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ADENOSCAN 30 mg/10 ml solución para perfusión, 6 viales de 10 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: ADENOSINA
Codigo Nacional: 667659
Codigo Registro: 61732
Nombre de presentacion: ADENOSCAN 30 mg/10 ml solución para perfusión, 6 viales de 10 ml
Laboratorio: SANOFI AVENTIS, S.A.
Fecha de autorizacion: 1998-04-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1998-04-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ADENOSCAN® 30 mg/10 ml, solución para perfusión.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de 10 ml de Adenoscan® contiene 30 mg de adenosina (3 mg/ml). Lista de excipientes, en apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión. Adenoscan® es una solución estéril límpida e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

Adenoscan® intravenoso es un vasodilatador coronario para ser utilizado junto con radionúclidos para la imagen de perfusión miocárdica, en pacientes que no pueden hacer ejercicio adecuadamente o en aquellos para los que el ejercicio resulta inapropiado.

4.2 Posología y Forma de Administración

Adenoscan® se ha diseñado para uso hospitalario. Debe ser administrado siguiendo el mismo procedimiento que en las pruebas de esfuerzo en un centro que disponga de instalaciones para la monitorización cardiaca y reanimación cardio-respiratoria. Durante la administración de Adenoscan®, es necesario un control continuo ECG ya que podría producirse una arritmia con riesgo para la vida del paciente. La frecuencia cardiaca y la presión sanguínea deben estar monitorizadas continuamente.

Adultos: 1. Adenoscan® debe administrase sin diluir en forma de perfusión intravenosa periférica continua a razón de 140 µg/kg/minuto durante seis minutos utilizando una bomba de perfusión. Se recomienda separar los puntos de administración intravenosa de Adenoscan® y del radionúclido para evitar un efecto "bolus" de la adenosina.

2. Tras tres minutos de perfusión de Adenoscan®, se inyecta el radionúclido para dar tiempo suficiente para que se produzca el pico de flujo de sangre coronaria. El efecto vasodilatador óptimo se alcanza con 6 minutos de perfusión de Adenoscan®.

3. Para evitar un efecto "bolus" de la adenosina, la presión sanguínea debe determinarse en el brazo opuesto al de la perfusión de Adenoscan®.

La tabla que sigue se da como pauta para el ajuste de la velocidad de perfusión de Adenoscan® no diluido, según el peso corporal (dosis total de 0,84 mg/kg).

Peso del paciente (kg) Velocidad de perfusión (ml/min) 45 - 49 2,1 50 - 54 2,3 55 - 59 2,6 60 - 64 2,8 65 - 69 3,0 70 - 74 3,3 75 - 79 3,5 80 - 84 3,8 85 - 89 4,0 90 - 94 4,2 95 - 99 4,4 100 - 104 4,7

Niños: Dado que no se dispone de datos, no puede recomendarse el uso de Adenoscan® en niños.

Ancianos: Ver la dosificación recomendada para adultos.

4.3 Contraindicaciones

Adenoscan® está contraindicado en pacientes que sufren:

- Hipersensibilidad conocida a la adenosina - Bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo excepto en pacientes con marcapasos artificial - Síndrome del QT largo - Hipotensión grave - Angina inestable no estabilizada satisfactoriamente con terapia médica - Insuficiencia cardiaca descompensada - Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con presencia de broncoespasmo (p.e. asma bronquial) - Uso concomitante de dipiridamol

4.4 Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo

Debido a que puede provocar una hipotensión significativa, Adenoscan® debe utilizarse con precaución en pacientes con estenosis de la arteria coronaria izquierda, hipovolemia no corregida, estenosis valvular, shunt izquierda-derecha, pericarditis o derrame pericárdico, disfunción autonómica o estenosis de la arteria carótida con insuficiencia cerebrovascular. La perfusión de Adenoscan® debería suspenderse en cualquier paciente que desarrolle hipotensión persistente o sintomática. Adenoscan® debe ser utilizado con precaución en pacientes con infarto miocárdico reciente o insuficiencia cardiaca grave. Adenoscan® debe usarse con precaución en pacientes con defectos menores en la conducción (bloqueo aurículo-ventricular de primer grado, bloqueo de rama) que podrían verse transitoriamente agravados durante la perfusión.

La adenosina puede desencadenar convulsiones en pacientes que son susceptibles de padecerlas.

Adenoscan® debe ser usado con precaución en pacientes con fibrilación auricular o flutter y especialmente en aquellos con una vía accesoria ya que en particular estos últimos podrían desarrollar un aumento en la conducción por la vía anómala.

