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ADOLONTA RETARD 100 mg comprimidos de liberación prolongada, 60 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: TRAMADOL
Codigo Nacional: 797092
Codigo Registro: 61784
Nombre de presentacion: ADOLONTA RETARD 100 mg comprimidos de liberación prolongada, 60 comprimidos
Laboratorio: LABORATORIOS ANDROMACO, S.A.
Fecha de autorizacion: 1998-03-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1999-08-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

ADOLONTA retard

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Adolonta retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada Adolonta retard 150 mg comprimidos de liberación prolongada Adolonta retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Adolonta retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada: 1 comprimido de liberación prolongada contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol. Adolonta retard 150 mg comprimidos de liberación prolongada: 1 comprimido de liberación prolongada contiene 150 mg de clorhidrato de tramadol. Adolonta retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada: 1 comprimido de liberación prolongada contiene 200 mg de clorhidrato de tramadol.

Excipiente: cada comprimido de liberación prolonagada contiene 2,5 mg de lactosa monohidrato (ver apartado 4.4) Para una lista completa de los excipientes ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos de liberación prolongada.

Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos y marcados en una cara con el logotipo del fabricante. Comprimidos de 100 mg: de color blanco, con la marca T1 impresa en la otra cara. Comprimidos de 150 mg: de color naranja pálido, con la marca T2 impresa en la otra cara. Comprimidos de 200 mg: de color naranja con tono ligeramente marrón, con la marca T3 impresa en la otra cara.

4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

4.2 Posología y forma de administración La posología debe ser adaptada a la intensidad del dolor y a la susceptibilidad individual del paciente.

Salvo otra prescripción, Adolonta retard debe ser administrado según se especifica a continuación:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años Normalmente, la dosis inicial es de 100 mg de clorhidrato de tramadol dos veces al día, mañana y noche. Si el dolor persiste, deberá valorarse incrementar la dosis a 150 mg o 200 mg de clorhidrato de tramadol dos veces al día.

Los comprimidos se tomarán enteros, no fraccionados ni masticados, con suficiente líquido, independientemente de las comidas.

Como norma general debería seleccionarse la menor dosis con eficacia analgésica. No deberían excederse dosis diarias de 400 mg de sustancia activa, a no ser que se trate de circunstancias clínicas especiales.

Adolonta retard no debe ser administrado en ningún caso durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si debido a la naturaleza y a la gravedad de la afección es aconsejable un tratamiento prolongado con Adolonta retard, deberá llevarse a cabo un control cuidadoso y en breves intervalos (con pausas en el tratamiento si es necesario) para establecer si es necesario proseguir con el tratamiento y durante cuanto tiempo.

Niños Adolonta retard no es adecuado para niños menores de 12 años.

Pacientes geriátricos En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal o hepática que esté clínicamente manifiesta. En pacientes de edad más avanzada (>75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación. Por lo tanto, deben alargarse los intervalos de dosificación según las necesidades individuales del paciente.

Insuficiencia renal/diálisis e insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática graves, no está recomendada la administración de Adolonta retard. En insuficiencias moderadas deberá considerarse cuidadosamente la prolongación del intervalo de dosificación.

4.3 Contraindicaciones Adolonta retard no debe administrarse · a pacientes con hipersensibilidad a tramadol o a cualquiera de sus excipientes (ver apartado 6.1), · en intoxicaciones agudas originadas por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides o psicotrópicos · en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o que los han recibido en el transcurso de las últimas dos semanas (ver apartado 4.5). · en pacientes con epilepsia que no esté controlada con tratamiento. · en el tratamiento del síndrome de abstinencia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Adolonta retard únicamente puede ser administrado con especial precaución en pacientes dependientes de los opioides, con traumatismo craneal, shock, perturbación del conocimiento de origen desconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la función respiratoria o con hipertensión intracraneal.

En pacientes susceptibles a opiáceos, el medicamento sólo debe ser administrado con precaución.

