa de carbamazepina (inductor enzimático) puede disminuir el efecto analgésico y reducir la duración de la acción.

No es aconsejable combinar la administración de tramadol con agonistas/antagonistas (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina), debido a que el efecto analgésico de un agonista puro podría reducirse en tales circunstancias.

Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, de antidepresivos tricíclicos, de antipsicóticos y con otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo.

Se han notificado casos aislados de síndrome serotoninérgico coincidiendo con la administración de tramadol en combinación con con otros medicamentos serotoninérgicos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) o con inhibidores de la MAO. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser por ejemplo confusión, agitación, fiebre, sudoración, ataxia, hiperreflexia, mioclonía y diarrea. La retirada de los medicamentos serotoninérgicos produce una rápida mejoría. El tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de los síntomas.

Debe emplearse con precaución durante el tratamiento concomitante de tramadol y derivados cumarínicos (por ejemplo, warfarina), ya que se han notificado casos de aumentos del INR (International Normalized Ratio) con hemorragia mayor y equimosis en algunos pacientes.

Otros inhibidores de CYP3A4, tales como ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación) y probablemente también el del metabolito activo O-desmetilado. No se ha estudiado la relevancia clínica de esta interacción (ver apartado 4.8).

En un número limitado de estudios la administración pre o postoperatoria del antiemético ondansetron (antagonista 5-HT3), incrementó las necesidades de tramadol en pacientes con dolor postoperatorio.

4.6 Embarazo y lactancia Estudios en animales en los que se empleó tramadol a dosis muy altas, mostraron efectos en el desarrollo de los órganos, osificación y mortalidad neonatal. No se observaron efectos teratogénicos. Tramadol atraviesa la barrera placentaria. No existen datos suficientes sobre la utilización de tramadol en mujeres embarazadas. Por tanto, Adolonta retard no debe ser usado en mujeres embarazadas.

Tramadol, cuando se administra antes o durante el parto, no afecta la contractibilidad uterina.

En el neonato puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que en general no tienen relevancia clínica. El uso crónico durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia en el neonato. Durante el periodo de lactancia, aproximadamente un 0,1% de la dosis materna se secreta a la leche. Se recomienda no administrar Adolonta retard durante el periodo de lactancia. Tras la administración de una dosis única de tramadol, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Incluso aunque se sigan las instrucciones de administración, Adolonta retard puede provocar efectos como somnolencia y mareo y, por lo tanto, puede alterar las reacciones de los conductores y operarios de maquinaria; especialmente si se aadministran alcohol u otras sustancias psicotrópicas conjuntamente.

4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y mareos, ocurridas en más del 10% de los pacientes.

Trastornos cardiovasculares: Poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100): relativas a la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico. Raras ( 1/10.000, <1/1.000): bradicardia, aumento de la presión arterial.

MINISTERIO Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes ( 1/10): mareo. Frecuentes ( 1/100, <1/10): cefaleas y somnolencia. Raras (1/10000, <1/1000): alteraciones del apetito, parestesia, temblor, depresión respiratoria, convulsiones epileptiformes, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la coordinación, síncope. Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosis recomendadas y administrando simultáneamente con otros medicamentos con acción depresora central (ver apartado 4.5), puede presentarse una depresión respiratoria.

Se han comunicado convulsiones epileptiformes, tras la administración de dosis altas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con con otros medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo (ver apartados 4.4 y 4.5).

Trastornos psiquiátricos: Raras (1/10.000, <1/1.000): alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, ansiedad y pesadillas. Tras la administración de Adolonta retard pueden presentarse diversas reacciones adversas psíquicas cuya intensidad y naturaleza varían dependiendo de la personalidad del paciente y de la duración del tratamiento. Incluyen alteraciones de humor (generalmente euforia, a veces disforia), de la actividad (en general disminución, a veces aumentos) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (por ejemplo: toma de decisiones, alteraciones de la percepción). Puede originar dependencia.

Trastornos oculares: Raras (1/10.000, <1/1.000): visión borrosa.

Trastornos respiratorios: Raras (1/10000, <1/1000): disnea Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, si bien no se estableció una relación causal.

Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes ( 1/10): náuseas. Frecuentes ( 1/100, <1/10): vómitos, estreñimiento y sequedad bucal. Poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100): arcadas, irritación gastrointestinal (sensación de plenitud, pesadez), diarrea.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Frecuentes ( 1/100, <1/10): sudoración. Poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100): reacciones cutáneas (por ejemplo prurito, erupción cutánea, urticaria).