Son excepcionales los casos de bradicardia grave registrados. Algunos se produjeron en pacientes recién transplantados, en algún otro caso se presentó con enfermedad oculta del nódulo sinusal. La aparición de una bradicardia grave debería ser considerada como una advertencia de enfermedad subyacente y debería interrumpirse el tratamiento. La bradicardia grave favorece los episodios de "torsades de pointes", especialmente en pacientes con intervalos QT prolongados. En la actualidad no se ha informado de ningún caso de "torsades de pointes" durante la perfusión continua de adenosina.

En caso de aparición de insuficiencia respiratoria, asistolia, angina o hipotensión grave debe también interrumpirse el tratamiento.

En pacientes con transplante de corazón reciente (menos de 1 año) se ha observado un aumento de la sensibilidad del corazón a la adenosina.

No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes pediátricos. Por ello, no se recomienda la utilización de Adenoscan® en niños hasta que no se disponga de más información.

Adenoscan® contiene 9 mg de sodio por ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas controladas de sodio.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y Otras Formas de Interacción

El dipiridamol inhibe la recaptación celular de adenosina y su metabolismo y potencia la acción de Adenoscan®. En un estudio se concluyó que el dipiridamol aumentaba 4 veces la acción de la adenosina. Se aconseja por tanto no administrar Adenoscan® a pacientes tratados con dipiridamol; si el uso de Adenoscan® es imprescindible, la administración de dipiridamol debería interrumpirse 24 horas antes, o debería reducirse de forma considerable la dosis de Adenoscan®.

La aminofilina, teofilina y otras xantinas son antagonistas competitivos de la adenosina y deberían evitarse durante las 24 horas previas a la utilización de Adenoscan®.

Se deben evitar las comidas y bebidas que contienen xantinas (té, café, chocolate y cola) por lo menos 12 horas antes de la administración de Adenoscan®.

La adenosina puede ser co-administrada con seguridad con con otros medicamentos cardioactivos o vasoactivos (ver apartado 5.1).

4.6 Embarazo y Lactancia

Se desconoce si Adenoscan® puede provocar alteraciones si se administra a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Por lo tanto su uso durante el embarazo está contraindicado a no ser que el médico considere que el beneficio compensa el riesgo. Adenoscan® no debe ser utilizado durante el periodo de lactancia.

4.7 Efectos Sobre la Capacidad Para Conducir y Utilizar Máquinas

No se conocen. 4.8 Reacciones Adversas

Los efectos relacionados con las características farmacológicas conocidas de la adenosina son frecuentes, pero generalmente auto-limitados y de corta duración. Puede ser necesario interrumpir la perfusión si el efecto no es bien tolerado.

Las metilxantinas, tales como la aminofilina o la teofilina intravenosas, se han utilizado para suprimir los efectos secundarios persistentes (50-125 mg en inyección intravenosa lenta).

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: >1/10; frecuentes: >1/100, 1/1000, <1/100; raras: >1/10000, < 1/1000; muy raras: <1/10000) y según la clasificación de órganos y sistemas, por orden decreciente de gravedad:

Sistema Cardiovascular: - muy frecuentes: rubor facial - frecuentes: hipotensión, bloqueo AV, depresión del segmento ST, arritmia (taquicardia ventricular sostenida o no-sostenida) Si se desarrolla un bloqueo AV sostenido de segundo o tercer grado, debe discontinuarse la perfusión. Si se presenta un bloqueo AV de primer grado se deberá observar cuidadosamente el paciente, ya que una cuarta parte de los pacientes evolucionan hacia un grado superior de bloqueo. - raras: bradicardia - muy raras: asistolia (ver apartado 4.4)

Sistema Respiratorio: - muy frecuentes: disnea (o sensación de dificultad respiratoria) - raras: broncoespasmo, congestión nasal - muy raras: apnea (normalmente en pacientes que padecen de asma/EPOC), insuficiencia respiratoria (ver apartado 4.4)

Sistema Nervioso Central: - muy frecuentes: cefaleas - frecuentes: vértigo o cefalea provocada por la luz - poco frecuentes: parestesias - raras: temblores

Alteraciones Psiquiátricas: - poco frecuentes: nerviosismo - raras: somnolencia

Órganos de los sentidos: - poco frecuentes: sequedad de boca, sabor metálico - raras: tinnitus, visión borrosa

Aparato Digestivo: - Frecuentes: nauseas, vómitos

Sistema Genital / Urinario: - raras: urgencia urinaria, molestias en los pezones

MINISTERIO Generales: - muy frecuentes: dolor u opresión torácica - frecuentes: molestias abdominales, en la garganta, en el cuello y en la mandíbula - poco frecuentes: sudoración, molestias en las piernas, brazos o espalda, debilidad

Alteraciones en el lugar de administración: - muy raras: reacciones en el punto de inyección.