Se han comunicado convulsiones en pacientes tratados con tramadol en los niveles de dosificación recomendados. Este riesgo puede aumentar si se excede el límite superior de la dosis diaria recomendada (400 mg). Adicionalmente, tramadol puede incrementar el riesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está recibiendo otro medicamento que reduzca el umbral convulsivo (ver apartado 4.5). Los pacientes epilépticos o aquellos susceptibles de presentar convulsiones sólo deberán ser tratados con Adolonta retard si las circunstancias lo imponen.

Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. Un tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física. En los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, Adolonta retard sólo debería ser administrado durante períodos cortos y bajo estricto control médico.

Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes dependientes de los opiáceos. Aunque es un agonista opioide, tramadol no suprime el síndrome de abstinencia morfínico.

Esta especialidad contiene lactosa. Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa Lacp (forma persistente en el adulto) o malabsorción glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción Adolonta retard no debe combinarse con inhibidores de la MAO (ver apartado 4.3.).

Se han observado interacciones que ponen en peligro la vida del paciente y que afectan al sistema nervioso central, a la función respiratoria y cardiovascular, en pacientes tratados con inhibidores de la MAO en los últimos 14 días previos a la utilización del opioide petidina. No se puede descartar que se produzcan las mismas interacciones con inhibidores de la MAO, durante el tratamiento con Adolonta retard.

La administración simultánea de Adolonta retard con con otros medicamentos depresores del Sistema nervioso central, incluyendo alcohol, puede potenciar los efectos sobre el sistema nervioso central (ver apartado 4.8).

Según los resultados de los estudios farmacocinéticos, tras la administración simultánea o previa de cimetidina (inhibidor enzimático) no son de esperar interacciones de relevancia clínica. La administración simultánea o previa de carbamazepina (inductor enzimático) puede disminuir el efecto analgésico o reducir la duración de la acción.

No es aconsejable combinar la administración de tramadol con una mezcla de agonistas/antagonistas (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) ya que, teóricamente, el efecto analgésico de un agonista puro puede ser reducido en tales circunstancias.

Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, de antidepresivos tricíclicos, de antipsicóticos y con otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo.

En casos aislados se han comunicado casos de síndrome serotoninérgico en una conexión temporal con el uso terapéutico de tramadol en combinación con otros agentes serotoninérgicos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) o con inhibidores de la MAO. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser por ejemplo confusión, agitación, fiebre, sudoración, ataxia, hiperreflexia, mioclonía y diarrea. La retirada del agente serotoninérgico produce una rápida mejora. El tratamiento con fármacos dependerá de la naturaleza y gravedad de los síntomas.

Debe tenerse precaución durante el tratamiento concomitante de tramadol y derivados cumarínicos (por ejemplo, warfarina) ya que se han comunicado casos en algunos pacientes de un aumento del INR (International Normalized Ratio) con hemorragia mayor y equimosis.

Otras sustancias activas conocidas como inhibidores de CYP3A4, tales como ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo de tramadol (N- desmetilación) y probablemente también el metabolismo del metabolito activo O- desmetilado. No se ha estudiado la relevancia clínica de esta interacción (ver apartado 4.8).

En un número limitado de estudios la administración pre o postoperatoria del antiemetico antagonista 5-HT3 ondansetron incrementó el requerimiento de tramadol en pacientes con dolor postoperatorio.

4.6 Embarazo y lactancia Estudios con tramadol en animales revelaron a muy altas dosis, efectos en el desarrollo de los órganos, osificación y mortalidad neonatal. No se observaron efectos teratogénicos. Tramadol atraviesa la barrera placentaria. No se dispone de una evidencia adecuada acerca de la seguridad de tramadol en el embarazo humano. Por tanto, Adolonta retard no debe ser usado en mujeres embarazadas.