Trastornos músculo-esqueléticas: Raras ( 1/10000, <1/1000): debilidad motora.

Trastornos hepatobiliares: En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol, se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas.

Trastornos renales y urinarias:

MINISTERIO Raras ( 1/10000, <1/1000): alteraciones de la micción (dificultad en la micción, disuria y retención urinaria).

Trastornos generales: Frecuentes ( 1/100, <1/10): fatiga. Raras (1/10.000, <1/1.000): reacciones alérgicas (por ejemplo disnea, broncospasmo, sibilaciones, edema angioneurótico) y anafilaxia. Pueden presentarse los siguientes síntomas de abstinencia, similares a los que aparecen con la deprivación de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas observados muy raramente tras la interrupción del tratamiento con tramadol son: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del Sistema Nervioso Central.

4.9 Sobredosis Síntomas Fundamentalmente es de esperar en las intoxicaciones con tramadol un cuadro sintomático similar al de otros analgésicos de efecto central (opioides). En particular, este cuadro incluye miosis, vómitos, colapso cardiovascular, alteración del nivel de consciencia, coma, convulsiones, depresión respiratoria o parada respiratoria.

Tratamiento Se deben observar las normas generales para casos de emergencia consistentes en mantener despejadas las vías respiratorias (aspiración) y mantener la respiración y la circulación. Se procederá a la evacuación gástrica mediante inducción del vómito (paciente consciente) o al lavado gástrico. En caso de depresión respiratoria se debe utilizar como antídoto naloxona. En experimentación animal, naloxona no ha mostrado efectos sobre las convulsiones, por lo que en estos casos debería administrarse diazepam intravenoso.

Mediante hemodiálisis o hemofiltración se eliminan cantidades mínimas de tramadol sérico. Por lo tanto, la hemodiálisis o la hemofiltración no pueden ser el único tratamiento de la intoxicación aguda causada por Adolonta retard.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: otros opioides; Código ATC: N02AX02.

Tramadol es un analgésico opioide de acción central. Es un agonista puro, no selectivo de los receptores opioides , y , con mayor afinidad por los receptores . Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina, así como la intensificación de la liberación de serotonina.

Tramadol tiene un efecto antitusivo. En contraposición con la morfina, dosis analgésicas de tramadol en un amplio intervalo, no tienen efecto depresor respiratorio. Además, se producen menos alteraciones de la motilidad gastrointestinal . Sus efectos sobre el sistema cardiovascular tienden a ser leves. Se ha notificado que la potencia de tramadol es 1/10 - 1/6 de la de morfina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas Tras la administración oral de Adolonta retard se absorbe más de un 90% de la dosis, aunque la biodisponibilidad absoluta media es aproximadamente 70%(independientemente de la ingestión simultánea de alimentos). Estas diferencias entre la absorción y la biodisponibilidad del tramadol no metabolizado, probablemente se debe a un leve efecto de primer paso. Tras la administración por vía oral, este efecto de primer paso alcanza un máximo de 30%.

Tramadol posee una elevada afinidad tisular (Vd. = 203 ± 40 l). La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente 20%.

La concentración plasmática máxima (Cmáx) es de 141 ± 40 ng/ml, que se alcanza 4,9 horas después de la administración de Adolonta retard 100 mg. Tras la administración de Adolonta retard 200 mg, el valor de Cmáx, se alcanza a las 4,8 horas después de la administración del fármaco y es de 260 ± 62 ng/ml.

Tramadol atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria. Tramadol y su derivado O-desmetilado se detectaron en cantidades muy pequeñas en la leche materna (0,1% y 0,02% de la dosis administrada respectivamente).

Independientemente del modo de administración, la vida media de eliminación t1/2, es aproximadamente 6 h. En pacientes mayores de 75 años, este valor puede aumentar aproximadamente 1,4 veces.

La metabolización de tramadol en humanos tiene lugar principalmente mediante O-desmetilación y N-desmetilación, así como por la conjugación de los derivados O-desmetilados con ácido glucurónico. Únicamente O-desmetiltramadol es farmacológicamente activo. Existen diferencias cuantitativas interindividuales considerables entre los demás metabolitos. Hasta ahora se han identificado 11 metabolitos en la orina. Los estudios realizados en animales han demostrado que O-desmetiltramadol es 2-4 veces más potente que la sustancia de origen. La vida media t1/2, (en un estudio realizado con 6 voluntarios sanos) fue de 7,9 h (rango: 5,4 - 9,6 h) y es aproximadamente la de tramadol.