4.9 Sobredosis

No se han registrado casos de sobredosis. La sobredosis causaría hipotensión grave, bradicardia o asistolia. La vida media plasmática de la adenosina es muy corta y los efectos secundarios de Adenoscan® (en caso de producirse) se resolverían muy rápidamente al interrumpir la perfusión. Podría resultar necesaria la administración por vía endovenosa de aminofilina o teofilina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: C01B Codigo ATC: Otros preparados cardíacos C01EB 10

La adenosina es un potente vasodilatador de la mayor parte del lecho vascular, excepto en las arteriolas renales aferentes y en las venas hepáticas donde produce vasoconstricción. La adenosina ejerce su acción farmacológica a través de la activación de los receptores purínicos (receptores de adenosina A1 y A2 de la superficie celular). Aunque no es conocido el mecanismo exacto por el cual la activación del receptor de adenosina produce una relajación de la musculatura lisa, existen indicios que apoyan tanto la inhibición del flujo lento de entrada de calcio lo que reduce la captación de calcio como la activación de la adenilciclasa mediada por los receptores A2 en las células de la musculatura lisa. La adenosina puede reducir el tono vascular por la modulación de la neurotransmisión simpática. La captación intracelular de adenosina está mediada por un sistema específico de transporte transmembrana nucleosídico. Una vez dentro de la célula, la adenosina es rápidamente fosforilada por la adenosina quinasa a adenosina monofosfato, o desaminada por la adenosinadesaminasa a inosina. Estos metabolitos intracelulares de la adenosina no son vasoactivos.

Los estudios para la determinación del flujo intracoronario mediante un catéter Doppler han demostrado que la administración intravenosa de Adenoscan® a 140 µg/kg/min produce una hiperemia coronaria máxima (relativa a papaverina intracoronaria) en aproximadamente el 90% de los casos en los 2-3 minutos siguientes al comienzo de la perfusión. La velocidad del flujo de sangre coronaria retorna al nivel basal al cabo de 1-2 minutos tras finalizar la perfusión de Adenoscan®.

El incremento del flujo sanguíneo causado por Adenoscan® en las arterias coronarias normales es significativamente mayor que en las arterias estenóticas. Adenoscan® redistribuye el flujo sanguíneo coronario desde el endocardio hacia el epicardio y puede reducir el flujo sanguíneo coronario colateral e inducir así una isquemia regional.

La perfusión continua de adenosina en el hombre ha demostrado producir una ligera disminución dosis dependiente de la presión arterial media y un efecto cronotrópico positivo dosis dependiente, probablemente debido a estimulación simpaticomimética. El comienzo del incremento reflejo de la frecuencia cardíaca ocurre tras la acción cronotrópica y dromotrópica negativa. Este efecto diferencial puede observarse con más frecuencia después de la inyección en "bolus", explicando así el uso potencial de la adenosina como tratamiento de las arritmias supraventriculares al ser administrado en "bolus" o como un vasodilatador coronario cuando se administra en perfusión.

A pesar de que Adenoscan® afecta la conducción cardiaca, se ha administrado de manera segura y efectiva en presencia de otros fármacos cardioactivos o vasoactivos como agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, antagonistas de los canales de calcio, nitratos, inhibidores de ECA, diuréticos, digitálicos u otros antiarrítmicos.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

Resulta imposible estudiar la adenosina según los parámetros clásicos de farmacocinética. Está presente en varias formas en todas las células del organismo en las que desarrolla una importante función en los sistemas de producción y consumo de energía. En el organismo existe un eficaz sistema de recaptación y reutilización, principalmente en los eritrocitos y células endoteliales de los vasos sanguíneos. La vida media "in vitro" se calcula que es de menos de 10 segundos. La vida media "in vivo" puede ser aún menor.

Dado que ni los riñones ni el hígado intervienen en la degradación de adenosina exógena, la eficacia de Adenoscan® no debe resultar afectada por la insuficiencia renal o hepática.

5.3 Datos Preclínicos Sobre Seguridad

La adenosina está presente de forma natural en todas las células vivas, por lo que no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de Adenoscan® (adenosina) en animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de Excipientes Cloruro sódico.

Agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades Al no haberse realizado estudios de compatibilidad, este producto no debe mezclarse con con otros medicamentos.

6.3 Periodo de Validez El período de validez del producto sin abrir es de 3 años. Una vez abierto, debe utilizarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación No refrigerar (ver apartado 6.3). 6.5 Naturaleza y Contenido del Recipiente Cajas con 6 viales de vidrio tipo I con tapón de goma clorobutilo.

6.6 Instrucciones de Uso y Manipulación, y Eliminación Ver apartado 4.2. El producto es para un solo uso.

Desechar el contenido restante de un vial parcialmente utilizado.

Debe inspeccionarse visualmente el color y la ausencia de partículas previamente a la administración del producto. Si el aspecto visual ha cambiado, debe desecharse el vial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI-AVENTIS S.A. Joseph Pla 2, 08019 ­ Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.732

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

13 de abril de 1998.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2006.




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