Administrado antes o durante el parto, tramadol no afecta la contractibilidad uterina. En el neonato puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que en general no tienen relevancia clínica. El uso crónico durante el embarazo puede llevar a síntomas atípicos de abstinencia en el neonato. Durante el período de lactancia, aproximadamente un 0,1% de la dosis materna se secreta a la leche. Se recomienda no administrar Adolonta retard durante el período de lactancia. Tras la administración de una dosis única de tramadol, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Incluso aunque se sigan las instrucciones de administración, Adolonta retard puede provocar efectos como somnolencia y mareo y, por lo tanto, puede alterar las reacciones de los conductores y operarios de maquinaria. Esto es aún más probable con la administración conjunta de alcohol y otras sustancias psicotrópicas.

4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y vértigos, ocurridas en más del 10% de los pacientes.

Alteraciones cardiovasculares: Infrecuentes ( 1/1000, <1/100): relativas a la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico. Raras ( 1/10000, <1/1000): bradicardia, aumento de la presión arterial.

Alteraciones del sistema nervioso: Muy frecuentes ( 1/10): mareo. Frecuentes ( 1/100, <1/10): cefaleas y somnolencia. Raras (1/10000, <1/1000): alteraciones del apetito, parestesia, temblor, depresión respiratoria, convulsiones epileptiformes, contracciones musculares involuntarias, coordinación anormal, síncope. Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosis recomendadas y administrando simultáneamente con otros medicamentos con acción depresora central (ver apartado 4.5), puede presentarse una depresión respiratoria.

Se han comunicado convulsiones epileptiformes, tras la administración de dosis altas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con con otros medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo (ver apartados 4.4 y 4.5).

Alteraciones psiquiátricas: Raras (1/10000, <1/1000): alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, ansiedad y pesadillas. Tras la administración de Adolonta retard pueden presentarse diversas reacciones adversas psíquicas cuya intensidad y naturaleza varían individualmente (dependiendo de la personalidad y de la duración del tratamiento). Estos incluyen alteraciones de humor (en general provoca euforia, a veces disforia), de la actividad (en general está disminuida, a veces aumentada) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.e.: toma de decisiones, alteraciones de la percepción). Puede originarse dependencia.

Alteraciones del ojo: Raras (1/10000, <1/1000): visión borrosa.

Alteraciones respiratorias: Raras (1/10000, <1/1000): disnea Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, si bien no se estableció ninguna relación causal

Alteraciones gastrointestinales: Muy frecuentes ( 1/10): náuseas. Frecuentes ( 1/100, <1/10): vómitos, estreñimiento y sequedad bucal. Poco frecuentes ( 1/1000, <1/100): arcadas, irritación gastrointestinal (sensación de plenitud, pesadez), diarrea

Alteraciones de la piel y subcutáneas: Frecuentes ( 1/100, <1/10): sudoración. Poco frecuentes( 1/1000, < 1/100): reacciones cutáneas (p.e. prurito, erupción cutánea, urticaria).

Alteraciones músculo-esqueléticas: Raras ( 1/10000, <1/1000): debilidad motora.

Alteraciones hepatobiliares:

MINISTERIO En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol, se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas.

Alteraciones renales y urinarias: Raras ( 1/10000, <1/1000)(<0,1%): perturbaciones de la micción (dificultad en la micción, disuria y retención urinaria).

Alteraciones generales: Frecuentes ( 1/100, <1/10): fatiga

Raras (1/10000, <1/1000): reacciones alérgicas (p.e. disnea, broncospasmo, sibilaciones, edema angioneurótico) y anafilaxia; pueden presentarse los siguientes síntomas, similares a los que aparecen con la privación de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas observados muy raramente tras la administración discontinua de tramadol son: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del sistema nervioso central.

4.9 Sobredosis Síntomas Fundamentalmente es de esperar en las intoxicaciones con tramadol un cuadro sintomatológico similar al de otros analgésicos de efecto central (opioides). En particular, este cuadro incluye miosis, vómitos, colapso cardiovascular, perturbación del conocimiento hasta estados comatosos, convulsiones y depresión respiratoria o incluso paro respiratorio.