La inhibición de uno o de ambos tipos de isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6, implicados en la biotransformación de tramadol, puede afectar a la concentración plasmática de tramadol o de su metabolito activo. Hasta el momento, no se han comunicado interacciones clínicas relevantes.

Tramadol y sus metabolitos se eliminan casi completamente por vía renal. La eliminación urinaria acumulada asciende al 90% de la radiactividad total de la dosis administrada. En caso de disfunción renal y hepática, la semivida puede estar ligeramente prolongada. En pacientes con cirrosis hepática, la semivida de eliminación es 13,3 ± 4,9 horas (tramadol) y 18,5 ± 9,4 horas (O- desmetiltramadol). En un caso extremo se obtuvieron semividas de eliminación de 22,3 h y 36 h respectivamente. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento

MINISTERIO de creatinina inferior a 5 ml/min) los valores fueron 11 ± 3,2 y 16,9 ± 3 horas; y casos extremos se han notificado semividas de 19,5 y 43,2 horas respectivamente.

El perfil farmacocinético de tramadol es lineal dentro del margen de dosificación terapéutico. La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico depende de la dosis, sin embargo puede variar considerablemente en casos aislados. En general, es eficaz una concentración sérica de 100 - 300 ng/ml.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Tras la administración repetida oral y parenteral de tramadol durante 6 - 26 semanas a ratas y perros, así como durante 12 meses por vía oral a perros, no se detectó ninguna alteración relacionada con la sustancia en los análisis hematológicos, clínico-químicos ni en el examen histológico. Únicamente tras la administración de dosis muy elevadas, considerablemente superiores a la dosis terapéutica, se presentaron síntomas del SNC: agitación, salivación, convulsiones y reducción de la ganancia de peso. Ratas y perros toleraron dosis orales de 20 mg/kg y 10 mg/kg de peso corporal respectivamente; y los perros toleraron dosis administradas por vía rectal de 20 mg/kg de peso corporal sin reacción alguna.

En ratas, dosis de tramadol desde 50 mg/kg/día en adelante causaron efectos tóxicos en madres y aumentaron la tasa de mortalidad en neonatos. Se produjo un retraso del desarrollo de las crías, manifestado por trastornos de la osificación y apertura retrasada de la vagina y de los ojos. No se afectó la fertilidad de los machos.. Tras la administración de dosis más elevadas (a partir de 50 mg/kg/día), las hembras mostraron una tasa reducida de embarazo. En conejos hubo efectos tóxicos en las madres y anomalías en el esqueleto de las crías con dosis de 125 mg/kg y superiores.

En algunos de los ensayos in-vitro hubo evidencia de efectos mutagénicos. Los ensayos in-vivo no mostraron tales efectos. De acuerdo con el conocimiento actual, tramadol puede ser considerado como una sustancia sin efectos mutagénicos.

Se han realizado estudios sobre el potencial cancerígeno de hidrocloruro de tramadol en ratas y ratones. En el estudio en ratas no hubo evidencia de un incremento en la incidencia de tumores relacionados con la sustancia. En el estudio realizado en ratones se observó una mayor incidencia de adenomas hepatocelulares en los machos (aumento no significativo, dependiente de la dosis, a partir de 15 mg/kg) y un aumento cantidades la incidencia de tumores pulmonares (significativo pero no dependiente de la dosis) en las hembras de todos los grupos de dosificación.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, hipromelosa 100 000 mPa's, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento pelicular: hipromelosa 6 mPa's, lactosa monohidrato, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172). 6.2 Incompatibilidades No procede.

6.3 Periodo de validez 3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase Blister compuesto de láminas de Aluminio/PVC/PVDC. Envases con 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150 (10x15) comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de los envases.

Los formatos comercializados en España son: envases con 20, 60 y 150 comprimidos (envase clínico).

6.6 Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado o de los envases se establecerá de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Andrómaco, S.A., Doctor Zamenhof, 36-28027 Madrid.

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Primera fecha de autorización: 23 de febrero de 2006 (Alemania/Estado Miembro de Referencia).

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Octubre 2006




Otras presentaciones de este medicamento:

ADOLONTA RETARD 50 mg comprimidos de liberación prolongada, 150 comprimidos

ADOLONTA RETARD 50 mg comprimidos de liberación prolongada, 20 comprimidos



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