Tratamiento Se deben observar las normas generales para casos de emergencia consistentes en mantener despejadas las vías respiratorias (¡aspiración!). Mantener la respiración y circulación según el cuadro sintomatológico. Se procederá a la evacuación gástrica mediante inducción del vómito (paciente consciente) o al lavado gástrico. En caso de depresión respiratoria se debe utilizar como antídoto naloxona. En experimentación animal, naloxona ha demostrado carecer de efecto sobre las convulsiones. En estos casos debería administrarse diazepam intravenoso.

Mediante hemodiálisis o hemofiltración se eliminan cantidades mínimas de tramadol sérico. Por tanto, el tratamiento de la intoxicación aguda causada por Adolonta retard exclusivamente mediante hemodiálisis o hemofiltración no es adecuado para la desintoxicación.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: otros opioides; Código ATC: N02AX02.

Tramadol es un analgésico opioide de acción central. Es un agonista puro, no selectivo sobre los receptores opioides , y , con mayor afinidad por los receptores . Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina así como la intensificación de la liberación de serotonina. Tramadol tiene un efecto antitusivo. En contraposición con morfina, durante un amplio intervalo, dosis analgésicas de tramadol no ejercen ningún efecto depresor respiratorio. La motilidad gastrointestinal está menos afectada. Sus efectos sobre el sistema cardiovascular son más bien ligeros. Se ha comunicado que la potencia de tramadol es 1/10 - 1/6 de la de morfina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas Tras la administración oral de Adolonta retard se absorbe más de un 90% de la dosis. La biodisponibilidad absoluta media es aproximadamente 70%, independientemente de la ingestión simultánea de alimentos. La diferencia entre el tramadol absorbido y el tramadol disponible en forma no metabolizada probablemente se debe al bajo efecto de primer paso. Tras la administración por vía oral, este efecto de primer paso alcanza un máximo de 30%.

Tramadol posee una elevada afinidad tisular (Vd. = 203 ± 40 l). La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente 20%.

La concentración plasmática máxima, Cmáx. = 141 ± 40 ng/ml, se alcanza después de 4,9 h de la administración de Adolonta retard 100 mg. Tras administrar Adolonta retard 200 mg, el valor Cmáx. = 260 ± 62 ng/ml se alcanza después de 4,8 h.

Tramadol atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria. Tramadol y su derivado O-desmetilado se detectaron en cantidades muy pequeñas en la leche materna (0,1% y 0,02% respectivamente de la dosis administrada).

Independientemente del modo de administración, la vida media de eliminación t1/2, es aproximadamente 6 h. En pacientes mayores de 75 años, este valor puede aumentar aproximadamente 1,4 veces.

La metabolización de tramadol en humanos tiene lugar principalmente mediante O-desmetilación y N-desmetilación así como por la conjugación de los derivados O-desmetilados con ácido glucurónico. Unicamente O-desmetiltramadol es farmacológicamente activo. Existen considerables diferencias cuantitativas interindividuales entre los demás metabolitos. Hasta ahora se han identificado 11 metabolitos en la orina. Los estudios realizados en animales han demostrado que O-desmetiltramadol es 2-4 veces más potente que la sustancia de origen. La vida media t1/2, (6 voluntarios sanos) es 7,9 h (intervalos 5,4 - 9,6 h) y es aproximadamente la de tramadol.

La inhibición de uno o de ambos tipos de isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6, implicados en la biotransformación de tramadol, puede afectar a la concentración plasmática de tramadol o de su metabolito activo. Hasta el momento, no se han comunicado interacciones clínicas relevantes.

Tramadol y sus metabolitos se eliminan casi completamente por vía renal. La eliminación urinaria acumulada asciende al 90% de la radiactividad total de la dosis administrada. En caso de disfunción renal y hepática la vida media puede estar ligeramente prolongada. En pacientes con cirrosis hepática, la vida media de eliminación es 13,3 ± 4,9 h (tramadol) y 18,5 ± 9,4 h (O-desmetiltramadol); en un caso extremo se determinaron 22,3 h y 36 h respectivamente. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 5 ml/min) los valores fueron 11 ± 3,2 h y 16,9 ± 3 h; en un caso extremo fueron 19,5 h y 43,2 h respectivamente.

El perfil farmacocinético de tramadol es lineal dentro del margen de dosificación terapéutico. La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico depende de la dosis, sin embargo puede variar considerablemente en casos aislados. En general, es eficaz una concentración sérica de 100 - 300 ng/ml.

5.3 Datos preclínicos de seguridad Tras la administración repetida oral y parenteral de tramadol durante 6 - 26 semanas a ratas y perros, así como durante 12 meses por vía oral a perros, no se detectó ninguna alteración relacionada con la sustancia en los análisis hematológicos, clínico-químicos ni en el examen histológico. Unicamente tras la administración de dosis muy elevadas, considerablemente superiores a la dosis terapéutica, se presentaron síntomas nerviosos centrales: agitación, salivación, convulsiones y reducción de la ganancia de peso. Ratas y perros toleraron, sin reacción alguna, dosis orales de 20 mg/kg y 10 mg/kg de peso corporal respectivamente; los perros toleraron dosis administradas por vía rectal de 20 mg/kg de peso corporal.

En ratas, dosis de tramadol desde 50 mg/kg/día en adelante causaron efectos tóxicos en madres y aumentaron la tasa de mortalidad en neonatos. Se produjo un retraso del desarrollo de las crías, manifestado por trastornos de la osificación y apertura retrasada de la vagina y de los ojos. La fertilidad de los machos no estuvo afectada. Tras la administración de dosis más elevadas (a partir de 50 mg/kg/día), las hembras mostraron una tasa reducida de embarazo. En conejos hubo efectos tóxicos en las madres y anomalías en el esqueleto de las crías con dosis de 125 mg/kg/día y superiores.

En algunos de los ensayos in-vitro se observaron indicios de efectos mutagénicos. Los ensayos in-vivo no mostraron tales efectos. De acuerdo con el conocimiento actual, tramadol puede ser considerado como una sustancia sin efectos mutagénicos.

Se han realizado estudios sobre el potencial cancerígeno de clorhidrato de tramadol en ratas y ratones. El estudio en ratas no mostró evidencia de incremento, relacionado con la sustancia, de la incidencia de tumores. En el estudio realizado con ratones se observó una mayor incidencia de adenomas hepatocelulares en los machos (aumento no significativo dependiente de la dosis, a partir de 15 mg/kg) y un aumento de la cantidad de tumores pulmonares (significativo pero no dependiente de la dosis) en las hembras de todos los grupos de dosificación.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes Adolonta retard 100 mg

Celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidratada, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171).

Adolonta retard 150 mg Celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidratada, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), laca amarilla de quinoleína (E 104), óxido de hierro rojo (E 172).

Adolonta retard 200 mg Celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidratada, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), laca amarilla de quinoleína (E 104), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro marrón (E 172).

6.2 Incompatibilidades No procede.

6.3 Período de validez 5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de almacenamiento.

6.5 Naturaleza y contenido del envase Blister compuesto de láminas de Al/PP o láminas de Al/PVC/PVDC. Envases con 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150 (10x15) comprimidos de liberación prolongada.

Pueden no comercializarse todos los formatos. Los formatos comercializados en España son: envases con 20 y 60 comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación Cualquier material no empleado o producto de desecho debe eliminarse conforme a los requisitos locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Laboratorios Andrómaco, S.A., Doctor Zamenhof, 36-28027 Madrid.

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Adolonta retard 100 Número de registro: 61.784 Adolonta retard 150 Número de registro: 61.785 Adolonta retard 200 Número de registro: 61.786

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Primera fecha de autorización: 22 Mayo 1.996 (Alemania/Estado Miembro de Referencia). 4 Marzo 1.998 (España/Estado Miembro Concernido). Fecha de la última renovación: 22 de mayo de 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Marzo 2006

Adolonta es marca registrada




Otras presentaciones de este medicamento:

ADOLONTA RETARD 100 mg comprimidos de liberación prolongada, 20 comprimidos

ADOLONTA RETARD 100 mg comprimidos de liberación prolongada, 500 comprimidos



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